血管紧张素-(1-7) 对肥胖高血压的心血管作用
2024年6月26日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center
肥胖是一个全球性的健康问题，与高血压和患心血管疾病的风险增加有关。
本研究的目的是查明研究药物血管紧张素-(1-7)是否可以改善肥胖和高血压患者的心血管健康。
研究概览
详细说明
将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以确定急性静脉输注血管紧张素（1-7）是否可以降低肥胖高血压参与者的心血管交感张力和血压并改善血管功能。
这是一项门诊研究，需要进行筛选访问，如果符合条件，则需要在宾夕法尼亚州立大学米尔顿·S·赫尔希医学中心内的临床研究中心进行两次至少相隔一周的研究访问。
研究访问将包括静脉输注血管紧张素（1-7）或盐水约两个小时，从增加剂量开始并保持在稳态剂量。
将在基线和输注结束时测量内皮功能并收集血液样本。
在整个研究过程中将持续测量血压、心率和肌肉交感神经活动（通过显微神经造影）。
每次研究访问将持续大约 4 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimee Cauffman, RN
- 电话号码：717-531-1617
- 邮箱：acauffman@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Arnold, PhD
- 电话号码：717-531-3674
- 邮箱：aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
副研究员：
- Urs A Leuenberger, MD
-
副研究员：
- Aimee Cauffman, RN
-
副研究员：
- Cheryl Blaha, RN
-
副研究员：
- Jian Cui, PhD
-
接触：
- Amy Arnold, PhD
- 电话号码：717-531-3674
- 邮箱：aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
-
副研究员：
- Takuto Hamaoka, MD, PhD
-
副研究员：
- Mami Hamaoka, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有种族的男人和女人
- 年龄18岁至60岁
- 体重指数 (BMI) 30-40 kg/m2
- 高血压定义为两次或两次以上坐位血压读数 >130/80 mmHg 或使用抗高血压药物
- 能够给予知情同意
- 英语书面和口语流利
- 令人满意的病史和体检
排除标准：
- 年龄 ≤ 17 岁或 ≥ 61 岁
- 服用两种以上抗高血压药物
- 高血压的次要原因（例如，嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、主动脉缩窄、肾上腺疾病）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 6 个月内接受激素替代治疗的女性
- 决策障碍
- 囚犯
- 酗酒或滥用药物
- 目前吸烟者
- 训练有素的运动员
- 过去 3 个月内体重变化 >5% 的受试者
- 病态肥胖（BMI > 40 kg/m2）
- I 型或 II 型糖尿病的证据（空腹血糖 > 126 mg/dL 或使用抗糖尿病药物）
- 有严重心血管疾病史（例如 6个月内发生心肌梗塞、有症状的冠状动脉疾病、存在心绞痛、明显心律失常、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肥厚性心肌病）或脑血管疾病（例如。 脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 肝功能受损[天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常范围上限的 2 倍]
- 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dl）
- 贫血
- 使用增加交感神经活性的药物治疗[例如，血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂、兴奋剂]
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
- 使用抗凝剂治疗（例如 华法林）
- 慢性全身性糖皮质激素治疗（1个月内连续>7天）
- 研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
- 无法给予或撤回知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管紧张素-(1-7)
参与者将在一次研究访视中接受静脉注射血管紧张素-(1-7)，总共 120 分钟。
血管紧张素-(1-7) 将以 2 ng/kg/min、4 ng/kg/min 和 8 ng/kg/min 的递增剂量给予。
每个剂量将输注 10 分钟。
在这 30 分钟的剂量递增期之后，将以 8 ng/kg/min 的剂量再给予血管紧张素-(1-7) 90 分钟。
将根据每位患者的体重计算输注速率。
|
这是一种具有生物活性的内源性血管紧张素肽，可能在调节血压方面发挥重要作用。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
参与者在一次研究访问中接受总共 120 分钟的静脉注射生理盐水。
盐水的体积将与输注的血管紧张素-(1-7)的体积相匹配。
将根据每位患者的体重计算输注速率。
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生理盐水将用作安慰剂比较剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉交感神经爆发率的变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，将使用腓神经显微神经造影连续测量肌肉交感神经爆发率。
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120分钟
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肱动脉直径的变化
大体时间：120分钟
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血压袖带将充气至上收缩压 5 分钟，然后放气。
在袖带充气之前、期间和之后，将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时使用双重超声连续测量肱动脉直径。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉交感神经爆发发生率的变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素(1-7)与盐水输注期间，将使用腓神经显微神经造影连续测量肌肉交感神经爆发的发生率。
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120分钟
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肌肉交感神经振幅的变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，将使用腓神经显微神经描记术连续测量肌肉交感神经振幅。
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120分钟
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肌肉交感神经总活动的变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素-(1-7)与盐水输注期间，将使用腓神经显微神经描记术连续测量肌肉交感神经总活性。
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120分钟
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收缩压的变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，将用手指和臂套连续测量血压。
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120分钟
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舒张压的变化
大体时间：120分钟
|
在血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间，将用手指和臂套连续测量血压。
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120分钟
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心率变化
大体时间：120分钟
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在血管紧张素(1-7)与盐水输注期间将通过心电图连续测量心率。
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120分钟
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血浆儿茶酚胺的变化
大体时间：120分钟
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将在基线和血管紧张素(1-7)与盐水输注结束时获得的血液样本中测量循环儿茶酚胺水平。
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120分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管紧张素 II 的变化
大体时间：120分钟
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血浆血管紧张素 II 水平将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中进行测量。
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120分钟
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血管紧张素的变化-(1-7)
大体时间：120分钟
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将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中测量血浆血管紧张素-(1-7) 水平。
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120分钟
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肾素活性的变化
大体时间：120分钟
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将在基线和血管紧张素-(1-7)与盐水输注结束时获得的血样中测量血浆肾素活性。
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120分钟
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醛固酮的变化
大体时间：120分钟
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血浆或血清醛固酮水平将在基线和血管紧张素-(1-7) 与盐水输注结束时获得的血液样本中进行测量。
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120分钟
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心率变异性的变化
大体时间：120分钟
|
心率变异性将根据血管紧张素（1-7）与盐水输注期间获得的连续心电图记录来计算。
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120分钟
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压力反射敏感性的变化
大体时间：120分钟
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压力反射敏感性将根据血管紧张素-(1-7) 与盐水输注期间获得的连续血压和心电图记录来计算。
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Arnold, PhD、Pennsylvania State University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (估计的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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血管紧张素-(1-7)的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的骨癌 | 软骨肉瘤 | 复发性骨肉瘤 | 肾脏透明细胞肉瘤 | 转移性骨肉瘤 | 卵巢肉瘤 | 复发性成人软组织肉瘤 | 复发性子宫肉瘤 | III 期成人软组织肉瘤 | III期子宫肉瘤 | IV 期成人软组织肉瘤 | IV 期子宫肉瘤美国
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