Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky angiotenzinu-(1-7) u obezity a hypertenze

18. září 2025 aktualizováno: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Obezita je celosvětovým zdravotním problémem, který je spojen s vysokým krevním tlakem a zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék angiotensin-(1-7) může zlepšit kardiovaskulární zdraví u lidí s obezitou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, aby se zjistilo, zda akutní intravenózní infuze angiotensinu-(1-7) snižuje kardiovaskulární tonus sympatiku a krevní tlak a zlepšuje funkci krevních cév u účastníků s obezitou hypertenzí. Toto je ambulantní studie, která vyžaduje screeningovou návštěvu, a pokud je to vhodné, dvě studijní návštěvy oddělené alespoň jedním týdnem v Clinical Research Center v Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Studijní návštěvy budou zahrnovat intravenózní infuzi angiotensinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu přibližně dvou hodin, počínaje rostoucími dávkami a udržováním dávky v ustáleném stavu. Bude měřena funkce endotelu a vzorky krve odebírány na začátku a na konci infuze. Krevní tlak, srdeční frekvence a aktivita svalových sympatických nervů (prostřednictvím mikroneurografie) budou měřeny nepřetržitě v průběhu studie. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mami Hamaoka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Věk 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
  • Hypertenze definovaná jako dva nebo více naměřených hodnot krevního tlaku > 130/80 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 17 nebo ≥ 61 let
  • Užívání více než dvou antihypertenziv
  • Sekundární příčiny hypertenze (např. feochromocytom, primární aldosteronismus, koarktace aorty, onemocnění nadledvin)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy užívající hormonální substituční léčbu do 6 měsíců
  • Porucha rozhodování
  • Vězni
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současní kuřáci
  • Vysoce trénovaní sportovci
  • Subjekty s >5% změnou hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, přechodný ischemický záchvat)
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Léčba léky zvyšujícími aktivitu sympatiku [např. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET), stimulanty]
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Účastníci dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 120 minut. Angiotensin-(1-7) bude podáván ve stupňujících se dávkách 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min a 8 ng/kg/min. Každá z těchto dávek bude podávána infuzí po dobu 10 minut. Po tomto 30minutovém období eskalace dávky bude angiotensin-(1-7) podáván v dávce 8 ng/kg/min po dobu dalších 90 minut. Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid, který může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Účastníci dostávají intravenózní fyziologický roztok při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 120 minut. Objem fyziologického roztoku bude odpovídat objemu infuze angiotensinu-(1-7). Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence svalového sympatiku
Časové okno: 120 minut
Rychlost prasknutí svalových sympatických nervů bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna průměru brachiální tepny
Časové okno: 120 minut
Manžeta na krevní tlak bude nafouknuta na suprasystolický tlak po dobu 5 minut a poté vypuštěna. Průměr brachiální arterie bude měřen kontinuálně před, během a po nafouknutí manžety pomocí duplexního ultrazvuku na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu prasknutí svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Incidence prasknutí svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna amplitudy svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Amplituda svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna celkové aktivity svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Celková aktivita svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 120 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prstu a paži během infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 120 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prstu a paži během infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut
Srdeční frekvence bude měřena kontinuálně elektrokardiogramem během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna plazmatických katecholaminů
Časové okno: 120 minut
Hladiny cirkulujících katecholaminů budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna angiotenzinu II
Časové okno: 120 minut
Plazmatické hladiny angiotenzinu II budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna angiotenzinu (1-7)
Časové okno: 120 minut
Plazmatické hladiny angiotenzinu-(1-7) budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotenzinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna aktivity Reninu
Časové okno: 120 minut
Plazmatická aktivita reninu bude měřena ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna aldosteronu
Časové okno: 120 minut
Plazmatické nebo sérové ​​hladiny aldosteronu budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut
Variabilita srdeční frekvence bude vypočítána z kontinuálních záznamů elektrokardiogramu získaných během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 120 minut
Senzitivita baroreflexu bude vypočítána z kontinuálních záznamů krevního tlaku a elektrokardiogramu získaných během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit