Traitement de la douleur des membres fantômes par thérapie intensive de stimulation visuelle
Stimulation visuelle intensive comme traitement de la douleur chronique des membres fantômes chez les personnes amputées d'un membre supérieur ou inférieur - Un essai contrôlé randomisé
La douleur du membre fantôme (PLP) est rapportée par jusqu'à 80 % des patients suite à une amputation. On connaît de plus en plus la relation entre le PLP et les changements inadaptés dans les régions corticales du cerveau. Des recherches ont montré que la vue d'un « bras intact » bougeant dans un miroir peut inverser les inadaptations (thérapie par miroir, MT) et réduire le PLP.
Le projet actuel mettra en œuvre une version numérique et modernisée de MT, c'est-à-dire Thérapie intensive de stimulation visuelle (IVS-T). Des études pilotes ont montré des résultats prometteurs sur la réduction de la douleur chez les personnes souffrant de douleurs du membre fantôme lors de l'utilisation du IVS-T. Cependant, il y a un manque d’études ECR sur cette population de patients.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras évaluant l'efficacité de l'IVS-T par rapport aux soins habituels chez une personne présentant une amputation unilatérale d'un membre supérieur ou inférieur avec douleur chronique du membre fantôme.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement IVS est supérieur aux soins habituels pour réduire l'intensité de la douleur du membre fantôme après 2 mois de traitement chez les amputés unilatéraux atteints de PLP modérée à sévère.
L'étude explorera en outre la qualité de vie, la consommation d'analgésiques, les caractéristiques de la douleur fantôme, la mobilité et le handicap. De plus, l’étude utilise l’imagerie cérébrale pendant les traitements pour étudier la plasticité neuronale et l’association entre le PLP et les modifications corticales inadaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur du membre fantôme est une douleur ressentie comme provenant et résidant dans le membre amputé, d'où le nom de douleur du membre fantôme. La PLP est ressentie dans environ 50 à 80 % des cas après une perte acquise d'un membre. La douleur peut être atroce et la douleur chronique du membre fantôme (PLP) peut avoir un effet véritablement dévastateur sur la vie d'une personne, affectant à la fois la fonction physique et la qualité de vie. Malheureusement, la douleur du membre fantôme s’est révélée difficile à traiter par des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. Plusieurs options de traitement ont été suggérées, mais sans démontrer de preuves solides quant à leur effet sur le PLP.
Au fil du temps, plusieurs mécanismes ont été proposés pour expliquer l'apparition de la PLP, mais les raisons les plus citées pour l'existence ou le développement de la douleur du membre fantôme sont des théories liées à la neuroplasticité, à la réorganisation corticale et aux changements inadaptés dus à la perte des entrées sensorielles et du contrôle moteur ( par exemple. Pons. Sciences, 1991). Plusieurs études ont observé que la douleur du membre fantôme est étroitement associée à des modifications neuroplasiques du cortex somatosensoriel et moteur du cerveau. Bien qu’il s’agisse de changements inadaptés, le fait que le cerveau adulte conserve une capacité neuroplastique ouvre également une veuve d’opportunité thérapeutique, c’est-à-dire. e. cela permet d'envisager des thérapies non invasives qui exploitent les principes de la plasticité cérébrale dans le traitement de la douleur des membres fantômes en concevant des traitements susceptibles d'inverser les changements inadaptés et éventuellement de réduire la PLP.
À cet égard, il a été observé que l'activité fonctionnelle du membre affecté, y compris l'utilisation d'une prothèse, a un effet positif sur le PLP, et cet effet serait en partie expliqué par un effet de l'activité motrice du moignon restant sur le cerveau. activité corticale et éventuellement réorganisation corticale (Mosely et Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). C'est également la raison d'être des interventions classiques telles que la « thérapie par le miroir », proposée pour la première fois par Ramachandran (Nature, 1995).
La présente étude examinera l'effet d'une nouvelle méthode de traitement de la douleur du membre fantôme qui étend le concept de thérapie miroir. Cette nouvelle méthode consiste à visualiser un membre virtuel (membre fantôme) sur un grand écran, qui « remplace » le membre manquant. En bref, le traitement commence par la réalisation d'un enregistrement vidéo du membre intact du patient effectuant différents mouvements prédéterminés. Cet enregistrement est ensuite « inversé » numériquement et deux membres « intacts » sont ensuite affichés sur un grand écran devant le patient. Le membre amputé est caché sous l'écran. Il est ensuite demandé au patient d'exécuter une série de mouvements avec le membre amputé (caché), et en même temps, la personne observera le membre fantôme sur l'écran effectuer exactement les mêmes mouvements (préenregistrés). Ce protocole de traitement s'appelle Thérapie Visuelle Intensive (IVS) et étend le concept de thérapie par le miroir, où seul le membre intact et sain effectue des mouvements et il n'y a pas de planification motrice ni d'exécution motrice du membre amputé.
Dans ce projet, l'effet de la méthode IVS sur la réduction de la douleur du membre fantôme sera comparé aux « soins habituels » (CU), qui seront considérés comme le traitement standard. Les personnes ayant subi une amputation unilatérale d'un membre supérieur ou inférieur seront incluses dans cette étude. Parallèlement à l'utilisation de ces deux approches thérapeutiques, des outils avancés de neuroimagerie (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge ; fNIRS) seront mis en œuvre dans le but d'étudier les réponses neurologiques au traitement IVS. Contrairement à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), le système fNIRS permet de mesurer l'activité cérébrale dans un cadre plus « naturaliste », comme lorsque les participants « exécutent » des mouvements avec le membre fantôme dans le système IVS.
Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir un traitement IVS ou UC. La mesure du PLP et d'autres mesures de résultats seront effectuées au départ, après huit semaines d'IVS ou de CU et à 2 mois de suivi. Les personnes du groupe UC continueront leur traitement standard pendant toute cette période (8+8 semaines). Les personnes du groupe IVS recevront deux séances de traitement par semaine pendant huit semaines, puis aucun traitement pendant la période de suivi (8 semaines). Le groupe UC aura la possibilité de recevoir un traitement IVS après avoir terminé sa période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Terje Gjøvaag, PhD
- Numéro de téléphone: +4795866979
- E-mail: terje@oslomet.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- Numéro de téléphone: +4794449140
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0130
- Recrutement
- Oslo Metropolitan University
-
Contact:
- Terje Gjøvaag, PhD
- Numéro de téléphone: +4795866979
- E-mail: terje.gjovaag@oslomet.no
-
Contact:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- E-mail: jehvi7741@oslomet.no
-
Chercheur principal:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputés unilatéraux des membres inférieurs/supérieurs (au-dessus du poignet/sous l'épaule) ou (au-dessus de la cheville/sous la hanche)
- Adultes > 18 ans, sans limite d'âge
- Au moins 12 mois depuis l'amputation
- PLP chronique : > 6 mois
- Intensité PLP : > 3 sur l’échelle VAS 0-10
- Les traitements antalgiques doivent être stables depuis le mois précédent
- Tout traitement conservateur antérieur par PLP doit avoir pris fin au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
- Situation prothétique stable (c'est-à-dire satisfaction de la mise en place de la prothèse) ou non-utilisateur.
- Maîtrise adéquate de la langue norvégienne
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale
- Absence de contrôle volontaire du moignon d'amputation
- Déficience visuelle importante / aveugle
- Incapacité de suivre les instructions, c'est-à-dire déficience cognitive importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Simulation visuelle intensive (IV)
Le traitement est effectué par des physiothérapeutes formés IVS. Les patients reçoivent un maximum de 16 traitements sur 2 mois. De plus, tous les participants subiront une base de référence, un critère d'évaluation et un examen de suivi de 2 mois effectué par un physiothérapeute. Le traitement est adapté individuellement au niveau de contrôle moteur dans le bras / jambe fantôme et le niveau de douleur du participant individuel. Une séance de traitement IVS se compose d'exercices individualisés pour le bras fantôme / jambe fantôme avec une progression et des ajustements appropriés. En plus des IV, tous les participants du groupe expérimental continue leurs soins médicaux de routine |
Le système IVS fait initialement un enregistrement vidéo de la partie corporelle intacte (bras ou jambe) exécutant un ensemble de mouvements spécifiques.
Ces enregistrements vidéo seront inversés numériquement et projetés sur un grand écran devant le patient.
À l'écran, le patient surveillera une extrémité réalisable intacte à la place de l'extrémité amputée.
Cette extrémité numérique exécutera ensuite les mouvements enregistrés de manière pré-planifiée.
Simultanément, le patient suivra le membre virtuel numérique se déplaçant sur l'écran avec son bras / jambe amputé, qui est caché sous l'écran.
Par conséquent, la thérapie IVS comprend des éléments de la perception des mouvements, de la planification motrice, de l'exécution motrice et de la rétroaction visuelle de deux membres intacts se déplaçant qui sont distinctifs de la thérapie miroir classique.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants randomisés auprès du groupe témoin subissent les mêmes examens de référence et de point final que le groupe expérimental.
Ce groupe continue avec leurs soins médicaux et non médicaux de routine offerts par leur propre médecin ou d'autres professionnels de la santé pendant la période d'étude. Les participants ne doivent pas commencer la thérapie miroir ou la thérapie IVS pendant cette période.
Après l'examen des points finaux, ils sont proposés pour commencer le traitement IVS pendant une période de 8 semaines.
Après le traitement IVS, il y a une période de suivi de 8 semaines.
|
Après allocation à UC, les participants continuent avec leur traitement normal tel que prescrit par leur médecin ou d'autres professionnels de la santé.
Tous les participants témoins sont proposés de terminer le traitement IVS après la fin de la période d'étude.
Les participants du groupe témoin seront donc placés sur une "liste d'attente" fictive pendant la période d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur des membres fantômes - Pain laitier de 14 jours
Délai: Mesuré au départ (0 mois), à la fin de l'intervention (2 mois après la ligne de base) et à la fin du suivi (4 mois après la ligne de base)
|
L'intensité de la douleur fantôme est mesurée une fois par jour pendant 14 jours à l'aide d'un journal de douleur de 14 jours avec des échelles VAS allant de 0 à 10 cm. Un score de 0 indiquant aucune douleur et un score de 10 indiquant une douleur extrême. Les participants recevront une forme papier avec 14 échelles VAS (une pour chaque jour) trois fois au cours de la période d'étude: 14 jours avant le premier traitement, après le dernier traitement et à 2 mois de suivi. Chaque jour pendant les 14 jours, les participants indiquent le niveau actuel de la douleur fantôme sur l'échelle VAS. Une moyenne des 14 mesures de la douleur est ensuite calculée et utilisée comme mesure de «l'intensité de la douleur fantôme» du participant. De plus, la valeur la plus élevée enregistrée au cours de cette période sera signalée Un journal de 14 jours est sélectionné au lieu d'une mesure rétrospective VAS pour réduire le risque de biais de mémoire. |
Mesuré au départ (0 mois), à la fin de l'intervention (2 mois après la ligne de base) et à la fin du suivi (4 mois après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) Pour les 5 dimensions (5D), l'EQ-5D-5L demande aux participants d'évaluer leur capacité pour chaque domaine (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), respectivement sur un niveau 1-5. Échelle (5L), un score de 1 indiquant aucun problème et un score de 5 indiquant des problèmes extrêmes. L'EQ-VAS demande au participant d'évaluer son état de santé global « aujourd'hui » sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le questionnaire SF-36 complète le questionnaire EQ-5D-5L. |
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Caractéristiques de la douleur
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Mesuré par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ).
Il s'agit d'un instrument de mesure multidimensionnel validé de la douleur qui mesure à la fois les caractéristiques sensorielles, affectives et autres caractéristiques qualitatives de la douleur en plus de l'intensité de la douleur.
Le questionnaire se compose de 15 mots descriptifs de qualités sensorielles (11 éléments) ou affectives (4 éléments) avec une notation de 1 à 3.
Un score de 1 signifie « aucun » et un score de 3 signifie « grave ».
De plus, il existe une échelle EVA de 0 à 10 pour un niveau de douleur moyen et une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (atroce) pour le niveau de douleur (aujourd'hui).
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Fonction des membres supérieurs
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Mesuré par l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) Échelle fonctionnelle des membres supérieurs (OPUS-UEFS) Questionnaire pour mesurer la fonction des membres supérieurs.
Le formulaire étudie le degré de difficulté (échelle de 1 à 5) dans l'exécution de 28 activités fonctionnelles différentes de la vie quotidienne (par ex.
se laver le visage).
Un score de 1 indiquant « très facile » et un score de 5 indiquant « ne peut pas faire cette activité » Le questionnaire sera utilisé sur les personnes amputées d'un membre supérieur.
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Fonction des membres inférieurs
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Mesuré par le questionnaire OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) pour mesurer la fonction des membres inférieurs.
Le formulaire étudie le degré de difficulté (échelle de 1 à 5) dans l'exécution de 20 activités fonctionnelles différentes de la vie quotidienne (par ex.
entrer et sortir de la douche).
Un score de 1 indiquant « très facile » et un score de 5 indiquant « ne peut pas faire cette activité » Le questionnaire sera utilisé sur les personnes amputées d'un membre inférieur.
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Concentration (niveaux micromolaires) d'hémoglobine oxygénée (oxyHb) et désoxygénée (désoxyHb) dans des régions corticales cérébrales d'intérêt (ROI) spécifiques
Délai: Pendant la 2ème semaine et la 8ème semaine de traitement IVS
|
Les concentrations d'oxyHb et de désoxyHb sont mesurées dans les ROI suivantes : cortex moteur, zone motrice supplémentaire, zone pré-motrice et zone somatosensorielle pendant IVS avec spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
Les participants du groupe expérimental subiront des tests pendant deux périodes : d'abord, pendant la deuxième semaine estimée de traitement après la formation à l'utilisation du système IVS, et deuxièmement, pendant la dernière semaine de traitement.
|
Pendant la 2ème semaine et la 8ème semaine de traitement IVS
|
|
Intensité de la douleur fantôme avant et après les séances de traitement
Délai: A chaque séance immédiatement avant et après le traitement. Chaque participant recevra un maximum de 16 séances de traitement sur une période de huit semaines
|
Mesuré avec une échelle EVA de 0 à 10 cm avant et après chaque séance de traitement.
|
A chaque séance immédiatement avant et après le traitement. Chaque participant recevra un maximum de 16 séances de traitement sur une période de huit semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QdV)
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Notation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire abrégé de 36 questions (SF-36).
Ce questionnaire couvre plus de dimensions que le questionnaire EQ-5D-5L.
La plupart des questions sont notées sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le meilleur score.
Certaines questions n'ont que des alternatives oui/non et certaines questions ont une vente de 1 à 6, 1 étant le meilleur score.
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Score d’état de santé sur une échelle EVA
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Notation de l'état de santé sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Ce score fait partie du questionnaire EQ-5D-5L
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Utilisation d'analgésiques
Délai: L'utilisation d'analgésiques par les participants est évaluée au cours de la dernière semaine précédant le début du traitement IVS ou UC et immédiatement après huit semaines de traitement IVS ou UC.
|
Utilisation d'analgésiques (opioïdes, AINS, Paracétamol, TCA) signalée par le patient par une réponse Oui ou Non.
|
L'utilisation d'analgésiques par les participants est évaluée au cours de la dernière semaine précédant le début du traitement IVS ou UC et immédiatement après huit semaines de traitement IVS ou UC.
|
|
Événements indésirables
Délai: Évalué immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois après le départ) et à la fin du suivi (4 mois après le départ)
|
Évalué en demandant au patient de signaler la survenue de tout effet indésirable grave ou effet indésirable au cours des 2 derniers mois.
|
Évalué immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois après le départ) et à la fin du suivi (4 mois après le départ)
|
|
Variables sociodémographiques
Délai: Évalué au départ (0 mois)
|
Âge, éducation, statut professionnel, lieu de résidence, état civil, etc.
|
Évalué au départ (0 mois)
|
|
Cause de l'amputation
Délai: Évalué au départ (0 mois)
|
Raison de l'amputation, par ex.
raison traumatique, vasculaire, infectieuse, cancéreuse, congénitale ou autre
|
Évalué au départ (0 mois)
|
|
Niveau d'amputation
Délai: Évalué au départ (0 mois)
|
Au-dessus ou au-dessous de l’articulation du coude pour une amputation d’un membre supérieur Au-dessus ou en dessous de l’articulation du genou pour une amputation d’un membre inférieur
|
Évalué au départ (0 mois)
|
|
Heures d’utilisation quotidienne de prothèses
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Combien d'heures par jour les participants utilisent leur prothèse
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Expérience des sensations du membre fantôme
Délai: Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
Les participants ressentent-ils la « présence » d’un membre fantôme ?
Question oui ou non
|
Évalué à 0 mois (référence), immédiatement à la fin de l'intervention (2 mois) et immédiatement à la fin du suivi (4 mois)
|
|
Présence de comorbidités
Délai: Évalué au départ (0 mois)
|
Les participants ont-ils d'autres problèmes de santé que la douleur du membre fantôme (PLP) ?
Il sera demandé aux participants lors de l'entretien de base s'ils ont ou non d'autres problèmes de santé que le PLP.
|
Évalué au départ (0 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 715760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .