Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini(1-7) sydän- ja verisuonivaikutukset liikalihavuuden hypertensiossa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Liikalihavuus on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen ja lisääntyneeseen riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke angiotensiini-(1-7) parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä liikalihavilla ja korkeasta verenpaineesta kärsivillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö akuutti suonensisäinen angiotensiini-(1-7)-infuusio kardiovaskulaarista sympaattista sävyä ja verenpainetta ja parantaako verisuonten toimintaa osallistujilla, joilla on liikalihavuus. Tämä on avohoitotutkimus, joka vaatii seulontakäynnin ja, jos se on kelvollinen, kaksi opintokäyntiä vähintään viikon välein Penn State Milton S. Hersheyn lääketieteellisen keskuksen Clinical Research Centerissä. Tutkimuskäynnit sisältävät angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuoksen suonensisäisen infuusion noin kahden tunnin ajan aloittaen nostamalla annoksia ja pitäen vakaan tilan annoksella. Endoteelin toiminta mitataan ja verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa ja infuusion lopussa. Verenpainetta, sykettä ja lihassympaattista hermotoimintaa (mikroneurografian avulla) mitataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Jokainen opintokäynti kestää noin 4 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Alatutkija:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Alatutkija:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Alatutkija:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Alatutkija:
          • Jian Cui, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mami Hamaoka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
  • Hypertensio määritellään kahdeksi tai useammaksi istuvaksi verenpainelukemaksi >130/80 mmHg tai verenpainelääkkeiden käytöksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Tyydyttävä historia ja fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 17 tai ≥ 61 vuotta
  • Useamman kuin kahden verenpainelääkkeen ottaminen
  • Toissijaiset verenpaineen syyt (esim. feokromosytooma, primaarinen aldosteronismi, aortan koarktaatio, lisämunuaissairaus)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa 6 kuukauden sisällä
  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • vangit
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Korkeasti koulutetut urheilijat
  • Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (paastoglukoosi > 126 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia) tai aivoverisuonitauti (esim. aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta [aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) tasot > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja]
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Hoito sympaattista aktiivisuutta lisäävillä lääkkeillä [esim. serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjät, stimulantit]
  • Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini)
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (>7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Osallistujat saavat suonensisäistä angiotensiinia (1-7) yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 120 minuutin ajan. Angiotensiini-(1-7) annetaan kasvavina annoksina 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min ja 8 ng/kg/min. Kutakin näistä annoksista infusoidaan 10 minuutin ajan. Tämän 30 minuutin annoksen korotusjakson jälkeen angiotensiini-(1-7) annetaan 8 ng/kg/min vielä 90 minuutin ajan. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Tämä on biologisesti aktiivinen endogeeninen angiotensiinipeptidi, jolla voi olla tärkeä rooli verenpaineen säätelyssä.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat suonensisäistä suolaliuosta yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 120 minuutin ajan. Suolaliuoksen tilavuus vastaa infusoidun angiotensiini-(1-7) tilavuutta. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihassympaattisen hermon murtumisnopeudessa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lihassympaattisen hermon purkausnopeus mitataan jatkuvasti käyttämällä peroneaalisen hermon mikroneurografiaa angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Muutos olkavarsivaltimon halkaisijassa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen paineeseen 5 minuutin ajan ja sitten tyhjennetään. Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan jatkuvasti ennen mansetin täyttämistä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kaksisuuntaista ultraääntä lähtötilanteessa ja angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion lopussa.
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihassympaattisen hermon murtuman esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lihassympaattisen hermon murtuman ilmaantuvuutta mitataan jatkuvasti käyttämällä peroneaalisen hermon mikroneurografiaa angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Muutos lihassympaattisen hermon amplitudissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lihassympaattisen hermon amplitudia mitataan jatkuvasti käyttämällä peroneaalisen hermon mikroneurografiaa angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Muutos lihassympaattisen hermon kokonaisaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Lihassympaattisen hermon kokonaisaktiivisuutta mitataan jatkuvasti käyttämällä peroneaalisen hermon mikroneurografiaa angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Verenpainetta mitataan jatkuvasti sormella ja käsivarrella angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Verenpainetta mitataan jatkuvasti sormella ja käsivarrella angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Sykettä mitataan jatkuvasti EKG:lla angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Plasman katekoliamiinien muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Verenkierrossa olevat katekoliamiinitasot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu angiotensiini(1-7)-infuusion alussa ja lopussa verrattuna suolaliuos-infuussioon.
120 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiotensiini II:n muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Plasman angiotensiini II -tasot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion alussa ja lopussa.
120 minuuttia
Angiotensiini(1-7) muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Plasman angiotensiini-(1-7)-tasot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu angiotensiini-(1-7)-infuusion alussa ja lopussa verrattuna suolaliuos-infuusion tasoon.
120 minuuttia
Muutos Reninin toiminnassa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Plasman reniiniaktiivisuus mitataan verinäytteistä, jotka on otettu angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion alussa ja lopussa.
120 minuuttia
Aldosteronin muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Plasman tai seerumin aldosteronitasot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen ja sen jälkeen suolaliuos-infuusion suhteen.
120 minuuttia
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Sydämen vaihtelu lasketaan jatkuvista EKG-tallenteista, jotka on saatu angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia
Baroreflex-herkkyyden muutos
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Baroreflex-herkkyys lasketaan jatkuvan verenpaineen ja EKG-tallenteiden perusteella, jotka on saatu angiotensiini-(1-7) vs. suolaliuos-infuusion aikana.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa