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Behandlung von Phantomschmerzen durch intensive visuelle Stimulationstherapie

18. März 2025 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Intensive visuelle Stimulation zur Behandlung chronischer Phantomschmerzen bei Personen mit Amputation der oberen oder unteren Extremitäten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bis zu 80 % der Patienten berichten nach einer Amputation über Phantomschmerzen. Es gibt zunehmend Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen PLP und maladaptiven Veränderungen in kortikalen Regionen des Gehirns. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Anblick eines „intakten Arms“, der sich im Spiegel bewegt, Fehlanpassungen (Spiegeltherapie, MT) umkehren und PLP reduzieren kann.

Das aktuelle Projekt wird eine digitale und modernisierte Version von MT implementieren, d.h. Intensive visuelle Stimulationstherapie (IVS-T). Pilotstudien haben vielversprechende Ergebnisse zur Schmerzreduktion bei Menschen mit Phantomschmerzen bei der Anwendung von IVS-T gezeigt. Es fehlen jedoch RCT-Studien zu dieser Patientengruppe.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von IVS-T im Vergleich zur üblichen persönlichen Pflege bei einseitiger Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen mit chronischen Phantomschmerzen untersucht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die IVS-Behandlung der üblichen Behandlung bei der Reduzierung der Phantomschmerzintensität nach 2-monatiger Behandlung bei einseitig Amputierten mit mittelschwerer bis schwerer PLP überlegen ist.

Die Studie wird außerdem Lebensqualität, Analgetikakonsum, Phantomschmerzeigenschaften, Mobilität und Behinderung untersuchen. Darüber hinaus nutzt die Studie Gehirnbilder während der Behandlungen, um die neuronale Plastizität und den Zusammenhang zwischen PLP und maladaptiven kortikalen Veränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Phantomschmerzen handelt es sich um Schmerzen, die von der amputierten Extremität ausgehen und dort verbleiben, daher der Name „Phantomschmerzen“. PLP tritt bei etwa 50–80 % nach erworbenem Gliedmaßenverlust auf. Der Schmerz kann unerträglich sein und chronischer Phantomschmerz (PLP) kann eine wirklich verheerende Auswirkung auf das Leben eines Menschen haben und sowohl die körperliche Funktion als auch die Lebensqualität beeinträchtigen. Leider hat sich die Behandlung von Phantomschmerzen sowohl mit pharmakologischen als auch mit nicht-pharmakologischen Methoden als schwierig erwiesen. Es wurden mehrere Behandlungsoptionen vorgeschlagen, es liegen jedoch keine eindeutigen Forschungsergebnisse für eine Wirkung auf PLP vor.

Im Laufe der Zeit wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um das Auftreten von PLP zu erklären, aber die am häufigsten genannten Gründe für die Existenz oder Entwicklung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen sind Theorien im Zusammenhang mit Neuroplastizität, kortikaler Reorganisation und maladaptiven Veränderungen aufgrund des Verlusts sensorischer Eingaben und motorischer Kontrolle ( z.B. Pons. Wissenschaft, 1991). In mehreren Studien wurde beobachtet, dass Phantomschmerzen eng mit neuroplastischen Veränderungen im somatosensorischen und motorischen Kortex des Gehirns verbunden sind. Obwohl es sich hierbei um maladaptive Veränderungen handelt, eröffnet die Tatsache, dass das erwachsene Gehirn eine neuroplastische Kapazität behält, auch eine therapeutische Möglichkeit, d. h. e. Es macht es möglich, sich nicht-invasive Therapien vorzustellen, die die Prinzipien der Gehirnplastizität bei der Behandlung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen nutzen, indem sie Behandlungen entwickeln, die möglicherweise maladaptive Veränderungen umkehren und möglicherweise PLP reduzieren können.

In diesem Zusammenhang wurde festgestellt, dass die funktionelle Aktivität der betroffenen Extremität, einschließlich der Verwendung einer Prothese, einen positiven Effekt auf die PLP hat, und es wird angenommen, dass dieser Effekt teilweise durch eine Auswirkung der motorischen Aktivität des verbleibenden Stumpfes auf das Gehirn erklärt wird kortikale Aktivität und möglicherweise kortikale Reorganisation (Mosely und Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Dies ist auch der Grundgedanke hinter klassischen Interventionen wie der „Spiegeltherapie“, die erstmals von Ramachandran (Nature, 1995) vorgeschlagen wurde.

In der vorliegenden Studie wird die Wirkung einer neuartigen Methode zur Behandlung von Phantomschmerzen untersucht, die das Konzept der Spiegeltherapie erweitert. Bei dieser neuen Methode wird auf einem großen Bildschirm ein virtuelles Glied (Phantomglied) angezeigt, das das fehlende Glied „ersetzt“. Kurz gesagt beginnt die Behandlung mit der Anfertigung einer Videoaufzeichnung der intakten Gliedmaße des Patienten, die verschiedene vorgegebene Bewegungen ausführt. Diese Aufnahme wird dann digital „umgedreht“ und zwei „intakte“ Gliedmaßen werden dann auf einem großen Bildschirm vor dem Patienten angezeigt. Das amputierte Glied ist unter dem Bildschirm verborgen. Der Patient wird dann gebeten, eine Reihe von Bewegungen mit dem (verborgenen) amputierten Glied auszuführen, und gleichzeitig beobachtet die Person, wie das Phantomglied auf dem Bildschirm genau dieselben (vorab aufgezeichneten) Bewegungen ausführt. Dieses Behandlungsprotokoll heißt Intensive Visual Therapy (IVS) und erweitert das Konzept der Spiegeltherapie, bei der nur die intakte und gesunde Extremität Bewegungen ausführt und keine motorische Planung oder motorische Ausführung der amputierten Extremität erfolgt.

In diesem Projekt wird die Wirkung der IVS-Methode auf die Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit der „Usual Care“ (UC) verglichen, die als Standardbehandlung gilt. Personen mit einseitiger Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen werden in diese Studie einbezogen. In Verbindung mit der Verwendung dieser beiden Therapieansätze werden fortschrittliche bildgebende Verfahren (funktionale Nahinfrarotspektroskopie; fNIRS) eingesetzt, um die neurologischen Reaktionen auf die IVS-Behandlung zu untersuchen. Im Gegensatz zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ermöglicht das fNIRS-System die Messung der Gehirnaktivität in einer „naturalistischeren“ Umgebung, etwa wenn die Teilnehmer im IVS-System Bewegungen mit dem Phantomglied „ausführen“.

Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert entweder einer IVS- oder einer UC-Behandlung zugeteilt. Die Messung des PLP und anderer Ergebnismessungen erfolgt zu Studienbeginn, nach acht Wochen IVS oder UC und nach zwei Monaten Nachuntersuchung. Personen in der UC-Gruppe müssen ihre Standardbehandlung über den gesamten Zeitraum (8+8 Wochen) fortsetzen. Personen in der IVS-Gruppe erhalten acht Wochen lang zwei Behandlungssitzungen pro Woche und anschließend keine Behandlung in der Nachbeobachtungszeit (8 Wochen). Die UC-Gruppe hat nach Ablauf ihrer Nachbeobachtungszeit die Möglichkeit, eine IVS-Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0130
        • Rekrutierung
        • Oslo Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Unterermittler:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Amputationen der unteren/oberen Gliedmaßen (oberhalb des Handgelenks/unterhalb der Schulter) oder (oberhalb des Knöchels/unterhalb der Hüfte)
  • Erwachsene > 18 Jahre, keine Altersbeschränkung
  • Mindestens 12 Monate seit der Amputation
  • Chronisches PLP: > 6 Monate
  • PLP-Intensität: > 3 auf der VAS-Skala von 0–10
  • Die Schmerzmittelbehandlungen müssen im Vormonat stabil gewesen sein
  • Alle vorherigen konservativen PLP-Behandlungen müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn beendet sein
  • Stabile Prothesensituation (dh Zufriedenheit mit der Anpassung der Prothese) oder Nichtanwender.
  • Ausreichende norwegische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Fehlende freiwillige Kontrolle über den Amputationsstumpf
  • Erhebliche Sehbehinderung / Blindheit
  • Anweisungen nicht befolgen können, d. h. erhebliche kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive visuelle Simulation (IVS)

Die Behandlung wird von einem in IVS geschulten Physiotherapeuten durchgeführt. Patienten erhalten maximal 16 Behandlungen über 2 Monate. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer eine Basis, einen Endpunkt und eine 2-monatige Follow-up-Prüfung unterzogen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Die Behandlung ist individuell an die motorische Kontrolle im Phantomarm/Bein- und Schmerzniveau des einzelnen Teilnehmers angepasst.

Eine IVS -Behandlungssitzung besteht aus individuellen Übungen für das Phantomarm/Phantombein mit angemessenen Fortschritten und Anpassungen.

Zusätzlich zu IVs setzt alle Teilnehmer der Versuchsgruppe ihre routinemäßige medizinische Versorgung fort

Das IVS-System macht zunächst eine Videoaufnahme des intakten Körperteils (Arm oder Bein), der eine Reihe spezifischer Bewegungen ausführt. Diese Videoaufnahmen werden digital umgekehrt und auf einen großen Bildschirm vor dem Patienten projiziert. Auf dem Bildschirm überwacht der Patient anstelle der amputierten Extremität eine intakte, lebensechte Extremität. Diese digitale Extremität führt dann die aufgezeichneten Bewegungen auf vorgeplante Weise aus. Gleichzeitig folgt der Patient dem digitalen virtuellen Glied, das sich mit seinem/ihr amputierten Arm/Bein auf dem Bildschirm bewegt, das unter dem Bildschirm versteckt ist. Daher umfasst die IVS-Therapie Elemente sowohl der Bewegungswahrnehmung, der motorischen Planung, der motorischen Ausführung und der visuellen Rückmeldung von zwei intakten Gliedmaßen, die sich von der klassischen Spiegeltherapie unterscheiden.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Alle Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden gleicher Ausgangs- und Endpunktuntersuchungen wie die Versuchsgruppe durchgeführt. Diese Gruppe setzt ihre routinemäßige medizinische und nicht medizinische Versorgung fort, die während des Untersuchungszeitraums von ihrem eigenen Arzt oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe angeboten wird. Die Teilnehmer dürfen während dieses Zeitraums keine Spiegeltherapie oder IVS-Therapie beginnen. Nach der Endpunktuntersuchung wird ihnen angeboten, die IVS -Behandlung für einen Zeitraum von 8 Wochen zu beginnen. Nach der IVS -Behandlung gibt es eine 8 -wöchige Nachbeobachtungszeit.
Nach der Zuweisung an UC setzen die Teilnehmer ihre normale Behandlung fort, wie sie von ihrem Arzt oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben wird. Alle Kontrollteilnehmer werden angeboten, um die IVS -Behandlung nach Ende des Untersuchungszeitraums abzuschließen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden daher während des Studienzeitraums auf eine fiktive "Warteliste" gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phantom-Gliedmaßenschmerzintensität- 14 Tage Schmerz Milchprodukte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Intervention (2 Monate nach dem Ausgangswert) und am Ende der Nachuntersuchung (4 Monate nach dem Ausgangswert)

Die Phantomschmerzintensität wird 14 Tage lang einmal täglich mit einem 14-tägigen Schmerztagebuch mit VAS-Skalen von 0 bis 10 cm gemessen. Eine Punktzahl von 0, die keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 anzeigen, was extreme Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer erhalten während des Untersuchungszeitraums dreimal ein Papierformular mit 14 VAS-Skalen (eines pro Tag): 14 Tage vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und nach 2 Monaten Follow-up. In den 14 Tagen geben die Teilnehmer jeden Tag den aktuellen Phantomschmerzniveau auf der VAS -Skala an. Ein Durchschnitt der 14 Schmerzmessungen wird dann berechnet und als Maß für die "Phantomschmerzintensität" des Teilnehmers verwendet. Zusätzlich wird der höchste Wert in diesem Zeitraum gemeldet

Anstelle einer retrospektiven VAS-Messung wird ein 14-tägiges Tagebuch ausgewählt, um das Risiko einer Speicherverzerrung zu verringern.

Gemessen zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Intervention (2 Monate nach dem Ausgangswert) und am Ende der Nachuntersuchung (4 Monate nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).

Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)

Für die 5 Dimensionen (5D) bittet der EQ-5D-5L die Teilnehmer, ihre Fähigkeiten für jeden Bereich (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) jeweils auf einer Ebene von 1 bis 5 zu bewerten Skala (5L), ein Wert von 1 bedeutet keine Probleme und ein Wert von 5 bedeutet extreme Probleme. Das EQ-VAS bittet den Teilnehmer, seinen allgemeinen Gesundheitszustand „heute“ auf einem VAS von 0-100 zu bewerten. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der SF-36-Fragebogen ergänzt den EQ-5D-5L-Fragebogen.

Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Gemessen mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hierbei handelt es sich um ein mehrdimensional validiertes Messgerät für Schmerzen, das neben der Schmerzintensität auch sensorische, affektive und andere qualitative Schmerzmerkmale misst. Der Fragebogen besteht aus 15 beschreibenden Wörtern entweder sensorischer (11 Items) oder affektiver (4 Items) Qualitäten mit einer Bewertung von 1–3. Ein Wert von 1 bedeutet „keine“ und ein Wert von 3 bedeutet „schwerwiegend“. Darüber hinaus gibt es eine VAS-Skala von 0 bis 10 für ein durchschnittliches Schmerzniveau und eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoll) für das Schmerzniveau (heute).
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Gemessen anhand der Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) Upper Extremity Functional Scale (OPUS-UEFS), Fragebogen zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten. Das Formular untersucht den Schwierigkeitsgrad (Skala 1–5) bei der Ausführung von 28 verschiedenen funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Waschen des Gesichts). Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr einfach“ und eine Punktzahl von 5 bedeutet „kann diese Aktivität nicht ausführen“. Der Fragebogen wird bei Personen mit Amputation der oberen Gliedmaßen verwendet.
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Gemessen mit dem Fragebogen OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten. Das Formular untersucht den Schwierigkeitsgrad (Skala 1–5) bei der Ausführung von 20 verschiedenen funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. beim Ein- und Aussteigen aus der Dusche). Eine Punktzahl von 1 bedeutet „sehr einfach“ und eine Punktzahl von 5 bedeutet „kann diese Aktivität nicht ausführen“. Der Fragebogen wird bei Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen verwendet.
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Konzentration (mikromolare Werte) von sauerstoffhaltigem (OxyHb) und sauerstofffreiem (DesoxyHb) Hämoglobin in bestimmten interessierenden kortikalen Hirnregionen (ROIs)
Zeitfenster: Während der 2. und 8. Woche der IVS-Behandlung
Die Konzentration von OxyHb und DesoxyHb wird in den folgenden ROIs gemessen: Motorkortex, ergänzender motorischer Bereich, vormotorischer Bereich und somatosensorischer Bereich während IVS mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden in zwei Zeiträumen getestet: erstens während der geschätzten zweiten Behandlungswoche nach der Schulung in der Verwendung des IVS-Systems und zweitens während der letzten Behandlungswoche.
Während der 2. und 8. Woche der IVS-Behandlung
Phantomschmerzintensität vor und nach Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung unmittelbar vor und nach der Behandlung. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von acht Wochen maximal 16 Behandlungssitzungen
Gemessen mit einer VAS-Skala von 0–10 cm vor und nach jeder Behandlungssitzung.
Bei jeder Sitzung unmittelbar vor und nach der Behandlung. Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von acht Wochen maximal 16 Behandlungssitzungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Short Form“ (SF-36) mit 36 ​​Fragen. Dieser Fragebogen deckt mehr Dimensionen ab als der EQ-5D-5L-Fragebogen. Die meisten Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 die bessere Bewertung darstellt. Bei manchen Fragen gibt es nur Ja/Nein-Alternativen und bei manchen Fragen gibt es eine Bewertung von 1 bis 6, wobei 1 die bessere Bewertung ist.
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Gesundheitszustandsbewertung auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Bewertung des Gesundheitszustands auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10. Diese Punktzahl ist Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Der Analgetikakonsum der Teilnehmer wird in der letzten Woche vor Beginn der IVS- oder UC-Behandlung und unmittelbar nach acht Wochen IVS- oder UC-Behandlung beurteilt
Verwendung von Analgetika (Opioide, NSAIDs, Paracetamol, TCA), die der Patient mit „Ja“ oder „Nein“ angibt.
Der Analgetikakonsum der Teilnehmer wird in der letzten Woche vor Beginn der IVS- oder UC-Behandlung und unmittelbar nach acht Wochen IVS- oder UC-Behandlung beurteilt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate nach Studienbeginn)
Zur Beurteilung wird der Patient gebeten, das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen während der letzten 2 Monate zu melden.
Bewertet unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate nach Studienbeginn) und am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate nach Studienbeginn)
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Alter, Bildung, beruflicher Status, Standort, Familienstand usw.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Ursache der Amputation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Grund der Amputation, z.B. traumatischer, vaskulärer, infektionsbedingter, krebsbedingter, angeborener oder anderer Ursache
Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Grad der Amputation
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Oberhalb oder unterhalb des Ellenbogengelenks bei Amputation der oberen Extremität. Oberhalb oder unterhalb des Kniegelenks bei Amputation der unteren Extremität
Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Stundenlanger täglicher Einsatz von Prothesen
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Wie viele Stunden pro Tag nutzen die Teilnehmer ihre Prothese?
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Erfahrung von Phantomempfindungen der Gliedmaßen
Zeitfenster: Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Erleben die Teilnehmer die „Anwesenheit“ eines Phantomgliedes? Ja oder nein Frage
Bewertet nach 0 Monaten (Baseline), unmittelbar am Ende der Intervention (2 Monate) und unmittelbar am Ende der Nachbeobachtung (4 Monate).
Vorliegen von Komorbiditäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)
Leiden die Teilnehmer neben Phantomschmerzen (PLP) noch unter anderen Erkrankungen? Die Teilnehmer werden während des Basisinterviews gefragt, ob sie unter anderen Erkrankungen als PLP leiden oder nicht.
Bewertet zu Studienbeginn (0 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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