Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van fantoompijn door intensieve visuele stimulatietherapie

18 maart 2025 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University

Intensieve visuele stimulatie als behandeling voor chronische fantoompijn bij personen met een amputatie van de bovenste of onderste ledematen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fantoompijn (PLP) wordt door maar liefst 80% van de patiënten na een amputatie gemeld. Er is steeds meer kennis over de relatie tussen PLP en onaangepaste veranderingen in de corticale gebieden van de hersenen. Onderzoek heeft aangetoond dat de aanblik van een "intacte arm" die in een spiegel beweegt, onaangepastheden (spiegeltherapie, MT) kan omkeren en PLP kan verminderen.

Het huidige project zal een digitale en gemoderniseerde versie van MT implementeren, d.w.z. Intensieve Visuele Stimulatietherapie (IVS-T). Pilotstudies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van pijnvermindering bij mensen met fantoompijn bij gebruik van IVS-T. Er is echter een gebrek aan RCT-studies over deze patiëntenpopulatie.

Deze studie is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de effectiviteit van IVS-T wordt onderzocht in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij een unilaterale amputatie van de bovenste of onderste ledematen met chronische fantoompijn.

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of IVS-behandeling superieur is aan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van de intensiteit van fantoompijn na 2 maanden behandeling bij unilaterale geamputeerden met matige tot ernstige PLP.

De studie zal verder de kwaliteit van leven, de consumptie van pijnstillers, de karakteristieken van fantoompijn, mobiliteit en invaliditeit onderzoeken. Bovendien maakt de studie gebruik van hersenbeelden tijdens behandelingen om neurale plasticiteit en de associatie tussen PLP en onaangepaste corticale veranderingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fantoompijn is pijn die wordt ervaren als gevolg van en verblijf in het geamputeerde ledemaat, vandaar de naam fantoompijn. PLP wordt bij ongeveer 50-80% ervaren na verlies van verworven ledematen. De pijn kan ondraaglijk zijn en chronische fantoompijn (PLP) kan een werkelijk verwoestend effect hebben op iemands leven, waarbij zowel het fysieke functioneren als de kwaliteit van leven wordt aangetast. Helaas is gebleken dat fantoompijn moeilijk te behandelen is, zowel met farmacologische als met niet-farmacologische methoden. Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld, maar zonder sterk onderzoeksbewijs voor het effect op PLP.

In de loop van de tijd zijn er verschillende mechanismen voorgesteld om het optreden van PLP te verklaren, maar de meest genoemde redenen voor het bestaan ​​of de ontwikkeling van fantoompijn zijn theorieën die verband houden met neuroplasticiteit, corticale reorganisatie en onaangepaste veranderingen als gevolg van verlies van sensorische input en motorische controle. e. Pons. Wetenschap, 1991). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat fantoompijn nauw verband houdt met neuroplastische veranderingen in de somatosensorische en motorische cortex van de hersenen. Hoewel dit onaangepaste veranderingen zijn, opent het feit dat het volwassen brein een neuroplastisch vermogen behoudt ook een therapeutische weduwe van kansen, i. e. het maakt het mogelijk om niet-invasieve therapieën voor te stellen die gebruik maken van de principes van hersenplasticiteit bij de behandeling van fantoompijn door behandelingen te ontwerpen die mogelijk onaangepaste veranderingen kunnen omkeren en mogelijk PLP kunnen verminderen.

In verband hiermee is waargenomen dat functionele activiteit van het aangedane ledemaat, inclusief het gebruik van een prothese, een positief effect heeft op PLP, en er wordt aangenomen dat dit effect gedeeltelijk wordt verklaard door een effect van motorische activiteit van de resterende stomp op de hersenen. corticale activiteit en mogelijk corticale reorganisatie (Mosely en Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Dit is ook de grondgedachte achter klassieke interventies zoals ‘spiegeltherapie’, voor het eerst voorgesteld door Ramachandran (Nature, 1995).

De huidige studie zal het effect onderzoeken van een nieuwe methode voor de behandeling van fantoompijn die het concept van spiegeltherapie uitbreidt. Deze nieuwe methode houdt in dat een virtueel ledemaat (fantoomledemaat) op een groot scherm wordt bekeken, dat het ontbrekende ledemaat "vervangt". Kort gezegd begint de behandeling met het maken van een video-opname van het intacte ledemaat van de patiënt terwijl hij verschillende vooraf bepaalde bewegingen uitvoert. Deze opname wordt vervolgens digitaal "omgedraaid" en twee "intacte" ledematen worden vervolgens op een groot scherm voor de patiënt weergegeven. Het geamputeerde ledemaat is verborgen onder het scherm. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd een reeks bewegingen uit te voeren met het (verborgen) geamputeerde ledemaat, en tegelijkertijd zal de persoon zien hoe het fantoomlid op het scherm exact dezelfde (vooraf opgenomen) bewegingen uitvoert. Dit behandelprotocol heet Intensieve Visuele Therapie (IVS) en breidt het concept van spiegeltherapie uit, waarbij alleen het intacte en gezonde ledemaat bewegingen uitvoert en er geen motorische planning of motorische uitvoering van het geamputeerde ledemaat plaatsvindt.

In dit project zal het effect van de IVS-methode op de vermindering van fantoompijn worden vergeleken met "Usual Care" (UC), die als de standaardbehandeling zal worden beschouwd. Personen met een eenzijdige amputatie van de bovenste of onderste ledematen zullen in dit onderzoek worden opgenomen. In combinatie met het gebruik van deze twee therapeutische benaderingen zullen geavanceerde neuroimaging-instrumenten (functionele nabij-infraroodspectroscopie; fNIRS) worden geïmplementeerd met als doel de neurologische reacties op IVS-behandeling te onderzoeken. In tegenstelling tot functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), maakt het fNIRS-systeem het meten van hersenactiviteit mogelijk in een meer "naturalistische" omgeving, zoals wanneer de deelnemers bewegingen "uitvoeren" met het fantoomlid in het IVS-systeem.

Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd naar een IVS- of UC-behandeling. Meting van PLP en andere uitkomstmaten zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na acht weken IVS of UC en na twee maanden follow-up. Personen uit de UC-groep zullen gedurende deze gehele periode (8+8 weken) hun standaardbehandeling voortzetten. Personen uit de IVS-groep krijgen acht weken lang twee behandelsessies per week en daarna geen behandeling in de vervolgperiode (8 weken). De UC-groep krijgt de mogelijkheid om een ​​IVS-behandeling te krijgen na beëindiging van de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Terje Gjøvaag, PhD
  • Telefoonnummer: +4795866979
  • E-mail: terje@oslomet.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0130
        • Werving
        • Oslo Metropolitan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale geamputeerden van de onderste ledematen/bovenste ledematen (boven de pols/onder de schouder) of (boven de enkel/onder de heup)
  • Volwassenen > 18 jaar, geen leeftijdsgrens
  • Minimaal 12 maanden na amputatie
  • Chronische PLP: > 6 maanden
  • PLP-intensiteit: > 3 op de VAS-schaal van 0-10
  • Pijnstillende behandelingen moeten de afgelopen maand stabiel zijn geweest
  • Eventuele eerdere conservatieve PLP-behandelingen moeten ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek zijn beëindigd
  • Stabiele prothesesituatie (dat wil zeggen tevredenheid over het passen van de prothese) of geen gebruiker zijn.
  • Voldoende Noorse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale amputatie
  • Gebrek aan vrijwillige controle over de amputatiestomp
  • Aanzienlijke visuele beperking/blind
  • Niet in staat instructies op te volgen, d.w.z. aanzienlijke cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve visuele simulatie (IVS)

Behandeling wordt uitgevoerd door een IVS -getrainde fysiotherapeuten. Patiënten ontvangen maximaal 16 behandelingen gedurende 2 maanden. Bovendien zullen alle deelnemers een basislijn ondergaan, een eindpunt en een vervolgonderzoek van 2 maanden uitgevoerd door een fysiotherapeut. De behandeling is individueel aangepast aan het niveau van motorische controle in het fantoomarm/been- en pijnniveau van de individuele deelnemer.

Een IVS -behandelingssessie bestaat uit geïndividualiseerde oefeningen voor de fantoomarm/fantoombeen met passende progressie en aanpassingen.

Naast IV's zetten alle deelnemers aan de experimentele groep hun routinematige medische zorg voort

Het IVS-systeem maakt aanvankelijk een video-opname van het intacte lichaamsdeel (arm of been) dat een set specifieke bewegingen uitvoert. Deze video -opnames worden digitaal omgekeerd en geprojecteerd op een groot scherm voor de patiënt. Op het scherm zal de patiënt een intacte, levensechte extremiteit volgen in plaats van de geamputeerde extremiteit. Deze digitale extremiteit zal vervolgens de opgenomen bewegingen op een vooraf geplande manier uitvoeren. Tegelijkertijd volgt de patiënt het digitale virtuele ledemaat dat op het scherm beweegt met zijn/haar geamputeerde arm/been, dat onder het scherm verborgen is. Daarom omvat IVS-therapie elementen van zowel bewegingsperceptie, motorplanning, motoruitvoering en visuele feedback van twee intacte ledematen die bewegen die onderscheiden van klassieke spiegeltherapie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan dezelfde basis- en eindpuntonderzoeken als de experimentele groep. Deze groep gaat verder met hun routinematige medische en niet-medische zorg die tijdens de studieperiode door hun eigen arts of andere gezondheidswerkers wordt aangeboden. De deelnemers mogen in deze periode geen spiegeltherapie of IVS-therapie starten. Na eindpuntonderzoek worden ze aangeboden om de behandeling van IV's te starten voor een periode van 8 weken. Na IVS -behandeling is er een follow -upperiode van 8 weken.
Na toewijzing aan UC gaan de deelnemers door met hun normale behandeling zoals voorgeschreven door hun arts of andere gezondheidswerkers. Alle controle -deelnemers worden aangeboden om IVS -behandeling te voltooien na het einde van de studieperiode. De deelnemers aan de controlegroep worden daarom tijdens de studieperiode op een fictieve "wachtlijst" geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phantom ledematen pijnintensiteit- 14-daagse pijnmelie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (0 maanden), aan het einde van de interventie (2 maanden na basislijn) en aan het einde van de follow-up (4 maanden na basislijn)

Phantom pijnintensiteit wordt 14 dagen eenmaal per dag gemeten met behulp van een 14-daagse pijndagboek met VAS-schalen variërend voor 0-10 cm. Een score van 0 die geen pijn en een score van 10 aangeeft die extreme pijn aangeeft.

De deelnemers krijgen drie keer een papieren formulier met 14 VAS-schalen (één voor elke dag) tijdens de studieperiode: 14 dagen vóór de eerste behandeling, na de laatste behandeling en na 2 maanden follow-up. Elke dag gedurende de 14 dagen geven de deelnemers het huidige fantoompijnniveau op de VAS -schaal aan. Een gemiddelde van de 14 pijnmetingen wordt vervolgens berekend en gebruikt als een maat voor de "fantoompijnintensiteit" van de deelnemer. Bovendien zal de hoogste waarde die in deze periode is geregistreerd, worden gerapporteerd

Een 14-daagse dagboek wordt geselecteerd in plaats van één retrospectieve VAS-meting om het risico op geheugenvooroordeel te verminderen.

Gemeten bij aanvang (0 maanden), aan het einde van de interventie (2 maanden na basislijn) en aan het einde van de follow-up (4 maanden na basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)

Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L)

Voor de 5 dimensies (5D) vraagt ​​de EQ-5D-5L de deelnemers om hun vermogen voor elk domein (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) te beoordelen, respectievelijk op een niveau van 1-5. Schaal (5L), waarbij een score van 1 geen problemen aangeeft en een score van 5 extreme problemen aangeeft. De EQ-VAS vraagt ​​de deelnemer om zijn algehele gezondheid 'vandaag' te beoordelen op een VAS van 0-100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De SF-36-vragenlijst is een aanvulling op de EQ-5D-5L-vragenlijst.

Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Pijn kenmerken
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Gemeten met de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dit is een multidimensionaal gevalideerd meetinstrument voor pijn dat naast de pijnintensiteit zowel sensorische, affectieve als andere kwalitatieve pijnkenmerken meet. De vragenlijst bestaat uit 15 beschrijvende woorden van sensorische (11 items) of affectieve (4 items) kwaliteiten met een score van 1-3. Een score van 1 betekent ‘geen’ en een score van 3 betekent ‘ernstig’. Daarnaast is er een VAS-schaal van 0-10 voor een gemiddeld pijnniveau, en een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk) voor het pijnniveau (vandaag).
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Gemeten door de Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) Upper Extremity Functional Scale (OPUS-UEFS) Vragenlijst voor het meten van de functie van de bovenste ledematen. Het formulier onderzoekt de moeilijkheidsgraad (schaal 1-5) bij het uitvoeren van 28 verschillende functionele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. gezicht wassen). Een score van 1 betekent "zeer gemakkelijk", en een score van 5 betekent "kan deze activiteit niet uitvoeren". De vragenlijst zal worden gebruikt bij mensen met een amputatie van de bovenste ledematen.
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Gemeten met de OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS)-vragenlijst voor het meten van de functie van de onderste ledematen. Het formulier onderzoekt de moeilijkheidsgraad (schaal 1-5) bij het uitvoeren van 20 verschillende functionele activiteiten van het dagelijks leven (bijv. in en uit de douche stappen). Een score van 1 betekent "zeer gemakkelijk", en een score van 5 betekent "kan deze activiteit niet uitvoeren". De vragenlijst zal worden gebruikt bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen.
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Concentratie (micromolaire niveaus) van zuurstofrijk (oxyHb) en gedeoxygeneerd (deoxyHb) hemoglobine in specifieke hersencorticale interessegebieden (ROI's)
Tijdsspanne: Tijdens de tweede en achtste week van de IVS-behandeling
De concentratie van oxyHb en deoxyHb wordt gemeten in de volgende ROI's: motorcortex, aanvullend motorgebied, premotorisch gebied en somatosensorisch gebied tijdens IVS met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Deelnemers aan de experimentele groep zullen gedurende twee perioden tests ondergaan: ten eerste tijdens de geschatte tweede week van de behandeling na training in het gebruik van het IVS-systeem, en ten tweede tijdens de laatste week van de behandeling.
Tijdens de tweede en achtste week van de IVS-behandeling
Intensiteit van fantoompijn voor en na behandelsessies
Tijdsspanne: Bij elke sessie direct voor en na de behandeling. Elke deelnemer krijgt maximaal 16 behandelsessies gedurende een periode van acht weken
Gemeten met een VAS-schaal van 0-10 cm voor en na elke behandelsessie.
Bij elke sessie direct voor en na de behandeling. Elke deelnemer krijgt maximaal 16 behandelsessies gedurende een periode van acht weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Scoren van kwaliteit van leven met behulp van de Short Form (SF-36) vragenlijst met 36 vragen. Deze vragenlijst bestrijkt meer dimensies dan de EQ-5D-5L-vragenlijst. De meeste vragen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de beste score is. Sommige vragen hebben alleen ja/nee-alternatieven en sommige vragen hebben een verkoopwaarde van 1-6, waarbij 1 de betere score is.
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Gezondheidsstatusscore op een VAS-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Scoren van de gezondheidstoestand op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10. Deze score maakt deel uit van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Het gebruik van pijnstillers door de deelnemers wordt beoordeeld tijdens de laatste week voorafgaand aan de start van de IVS- of UC-behandeling en onmiddellijk na acht weken IVS- of UC-behandeling
Gebruik van analgetica (opioïden, NSAID’s, paracetamol, TCA) gemeld door de patiënt met een ja of nee antwoord.
Het gebruik van pijnstillers door de deelnemers wordt beoordeeld tijdens de laatste week voorafgaand aan de start van de IVS- of UC-behandeling en onmiddellijk na acht weken IVS- of UC-behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld aan het einde van de interventie (2 maanden na baseline) en aan het einde van de follow-up (4 maanden na baseline)
Beoordeeld door de patiënt te vragen het optreden van ernstige bijwerkingen of bijwerkingen gedurende de afgelopen 2 maanden te melden.
Onmiddellijk beoordeeld aan het einde van de interventie (2 maanden na baseline) en aan het einde van de follow-up (4 maanden na baseline)
Sociaaldemografische variabelen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Leeftijd, opleiding, functiestatus, locatie, burgerlijke staat, enz.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Oorzaak van amputatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Reden voor amputatie, b.v. traumatisch, vasculair, infectie, kanker, aangeboren of een andere reden
Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Niveau van amputatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Boven of onder het ellebooggewricht voor amputatie van de bovenste ledematen Boven of onder het kniegewricht voor amputatie van de onderste ledematen
Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Urenlang dagelijks prothesegebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Hoeveel uur per dag gebruiken de deelnemers hun prothese
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Ervaring met fantoomsensaties van ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Ervaren de deelnemers de ‘aanwezigheid’ van een fantoomlid? Ja of geen vraag
Beoordeeld op 0 maanden (basislijn), onmiddellijk aan het einde van de interventie (2 maanden) en onmiddellijk aan het einde van de follow-up (4 maanden)
Aanwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (0 maanden)
Hebben de deelnemers naast fantoompijn (PLP) nog andere medische aandoeningen? Tijdens het basisinterview wordt aan de deelnemers gevraagd of zij al dan niet andere medische aandoeningen hebben dan PLP.
Beoordeeld bij baseline (0 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren