Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ angiotensyny (1-7) na układ sercowo-naczyniowy w otyłości i nadciśnieniu

18 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Otyłość jest globalnym problemem zdrowotnym, który jest powiązany z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób układu krążenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek angiotensyna-(1-7) może poprawić zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z otyłością i wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu ustalenia, czy ostry dożylny wlew angiotensyny (1-7) zmniejsza napięcie układu współczulnego i ciśnienie krwi oraz poprawia czynność naczyń krwionośnych u uczestników z otyłością i nadciśnieniem. Jest to badanie ambulatoryjne wymagające wizyty przesiewowej oraz, jeśli się kwalifikuje, dwóch wizyt badawczych w odstępie co najmniej jednego tygodnia w Centrum Badań Klinicznych na terenie Centrum Medycznego Penn State Milton S. Hershey. Wizyty badawcze będą obejmować dożylny wlew angiotensyny (1-7) lub soli fizjologicznej trwający około dwóch godzin, rozpoczynając od zwiększania dawek i utrzymując dawkę w stanie stacjonarnym. Na początku i na końcu infuzji zostanie zmierzona funkcja śródbłonka i pobrane zostaną próbki krwi. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i aktywność nerwu współczulnego mięśni (za pomocą mikroneurografii) będą mierzone w sposób ciągły przez cały okres badania. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 4 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Pod-śledczy:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mami Hamaoka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 30-40 kg/m2
  • Nadciśnienie definiowane jako dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej > 130/80 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 17 lub ≥ 61 lat
  • Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia (np. guz chromochłonny, pierwotny aldosteronizm, koarktacja aorty, choroba nadnerczy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu 6 miesięcy
  • Upośledzenie decyzyjne
  • Więźniowie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktualni palacze
  • Wysoko wyszkoleni sportowcy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła zmiana masy ciała o > 5%.
  • Otyłość chorobliwa (BMI > 40 kg/m2)
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glikemia na czczo > 126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Historia poważnych chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby [aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) >2-krotność górnej granicy zakresu normy]
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Leczenie lekami zwiększającymi aktywność układu współczulnego [np. inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET), stymulantami]
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Uczestnicy otrzymają dożylną angiotensynę-(1-7) podczas jednej wizyty badawczej, łącznie trwającej 120 minut. Angiotensyna-(1-7) będzie podawana w rosnących dawkach 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min i 8 ng/kg/min. Każda z tych dawek będzie podawana we wlewie trwającym 10 minut. Po tym 30-minutowym okresie zwiększania dawki angiotensyna-(1-7) będzie podawana w dawce 8 ng/kg/min przez dodatkowe 90 minut. Szybkość infuzji zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny, który może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Podczas jednej wizyty badawczej uczestnicy otrzymują dożylnie roztwór soli fizjologicznej trwający łącznie 120 minut. Objętość soli fizjologicznej będzie odpowiadać objętości podanej angiotensyny (1-7). Szybkość infuzji zostanie obliczona dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości impulsów nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 120 minut
Szybkość pękania nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 120 minut
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi będzie napompowany do ciśnienia suprasystolicznego przez 5 minut, a następnie opróżniony. Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po napełnieniu mankietu za pomocą ultradźwięków dupleksowych na początku i na końcu wlewu angiotensyny (1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania porażenia nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 120 minut
Częstość występowania pęknięcia nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana amplitudy nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: 120 minut
Amplituda nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana całkowitej aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 120 minut
Całkowita aktywność nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą palca i mankietu podczas wlewu angiotensyny (1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 120 minut
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą palca i mankietu podczas wlewu angiotensyny (1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 120 minut
Częstość akcji serca będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą elektrokardiogramu podczas infuzji angiotensyny (1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 120 minut
Poziomy krążących katecholamin będą mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu angiotensyny II
Ramy czasowe: 120 minut
Stężenie angiotensyny II w osoczu będzie mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana angiotensyny-(1-7)
Ramy czasowe: 120 minut
Stężenie angiotensyny (1-7) w osoczu będzie mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu wlewu angiotensyny (1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana aktywności reniny
Ramy czasowe: 120 minut
Aktywność reninową osocza będzie mierzona w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: 120 minut
Poziom aldosteronu w osoczu lub surowicy będzie mierzony w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: 120 minut
Zmienność częstości akcji serca zostanie obliczona na podstawie ciągłych zapisów elektrokardiogramu uzyskanych podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut
Zmiana wrażliwości Baroreflex
Ramy czasowe: 120 minut
Czułość barorefleksu zostanie obliczona na podstawie ciągłych zapisów ciśnienia krwi i elektrokardiogramu uzyskanych podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj