Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fantomové bolesti končetin pomocí intenzivní vizuální stimulační terapie

18. března 2025 aktualizováno: Oslo Metropolitan University

Intenzivní zraková stimulace jako léčba chronické fantomové bolesti končetin u osob s amputací horní nebo dolní končetiny – Randomizovaná kontrolovaná studie

Fantomové bolesti končetin (PLP) udává až 80 % pacientů po amputaci. Zvyšují se znalosti o vztahu mezi PLP a maladaptivními změnami v oblastech mozkové kůry. Výzkum ukázal, že pohled na „neporušenou paži“ pohybující se v zrcadle může zvrátit maladapce (zrcadlová terapie, MT) a snížit PLP.

Současný projekt bude realizovat digitální a modernizovanou verzi MT, tzn. Intenzivní vizuální stimulační terapie (IVS-T). Pilotní studie ukázaly slibné výsledky při snižování bolesti u lidí s fantomovou bolestí končetin při použití IVS-T. U této populace pacientů však chybí RCT studie.

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající účinnost IVS-T ve srovnání s obvyklou péčí u osob s jednostrannou amputací horní nebo dolní končetiny s chronickou fantomovou bolestí končetiny.

Primárním cílem studie je zjistit, zda je léčba IVS lepší než běžná péče při snižování intenzity fantomové bolesti končetin po 2 měsících léčby u jednostranně amputovaných pacientů se středně těžkou až těžkou PLP.

Studie bude dále zkoumat kvalitu života, spotřebu analgetik, vlastnosti fantomové bolesti, pohyblivost a postižení. Kromě toho studie využívá snímky mozku během léčby ke zkoumání neurální plasticity a souvislosti mezi PLP a maladaptivními kortikálními změnami.

Přehled studie

Detailní popis

Fantomová bolest končetin je bolest, která vzniká a přebývá v amputované končetině, odtud název fantomová bolest končetin. PLP je pociťováno asi u 50-80 % po získané ztrátě končetiny. Bolest může být nesnesitelná a chronická fantomová bolest končetin (PLP) může mít skutečně zničující vliv na život člověka a ovlivnit jak fyzické funkce, tak kvalitu života. Bohužel se ukázalo, že fantomové bolesti končetin jsou obtížně léčitelné jak farmakologickými, tak nefarmakologickými metodami. Bylo navrženo několik léčebných možností, ale bez prokázání silných výzkumných důkazů o účinku na PLP.

V průběhu času bylo navrženo několik mechanismů k vysvětlení výskytu PLP, ale nejcitovanějšími důvody pro existenci nebo rozvoj fantomové bolesti končetin jsou teorie spojené s neuroplasticitou, kortikální reorganizací a maladaptivními změnami v důsledku ztráty senzorického vstupu a motorické kontroly ( např. Pons. Science, 1991). Několik studií pozorovalo, že fantomová bolest končetin úzce souvisí s neuroplastickými změnami v somatosenzorickém a motorickém kortexu mozku. Ačkoli se jedná o maladaptivní změny, skutečnost, že si mozek dospělých zachovává neuroplastickou kapacitu, také otevírá terapeutické možnosti, tj. E. umožňuje představit si neinvazivní terapie, které využívají principy plasticity mozku při léčbě fantomové bolesti končetin, navržením léčby, která by mohla zvrátit maladaptivní změny a případně snížit PLP.

V souvislosti s tím se ukázalo, že funkční aktivita postižené končetiny, včetně použití protézy, má pozitivní vliv na PLP, a předpokládá se, že tento účinek lze částečně vysvětlit vlivem motorické aktivity zbývajícího pahýlu na mozek. kortikální činnost a případně kortikální reorganizace (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). To je také zdůvodnění klasických intervencí, jako je „zrcadlová terapie“, kterou poprvé navrhl Ramachandran (Nature, 1995).

Tato studie bude zkoumat efekt nové metody léčby fantomové bolesti končetin, která rozšiřuje koncept zrcadlové terapie. Tato nová metoda zahrnuje prohlížení virtuální končetiny (fantomové končetiny) na velké obrazovce, která „nahrazuje“ chybějící končetinu. Stručně řečeno, léčba začíná pořízením videozáznamu neporušené končetiny pacienta vykonávajícího různé předem určené pohyby. Tento záznam se následně digitálně „překlopí“ a dvě „neporušené“ končetiny se následně zobrazí na velkoplošné obrazovce před pacientem. Amputovaná končetina je skryta pod obrazovkou. Pacient je poté požádán, aby provedl sadu pohybů (skrytou) amputovanou končetinou, a zároveň bude osoba sledovat, jak fantomová končetina na obrazovce provádí přesně stejné (předem zaznamenané) pohyby. Tento léčebný protokol se nazývá Intensive Visual Therapy (IVS) a rozšiřuje koncept zrcadlové terapie, kdy pohyby provádí pouze intaktní a zdravá končetina a nedochází k motorickému plánování nebo motorickému provádění amputované končetiny.

V tomto projektu bude porovnán efekt IVS metody na snížení fantomové bolesti končetiny s „Usual Care“ (UC), která bude považována za standardní léčbu. Do této studie budou zahrnuti osoby s jednostrannou amputací horní nebo dolní končetiny. Ve spojení s použitím těchto dvou terapeutických přístupů budou implementovány pokročilé neurozobrazovací nástroje (funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření; fNIRS) za účelem zkoumání neurologických odpovědí na léčbu IVS. Na rozdíl od funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) systém fNIRS umožňuje měření mozkové aktivity v „naturalističtějším“ prostředí, jako když účastníci „provádějí“ pohyby fantomovou končetinou v systému IVS.

Účastníci této studie budou randomizováni k léčbě IVS nebo UC. Měření PLP a další výsledná měření budou provedena na začátku, po osmi týdnech IVS nebo UC a po 2 měsících následného sledování. Osoby ve skupině UC budou pokračovat ve standardní léčbě po celé toto období (8+8 týdnů). Osoby ve skupině IVS dostanou dvě léčebná sezení týdně po dobu osmi týdnů a poté žádnou léčbu v období sledování (8 týdnů). Skupina UC bude mít možnost podstoupit léčbu IVS po ukončení období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Terje Gjøvaag, PhD
  • Telefonní číslo: +4795866979
  • E-mail: terje@oslomet.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
  • Telefonní číslo: +4794449140
  • E-mail: jehvi7741@oslomet.no

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0130
        • Nábor
        • Oslo Metropolitan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné amputace dolní končetiny/horní končetiny (nad zápěstím/pod ramenem) nebo (nad kotníkem/pod kyčlí)
  • Dospělí > 18 let, bez věkového omezení
  • Minimálně 12 měsíců od amputace
  • Chronická PLP: > 6 měsíců
  • Intenzita PLP: > 3 na stupnici 0-10 VAS
  • Analgetická léčba musí být předchozí měsíc stabilní
  • Jakákoli předchozí konzervativní léčba PLP musí skončit alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  • Stabilní protetická situace (tj. spokojenost s nasazením protézy) nebo neuživatel.
  • Přiměřená znalost norštiny

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Nedostatek dobrovolné kontroly amputačního pahýlu
  • Značná porucha zraku / nevidomý
  • Neschopnost dodržovat pokyny, tj. výrazné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní vizuální simulace (IVS)

Léčba je prováděna fyzioterapeuti vyškolenými IVS. Pacienti dostávají maximálně 16 ošetření po dobu 2 měsíců. Kromě toho všichni účastníci podstoupí základní linii, koncový bod a dvouměsíční následná zkouška provedená fyzioterapeutem. Léčba je individuálně přizpůsobena úrovni kontroly motoru ve fantomové rameni/noze a úrovni bolesti individuálního účastníka.

Ošetření IVS se skládá z individualizovaných cvičení pro fantomovou rameno/fantomovou nohu s odpovídajícím postupem a úpravou.

Kromě IV, všichni účastníci experimentální skupiny pokračují ve své rutinní lékařské péči

Systém IVS zpočátku vytváří videozáznam intaktní části těla (paže nebo noha) provádějící sadu konkrétních pohybů. Tyto videozáznamy budou digitálně obráceny a promítnuty na velkou obrazovku před pacientem. Na obrazovce bude pacient monitorovat neporušenou končetinu podobnou životu namísto amputovaného končetiny. Tato digitální končetina poté provede zaznamenané pohyby předem naplánovaným způsobem. Současně bude pacient sledovat digitální virtuální končetinu pohybující se na obrazovce s jeho/její amputovanou ramenem/nohou, která je skryta pod obrazovkou. Terapie IVS tedy zahrnuje prvky vnímání pohybu, plánování motoru, provádění motoru a vizuální zpětné vazby dvou neporušených končetin, které jsou výrazné od klasické zrcadlové terapie.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni účastníci randomizováni do kontrolní skupiny podstoupí stejné základní a koncové zkoušky jako experimentální skupina. Tato skupina pokračuje ve své rutinní lékařské a nelékařské péči nabízené jejich vlastním lékařem nebo jinými zdravotnickými pracovníky během studijního období. Účastníci v tomto období nezačnou zrcadlovou terapii nebo terapii IVS. Po zkoušce koncového bodu jsou nabízeny pro zahájení léčby IV po dobu 8 týdnů. Po ošetření IVS dochází k 8 týdnu sledování.
Po přidělení UC účastníci pokračují ve své normální léčbě, jak je předepsáno jejich lékařem nebo jinými zdravotnickými pracovníky. Všichni účastníci kontroly jsou nabízeni k dokončení léčby IVS po skončení studijního období. Účastníci kontrolní skupiny proto budou během studijního období umístěny na fiktivní „čekací listině“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti končetin- 14denní bolest mléka
Časové okno: Měřeno na začátku (0 měsíců), na konci intervence (2 měsíce po výchozím stavu) a na konci sledování (4 měsíce po základní linii)

Intenzita fantomové bolesti se měří jednou denně po dobu 14 dnů pomocí 14denního deníku bolesti s váhami VAS v rozmezí po dobu 0-10 cm. Skóre 0 označující žádnou bolest a skóre 10 naznačující extrémní bolest.

Účastníci dostanou papírovou formu se 14 váhami VAS (jeden pro každý den) třikrát během studijního období: 14 dní před prvním ošetřením po posledním ošetření a při 2 měsících sledování. Každý den během 14 dnů účastníci uvádějí současnou úroveň fantomové bolesti na stupnici VAS. Průměr 14 měření bolesti se poté vypočítá a používá se jako míra „intenzity fantomové bolesti“ účastníka. Kromě toho bude nahlášena nejvyšší hodnota zaznamenaná během tohoto období

Místo jednoho retrospektivního měření VAS je vybrán 14denní deník, aby se snížilo riziko zkreslení paměti.

Měřeno na začátku (0 měsíců), na konci intervence (2 měsíce po výchozím stavu) a na konci sledování (4 měsíce po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)

Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)

Pro 5 dimenzí (5D) žádá EQ-5D-5L účastníky, aby ohodnotili své schopnosti pro každou doménu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), respektive na úrovni 1-5. Stupnice (5 l), skóre 1 znamená žádné problémy a skóre 5 znamená extrémní problémy. EQ-VAS žádá účastníka, aby ohodnotil své celkové zdraví „dnes“ na 0-100 VAS. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Dotazník SF-36 doplňuje dotazník EQ-5D-5L.

Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Charakteristiky bolesti
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Měřeno Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Jedná se o vícerozměrný validovaný měřicí přístroj bolesti, který kromě intenzity bolesti měří jak senzorické, afektivní, tak i další kvalitativní charakteristiky bolesti. Dotazník se skládá z 15 popisných slov buď smyslové (11 položek) nebo afektivní (4 položky) kvality s 1-3 bodováním. Skóre 1 znamená „žádné“ a skóre 3 znamená „závažné“. Kromě toho existuje stupnice VAS 0-10 pro průměrnou úroveň bolesti a 0 (žádná bolest) až 5 (nesnesitelná) stupnice pro úroveň bolesti (dnes).
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Funkce horních končetin
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Měřeno pomocí ortotického a protetického uživatelského průzkumu (OPUS) Funkční stupnice horních končetin (OPUS-UEFS) Dotazník pro měření funkce horních končetin. Formulář zkoumá stupeň obtížnosti (škála 1-5) při vykonávání 28 různých funkčních činností každodenního života (např. mytí obličeje). Skóre 1 znamená „velmi snadné“ a skóre 5 znamená „tuto činnost nezvládnu“ Dotazník bude použit u lidí s amputací horní končetiny.
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Funkce dolních končetin
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Měřeno OPUS funkční škálou dolních končetin (OPUS-LEFS) dotazníkem pro měření funkce dolních končetin. Formulář zkoumá stupeň obtížnosti (škála 1-5) při vykonávání 20 různých funkčních činností každodenního života (např. vcházení a vycházení ze sprchy). Skóre 1 znamená „velmi snadné“ a skóre 5 znamená „tuto činnost nezvládnu“ Dotazník bude použit u lidí s amputací dolní končetiny.
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Koncentrace (mikromolární hladiny) okysličeného (oxyHb) a deoxygenovaného (deoxyHb) hemoglobinu ve specifických zájmových oblastech mozkové kůry (ROI)
Časové okno: Během 2. a 8. týdne léčby IVS
Koncentrace oxyHb a deoxyHb se měří v následujících oblastech zájmu: motorická kůra, doplňková motorická oblast, premotorická oblast a somatosenzorická oblast během IVS s funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS). Účastníci experimentální skupiny podstoupí testování ve dvou časových obdobích: zaprvé během odhadovaného druhého týdne léčby po tréninku v používání systému IVS a zadruhé během posledního týdne léčby.
Během 2. a 8. týdne léčby IVS
Intenzita fantomové bolesti před a po ošetření
Časové okno: Při každém sezení bezprostředně před a po ošetření. Každý účastník absolvuje maximálně 16 léčebných sezení po dobu osmi týdnů
Měřeno pomocí stupnice VAS 0-10 cm před a po každém ošetření.
Při každém sezení bezprostředně před a po ošetření. Každý účastník absolvuje maximálně 16 léčebných sezení po dobu osmi týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku s 36 otázkami Short Form (SF-36). Tento dotazník pokrývá více dimenzí než dotazník EQ-5D-5L. Většina otázek je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 5 je lepší skóre. Některé otázky mají pouze možnosti ano/ne a některé otázky mají prodej 1-6, přičemž 1 znamená lepší skóre.
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Skóre zdravotního stavu na stupnici VAS
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Hodnocení zdravotního stavu na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10. Toto skóre je součástí dotazníku EQ-5D-5L
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Použití analgetik
Časové okno: Použití analgetik účastníků je hodnoceno během posledního týdne před zahájením léčby IVS nebo UC a bezprostředně po osmi týdnech léčby IVS nebo UC
Užívání analgetik (opioidy, NSAID, paracetamol, TCA), které pacient uvedl odpovědí ano nebo ne.
Použití analgetik účastníků je hodnoceno během posledního týdne před zahájením léčby IVS nebo UC a bezprostředně po osmi týdnech léčby IVS nebo UC
Nežádoucí události
Časové okno: Posouzeno ihned na konci intervence (2 měsíce po výchozí hodnotě) a na konci sledování (4 měsíce po výchozí hodnotě)
Hodnotí se žádostí pacienta, aby hlásil výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků během posledních 2 měsíců.
Posouzeno ihned na konci intervence (2 měsíce po výchozí hodnotě) a na konci sledování (4 měsíce po výchozí hodnotě)
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Věk, vzdělání, pracovní postavení, místo, rodinný stav atd.
Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Příčina amputace
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Důvod amputace, např. traumatický, vaskulární, infekční, rakovinový, vrozený nebo jiný důvod
Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Úroveň amputace
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Nad nebo pod loketním kloubem pro amputaci horní končetiny Nad nebo pod kolenním kloubem pro amputaci dolní končetiny
Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Hodiny každodenního používání protetiky
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Kolik hodin denně účastníci používají svou protézu
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Zážitek pocitů fantomových končetin
Časové okno: Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Zažijí účastníci „přítomnost“ fantomové končetiny? Otázka ano nebo ne
Hodnoceno v 0 měsících (základní stav), ihned na konci intervence (2 měsíce) a okamžitě na konci sledování (4 měsíce)
Přítomnost komorbidit
Časové okno: Posouzeno na začátku (0 měsíců)
Mají účastníci jiné zdravotní potíže kromě fantomové bolesti končetin (PLP)? Účastníci budou během základního rozhovoru dotázáni, zda mají nebo nemají jiné zdravotní potíže než PLP.
Posouzeno na začátku (0 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit