비만 고혈압에 대한 안지오텐신-(1-7)의 심혈관 효과
2025년 9월 18일 업데이트: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
비만은 고혈압 및 심혈관 질환 발병 위험 증가와 관련된 세계적인 건강 문제입니다.
본 연구의 목적은 연구 약물인 안지오텐신-(1-7)이 비만 및 고혈압 환자의 심혈관 건강을 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 정맥 내 안지오텐신-(1-7) 주입이 심혈관 교감 신경 긴장도와 혈압을 감소시키고 비만 고혈압이 있는 참가자의 혈관 기능을 개선하는지 확인하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구가 수행됩니다.
이는 선별검사 방문이 필요한 외래 환자 연구이며, 자격이 있는 경우 Penn State Milton S. Hershey Medical Center 내의 임상 연구 센터에서 최소 1주 간격으로 2회 연구 방문이 필요합니다.
연구 방문에는 안지오텐신-(1-7) 또는 식염수를 약 2시간 동안 정맥 내 주입하는 것이 포함되며, 복용량을 늘리는 것부터 시작하여 항정 상태의 복용량을 유지합니다.
내피 기능을 측정하고 기준선 및 주입 종료 시 혈액 샘플을 수집합니다.
혈압, 심박수 및 근육 교감 신경 활동(미세신경조영술을 통해)은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다.
각 연구 방문은 약 4시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aimee Cauffman, RN
- 전화번호: 717-531-1617
- 이메일: acauffman@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Arnold, PhD
- 전화번호: 717-531-3674
- 이메일: aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
부수사관:
- Urs A Leuenberger, MD
-
부수사관:
- Aimee Cauffman, RN
-
부수사관:
- Cheryl Blaha, RN
-
부수사관:
- Jian Cui, PhD
-
연락하다:
- Amy Arnold, PhD
- 전화번호: 717-531-3674
- 이메일: aarnold5@pennstatehealth.psu.edu
-
부수사관:
- Takuto Hamaoka, MD, PhD
-
부수사관:
- Mami Hamaoka, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성과 여성
- 18세~60세
- 체질량지수(BMI) 30~40kg/m2
- 고혈압은 2회 이상 앉아서 측정한 혈압이 130/80mmHg를 초과하거나 항고혈압제를 사용하는 경우로 정의됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙함
- 만족스러운 병력 및 신체검사
제외 기준:
- 연령 17세 이하 또는 61세 이상
- 두 가지 이상의 항고혈압제를 복용하고 있는 경우
- 고혈압의 이차적 원인(예: 크롬친화세포종, 원발성 알도스테론증, 대동맥 협착, 부신 질환)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 결정 장애
- 죄수들
- 알코올 또는 약물 남용
- 현재 흡연자
- 고도로 훈련된 운동선수
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상인 피험자
- 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 증거(공복 혈당 > 126mg/dL 또는 항당뇨병제 사용)
- 심각한 심혈관 질환 병력(예: 6개월 이내 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 협심증 존재, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 차단, 승모판 협착증, 대동맥 협착증, 비후성 심근병증) 또는 뇌혈관 질환 (예: 뇌출혈, 뇌졸중, 일과성허혈발작)
- 면역학적 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재
- 간 기능 손상[아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 범위 상한의 2배를 초과함]
- 신장 기능 손상(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl)
- 빈혈증
- 교감신경 활동을 증가시키는 약물[예: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 노르에피네프린 수송체(NET) 억제제, 각성제]를 사용한 치료
- 포스포디에스테라제-5 억제제로 치료
- 항응고제(예: 와파린)
- 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료(1개월에 연속 7일 이상)
- 연구 전 1개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 사전 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안지오텐신-(1-7)
참가자는 총 120분 동안 1회 연구 방문 시 안지오텐신-(1-7) 정맥 주사를 받게 됩니다.
안지오텐신-(1-7)은 2ng/kg/분, 4ng/kg/분, 8ng/kg/분의 용량을 늘려 제공됩니다.
각 용량은 10분 동안 주입됩니다.
30분간의 용량 증량 기간 후에 앤지오텐신-(1-7)이 추가로 90분 동안 8ng/kg/분으로 투여됩니다.
주입 속도는 체질량을 기준으로 각 환자에 대해 계산됩니다.
|
이것은 혈압 조절에 중요한 역할을 할 수 있는 생물학적 활성 내인성 안지오텐신 펩티드입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 식염
참가자는 한 번의 연구 방문에서 총 120분 동안 정맥 식염수를 받습니다.
식염수의 양은 주입된 안지오텐신-(1-7)의 양과 일치합니다.
주입 속도는 체질량을 기준으로 각 환자에 대해 계산됩니다.
|
식염수는 위약 대조약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 교감 신경 파열 속도의 변화
기간: 120분
|
근육 교감 신경 파열 속도는 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 비골 신경 미세신경조영술을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
상완 동맥 직경의 변화
기간: 120분
|
혈압 커프를 5분 동안 수축기 혈압까지 팽창시킨 후 수축시킵니다.
상완 동맥 직경은 기준선과 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 종료 시 이중 초음파를 사용하여 커프 팽창 전, 도중 및 후에 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육교감신경 파열 발생률의 변화
기간: 120분
|
근육 교감 신경 파열 발생률은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 비골 신경 미세신경조영술을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
근육 교감 신경 진폭의 변화
기간: 120분
|
근육 교감신경 진폭은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 비골신경 미세신경조영술을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
근육 교감 신경 전체 활동의 변화
기간: 120분
|
근육 교감 신경 전체 활동은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 비골 신경 미세신경조영술을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 120분
|
혈압은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 손가락과 팔 커프를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 120분
|
혈압은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 손가락과 팔 커프를 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
심박수 변화
기간: 120분
|
심박수는 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 동안 심전도를 통해 지속적으로 측정됩니다.
|
120분
|
|
혈장 카테콜아민의 변화
기간: 120분
|
순환 카테콜아민 수치는 식염수 주입과 비교하여 기준선과 안지오텐신-(1-7) 종료 시 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
120분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안지오텐신 II의 변화
기간: 120분
|
혈장 안지오텐신 II 수준은 기준선과 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 종료 시에 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
120분
|
|
안지오텐신-(1-7)의 변화
기간: 120분
|
혈장 안지오텐신-(1-7) 수준은 식염수 주입과 비교하여 기준선 및 안지오텐신-(1-7) 종료 시 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
120분
|
|
레닌 활동의 변화
기간: 120분
|
혈장 레닌 활성은 기준선 및 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 종료 시에 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
120분
|
|
알도스테론의 변화
기간: 120분
|
혈장 또는 혈청 알도스테론 수준은 기준선 및 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 종료 시에 얻은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
120분
|
|
심박수 변이도의 변화
기간: 120분
|
심박수 변동성은 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 중에 얻은 연속 심전도 기록으로부터 계산됩니다.
|
120분
|
|
압력반사 민감도의 변화
기간: 120분
|
압력반사 민감도는 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 중에 얻은 지속적인 혈압 및 심전도 기록으로부터 계산됩니다.
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY 8170-Part 2
- R01HL170140 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .