- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483035
Leczenie bólu fantomowego kończyn za pomocą intensywnej terapii stymulacji wzrokowej
Intensywna stymulacja wzrokowa w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji kończyny górnej lub dolnej – randomizowane badanie kontrolowane
Ból fantomowy kończyn (PLP) zgłasza aż 80% pacjentów po amputacji. Coraz większa jest wiedza na temat związku między PLP a zmianami adaptacyjnymi w obszarach kory mózgowej. Badania wykazały, że widok „nienaruszonego ramienia” poruszającego się w lustrze może odwrócić zaburzenia adaptacji (terapia lustrzana, MT) i zmniejszyć PLP.
Obecny projekt będzie wdrażał cyfrową i unowocześnioną wersję MT, tj. Intensywna terapia stymulacją wzrokową (IVS-T). Badania pilotażowe wykazały obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia bólu u osób z bólem fantomowym kończyn podczas stosowania IVS-T. Brakuje jednak badań RCT dotyczących tej populacji pacjentów.
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) oceniającym skuteczność IVS-T w porównaniu ze zwykłą opieką u osób po jednostronnej amputacji kończyny górnej lub dolnej z przewlekłym bólem fantomowym kończyny.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie IVS jest skuteczniejsze od zwykłej terapii w zmniejszaniu intensywności bólu fantomowego kończyny po 2 miesiącach leczenia u osób po jednostronnej amputacji z umiarkowanym do ciężkiego PLP.
W badaniu zbadana zostanie ponadto jakość życia, spożycie środków przeciwbólowych, charakterystyka bólu fantomowego, mobilność i niepełnosprawność. Ponadto w badaniu wykorzystano obrazy mózgu podczas leczenia, aby zbadać plastyczność neuronów i powiązanie między PLP a nieadaptacyjnymi zmianami w korze mózgowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból fantomowy to ból powstający w amputowanej kończynie i pozostający w niej, stąd nazwa: ból fantomowy. PLP występuje u około 50–80% osób po nabytej utracie kończyny. Ból może być rozdzierający, a przewlekły ból fantomowy kończyn (PLP) może mieć naprawdę niszczycielski wpływ na życie człowieka, wpływając zarówno na funkcjonowanie fizyczne, jak i na jakość życia. Niestety ból fantomowy kończyny okazał się trudny w leczeniu zarówno metodami farmakologicznymi, jak i niefarmakologicznymi. Zaproponowano kilka opcji leczenia, ale bez przedstawienia mocnych dowodów naukowych dotyczących wpływu na PLP.
Z biegiem czasu zaproponowano kilka mechanizmów wyjaśniających występowanie PLP, ale najczęściej cytowanymi przyczynami istnienia lub rozwoju bólu fantomowego kończyn są teorie związane z neuroplastycznością, reorganizacją kory mózgowej i zmianami nieadaptacyjnymi wynikającymi z utraty bodźców czuciowych i kontroli motorycznej ( np. Pons. Nauka, 1991). W kilku badaniach zaobserwowano, że ból fantomowy kończyn jest ściśle powiązany ze zmianami neuroplastycznymi w korze somatosensorycznej i ruchowej mózgu. Chociaż są to zmiany nieprzystosowawcze, fakt, że mózg dorosłego człowieka zachowuje zdolności neuroplastyczne, otwiera także terapeutyczne możliwości, tj. mi. umożliwia opracowanie nieinwazyjnych terapii wykorzystujących zasady plastyczności mózgu w leczeniu bólu fantomowego kończyn poprzez projektowanie metod leczenia, które prawdopodobnie mogą odwrócić zmiany adaptacyjne i prawdopodobnie zmniejszyć PLP.
W związku z tym zaobserwowano, że aktywność funkcjonalna chorej kończyny, w tym użycie protezy, ma pozytywny wpływ na PLP i uważa się, że efekt ten można częściowo wyjaśnić wpływem aktywności motorycznej pozostałego kikuta na mózg aktywność korowa i możliwa reorganizacja kory (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Jest to również uzasadnienie klasycznych interwencji, takich jak „terapia lustrzana”, zaproponowana po raz pierwszy przez Ramachandrana (Nature, 1995).
W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ nowatorskiej metody leczenia bólu fantomowego kończyn, która stanowi rozszerzenie koncepcji terapii lustrzanej. Ta nowa metoda polega na oglądaniu na dużym ekranie wirtualnej kończyny (kończyny fantomowej), która „zastępuje” brakującą kończynę. Krótko mówiąc, leczenie rozpoczyna się od nagrania wideo nienaruszonej kończyny pacjenta, wykonującej różne wcześniej ustalone ruchy. Nagranie to jest następnie cyfrowo „odwracane”, a dwie „nienaruszone” kończyny są następnie wyświetlane na dużym ekranie przed pacjentem. Amputowana kończyna jest ukryta pod ekranem. Pacjent jest następnie proszony o wykonanie zestawu ruchów (ukrytą) amputowaną kończyną, a jednocześnie osoba ta będzie obserwować na ekranie, jak kończyna fantomowa wykonuje dokładnie te same (wcześniej nagrane) ruchy. Ten protokół leczenia nosi nazwę Intensywnej Terapii Wizualnej (IVS) i rozszerza koncepcję terapii lustrzanej, w której ruchy wykonuje tylko nienaruszona i zdrowa kończyna, bez planowania motorycznego ani wykonywania motorycznego amputowanej kończyny.
W tym projekcie wpływ metody IVS na redukcję bólu fantomowego kończyny zostanie porównany z leczeniem „Usual Care” (UC), które będzie uznawane za standardowe leczenie. Do badania zostaną włączone osoby po jednostronnej amputacji kończyny górnej lub dolnej. W połączeniu z wykorzystaniem tych dwóch podejść terapeutycznych zostaną wdrożone zaawansowane narzędzia neuroobrazowania (funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni; fNIRS) w celu zbadania reakcji neurologicznych na leczenie IVS. W przeciwieństwie do funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), system fNIRS umożliwia pomiar aktywności mózgu w bardziej „naturalistycznym” otoczeniu, na przykład gdy uczestnicy „wykonują” ruchy kończyną fantomową w systemie IVS.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia IVS lub UC. Pomiar PLP i inne pomiary wyniku zostaną przeprowadzone na początku badania, po ośmiu tygodniach IVS lub UC i po 2 miesiącach obserwacji. Osoby z grupy UC powinny przez cały ten okres (8+8 tygodni) kontynuować standardowe leczenie. Osoby w grupie IVS będą otrzymywać dwie sesje terapeutyczne tygodniowo przez osiem tygodni, a następnie nie będą poddawane żadnemu leczeniu w okresie kontrolnym (8 tygodni). Grupa UC będzie miała możliwość otrzymania leczenia IVS po zakończeniu okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Terje Gjøvaag, PhD
- Numer telefonu: +4795866979
- E-mail: terje@oslomet.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- Numer telefonu: +4794449140
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Rekrutacyjny
- Oslo Metropolitan University
-
Kontakt:
- Terje Gjøvaag, PhD
- Numer telefonu: +4795866979
- E-mail: terje.gjovaag@oslomet.no
-
Kontakt:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
-
Główny śledczy:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne osoby po amputacji kończyny dolnej/górnej (powyżej nadgarstka/poniżej barku) lub (powyżej kostki/poniżej biodra)
- Dorośli > 18 lat, bez ograniczeń wiekowych
- Minimum 12 miesięcy od amputacji
- Przewlekły PLP: > 6 miesięcy
- Intensywność PLP: > 3 w skali 0-10 VAS
- Leczenie przeciwbólowe musi być stabilne przez poprzedni miesiąc
- Wszelkie wcześniejsze konserwatywne terapie PLP muszą zakończyć się co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
- Stabilna sytuacja protetyczna (tzn. satysfakcja z dopasowania protezy) lub nieużytkowanie.
- Odpowiednia znajomość języka norweskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna amputacja
- Brak dobrowolnej kontroli kikuta amputacyjnego
- Znaczące upośledzenie wzroku / niewidomy
- Niezdolność do wykonywania poleceń, co oznacza znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna symulacja wizualna (IVS)
Leczenie jest wykonywane przez przeszkolonych fizjoterapeutów IVS. Pacjenci otrzymują maksymalnie 16 zabiegów w ciągu 2 miesięcy. Ponadto wszyscy uczestnicy przejdą linię bazową, punkt końcowy i 2-miesięczne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez fizjoterapeutę. Leczenie jest indywidualnie dostosowywane do poziomu kontroli motorycznej w polu ręcznym/nodze i poziomie bólu poszczególnych uczestników. Sesja leczenia IVS składa się z zindywidualizowanych ćwiczeń dotyczących fantomowego ramienia/nogi fantomowej z odpowiednim postępem i korektami. Oprócz IV, wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej kontynuują rutynową opiekę medyczną |
System IVS początkowo powoduje nagranie wideo nienaruszonej części ciała (ramienia lub nogi) wykonującej zestaw określonych ruchów.
Te nagrania wideo zostaną cyfrowo odwrócone i rzutowane na duży ekran przed pacjentem.
Na ekranie pacjent będzie monitorować nienaruszoną, podobną do życia kończynę zamiast amputowanego kończyny.
Ta cyfrowa kończyna będzie następnie wykonywać zarejestrowane ruchy w wcześniej zaplanowany sposób.
Jednocześnie pacjent będzie podążać za cyfrową kończyną wirtualną poruszającą się po ekranie z amputowanym ramieniem/nogą, które jest ukryte pod ekranem.
Stąd terapia IVS obejmuje elementy zarówno postrzegania ruchu, planowania ruchowego, wykonania motorycznego, jak i wizualnej informacji zwrotnej dwóch nienaruszonych kończyn, które są charakterystyczne z klasycznej terapii lustra.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej przechodzą te same badania podstawowe i końcowe, co grupa eksperymentalna.
Ta grupa kontynuuje swoją rutynową opiekę medyczną i niemedyczną oferowaną przez własnego lekarza lub innych pracowników służby zdrowia w okresie badania. Uczestnicy nie mogą rozpocząć terapii lustrzanej ani terapii IVS w tym okresie.
Po badaniu punktu końcowego oferowane są one rozpoczęcie leczenia IVS przez okres 8 tygodni.
Po leczeniu IVS odbywa się 8 -tygodniowy okres obserwacji.
|
Po przydzieleniu do UC uczestnicy kontynuują normalne leczenie zgodnie z przepisem lekarza lub innych pracowników służby zdrowia.
Wszyscy uczestnicy kontroli oferuje się ukończenie leczenia IVS po zakończeniu okresu badania.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zatem umieszczone na fikcyjnej „liście oczekujących” w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phantom kończyka intensywność bólu- 14-dniowa nabiał ból
Ramy czasowe: Mierzone na początku (0 miesięcy), pod koniec interwencji (2 miesiące po linii bazowej) i pod koniec obserwacji (4 miesiące po linii podstawowej)
|
Intensywność bólu fantomowego jest mierzona raz dziennie przez 14 dni przy użyciu 14-dniowego dziennika bólu ze skalami VAS w zakresie 0-10 cm. Wynik 0 wskazujący brak bólu i wynik 10 wskazujących na ekstremalny ból. Uczestnicy otrzymają formularz papierowy z 14 skalami VAS (jeden na każdy dzień) trzy razy w okresie badania: 14 dni przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu i w ciągu 2 miesięcy obserwacji. Codziennie w ciągu 14 dni uczestnicy wskazują obecny poziom bólu fantomowego w skali VAS. Następnie obliczono średnio z 14 pomiarów bólu i stosowane jako miara „fantomowej intensywności bólu” uczestnika. Ponadto zgłoszona zostanie najwyższa wartość zarejestrowana w tym okresie Zamiast jednego retrospektywnego pomiaru VAS jest wybierany 14-dniowy dziennik w celu zmniejszenia ryzyka stronniczości pamięci. |
Mierzone na początku (0 miesięcy), pod koniec interwencji (2 miesiące po linii bazowej) i pod koniec obserwacji (4 miesiące po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach, na 5 poziomach (EQ-5D-5L) Dla 5 wymiarów (5D) EQ-5D-5L prosi uczestników o ocenę ich zdolności w każdej dziedzinie (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), odpowiednio na poziomie 1-5 Skala (5L), wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 5 oznacza skrajne problemy. EQ-VAS prosi uczestnika o ocenę ogólnego stanu zdrowia „dzisiaj” w skali 0–100 VAS. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Kwestionariusz SF-36 stanowi uzupełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L. |
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ).
Jest to wielowymiarowy, zatwierdzony przyrząd do pomiaru bólu, który oprócz intensywności bólu mierzy zarówno sensoryczne, afektywne, jak i inne jakościowe cechy bólu.
Kwestionariusz składa się z 15 słów opisowych o charakterze sensorycznym (11 pozycji) lub afektywnym (4 pozycje) z punktacją 1-3.
Wynik 1 oznacza „żadny”, a wynik 3 oznacza „poważny”.
Ponadto istnieje skala VAS 0-10 dla średniego poziomu bólu oraz skala od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający) dla poziomu bólu (obecnie).
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Mierzone na podstawie ankiety użytkowników ortez i protez (OPUS) Skala czynnościowa kończyn górnych (OPUS-UEFS) Kwestionariusz do pomiaru funkcji kończyny górnej.
Formularz bada stopień trudności (skala 1-5) w wykonywaniu 28 różnych czynności funkcjonalnych życia codziennego (np.
mycie twarzy).
Wynik 1 oznacza „bardzo łatwo”, a wynik 5 oznacza „nie da się wykonać tej czynności”. Kwestionariusz będzie stosowany w przypadku osób po amputacji kończyny górnej.
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych OPUS (OPUS-LEFS) do pomiaru funkcji kończyn dolnych.
Formularz bada stopień trudności (skala 1-5) w wykonywaniu 20 różnych czynności funkcjonalnych życia codziennego (np.
wchodzenie i wychodzenie z prysznica).
Wynik 1 oznacza „bardzo łatwo”, a wynik 5 oznacza „nie da się wykonać tej czynności”. Kwestionariusz będzie stosowany w przypadku osób po amputacji kończyny dolnej.
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Stężenie (poziomy mikromolowe) utlenionej (oksyHb) i odtlenionej (deoksyHb) hemoglobiny w określonych obszarach kory mózgowej będących przedmiotem zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: W drugim i ósmym tygodniu leczenia IVS
|
Stężenie oksyHb i deoksyHb mierzy się w następujących obszarach ROI: kora ruchowa, dodatkowy obszar ruchowy, obszar przedruchowy i obszar somatosensoryczny podczas IVS za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą poddawani badaniom w dwóch okresach: po pierwsze, w przewidywanym drugim tygodniu leczenia po przeszkoleniu w obsłudze systemu IVS, oraz po drugie, w ostatnim tygodniu leczenia.
|
W drugim i ósmym tygodniu leczenia IVS
|
|
Natężenie bólu fantomowego przed i po sesjach terapeutycznych
Ramy czasowe: Na każdej sesji bezpośrednio przed i po zabiegu. Każdy uczestnik otrzyma maksymalnie 16 sesji terapeutycznych w ciągu ośmiu tygodni
|
Mierzone w skali VAS 0-10 cm przed i po każdej sesji zabiegowej.
|
Na każdej sesji bezpośrednio przed i po zabiegu. Każdy uczestnik otrzyma maksymalnie 16 sesji terapeutycznych w ciągu ośmiu tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Ocena QoL przy użyciu 36-pytaniowego krótkiego formularza (SF-36).
Kwestionariusz ten obejmuje więcej wymiarów niż kwestionariusz EQ-5D-5L.
Większość pytań jest oceniana w skali 1-5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik.
W przypadku niektórych pytań możliwa jest tylko odpowiedź „tak/nie”, a w przypadku niektórych pytań skuteczność wynosi 1–6, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Wynik Stanu Zdrowia w skali VAS
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Ocena stanu zdrowia w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0-10.
Wynik ten stanowi część kwestionariusza EQ-5D-5L
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Stosowanie przez uczestników leków przeciwbólowych ocenia się w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem leczenia IVS lub UC oraz bezpośrednio po ośmiu tygodniach leczenia IVS lub UC
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (opioidy, NLPZ, Paracetamol, TCA) zgłaszane przez pacjenta poprzez odpowiedź Tak lub Nie.
|
Stosowanie przez uczestników leków przeciwbólowych ocenia się w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem leczenia IVS lub UC oraz bezpośrednio po ośmiu tygodniach leczenia IVS lub UC
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i na końcu obserwacji (4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
Ocenia się poprzez poproszenie pacjenta o zgłoszenie wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
|
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące od wartości wyjściowych) i na końcu obserwacji (4 miesiące od wartości wyjściowych)
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
Wiek, wykształcenie, status zawodowy, lokalizacja, stan cywilny itp.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
|
Przyczyna amputacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
Przyczyna amputacji, np.
urazowe, naczyniowe, infekcyjne, nowotworowe, wrodzone lub z innych przyczyn
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
|
Poziom amputacji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
Powyżej lub poniżej stawu łokciowego w przypadku amputacji kończyny górnej Powyżej lub poniżej stawu kolanowego w przypadku amputacji kończyny dolnej
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
|
Godziny codziennego użytkowania protetycznego
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Ile godzin dziennie uczestnicy korzystają z protezy
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Doświadczenie fantomowych wrażeń kończyn
Ramy czasowe: Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
Czy uczestnicy doświadczają „obecności” fantomowej kończyny?
Tak lub nie, pytanie
|
Oceniane po 0 miesiącach (wartość bazowa), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (2 miesiące) i bezpośrednio po zakończeniu obserwacji (4 miesiące)
|
|
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
Czy uczestnicy cierpią na inne schorzenia poza bólem fantomowym kończyn (PLP)?
Uczestnicy zostaną zapytani podczas wywiadu podstawowego, czy cierpią na inne schorzenia niż PLP.
|
Oceniane na początku badania (0 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 715760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .