- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483035
Behandling af fantomsmerter ved hjælp af intensiv visuel stimuleringsterapi
Intensiv visuel stimulering som behandling af kroniske fantomsmerter hos personer med amputation af øvre eller nedre lemmer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Phantom limb pain (PLP) rapporteres af så meget som 80 % af patienterne efter en amputation. Der er stigende viden om sammenhængen mellem PLP og maladaptive ændringer i hjernebarkregioner. Forskning har vist, at synet af en "intakt arm", der bevæger sig i et spejl, kan vende fejltilpasninger (Mirror-therapy, MT) og reducere PLP.
Det nuværende projekt vil implementere en digital og moderniseret version af MT, dvs. Intensiv visuel stimuleringsterapi (IVS-T). Pilotstudier har vist lovende resultater om smertereduktion hos personer med fantomsmerter ved brug af IVS-T. Der er dog mangel på RCT-studier på denne patientpopulation.
Denne undersøgelse er et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af IVS-T sammenlignet med sædvanlig pleje i person med ensidig amputation af øvre eller nedre lemmer med kroniske fantomsmerter.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om IVS-behandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere smerteintensiteten i fantomlemmer efter 2 måneders behandling hos unilaterale amputerede med moderat til svær PLP.
Undersøgelsen vil desuden undersøge livskvalitet, smertestillende forbrug, karakteristika for fantomsmerter, mobilitet og handicap. Derudover bruger undersøgelsen hjernebilleder under behandlinger til at undersøge neural plasticitet og sammenhængen mellem PLP og maladaptive corticale ændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fantomlemsmerter er smerte, der opleves at opstå fra og opholde sig i det amputerede lem, deraf navnet, fantomlemsmerter. PLP opleves af omkring 50-80 % efter erhvervet tab af lemmer. Smerterne kan være ulidelige, og kroniske fantomlemmersmerter (PLP) kan have en virkelig ødelæggende effekt på en persons liv og påvirke både fysisk funktion og livskvalitet. Desværre har fantomsmerter vist sig at være svære at behandle både med farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Flere behandlingsmuligheder er blevet foreslået, men uden at vise stærke forskningsbeviser for effekt på PLP.
Over tid er flere mekanismer blevet foreslået for at forklare forekomsten af PLP, men de mest nævnte årsager til eksistensen eller udviklingen af fantomlemmersmerter er teorier forbundet med neuroplasticitet, kortikal reorganisering og maladaptive ændringer på grund af tab af sensorisk input og motorisk kontrol ( f.eks. Pons. Science, 1991). Adskillige undersøgelser har observeret, at fantomlemmersmerter er tæt forbundet med neuroplastiske ændringer i hjernens somatosensoriske og motoriske cortex. Selvom disse er maladaptive ændringer, åbner det faktum, at den voksne hjerne bevarer en neuroplastisk kapacitet, også en terapeutisk enke af muligheder, dvs. e. det gør det muligt at forestille sig ikke-invasive terapier, der udnytter principperne for hjernens plasticitet i behandlingen af fantomsmerter ved at designe behandlinger, der kan tænkes at vende maladaptive ændringer og muligvis reducere PLP.
I forbindelse hermed er funktionel aktivitet af det berørte lem, herunder brug af en protese, set at have en positiv effekt på PLP, og denne effekt menes delvist at kunne forklares af en effekt af motorisk aktivitet af den resterende stump på hjernen. kortikal aktivitet og muligvis kortikal reorganisering (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Dette er også rationalet bag klassiske interventioner såsom "spejlterapi", først foreslået af Ramachandran (Nature, 1995).
Nærværende undersøgelse vil undersøge effekten af en ny metode til behandling af fantomlemmersmerter, der udvider begrebet spejlterapi. Denne nye metode indebærer visning af et virtuelt lem (fantomlem) på en stor skærm, der "erstatter" det manglende lem. Kort fortalt starter behandlingen med at lave en videooptagelse af patientens intakte lem, der udfører forskellige forudbestemte bevægelser. Denne optagelse bliver derefter digitalt "vendt", og to "intakte" lemmer vises derefter på en stor skærm foran patienten. Det amputerede lem er skjult under skærmen. Patienten bliver herefter bedt om at udføre et sæt bevægelser med det (skjulte) amputerede lem, og samtidig vil personen observere fantomlemmet på skærmen udføre nøjagtig de samme (forudindspillede) bevægelser. Denne behandlingsprotokol kaldes Intensiv Visuel Terapi (IVS) og udvider begrebet spejlterapi, hvor kun det intakte og raske lem udfører bevægelser, og der ikke er nogen motorisk planlægning eller motorisk udførelse af det amputerede lem.
I dette projekt vil IVS-metodens effekt på reduktion af fantomlemmersmerter blive sammenlignet med "Usual Care" (UC), som vil blive betragtet som standardbehandlingen. Personer med enten ensidig amputation af øvre eller nedre lemmer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I forbindelse med brugen af disse to terapeutiske tilgange vil avancerede, neuroimaging værktøjer (funktionel nær-infrarød spektroskopi; fNIRS) blive implementeret med det formål at undersøge de neurologiske reaktioner på IVS-behandling. I modsætning til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) tillader fNIRS-systemet måling af hjerneaktivitet i en mere "naturalistisk" indstilling, som når deltagerne "udfører" bevægelser med fantomlemmet i IVS-systemet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten IVS- eller UC-behandling. Måling af PLP og andre resultatmål vil blive udført ved baseline, efter otte ugers IVS eller UC og efter 2 måneders opfølgning. Personer i UC-gruppen skal fortsætte med deres standardbehandling i hele denne periode (8+8 uger). Personer i IVS-gruppen vil modtage to behandlingssessioner om ugen i otte uger og derefter ingen behandling i opfølgningsperioden (8 uger). UC-gruppen vil have mulighed for at modtage IVS-behandling efter endt opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Terje Gjøvaag, PhD
- Telefonnummer: +4795866979
- E-mail: terje@oslomet.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- Telefonnummer: +4794449140
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Rekruttering
- Oslo Metropolitan University
-
Kontakt:
- Terje Gjøvaag, PhD
- Telefonnummer: +4795866979
- E-mail: terje.gjovaag@oslomet.no
-
Kontakt:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
-
Ledende efterforsker:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
-
Underforsker:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amputerede ensidige underekstremiteter/overekstremiteter (over håndled/under skulder) eller (over ankel/under hofte)
- Voksne > 18 år, ingen aldersgrænse
- Minimum 12 måneder efter amputation
- Kronisk PLP: > 6 måneder
- PLP-intensitet: > 3 på 0-10 VAS-skalaen
- Analgetiske behandlinger skal have været stabile i den foregående måned
- Eventuelle tidligere konservative PLP-behandlinger skal være afsluttet mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Stabil protesesituation (dvs. tilfredshed med tilpasningen af protesen) eller at være en ikke-bruger.
- Tilstrækkelige norsk sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation
- Manglende frivillig kontrol af amputationsstumpen
- Betydelig synsnedsættelse / blind
- Ude af stand til at følge instruktioner, dvs. betydelig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv visuel simulering (IVS)
Behandling udføres af en IVS -trænede fysioterapeuter. Patienter får maksimale 16 behandlinger over 2 måneder. Derudover vil alle deltagere gennemgå en baseline, et slutpunkt og en 2-måneders opfølgningsundersøgelse foretaget af en fysioterapeut. Behandlingen er individuelt tilpasset til niveauet for motorisk kontrol i fantomarmen/benet og smerteliveauet for den enkelte deltager. En IVS -behandlingssession består af individualiserede øvelser for Phantom Arm/Phantom -benet med passende progression og justeringer. Foruden IV'er fortsætter alle deltagere i den eksperimentelle gruppe deres rutinemæssige medicinske behandling |
IVS-systemet foretager oprindeligt en videooptagelse af den intakte kropsdel (arm eller ben), der udfører et sæt specifikke bevægelser.
Disse videooptagelser vendes digitalt og projiceres på en stor skærm foran patienten.
På skærmen overvåger patienten en intakt, livslignende ekstremitet i stedet for den amputerede ekstremitet.
Denne digitale ekstremitet udfører derefter de registrerede bevægelser på en forudplanlagt måde.
Samtidig vil patienten følge den digitale virtuelle lem, der bevæger sig på skærmen med hans/hendes amputerede arm/ben, som er skjult under skærmen.
Derfor omfatter IVS-terapi elementer af både bevægelsesopfattelse, motorplanlægning, motorisk udførelse og visuel feedback af to intakte lemmer, der bevæger sig, som er karakteristiske fra klassisk spejl-terapi.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Alle deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, gennemgår den samme baseline- og slutpunktundersøgelser som den eksperimentelle gruppe.
Denne gruppe fortsætter med deres rutinemæssige medicinske og ikke-medicinske pleje, der tilbydes af deres egen læge eller andre sundhedsfagfolk i undersøgelsesperioden. Deltagerne skal ikke starte spejlbehandling eller IVS-terapi i denne periode.
Efter slutpunktsundersøgelse tilbydes de at starte IVS -behandling i en periode på 8 uger.
Efter IVS -behandling er der en 8 ugers opfølgningsperiode.
|
Efter tildeling til UC fortsætter deltagerne med deres normale behandling som foreskrevet af deres læge eller andre sundhedsfagfolk.
Alle kontroldeltagere tilbydes at gennemføre IVS -behandling efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Deltagerne i kontrolgruppen vil derfor blive placeret på en fiktiv "venteliste" i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phantom Limb Smerteintensitet- 14 dages smerte mejeri
Tidsramme: Målt ved baseline (0 måneder) ved afslutningen af interventionen (2 måneder efter baseline) og ved afslutningen af opfølgningen (4 måneder efter baseline)
|
Fantomsmerterintensitet måles en gang om dagen i 14 dage ved hjælp af en 14-dages smertedagbog med VAS-skalaer, der spænder på 0-10 cm. En score på 0, der angiver ingen smerter og en score på 10, der indikerer ekstrem smerte. Deltagerne får en papirformular med 14 VAS-skalaer (en for hver dag) tre gange i undersøgelsesperioden: 14 dage før den første behandling efter den sidste behandling og ved 2 måneders opfølgning. Hver dag i løbet af de 14 dage angiver deltagerne det nuværende Phantom -smerteliveau på VAS -skalaen. Et gennemsnit af de 14 smertemålinger beregnes derefter og bruges som et mål for deltagerens "fantomsmerterintensitet". Derudover rapporteres den højeste værdi, der er registreret i denne periode En 14-dages dagbog vælges i stedet for en retrospektiv VAS-måling for at reducere risikoen for hukommelsesforsvar. |
Målt ved baseline (0 måneder) ved afslutningen af interventionen (2 måneder efter baseline) og ved afslutningen af opfølgningen (4 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) For de 5 dimensioner (5D) beder EQ-5D-5L deltagerne om at vurdere deres evner for hvert domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på henholdsvis et 1-5 niveau. Skala (5L), en score på 1 indikerer ingen problemer, og en score på 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-VAS beder deltageren om at vurdere deres generelle helbred 'i dag' på en 0-100 VAS. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. SF-36 spørgeskemaet supplerer EQ-5D-5L spørgeskemaet. |
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Smertekarakteristika
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Målt ved Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Dette er et multidimensionelt valideret måleinstrument for smerte, der måler både sensoriske, affektive og andre kvalitative smertekarakteristika ud over smerteintensitet.
Spørgeskemaet består af 15 beskrivende ord af enten sensoriske (11 punkter) eller affektive (4 punkter) kvaliteter med 1-3 scoringer.
En score på 1 betyder "ingen" og en score på 3 betyder "alvorlig".
Derudover er der en VAS 0-10 skala for et gennemsnitligt smerteniveau og en 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende) skala for smerteniveau (i dag).
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Målt ved Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) Øvre ekstremitets funktionsskala (OPUS-UEFS) Spørgeskema til måling af overekstremitetsfunktion.
Skemaet undersøger sværhedsgraden (1-5 skalaen) ved at udføre 28 forskellige funktionelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks.
vasker ansigtet).
En score på 1 indikerer "meget let", og en score på 5 indikerer "kan ikke udføre denne aktivitet". Spørgeskemaet vil blive brugt på personer med amputation af øvre lemmer.
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Målt ved OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) spørgeskema til måling af underekstremitetsfunktion.
Skemaet undersøger sværhedsgraden (1-5 skala) ved at udføre 20 forskellige funktionelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks.
komme ind og ud af bruseren).
En score på 1 indikerer "meget let", og en score på 5 indikerer "kan ikke udføre denne aktivitet". Spørgeskemaet vil blive brugt på personer med amputation af underekstremiteterne.
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Koncentration (mikromolære niveauer) af iltet (oxyHb) og deoxygeneret (deoxyHb) hæmoglobin i specifikke hjernekortikale områder af interesse (ROI'er)
Tidsramme: I løbet af 2. uge og 8. uge af IVS-behandling
|
Koncentrationen af oxyHb og deoxyHb måles i følgende ROI'er: Motorisk cortex, Supplerende motorisk område, Præmotorisk område og Somatosensorisk område under IVS med funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS).
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå test i to tidsperioder: for det første i løbet af den anslåede anden behandlingsuge efter træning i brugen af IVS-systemet, og for det andet i løbet af den sidste behandlingsuge.
|
I løbet af 2. uge og 8. uge af IVS-behandling
|
|
Fantomsmerteintensitet før og efter behandlingssessioner
Tidsramme: Ved hver session umiddelbart før og efter behandling. Hver deltager får maksimalt 16 behandlingssessioner over en periode på otte uger
|
Målt med 0-10 cm VAS skala før og efter hver behandlingssession.
|
Ved hver session umiddelbart før og efter behandling. Hver deltager får maksimalt 16 behandlingssessioner over en periode på otte uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Bedømmelse af QoL ved hjælp af spørgeskemaet med 36 spørgsmål Short Form (SF-36).
Dette spørgeskema dækker flere dimensioner end EQ-5D-5L spørgeskemaet.
De fleste af spørgsmålene er scoret på en 1-5 skala, hvor 5 er den bedste score.
Nogle spørgsmål har kun ja/nej-alternativer, og nogle spørgsmål har et 1-6-udsalg, hvor 1 er den bedste score.
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Sundhedsstatusscore på en VAS-skala
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Bedømmelse af sundhedstilstand på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10.
Denne score er en del af EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Brug af analgetika
Tidsramme: Deltagerens brug af analgetika vurderes i løbet af den sidste uge før start af IVS- eller UC-behandling og umiddelbart efter otte ugers IVS- eller UC-behandling
|
Brug af analgetika (opioider, NSAID, paracetamol, TCA) rapporteret af patienten med et ja eller nej svar.
|
Deltagerens brug af analgetika vurderes i løbet af den sidste uge før start af IVS- eller UC-behandling og umiddelbart efter otte ugers IVS- eller UC-behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder efter baseline) og ved afslutningen af opfølgningen (4 måneder efter baseline)
|
Vurderet ved at bede patienten om at indberette forekomsten af eventuelle alvorlige bivirkninger eller bivirkninger inden for de sidste 2 måneder.
|
Vurderet umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder efter baseline) og ved afslutningen af opfølgningen (4 måneder efter baseline)
|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
Alder, uddannelse, jobstatus, placering, civilstand mv.
|
Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
|
Årsag til amputation
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
Årsag til amputation, f.eks.
traumatisk, vaskulær, infektion, kræft, medfødt eller anden årsag
|
Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
|
Niveau af amputation
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
Over eller under albueleddet til amputation af øvre ekstremitet Over eller under knæleddet til amputation af underekstremiteter
|
Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
|
Timers daglig brug af proteser
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Hvor mange timer om dagen bruger deltagerne deres protese
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Oplevelse af fantomlemmerfornemmelser
Tidsramme: Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
Oplever deltagerne "tilstedeværelsen" af et fantomlem?
Ja eller nej spørgsmål
|
Vurderet efter 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved afslutningen af interventionen (2 måneder) og umiddelbart efter opfølgningens afslutning (4 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme
Tidsramme: Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
Har deltagerne andre medicinske tilstande end phantom limb pain (PLP)?
Deltagerne vil blive spurgt under baseline-interviewet, om de har eller ikke har andre medicinske tilstande end PLP.
|
Vurderet ved baseline (0 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 715760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .