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Trattamento del dolore dell'arto fantasma mediante terapia intensiva di stimolazione visiva

18 marzo 2025 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Stimolazione visiva intensiva come trattamento per il dolore cronico all'arto fantasma in persone con amputazione dell'arto superiore o inferiore: uno studio controllato randomizzato

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) viene segnalato da circa l'80% dei pazienti dopo un'amputazione. Esiste una crescente conoscenza della relazione tra PLP e cambiamenti disadattivi nelle regioni corticali del cervello. La ricerca ha dimostrato che la vista di un "braccio intatto" che si muove in uno specchio può invertire i disadattamenti (terapia a specchio, MT) e ridurre il PLP.

L'attuale progetto implementerà una versione digitale e modernizzata della MT, ovvero Terapia intensiva di stimolazione visiva (IVS-T). Studi pilota hanno mostrato risultati promettenti sulla riduzione del dolore nelle persone con dolore all’arto fantasma quando utilizzano IVS-T. Tuttavia, mancano studi RCT su questa popolazione di pazienti.

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci che valuta l'efficacia dell'IVS-T rispetto alle cure abituali di persona con amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore con dolore cronico all'arto fantasma.

Lo scopo principale dello studio è indagare se il trattamento IVS è superiore alle cure abituali nel ridurre l'intensità del dolore dell'arto fantasma dopo 2 mesi di trattamento in amputati unilaterali con PLP da moderato a grave.

Lo studio esplorerà inoltre la qualità della vita, il consumo di analgesici, le caratteristiche del dolore fantasma, la mobilità e la disabilità. Inoltre, lo studio utilizza immagini cerebrali durante i trattamenti per indagare la plasticità neurale e l’associazione tra PLP e cambiamenti corticali disadattivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'arto fantasma è il dolore che origina e risiede nell'arto amputato, da cui il nome dolore dell'arto fantasma. Il PLP viene riscontrato in circa il 50-80% dopo la perdita acquisita dell'arto. Il dolore può essere lancinante e il dolore cronico dell'arto fantasma (PLP) può avere un effetto davvero devastante sulla vita di una persona, influenzando sia la funzione fisica che la qualità della vita. Sfortunatamente, il dolore dell’arto fantasma si è rivelato difficile da trattare sia con metodi farmacologici che non farmacologici. Sono state suggerite diverse opzioni terapeutiche, ma senza mostrare una forte evidenza di ricerca per l'effetto sul PLP.

Nel corso del tempo, sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare la comparsa del PLP, ma le ragioni più citate per l’esistenza o lo sviluppo del dolore dell’arto fantasma sono teorie legate alla neuroplasticità, alla riorganizzazione corticale e ai cambiamenti disadattivi dovuti alla perdita di input sensoriali e di controllo motorio ( per esempio. Ponte. Scienza, 1991). Diversi studi hanno osservato che il dolore dell’arto fantasma è strettamente associato a cambiamenti neuroplastici nella corteccia somatosensoriale e motoria del cervello. Sebbene si tratti di cambiamenti disadattivi, il fatto che il cervello adulto mantenga una capacità neuroplastica apre anche una finestra di opportunità terapeutica, ad es. e. rende possibile immaginare terapie non invasive che sfruttano i principi della plasticità cerebrale nel trattamento del dolore dell’arto fantasma progettando trattamenti che plausibilmente potrebbero invertire i cambiamenti disadattivi e possibilmente ridurre il PLP.

A questo proposito, è stato osservato che l'attività funzionale dell'arto interessato, compreso l'uso di una protesi, ha un effetto positivo sul PLP e si ritiene che questo effetto sia in parte spiegato da un effetto dell'attività motoria del moncone rimanente sul cervello. attività corticale e possibilmente riorganizzazione corticale (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Questa è anche la logica alla base di interventi classici come la "terapia specchio", proposta per la prima volta da Ramachandran (Nature, 1995).

Il presente studio indagherà l’effetto di un nuovo metodo per il trattamento del dolore dell’arto fantasma che estende il concetto di terapia specchio. Questa nuova modalità prevede la visualizzazione su un grande schermo di un arto virtuale (arto fantasma), che “sostituisce” l'arto mancante. In breve, il trattamento inizia con la videoregistrazione dell'arto intatto del paziente che esegue diversi movimenti predeterminati. Questa registrazione viene quindi "capovolta" digitalmente e due arti "intatti" vengono quindi visualizzati su un grande schermo davanti al paziente. L'arto amputato è nascosto sotto lo schermo. Al paziente viene quindi chiesto di eseguire una serie di movimenti con l'arto amputato (nascosto), e allo stesso tempo la persona osserverà l'arto fantasma sullo schermo eseguire esattamente gli stessi movimenti (preregistrati). Questo protocollo di trattamento si chiama Terapia Visiva Intensiva (IVS) ed estende il concetto di terapia specchio, dove solo l'arto integro e sano esegue i movimenti e non vi è alcuna pianificazione motoria o esecuzione motoria dell'arto amputato.

In questo progetto, l'effetto del metodo IVS sulla riduzione del dolore dell'arto fantasma sarà confrontato con il metodo "Usual Care" (UC), che sarà considerato il trattamento standard. Saranno incluse in questo studio le persone con amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore. In concomitanza con l'uso di questi due approcci terapeutici, verranno implementati strumenti avanzati di neuroimaging (spettroscopia funzionale del vicino infrarosso; fNIRS) con lo scopo di studiare le risposte neurologiche al trattamento IVS. A differenza della risonanza magnetica funzionale (fMRI), il sistema fNIRS consente la misurazione dell'attività cerebrale in un ambiente più "naturalistico", come quando i partecipanti "eseguono" i movimenti con l'arto fantasma nel sistema IVS.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati al trattamento IVS o UC. La misurazione del PLP e altre misure di esito verranno eseguite al basale, dopo otto settimane di IVS o UC e a 2 mesi di follow-up. Le persone del gruppo CU continueranno con il trattamento standard per l'intero periodo (8+8 settimane). Le persone nel gruppo IVS riceveranno due sessioni di trattamento a settimana per otto settimane e poi nessun trattamento nel periodo di follow-up (8 settimane). Il gruppo UC avrà l'opportunità di ricevere un trattamento IVS dopo aver terminato il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Terje Gjøvaag, PhD
  • Numero di telefono: +4795866979
  • Email: terje@oslomet.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
  • Numero di telefono: +4794449140
  • Email: jehvi7741@oslomet.no

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0130
        • Reclutamento
        • Oslo Metropolitan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati unilaterali dell'arto inferiore/superiore (sopra il polso/sotto la spalla) o (sopra la caviglia/sotto l'anca)
  • Adulti > 18 anni, nessun limite di età
  • Sono trascorsi almeno 12 mesi dall'amputazione
  • PLP cronico: > 6 mesi
  • Intensità PLP: > 3 sulla scala VAS 0-10
  • I trattamenti analgesici devono essere rimasti stabili nel mese precedente
  • Eventuali precedenti trattamenti conservativi PLP devono essere terminati almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Situazione protesica stabile (cioè soddisfazione per l'adattamento della protesi) o non utilizzo.
  • Adeguate conoscenze della lingua norvegese

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Mancanza di controllo volontario del moncone di amputazione
  • Significativo deficit visivo/cieco
  • Incapacità di seguire le istruzioni, ovvero significativo deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione visiva intensiva (IVS)

Il trattamento è eseguito da fisioterapisti addestrati IVS. I pazienti ricevono massimi 16 trattamenti in 2 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti subiranno una linea di base, un endpoint e un esame di follow-up di 2 mesi condotto da un fisioterapista. Il trattamento è adattato individualmente al livello di controllo motorio nel braccio/gamba fantasma e al livello del dolore del singolo partecipante.

Una sessione di trattamento IVS è costituita da esercizi individualizzati per la gamba Phantom ARM/Phantom con adeguate progressione e regolazioni.

Oltre a IVS, tutti i partecipanti al gruppo sperimentale continuano le loro cure mediche di routine

Il sistema IVS inizialmente produce una registrazione video della parte intatta del corpo (braccio o gamba) eseguendo una serie di movimenti specifici. Queste registrazioni video verranno invertite digitalmente e proiettate su un grande schermo davanti al paziente. Sullo schermo, il paziente monitorerà un'estremità intatta e simile a una vita al posto dell'estremità amputata. Questa estremità digitale eseguirà quindi i movimenti registrati in modo pre-pianificato. Allo stesso tempo, il paziente seguirà l'arto virtuale digitale muovendo sullo schermo con il braccio/gamba amputato, che è nascosto sotto lo schermo. Pertanto, la terapia IVS comprende elementi sia della percezione del movimento, della pianificazione motoria, dell'esecuzione motoria e del feedback visivo di due arti intatti che sono distintivi dalla terapia di specchio classica.
Comparatore attivo: Care abituale
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo subiscono lo stesso basale ed endpoint esami del gruppo sperimentale. Questo gruppo continua con le loro cure mediche e non mediche di routine offerte dal proprio medico o da altri professionisti della salute durante il periodo di studio. I partecipanti non devono iniziare la terapia con specchio o la terapia IVS durante questo periodo. Dopo l'esame endpoint, sono offerti per iniziare il trattamento IVS per un periodo di 8 settimane. Dopo il trattamento IVS c'è un periodo di follow -up di 8 settimane.
Dopo l'assegnazione a UC, i partecipanti continuano con il loro normale trattamento come prescritto dal loro medico o da altri professionisti della salute. Tutti i partecipanti al controllo sono offerti per completare il trattamento IVS dopo la fine del periodo di studio. I partecipanti al gruppo di controllo saranno quindi collocati in una "lista di attesa" fittizia durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dell'arto fantasma- Dai di dolori di 14 giorni
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 mesi), alla fine dell'intervento (2 mesi dopo il basale) e alla fine del follow-up (4 mesi dopo il basale)

L'intensità del dolore fantasma viene misurata una volta al giorno per 14 giorni usando un diario di dolore a 14 giorni con scale VA che variano per 0-10 cm. Un punteggio di 0 che non indica dolore e un punteggio di 10 che indica dolore estremo.

Ai partecipanti verrà assegnato un modulo cartaceo con 14 scale VAS (una per ogni giorno) tre volte durante il periodo di studio: 14 giorni prima del primo trattamento, dopo l'ultimo trattamento e a 2 mesi di follow-up. Ogni giorno durante i 14 giorni, i partecipanti indicano l'attuale livello di dolore fantasma sulla scala VAS. Una media delle 14 misurazioni del dolore viene quindi calcolata e utilizzata come misura dell '"intensità del dolore fantasma" del partecipante. Inoltre, verrà riportato il valore più alto registrato durante questo periodo

Viene selezionato un diario di 14 giorni anziché una misurazione VAS retrospettiva per ridurre il rischio di distorsione della memoria.

Misurato al basale (0 mesi), alla fine dell'intervento (2 mesi dopo il basale) e alla fine del follow-up (4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)

Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)

Per le 5 dimensioni (5D) l'EQ-5D-5L chiede ai partecipanti di valutare le proprie capacità per ciascun dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), rispettivamente su un livello 1-5 Scala (5L), un punteggio pari a 1 indica assenza di problemi e un punteggio pari a 5 indica problemi estremi. L'EQ-VAS chiede al partecipante di valutare la propria salute generale "oggi" su una VAS da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il questionario SF-36 integra il questionario EQ-5D-5L.

Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Misurato mediante il questionario sul dolore McGill in formato breve (SF-MPQ). Si tratta di uno strumento di misurazione multidimensionale convalidato per il dolore che misura sia le caratteristiche sensoriali, affettive e altre caratteristiche qualitative del dolore oltre all'intensità del dolore. Il questionario è composto da 15 parole descrittive delle qualità sensoriali (11 elementi) o affettive (4 elementi) con punteggio 1-3. Un punteggio pari a 1 significa "nessuno" e un punteggio pari a 3 significa "grave". Inoltre, esiste una scala VAS da 0 a 10 per un livello di dolore medio e una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (straziante) per il livello di dolore (oggi).
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Misurato dal questionario OPUS (Orthotic and Prosthetic User Survey) Upper Extremity Functional scale (OPUS-UEFS) per la misurazione della funzione degli arti superiori. La scheda indaga il grado di difficoltà (scala 1-5) nello svolgimento di 28 diverse attività funzionali della vita quotidiana (es. lavarsi il viso). Un punteggio pari a 1 indica "molto facile" e un punteggio pari a 5 indica "non posso svolgere questa attività". Il questionario verrà utilizzato su persone con amputazione dell'arto superiore.
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Misurato dal questionario OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) per misurare la funzione degli arti inferiori. La scheda indaga il grado di difficoltà (scala 1-5) nello svolgimento di 20 diverse attività funzionali della vita quotidiana (es. entrare e uscire dalla doccia). Un punteggio pari a 1 indica "molto facile" e un punteggio pari a 5 indica "non posso svolgere questa attività". Il questionario verrà utilizzato su persone con amputazione degli arti inferiori.
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Concentrazione (livelli micromolari) di emoglobina ossigenata (ossiHb) e deossigenata (deossiHb) in specifiche regioni corticali cerebrali di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Durante la 2a settimana e l'8a settimana di trattamento IVS
La concentrazione di oxyHb e deoxyHb viene misurata nelle seguenti ROI: corteccia motoria, area motoria supplementare, area premotoria e area somatosensoriale durante IVS con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a test durante due periodi di tempo: il primo, durante la seconda settimana di trattamento stimata dopo la formazione sull'uso del sistema IVS, e il secondo, durante l'ultima settimana di trattamento.
Durante la 2a settimana e l'8a settimana di trattamento IVS
Intensità del dolore fantasma prima e dopo le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni seduta immediatamente prima e dopo il trattamento. Ogni partecipante riceverà un massimo di 16 sessioni di trattamento in un periodo di otto settimane
Misurato con una scala VAS da 0-10 cm prima e dopo ogni sessione di trattamento.
Ad ogni seduta immediatamente prima e dopo il trattamento. Ogni partecipante riceverà un massimo di 16 sessioni di trattamento in un periodo di otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Punteggio della QoL utilizzando il questionario Short Form (SF-36) da 36 domande. Questo questionario copre più dimensioni rispetto al questionario EQ-5D-5L. Alla maggior parte delle domande viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio migliore. Alcune domande hanno solo alternative sì/no e alcune domande hanno una vendita da 1 a 6, dove 1 è il punteggio migliore.
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Punteggio dello stato di salute su scala VAS
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Punteggio dello stato di salute su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Questo punteggio fa parte del questionario EQ-5D-5L
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Uso di analgesici
Lasso di tempo: L'uso di analgesici da parte dei partecipanti viene valutato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento IVS o UC e immediatamente dopo otto settimane di trattamento IVS o UC
Uso di analgesici (oppioidi, FANS, Paracetamolo, TCA) segnalato dal paziente con una risposta Sì o No.
L'uso di analgesici da parte dei partecipanti viene valutato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento IVS o UC e immediatamente dopo otto settimane di trattamento IVS o UC
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi dopo il basale) e alla fine del follow-up (4 mesi dopo il basale)
Valutato chiedendo al paziente di segnalare il verificarsi di eventuali reazioni avverse gravi o reazioni avverse negli ultimi 2 mesi.
Valutato immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi dopo il basale) e alla fine del follow-up (4 mesi dopo il basale)
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Valutato al basale (0 mesi)
Età, istruzione, condizione lavorativa, ubicazione, stato civile, ecc.
Valutato al basale (0 mesi)
Causa dell'amputazione
Lasso di tempo: Valutato al basale (0 mesi)
Motivo dell'amputazione, ad es. traumatico, vascolare, infezione, cancro, congenito o altro motivo
Valutato al basale (0 mesi)
Livello di amputazione
Lasso di tempo: Valutato al basale (0 mesi)
Sopra o sotto l'articolazione del gomito per l'amputazione dell'arto superiore Sopra o sotto l'articolazione del ginocchio per l'amputazione dell'arto inferiore
Valutato al basale (0 mesi)
Ore di utilizzo quotidiano della protesi
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Quante ore al giorno i partecipanti utilizzano la loro protesi
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Esperienza delle sensazioni dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
I partecipanti sperimentano la "presenza" di un arto fantasma? Domanda sì o no
Valutato a 0 mesi (baseline), immediatamente alla fine dell'intervento (2 mesi) e immediatamente alla fine del follow-up (4 mesi)
Presenza di comorbilità
Lasso di tempo: Valutato al basale (0 mesi)
I partecipanti hanno altre condizioni mediche oltre al dolore dell'arto fantasma (PLP)? Ai partecipanti verrà chiesto durante il colloquio di base se hanno o non hanno altre condizioni mediche oltre al PLP.
Valutato al basale (0 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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