集中視覚刺激療法による幻肢痛の治療
上肢または下肢切断患者における慢性幻肢痛の治療としての集中的な視覚刺激 - ランダム化比較試験
幻肢痛 (PLP) は、切断後の患者の 80 % が報告しています。 PLP と脳皮質領域の不適応変化との関係についての知識は増えています。 研究によると、「無傷の腕」が鏡の中で動く光景は不適応を逆転させ（鏡療法、MT）、PLPを軽減する可能性があることが示されています。
現在のプロジェクトでは、MT のデジタル化された最新バージョンを実装します。 集中視覚刺激療法 (IVS-T)。 パイロット研究では、IVS-T を使用した場合の幻肢痛のある人の痛みの軽減に関して有望な結果が示されています。 しかし、この患者集団に関するRCT研究は不足しています。
この研究は、慢性幻肢痛を伴う片側上肢または下肢切断患者を対象に、通常の治療と比較したIVS-Tの有効性を調査する2群ランダム化対照試験（RCT）です。
この研究の主な目的は、中等度から重度のPLPを有する片側切断患者における2か月の治療後の幻肢痛強度の軽減において、IVS治療が通常の治療よりも優れているかどうかを調査することである。
この研究ではさらに、生活の質、鎮痛剤の摂取、幻肢痛の特徴、可動性、障害についても調査します。 さらに、この研究では治療中の脳画像を利用して、神経可塑性とPLPと皮質の不適応変化との関連性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
幻肢痛は、切断された四肢から生じ、そこに存在する痛みであるため、幻肢痛と呼ばれています。 PLP は後天性四肢喪失後の約 50 ～ 80 % で経験されます。 痛みは耐え難いものになる可能性があり、慢性幻肢痛（PLP）は人の生活に本当に壊滅的な影響を及ぼし、身体機能と生活の質の両方に影響を与える可能性があります。 残念ながら、幻肢痛は薬理学的方法でも非薬理学的方法でも治療が難しいことがわかっています。 いくつかの治療選択肢が提案されていますが、PLP に対する効果についての強力な研究証拠は示されていません。
時間の経過とともに、PLP の発生を説明するためにいくつかのメカニズムが提案されてきましたが、幻肢痛の存在または発症の最もよく挙げられている理由は、神経可塑性、皮質の再組織化、および感覚入力と運動制御の喪失による不適応変化に関連する理論です (例えば。 ポンス。 サイエンス、1991)。 いくつかの研究では、幻肢痛が脳の体性感覚皮質および運動皮質における神経可塑性変化と密接に関連していることが観察されています。 これらは不適応な変化ではあるが、成人の脳が神経可塑性の能力を保持しているという事実は、治療の機会をも開く。 e.これにより、おそらく不適応な変化を逆転させ、PLPを低下させる可能性のある治療法を設計することにより、幻肢痛の治療における脳可塑性の原理を利用する非侵襲的治療法を構想することが可能になります。
これに関連して、義肢の使用を含む患肢の機能活動がPLPにプラスの影響を与えることが見られており、この効果は、残りの断端の運動活動が脳に及ぼす影響によって部分的に説明されると考えられています。皮質活動とおそらく皮質再構成 (Mosely および Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012)。 これは、ラマチャンドランによって最初に提案された「ミラーセラピー」などの古典的な介入の背後にある理論的根拠でもあります (Nature、1995)。
本研究では、ミラーセラピーの概念を拡張する、幻肢痛の新しい治療法の効果を調査します。 この新しい方法では、失われた手足を「置き換える」仮想の手足（幻肢）を大画面で表示する必要があります。 つまり、治療は、さまざまな所定の動きを行っている患者の無傷の四肢のビデオ記録を作成することから始まります。 この記録はデジタル的に「反転」され、2 本の「無傷の」四肢が患者の目の前の大型スクリーンに表示されます。 切断された手足は画面の下に隠されています。 次に患者は、(隠された) 切断された四肢で一連の動作を実行するように求められ、同時に画面上の幻肢がまったく同じ (事前に記録された) 動作を実行するのを観察します。 この治療プロトコルは集中視覚療法 (IVS) と呼ばれ、ミラー療法の概念を拡張したもので、無傷で健康な四肢のみが動作を実行し、切断された四肢の運動計画や運動実行は行われません。
このプロジェクトでは、幻肢痛の軽減に対する IVS 法の効果を、標準治療とみなされる「Usual Care」(UC) と比較します。 片側の上肢または下肢を切断した人がこの研究に含まれます。 これら 2 つの治療アプローチの使用と併せて、IVS 治療に対する神経学的反応を調査する目的で、高度な神経画像ツール (機能的近赤外分光法; fNIRS) が導入されます。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) とは対照的に、fNIRS システムでは、参加者が IVS システムで幻肢を使って動きを「実行」するときなど、より「自然な」設定で脳活動を測定できます。
この研究の参加者は、IVS または UC 治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 PLP およびその他の結果の測定は、ベースライン、IVS または UC の 8 週間後、および 2 か月の追跡調査時に行われます。 UC グループの人は、この期間全体 (8 週間 + 8 週間) にわたって標準治療を継続する必要があります。 IVSグループの人は、週に2回の治療セッションを8週間受け、その後の追跡期間（8週間）は治療を受けません。 UC グループには追跡期間終了後に IVS 治療を受ける機会が与えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Terje Gjøvaag, PhD
- 電話番号：+4795866979
- メール：terje@oslomet.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- 電話番号：+4794449140
- メール：jehvi7741@oslomet.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0130
- 募集
- Oslo Metropolitan University
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コンタクト：
- Terje Gjøvaag, PhD
- 電話番号：+4795866979
- メール：terje.gjovaag@oslomet.no
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コンタクト：
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- メール：jehvi7741@oslomet.no
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主任研究者：
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
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副調査官：
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側の下肢/上肢切断者（手首より上/肩より下）または（足首より上/股関節より下）
- 18 歳以上の大人、年齢制限なし
- 切断から少なくとも12か月が経過していること
- 慢性PLP: > 6か月
- PLP 強度: 0-10 VAS スケールで > 3
- 鎮痛治療は先月安定していなければなりません
- 過去の保存的PLP治療は研究に参加する少なくとも3か月前に終了している必要があります
- 補綴物の状態が安定している（つまり、補綴物のフィッティングに満足している）、または非使用者である。
- 適切なノルウェー語スキル
除外基準:
- 両側切断
- 切断断端の自発的な制御の欠如
- 重度の視覚障害/全盲
- 指示に従えない、つまり重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な視覚シミュレーション（IV）
治療は、IVS訓練を受けた理学療法士によって行われます。 患者は2か月にわたって最大16の治療を受けます。 さらに、すべての参加者は、理学療法士が実施したベースライン、エンドポイント、2か月の追跡調査を受けます。 この治療は、ファントムアーム/脚の運動制御のレベルと個々の参加者の痛みのレベルに個別に適合しています。 IVS治療セッションは、適切な進行と調整を伴うファントムアーム/ファントムレッグの個別のエクササイズで構成されています。 IVSに加えて、実験グループのすべての参加者は日常的な医療を続けています |
IVSシステムは、最初に特定の動きのセットを実行する無傷の身体部分（腕または脚）をビデオ録画します。
これらのビデオ録画は、デジタル的に反転し、患者の前の大きな画面に投影されます。
画面上で、患者は切断された四肢の代わりに無傷の生命のような四肢を監視します。
このデジタル四肢は、事前に計画された方法で記録された動きを実行します。
同時に、患者は、画面の下に隠されている腕/脚を使用して画面上で移動するデジタル仮想肢を追跡します。
したがって、IVS療法は、古典的な鏡セラピーとは特徴のある2つの無傷の手足の動きの動き、運動計画、運動実行、および視覚的フィードバックの両方の要素を含む。
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アクティブコンパレータ：通常のケア
対照群にランダム化されたすべての参加者は、実験グループと同じベースラインとエンドポイントの検査を受けます。
このグループは、研究期間中に自分の医師や他の医療専門家が提供する日常的な医療および非医療ケアを続けています。参加者は、この期間中に鏡療法またはIVS療法を開始してはなりません。
エンドポイント検査に続いて、8週間にわたってIVS治療を開始するように提供されます。
IVS治療後、8週間のフォローアップ期間があります。
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UCへの割り当て後、参加者は医師または他の医療専門家によって処方されたように、通常の治療を続けます。
すべての対照参加者は、研究期間の終了後にIVS治療を完了するために提供されます。
したがって、コントロールグループの参加者は、調査期間中に架空の「待機リスト」に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢の痛みの強度 - 14日間の痛みの乳製品
時間枠：ベースライン（0か月）、介入の終了時（ベースラインの2か月後）、およびフォローアップの終了時（ベースラインの4か月後）で測定
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ファントム疼痛強度は、0〜10 cmの範囲のVASスケールを備えた14日間の痛み日記を使用して、1日1日1回14日間測定されます。 痛みがないことを示す0のスコアと極度の痛みを示す10のスコア。 参加者には、調査期間中に14のVASスケール（1つの日に1つ）が3回の紙の形式が与えられます。最後の治療後、2か月のフォローアップで最初の治療の14日前に与えられます。 14日間の毎日、参加者はVASスケールの現在の幻症の痛みレベルを示しています。 その後、14の痛み測定の平均が計算され、参加者の「ファントム疼痛強度」の尺度として使用されます。 さらに、この期間中に記録された最高値が報告されます 記憶バイアスのリスクを減らすために、1つの遡及的VAS測定の代わりに14日間の日記が選択されます。 |
ベースライン（0か月）、介入の終了時（ベースラインの2か月後）、およびフォローアップの終了時（ベースラインの4か月後）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) 5 つの次元 (5D) について、EQ-5D-5L は参加者に各領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の能力をそれぞれ 1 ～ 5 のレベルで評価するよう求めます。スケール (5L)。スコア 1 は問題がないことを示し、スコア 5 は極度の問題を示します。 EQ-VAS は、参加者に「今日」の全体的な健康状態を 0 ～ 100 の VAS で評価するよう求めます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 SF-36 アンケートは EQ-5D-5L アンケートを補完します。 |
0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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痛みの特徴
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) によって測定されます。
これは、痛みの強度に加えて、感覚、感情、およびその他の定性的な痛みの特性の両方を測定する、多次元で検証された痛みの測定機器です。
アンケートは、感覚 (11 項目) または感情 (4 項目) のいずれかの性質を 1 ～ 3 のスコアで表す 15 の説明語で構成されます。
スコア 1 は「なし」を意味し、スコア 3 は「深刻」を意味します。
さらに、平均的な痛みのレベルには VAS 0 ～ 10 のスケールがあり、(今日の) 痛みのレベルには 0 (痛みなし) ～ 5 (耐え難い) のスケールがあります。
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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上肢機能
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) 上肢機能スケール (OPUS-UEFS) 上肢機能を測定するためのアンケートによって測定されます。
このフォームは、日常生活の 28 の異なる機能的活動 (例:
顔を洗うこと）。
スコア 1 は「非常に簡単」を示し、スコア 5 は「このアクティビティは実行できない」を示します。アンケートは上肢切断患者を対象に使用されます。
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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下肢機能
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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OPUS 下肢機能スケール (OPUS-LEFS) 下肢機能を測定するためのアンケートによって測定されます。
このフォームは、日常生活の 20 の異なる機能的活動 (例:
シャワーの出入り）。
スコア 1 は「非常に簡単」を示し、スコア 5 は「このアクティビティは実行できない」を示します。アンケートは下肢切断患者を対象に使用されます。
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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特定の脳皮質関心領域 (ROI) における酸素化 (oxyHb) および脱酸素化 (デオキシHb) ヘモグロビンの濃度 (マイクロモル レベル)
時間枠：IVS治療の2週目と8週目の間
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オキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンの濃度は、機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して、IVS中に運動皮質、補足運動野、運動前野、体性感覚野のROIで測定されます。
実験グループの参加者は、2 つの期間にわたって検査を受けます。1 つ目は、IVS システムの使用に関するトレーニング後の推定治療 2 週間目、2 つ目は治療の最終週です。
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IVS治療の2週目と8週目の間
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治療セッション前後の幻痛の強度
時間枠：各セッションの治療直前および直後。各参加者は 8 週間にわたって最大 16 回の治療セッションを受けます。
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各治療セッションの前後に 0 ～ 10 cm の VAS スケールで測定します。
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各セッションの治療直前および直後。各参加者は 8 週間にわたって最大 16 回の治療セッションを受けます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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36 問のショートフォーム (SF-36) アンケートを使用した QoL のスコアリング。
このアンケートは、EQ-5D-5L アンケートよりも多くの側面をカバーしています。
ほとんどの質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、5 がより良いスコアとなります。
一部の質問には「はい」/「いいえ」の選択肢しかなく、一部の質問には 1 ～ 6 の評価があり、1 がより良いスコアになります。
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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VAS スケールの健康状態スコア
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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Visual Analog Scale (VAS) による健康状態のスコア (0 ～ 10)。
このスコアは EQ-5D-5L アンケートの一部です。
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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鎮痛剤の使用
時間枠：参加者の鎮痛薬の使用は、IVS または UC 治療開始前の最後の 1 週間と、IVS または UC 治療の 8 週間の直後に評価されます。
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患者が「はい」または「いいえ」の回答で報告した鎮痛薬（オピオイド、NSAID、パラセタモール、TCA）の使用。
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参加者の鎮痛薬の使用は、IVS または UC 治療開始前の最後の 1 週間と、IVS または UC 治療の 8 週間の直後に評価されます。
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有害事象
時間枠：介入終了時（ベースラインから2か月後）およびフォローアップ終了時（ベースラインから4か月後）に直ちに評価
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過去 2 か月間に発生した重篤な副作用または有害反応について患者に報告するよう求めることで評価されます。
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介入終了時（ベースラインから2か月後）およびフォローアップ終了時（ベースラインから4か月後）に直ちに評価
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社会人口統計学的変数
時間枠：ベースライン（0か月）で評価
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年齢、学歴、職歴、居住地、婚姻状況など
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ベースライン（0か月）で評価
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切断の原因
時間枠：ベースライン（0か月）で評価
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切断の理由、例:
外傷性、血管性、感染症、癌、先天性、またはその他の理由
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ベースライン（0か月）で評価
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切断のレベル
時間枠：ベースライン（0か月）で評価
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上肢切断の場合は肘関節の上または下 下肢切断の場合は膝関節の上または下
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ベースライン（0か月）で評価
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毎日の補綴物の使用時間
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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参加者が義足を使用するのは 1 日あたり何時間ですか
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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幻肢感覚の体験
時間枠：0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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参加者は幻肢の「存在」を体験しますか？
はいかいいえの質問
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0 か月（ベースライン）、介入終了直後（2 か月）、追跡終了直後（4 か月）に評価
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併存疾患の存在
時間枠：ベースライン（0か月）で評価
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参加者は幻肢痛 (PLP) 以外に他の病状を抱えていますか?
参加者はベースライン面接中に、PLP 以外の病状があるかどうか尋ねられます。
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ベースライン（0か月）で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terje Gjøvaag, PhD、Oslo Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。