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Efectos cardiovasculares de la angiotensina-(1-7) en la hipertensión y la obesidad

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
La obesidad es un problema de salud mundial que se asocia con la presión arterial alta y un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. El propósito de este estudio es descubrir si el fármaco en investigación angiotensina-(1-7) puede mejorar la salud cardiovascular en personas con obesidad y presión arterial alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la infusión intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) reduce el tono simpático cardiovascular y la presión arterial y mejora la función de los vasos sanguíneos en participantes con obesidad e hipertensión. Este es un estudio ambulatorio que requiere una visita de selección y, si es elegible, dos visitas del estudio separadas por al menos una semana en el Centro de Investigación Clínica dentro del Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State. Las visitas del estudio incluirán una infusión intravenosa de angiotensina-(1-7) o solución salina durante aproximadamente dos horas, comenzando con dosis crecientes y manteniéndolas en una dosis en estado estacionario. Se medirá la función endotelial y se recogerán muestras de sangre al inicio y al final de la infusión. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la actividad nerviosa simpática de los músculos (mediante microneurografía) se medirán continuamente durante todo el estudio. Cada visita de estudio durará aproximadamente 4 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Sub-Investigador:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Sub-Investigador:
          • Jian Cui, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mami Hamaoka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas.
  • Edad 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensión definida como dos o más lecturas de presión arterial sentado >130/80 mmHg o uso de medicamentos antihipertensivos
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Historia y examen físico satisfactorios.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 17 o ≥ 61 años
  • Tomar más de dos medicamentos antihipertensivos.
  • Causas secundarias de hipertensión (p. ej., feocromocitoma, aldosteronismo primario, coartación aórtica, enfermedad suprarrenal)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses
  • Deterioro de decisiones
  • Prisioneros
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Fumadores actuales
  • Atletas altamente entrenados
  • Sujetos con >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. ej. infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica) o enfermedad cerebrovascular. (p.ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
  • Historia o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  • Función hepática deteriorada [niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior del rango normal]
  • Función renal alterada (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamiento con fármacos que aumentan la actividad simpática [p. ej., inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET), estimulantes]
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5
  • Tratamiento con anticoagulantes (p. ej. warfarina)
  • Tratamiento con terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (>7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio.
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los participantes recibirán angiotensina-(1-7) intravenosa en una visita del estudio durante un total de 120 minutos. La angiotensina-(1-7) se administrará en dosis crecientes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min y 8 ng/kg/min. Cada una de estas dosis se infundirá durante 10 minutos. Después de este período de aumento de dosis de 30 minutos, se administrará angiotensina-(1-7) a 8 ng/kg/min durante 90 minutos adicionales. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo que puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial.
Otros nombres:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de placebos: Salina
Los participantes reciben solución salina intravenosa en una visita del estudio durante un total de 120 minutos. El volumen de solución salina coincidirá con el volumen de angiotensina-(1-7) infundida. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal.
Droga: Salina
Se utilizará solución salina como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de explosión del nervio simpático del músculo
Periodo de tiempo: 120 minutos
La velocidad de explosión del nervio simpático muscular se medirá continuamente mediante microneurografía del nervio peroneo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en el diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 120 minutos
Se inflará un manguito de presión arterial a una presión suprasistólica durante 5 minutos y luego se desinflará. El diámetro de la arteria braquial se medirá continuamente antes, durante y después del inflado del manguito mediante ecografía dúplex al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de rotura del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 120 minutos
La incidencia de estallido del nervio simpático muscular se medirá continuamente mediante microneurografía del nervio peroneo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la amplitud del nervio simpático del músculo
Periodo de tiempo: 120 minutos
La amplitud del nervio simpático del músculo se medirá continuamente mediante microneurografía del nervio peroneo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la actividad total del nervio simpático del músculo
Periodo de tiempo: 120 minutos
La actividad total del nervio simpático muscular se medirá continuamente mediante microneurografía del nervio peroneo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 120 minutos
La presión arterial se medirá continuamente con un manguito para el dedo y el brazo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 120 minutos
La presión arterial se medirá continuamente con un manguito para el dedo y el brazo durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 120 minutos
La frecuencia cardíaca se medirá continuamente mediante electrocardiograma durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en las catecolaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: 120 minutos
Los niveles de catecolaminas circulantes se medirán en muestras de sangre obtenidas al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angiotensina II
Periodo de tiempo: 120 minutos
Los niveles plasmáticos de angiotensina II se medirán en muestras de sangre obtenidas al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la angiotensina-(1-7)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Los niveles plasmáticos de angiotensina-(1-7) se medirán en muestras de sangre obtenidas al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la actividad de la renina
Periodo de tiempo: 120 minutos
La actividad de la renina plasmática se medirá en muestras de sangre obtenidas al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: 120 minutos
Los niveles de aldosterona en plasma o suero se medirán en muestras de sangre obtenidas al inicio y al final de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 120 minutos
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará a partir de los registros continuos del electrocardiograma obtenidos durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos
Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 120 minutos
La sensibilidad barorrefleja se calculará a partir de los registros continuos de presión arterial y electrocardiograma obtenidos durante la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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