Tratamento da dor no membro fantasma por terapia intensiva de estimulação visual
Estimulação visual intensiva como tratamento para dor crônica de membro fantasma em pessoas com amputação de membro superior ou inferior - um ensaio clínico randomizado
A dor do membro fantasma (DLP) é relatada por até 80% dos pacientes após uma amputação. Há um conhecimento crescente sobre a relação entre PLP e alterações desadaptativas nas regiões corticais do cérebro. A pesquisa mostrou que a visão de um “braço intacto” movendo-se em um espelho pode reverter más adaptações (Terapia do Espelho, MT) e reduzir a PLP.
O projeto atual implementará uma versão digital e modernizada do MT, ou seja, Terapia Intensiva de Estimulação Visual (IVS-T). Estudos piloto mostraram resultados promissores na redução da dor em pessoas com dor no membro fantasma ao usar IVS-T. No entanto, há uma falta de estudos RCT nesta população de pacientes.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 braços que investiga a eficácia do IVS-T em comparação com os cuidados habituais em pessoa com amputação unilateral de membro superior ou inferior com dor crônica em membro fantasma.
O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento IVS é superior ao tratamento usual na redução da intensidade da dor no membro fantasma após 2 meses de tratamento em amputados unilaterais com PLP moderada a grave.
Além disso, o estudo explorará qualidade de vida, consumo de analgésicos, características da dor fantasma, mobilidade e incapacidade. Além disso, o estudo utiliza imagens cerebrais durante os tratamentos para investigar a plasticidade neural e a associação entre PLP e alterações corticais desadaptativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do membro fantasma é a dor que surge e reside no membro amputado, daí o nome dor do membro fantasma. A PLP ocorre em cerca de 50-80% após a perda adquirida do membro. A dor pode ser insuportável e a dor crônica do membro fantasma (DLP) pode ter um efeito verdadeiramente devastador na vida de uma pessoa, afetando tanto a função física quanto a qualidade de vida. Infelizmente, a dor do membro fantasma tem se mostrado difícil de tratar tanto por métodos farmacológicos como não farmacológicos. Várias opções de tratamento foram sugeridas, mas sem mostrar fortes evidências de pesquisa sobre o efeito na PLP.
Ao longo do tempo, vários mecanismos foram propostos para explicar a ocorrência de PLP, mas as razões mais citadas para a existência ou desenvolvimento de dor no membro fantasma são teorias ligadas à neuroplasticidade, reorganização cortical e alterações desadaptativas devido à perda de estímulos sensoriais e controle motor ( por exemplo. Ponte. Ciência, 1991). Vários estudos observaram que a dor no membro fantasma está intimamente associada a alterações neuroplásticas no córtex somatossensorial e motor do cérebro. Embora estas sejam alterações desadaptativas, o facto de o cérebro adulto reter uma capacidade neuroplástica também abre uma janela terapêutica de oportunidades, i. e. torna possível imaginar terapias não invasivas que explorem os princípios da plasticidade cerebral no tratamento da dor do membro fantasma, projetando tratamentos que concebivelmente possam reverter alterações inadequadas e possivelmente reduzir a PLP.
Em relação a isto, a actividade funcional do membro afectado, incluindo o uso de uma prótese, tem sido vista como tendo um efeito positivo na PLP, e acredita-se que este efeito seja parcialmente explicado por um efeito da actividade motora do coto remanescente no cérebro. atividade cortical e possivelmente reorganização cortical (Mosely e Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Esta é também a lógica por trás de intervenções clássicas como a "terapia do espelho", proposta pela primeira vez por Ramachandran (Nature, 1995).
O presente estudo investigará o efeito de um novo método para tratamento da dor do membro fantasma que amplia o conceito de terapia do espelho. Este novo método envolve a visualização de um membro virtual (membro fantasma) em uma tela grande, que “substitui” o membro faltante. Resumindo, o tratamento começa com a gravação de vídeo do membro íntegro do paciente realizando diversos movimentos pré-determinados. Essa gravação é então “invertida” digitalmente e dois membros “intactos” são exibidos em uma tela grande na frente do paciente. O membro amputado fica escondido abaixo da tela. O paciente é então solicitado a executar uma série de movimentos com o membro amputado (oculto) e, ao mesmo tempo, a pessoa observará o membro fantasma na tela realizando exatamente os mesmos movimentos (pré-gravados). Este protocolo de tratamento é denominado Terapia Visual Intensiva (SIV) e amplia o conceito de terapia do espelho, onde apenas o membro íntegro e saudável realiza movimentos e não há planejamento motor ou execução motora do membro amputado.
Neste projeto, o efeito do método IVS na redução da dor no membro fantasma será comparado ao "Cuidado Usual" (UC), que será considerado o tratamento padrão. Pessoas com amputação unilateral de membros superiores ou inferiores serão incluídas neste estudo. Em conjunto com o uso dessas duas abordagens terapêuticas, ferramentas avançadas de neuroimagem (espectroscopia funcional no infravermelho próximo; fNIRS) serão implementadas com o objetivo de investigar as respostas neurológicas ao tratamento IVS. Ao contrário da ressonância magnética funcional (fMRI), o sistema fNIRS permite a medição da atividade cerebral em um ambiente mais “naturalista”, como quando os participantes “executam” movimentos com o membro fantasma no sistema IVS.
Os participantes deste estudo serão randomizados para tratamento IVS ou UC. A medição de PLP e outras medidas de resultados serão realizadas no início do estudo, após oito semanas de IVS ou UC e aos 2 meses de acompanhamento. As pessoas do grupo UC continuarão com o tratamento padrão durante todo este período (8+8 semanas). As pessoas no grupo IVS receberão duas sessões de tratamento por semana durante oito semanas e depois nenhum tratamento no período de acompanhamento (8 semanas). O grupo UC terá a oportunidade de receber tratamento IVS após encerrar o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Terje Gjøvaag, PhD
- Número de telefone: +4795866979
- E-mail: terje@oslomet.no
Estude backup de contato
- Nome: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- Número de telefone: +4794449140
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0130
- Recrutamento
- Oslo Metropolitan University
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Contato:
- Terje Gjøvaag, PhD
- Número de telefone: +4795866979
- E-mail: terje.gjovaag@oslomet.no
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Contato:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
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Investigador principal:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
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Subinvestigador:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados unilaterais de membros inferiores/superiores (acima do pulso/abaixo do ombro) ou (acima do tornozelo/abaixo do quadril)
- Adultos > 18 anos, sem limite de idade
- Um mínimo de 12 meses desde a amputação
- PLP crônica: > 6 meses
- Intensidade PLP: > 3 na escala VAS 0-10
- Os tratamentos analgésicos devem ter permanecido estáveis no mês anterior
- Quaisquer tratamentos conservadores anteriores de PLP devem ter terminado pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
- Situação protética estável (isto é, satisfação com a adaptação da prótese) ou ser não usuário.
- Habilidades adequadas no idioma norueguês
Critério de exclusão:
- Amputação bilateral
- Falta de controle voluntário do coto de amputação
- Deficiência visual significativa/cegueira
- Incapaz de seguir instruções, ou seja, comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação Visual Intensiva (IVS)
O tratamento é realizado por fisioterapeutas treinados por IVS. Os pacientes recebem no máximo 16 tratamentos ao longo de 2 meses. Além disso, todos os participantes passarão por uma linha de base, um ponto final e um exame de acompanhamento de 2 meses conduzido por um fisioterapeuta. O tratamento é adaptado individualmente ao nível de controle motor no braço/perna fantasma e no nível de dor do participante individual. Uma sessão de tratamento IVS consiste em exercícios individualizados para a perna fantasma do braço/fantasma com progressão e ajustes apropriados. Além do IVS, todos os participantes do grupo experimental continuam seus cuidados médicos de rotina |
O sistema IVS inicialmente faz uma gravação em vídeo da parte do corpo intacta (braço ou perna) executando um conjunto de movimentos específicos.
Essas gravações de vídeo serão revertidas e projetadas digitalmente em uma tela grande em frente ao paciente.
Na tela, o paciente monitorará uma extremidade intacta e realista no lugar da extremidade amputada.
Essa extremidade digital executará os movimentos registrados de maneira pré-planejada.
Simultaneamente, o paciente seguirá o membro virtual digital, movendo -se na tela com o braço/perna amputado, que está escondido abaixo da tela.
Portanto, a terapia de IVS compreende elementos da percepção do movimento, planejamento motor, execução motora e feedback visual de dois membros intactos que são distintos da terapia clássica do espelho.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os participantes randomizados para o grupo controle passam pelos mesmos exames de linha de base e pontos finais que o grupo experimental.
Esse grupo continua com seus cuidados médicos e não médicos de rotina oferecidos por seu próprio médico ou outros profissionais de saúde durante o período do estudo. Os participantes não devem iniciar a terapia espelhada ou a terapia com IVS durante esse período.
Após o exame de endpoint, eles são oferecidos para iniciar o tratamento de IVs por um período de 8 semanas.
Após o tratamento com IVS, há um período de acompanhamento de 8 semanas.
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Após a alocação para a UC, os participantes continuam com seu tratamento normal, conforme prescrito por seu médico ou outros profissionais de saúde.
Todos os participantes do controle são oferecidos para concluir o tratamento IVS após o final do período do estudo.
Portanto, os participantes do grupo controle serão colocados em uma "lista de espera" fictícia durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor dos membros fantasmas- 14 dias de dor
Prazo: Medido na linha de base (0 meses), no final da intervenção (2 meses após a linha de base) e no final do acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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A intensidade da dor fantasma é medida uma vez por dia durante 14 dias usando um diário de dor de 14 dias com escalas VAS que variam de 0 a 10 cm. Uma pontuação de 0 indicando dor e uma pontuação de 10 indicando dor extrema. Os participantes receberão um formulário de papel com 14 escalas de VAS (uma para cada dia) três vezes durante o período do estudo: 14 dias antes do primeiro tratamento, após o último tratamento e aos 2 meses de acompanhamento. Todos os dias durante os 14 dias, os participantes indicam o atual nível de dor fantasma na escala VAS. Uma média das 14 medições de dor é calculada e usada como uma medida da "intensidade da dor fantasma" do participante. Além disso, o valor mais alto registrado durante esse período será relatado Um diário de 14 dias é selecionado em vez de uma medição retrospectiva do VAS para reduzir o risco de viés de memória. |
Medido na linha de base (0 meses), no final da intervenção (2 meses após a linha de base) e no final do acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Questionário europeu de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L) Para as 5 dimensões (5D), o EQ-5D-5L pede aos participantes que avaliem a sua capacidade para cada domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), respetivamente num nível de 1-5. Escala (5L), pontuação 1 indicando nenhum problema e pontuação 5 indicando problemas extremos. O EQ-VAS pede ao participante que avalie a sua saúde geral “hoje” numa escala VAS de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. O questionário SF-36 complementa o questionário EQ-5D-5L. |
Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Características da dor
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Medido pelo Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Este é um instrumento de medição multidimensional validado para dor que mede características sensoriais, afetivas e outras características qualitativas da dor, além da intensidade da dor.
O questionário consiste em 15 palavras descritivas de qualidades sensoriais (11 itens) ou afetivas (4 itens) com pontuação de 1 a 3.
Uma pontuação de 1 significa "nenhum" e uma pontuação de 3 significa "grave".
Além disso, existe uma escala VAS de 0 a 10 para um nível médio de dor e uma escala de 0 (sem dor) a 5 (excruciante) para o nível de dor (hoje).
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Função da extremidade superior
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Medido pelo questionário Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) Upper Extremity Functional Scale (OPUS-UEFS) para medir a função da extremidade superior.
O formulário investiga o grau de dificuldade (escala de 1 a 5) na realização de 28 atividades funcionais diferentes da vida diária (ex.
lavar o rosto).
Pontuação 1 indicando “muito fácil” e pontuação 5 indicando “não consigo realizar esta atividade”. O questionário será utilizado em pessoas com amputação de membro superior.
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Função da extremidade inferior
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Medido pelo questionário OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) para medir a função dos membros inferiores.
O formulário investiga o grau de dificuldade (escala de 1 a 5) na realização de 20 atividades funcionais diferentes da vida diária (ex.
entrar e sair do chuveiro).
Pontuação 1 indicando “muito fácil” e pontuação 5 indicando “não consigo realizar esta atividade”. O questionário será utilizado em pessoas com amputação de membros inferiores.
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Concentração (níveis micromolares) de hemoglobina oxigenada (oxiHb) e desoxigenada (desoxiHb) em regiões corticais cerebrais específicas de interesse (ROIs)
Prazo: Durante a 2ª e 8ª semana de tratamento IVS
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A concentração de oxiHb e desoxiHb é medida nas seguintes ROIs: córtex motor, área motora suplementar, área pré-motora e área somatossensorial durante IVS com espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Os participantes do grupo experimental serão submetidos a testes durante dois períodos de tempo: primeiro, durante a segunda semana estimada de tratamento após o treinamento no uso do sistema IVS, e segundo, durante a última semana de tratamento.
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Durante a 2ª e 8ª semana de tratamento IVS
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Intensidade da dor fantasma antes e depois das sessões de tratamento
Prazo: Em cada sessão imediatamente antes e depois do tratamento. Cada participante receberá um máximo de 16 sessões de tratamento durante um período de oito semanas
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Medido com uma escala VAS de 0-10 cm antes e depois de cada sessão de tratamento.
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Em cada sessão imediatamente antes e depois do tratamento. Cada participante receberá um máximo de 16 sessões de tratamento durante um período de oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Pontuação de QV por meio do questionário Short Form (SF-36) de 36 perguntas.
Este questionário cobre mais dimensões do que o questionário EQ-5D-5L.
A maioria das questões é pontuada em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor pontuação.
Algumas perguntas têm apenas alternativas de sim/não e algumas perguntas têm uma venda de 1 a 6, sendo 1 a melhor pontuação.
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Pontuação do estado de saúde em uma escala VAS
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Pontuação do estado de saúde em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10.
Esta pontuação faz parte do questionário EQ-5D-5L
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Uso de analgésicos
Prazo: O uso de analgésicos pelos participantes é avaliado durante a última semana antes do início do tratamento IVS ou UC e imediatamente após oito semanas de tratamento IVS ou UC
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Uso de analgésicos (opioides, AINEs, Paracetamol, ADT) relatado pelo paciente por meio de resposta Sim ou Não.
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O uso de analgésicos pelos participantes é avaliado durante a última semana antes do início do tratamento IVS ou UC e imediatamente após oito semanas de tratamento IVS ou UC
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Eventos adversos
Prazo: Avaliado imediatamente no final da intervenção (2 meses após o início do estudo) e no final do acompanhamento (4 meses após o início do estudo)
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Avaliado pedindo ao paciente que relate a ocorrência de quaisquer reações adversas graves ou reações adversas durante os últimos 2 meses.
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Avaliado imediatamente no final da intervenção (2 meses após o início do estudo) e no final do acompanhamento (4 meses após o início do estudo)
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Idade, escolaridade, situação profissional, localização, estado civil, etc.
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Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Causa da amputação
Prazo: Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Motivo da amputação, por ex.
traumático, vascular, infecção, câncer, congênito ou outro motivo
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Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Nível de amputação
Prazo: Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Acima ou abaixo da articulação do cotovelo para amputação de membros superiores Acima ou abaixo da articulação do joelho para amputação de membros inferiores
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Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Horas de uso diário da prótese
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Quantas horas por dia os participantes usam suas próteses
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Experiência de sensações de membros fantasmas
Prazo: Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Os participantes vivenciam a “presença” de um membro fantasma?
Sim ou não, pergunta
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Avaliado em 0 mês (linha de base), imediatamente ao final da intervenção (2 meses) e imediatamente ao final do acompanhamento (4 meses)
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Presença de comorbidades
Prazo: Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Os participantes apresentam outras condições médicas além da dor no membro fantasma (DLP)?
Os participantes serão questionados durante a entrevista inicial se eles têm ou não outras condições médicas além de PLP.
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Avaliado no início do estudo (0 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 715760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .