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Efeitos cardiovasculares da angiotensina-(1-7) na hipertensão por obesidade

18 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
A obesidade é um problema de saúde global que está associada à hipertensão e a um risco aumentado de desenvolvimento de doenças cardiovasculares. O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento experimental angiotensina-(1-7) pode melhorar a saúde cardiovascular em pessoas com obesidade e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para determinar se a infusão intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) reduz o tônus ​​​​simpático cardiovascular e a pressão arterial e melhora a função dos vasos sanguíneos em participantes com obesidade e hipertensão. Este é um estudo ambulatorial que requer uma visita de triagem e, se elegível, duas visitas de estudo separadas por pelo menos uma semana no Centro de Pesquisa Clínica do Penn State Milton S. Hershey Medical Center. As visitas do estudo incluirão infusão intravenosa de angiotensina-(1-7) ou solução salina por aproximadamente duas horas, começando com doses crescentes e mantendo uma dose de estado estacionário. A função endotelial será medida e amostras de sangue coletadas no início e no final da infusão. Pressão arterial, frequência cardíaca e atividade nervosa simpática muscular (via microneurografia) serão medidas continuamente ao longo do estudo. Cada visita de estudo durará aproximadamente 4 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Subinvestigador:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Subinvestigador:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Subinvestigador:
          • Jian Cui, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mami Hamaoka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças
  • Idade de 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensão definida como duas ou mais leituras de pressão arterial sentada >130/80 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • História e exame físico satisfatórios

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 17 ou ≥ 61 anos
  • Tomar mais de dois medicamentos anti-hipertensivos
  • Causas secundárias de hipertensão (por exemplo, feocromocitoma, aldosteronismo primário, coarctação da aorta, doença adrenal)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses
  • Comprometimento de decisão
  • Prisioneiros
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Fumantes atuais
  • Atletas altamente treinados
  • Indivíduos com alteração de peso >5% nos últimos 3 meses
  • Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou uso de medicamentos antidiabéticos)
  • História de doença cardiovascular grave (por ex. enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronária sintomática, presença de angina de peito, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral, estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica) ou doença cerebrovascular (por exemplo. hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função hepática prejudicada [níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >2 vezes o limite superior da faixa normal]
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamento com medicamentos que aumentam a atividade simpática [por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET), estimulantes]
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5
  • Tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina)
  • Tratamento com terapia sistêmica crônica com glicocorticóides (>7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Os participantes receberão angiotensina-(1-7) intravenosa em uma visita de estudo por um total de 120 minutos. A angiotensina-(1-7) será administrada em doses crescentes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Cada uma dessas doses será infundida por 10 minutos. Após este período de aumento de dose de 30 minutos, a angiotensina-(1-7) será administrada a 8 ng/kg/min por mais 90 minutos. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Este é um peptídeo de angiotensina endógeno biologicamente ativo que pode desempenhar um papel importante na regulação da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de Placebo: Salina
Os participantes recebem solução salina intravenosa em uma visita do estudo por um total de 120 minutos. O volume de solução salina corresponderá ao volume de angiotensina (1-7) infundida. As taxas de infusão serão calculadas para cada paciente com base na massa corporal.
Medicamento: Salina
A solução salina será usada como comparador de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de explosão do nervo simpático muscular
Prazo: 120 minutos
A taxa de explosão do nervo simpático muscular será medida continuamente usando microneurografia do nervo fibular durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Alteração no diâmetro da artéria braquial
Prazo: 120 minutos
Um manguito de pressão arterial será inflado até uma pressão suprassistólica por 5 minutos e depois esvaziado. O diâmetro da artéria braquial será medido continuamente antes, durante e após a inflação do manguito usando ultrassom duplex no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de explosão do nervo simpático muscular
Prazo: 120 minutos
A incidência de explosão do nervo simpático muscular será medida continuamente usando microneurografia do nervo fibular durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na amplitude do nervo simpático muscular
Prazo: 120 minutos
A amplitude do nervo simpático muscular será medida continuamente usando microneurografia do nervo fibular durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na atividade total do nervo simpático muscular
Prazo: 120 minutos
A atividade total do nervo simpático muscular será medida continuamente usando microneurografia do nervo fibular durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: 120 minutos
A pressão arterial será medida continuamente com um dedo e uma braçadeira durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 120 minutos
A pressão arterial será medida continuamente com um dedo e uma braçadeira durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
A frequência cardíaca será medida continuamente por eletrocardiograma durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança nas catecolaminas plasmáticas
Prazo: 120 minutos
Os níveis circulantes de catecolaminas serão medidos em amostras de sangue obtidas no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na angiotensina II
Prazo: 120 minutos
Os níveis plasmáticos de angiotensina II serão medidos em amostras de sangue obtidas no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Alteração na angiotensina-(1-7)
Prazo: 120 minutos
Os níveis plasmáticos de angiotensina-(1-7) serão medidos em amostras de sangue obtidas no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na atividade da renina
Prazo: 120 minutos
A atividade da renina plasmática será medida em amostras de sangue obtidas no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na aldosterona
Prazo: 120 minutos
Os níveis plasmáticos ou séricos de aldosterona serão medidos em amostras de sangue obtidas no início e no final da infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
A variabilidade da frequência cardíaca será calculada a partir dos registros contínuos do eletrocardiograma obtidos durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos
Mudança na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: 120 minutos
A sensibilidade do barorreflexo será calculada a partir dos registros contínuos de pressão arterial e eletrocardiograma obtidos durante a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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