Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fantomsmerter ved hjelp av intensiv visuell stimuleringsterapi

18. mars 2025 oppdatert av: Oslo Metropolitan University

Intensiv visuell stimulering som behandling for kroniske fantomsmerter hos personer med amputasjon av øvre eller nedre lemmer – en randomisert kontrollert prøvelse

Fantomlemsmerter (PLP) rapporteres av så mye som 80 % av pasientene etter en amputasjon. Det er økende kunnskap om sammenhengen mellom PLP og maladaptive endringer i hjernebarkregioner. Forskning har vist at synet av en "intakt arm" som beveger seg i et speil kan reversere feiltilpasninger (Mirror-therapy, MT) og redusere PLP.

Det nåværende prosjektet skal implementere en digital og modernisert versjon av MT, d.v.s. Intensiv visuell stimuleringsterapi (IVS-T). Pilotstudier har vist lovende resultater på smertereduksjon hos personer med fantomsmerter ved bruk av IVS-T. Det er imidlertid mangel på RCT-studier på denne pasientpopulasjonen.

Denne studien er en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effektiviteten av IVS-T sammenlignet med vanlig behandling i person med ensidig amputasjon av øvre eller nedre lemmer med kroniske fantomsmerter.

Hovedmålet med studien er å undersøke om IVS-behandling er overlegen i forhold til vanlig pleie når det gjelder å redusere smerteintensiteten i fantomlemmer etter 2 måneders behandling hos ensidige amputerte med moderat til alvorlig PLP.

Studien vil videre utforske livskvalitet, smertestillende forbruk, fantomsmerter, mobilitet og funksjonshemming. I tillegg bruker studien hjernebilder under behandlinger for å undersøke nevral plastisitet og sammenhengen mellom PLP og maladaptive kortikale endringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fantomlemsmerter er smerte som oppleves å oppstå fra og ligge i det amputerte lemmet, derav navnet, fantomlemsmerter. PLP oppleves av ca. 50-80 % etter ervervet lemtap. Smertene kan være uutholdelige, og kroniske fantomsmerter (PLP) kan ha en virkelig ødeleggende effekt på en persons liv, og påvirke både fysisk funksjon og livskvalitet. Dessverre har fantomsmerter vist seg vanskelig å behandle både med farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Flere behandlingsalternativer er foreslått, men uten å vise sterke forskningsbevis for effekt på PLP.

Over tid har flere mekanismer blitt foreslått for å forklare forekomsten av PLP, men de mest siterte årsakene til eksistensen eller utviklingen av fantomlemsmerter er teorier knyttet til nevroplastisitet, kortikal reorganisering og maladaptive endringer på grunn av tap av sensorisk input og motorisk kontroll ( f. g. Pons. Science, 1991). Flere studier har observert at fantomlemsmerter er nært forbundet med nevroplastiske forandringer i hjernens somatosensoriske og motoriske cortex. Selv om dette er maladaptive endringer, åpner det faktum at den voksne hjernen beholder en nevroplastisk kapasitet også en terapeutisk enke av muligheter, dvs. e. det gjør det mulig å se for seg ikke-invasive terapier som utnytter prinsippene for hjerneplastisitet i behandlingen av fantomsmerter ved å utforme behandlinger som muligens kan reversere maladaptive endringer og muligens redusere PLP.

I tilknytning til dette har funksjonell aktivitet av det berørte lemmet, inkludert bruk av protese, blitt sett å ha en positiv effekt på PLP, og denne effekten antas å delvis forklares av en effekt av motorisk aktivitet av den gjenværende stumpen på hjernen. kortikal aktivitet og eventuelt kortikal reorganisering (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Dette er også begrunnelsen bak klassiske intervensjoner som «speilterapi», først foreslått av Ramachandran (Nature, 1995).

Denne studien vil undersøke effekten av en ny metode for behandling av fantomsmerter som utvider begrepet speilterapi. Denne nye metoden innebærer å se et virtuelt lem (fantomlem) på en stor skjerm, som "erstatter" det manglende lemmet. Kort fortalt starter behandlingen med å lage et videoopptak av pasientens intakte lem som utfører forskjellige forhåndsbestemte bevegelser. Dette opptaket blir deretter digitalt "snudd" og to "intakte" lemmer vises deretter på en stor skjerm foran pasienten. Det amputerte lemmet er skjult under skjermen. Pasienten blir deretter bedt om å utføre et sett med bevegelser med det (skjulte) amputerte lemmet, og samtidig vil personen observere fantomlemmet på skjermen utføre nøyaktig samme (forhåndsinnspilte) bevegelser. Denne behandlingsprotokollen kalles Intensiv Visual Therapy (IVS) og utvider konseptet med speilterapi, hvor kun det intakte og friske lemmet utfører bevegelser og det ikke er noen motorisk planlegging eller motorisk utførelse av det amputerte lemmet.

I dette prosjektet vil effekten av IVS-metoden på reduksjon av fantomlemsmerter sammenlignes med «Usual Care» (UC), som vil bli vurdert som standardbehandling. Personer med enten ensidig amputasjon av øvre eller nedre lemmer vil bli inkludert i denne studien. I forbindelse med bruk av disse to terapeutiske tilnærmingene, vil avanserte nevroavbildningsverktøy (funksjonell nær-infrarød spektroskopi; fNIRS) bli implementert med det formål å undersøke de nevrologiske responsene på IVS-behandling. I motsetning til funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), tillater fNIRS-systemet måling av hjerneaktivitet i en mer "naturalistisk" setting, som når deltakerne "utfører" bevegelser med fantomlemmet i IVS-systemet.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til enten IVS- eller UC-behandling. Måling av PLP og andre utfallsmål vil bli utført ved baseline, etter åtte uker med IVS eller UC og ved 2 måneders oppfølging. Personer i UC-gruppen skal fortsette med sin standardbehandling i hele denne perioden (8+8 uker). Personer i IVS-gruppen vil få to behandlingssesjoner per uke i åtte uker og deretter ingen behandling i oppfølgingsperioden (8 uker). UC-gruppen vil ha mulighet til å få IVS-behandling etter avsluttet oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0130
        • Rekruttering
        • Oslo Metropolitan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidige amputerte underekstremiteter/overekstremiteter (over håndleddet/under skulderen) eller (over ankelen/under hoften)
  • Voksne > 18 år, ingen aldersgrense
  • Minimum 12 måneder siden amputasjon
  • Kronisk PLP: > 6 måneder
  • PLP-intensitet: > 3 på 0-10 VAS-skalaen
  • Analgetiske behandlinger må ha vært stabile for forrige måned
  • Eventuelle tidligere konservative PLP-behandlinger må ha avsluttet minst 3 måneder før du går inn i studien
  • Stabil protesesituasjon (dvs. tilfredshet med tilpasningen av protesen) eller å være en ikke-bruker.
  • Gode ​​norskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputasjon
  • Mangel på frivillig kontroll av amputasjonsstumpen
  • Betydelig synshemming / blind
  • Ute av stand til å følge instruksjoner, dvs. betydelig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv visuell simulering (IVs)

Behandling utføres av en IVS -trente fysioterapeuter. Pasientene får maksimalt 16 behandlinger over 2 måneder. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå en grunnlinje, et sluttpunkt og en 2-måneders oppfølgingsundersøkelse utført av en fysioterapeut. Behandlingen er individuelt tilpasset nivået av motorisk kontroll i fantomarmen/benet og smertenivået til den enkelte deltaker.

En IVS -behandlingsøkt består av individualiserte øvelser for fantomarmen/fantombenet med passende progresjon og justeringer.

I tillegg til IV -er, fortsetter alle deltakere i eksperimentgruppen sin rutinemessige medisinsk behandling

IVS-systemet gjør opprinnelig en videoopptak av den intakte kroppsdelen (arm eller ben) som utfører et sett med spesifikke bevegelser. Disse videoopptakene vil bli digitalt reversert og projisert på en stor skjerm foran pasienten. På skjermen vil pasienten overvåke en intakt, livslignende ekstremitet i stedet for den amputerte ekstremiteten. Denne digitale ekstremiteten vil deretter utføre de innspilte bevegelsene på en forhåndsplanlagt måte. Samtidig vil pasienten følge den digitale virtuelle lemmen som beveger seg på skjermen med hans/hennes amputerte arm/ben, som er skjult under skjermen. Derfor omfatter IVS-terapi elementer av både bevegelsesoppfatning, motorisk planlegging, motorisk utførelse og visuell tilbakemelding av to intakte lemmer som beveger seg som er særegne fra klassisk speilterapi.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakerne randomiserte til kontrollgruppen gjennomgår samme baseline og endepunktundersøkelse som eksperimentgruppe. Denne gruppen fortsetter med sin rutinemessige medisinske og ikke-medisinske omsorg som tilbys av sin egen lege eller annet helsepersonell i løpet av studieperioden. Deltakerne skal ikke starte speilterapi eller IVS-terapi i løpet av denne perioden. Etter sluttpunktundersøkelse blir de tilbudt å starte IVS -behandling i en periode på 8 uker. Etter IVS -behandling er det en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Etter tildeling til UC fortsetter deltakerne med sin normale behandling som foreskrevet av legen deres eller annet helsepersonell. Alle kontrolldeltakere tilbys for å fullføre IVS -behandling etter slutten av studieperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil derfor bli plassert på en fiktiv "venteliste" i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fantom lemmer smerteintensitet- 14 dagers smerter meieri
Tidsramme: Målt ved baseline (0 måneder), ved slutten av intervensjonen (2 måneder etter baseline) og ved slutten av oppfølgingen (4 måneder etter baseline)

Phantom Pain Intensity måles en gang om dagen i 14 dager ved bruk av en 14-dagers smertedagbok med VAS-skalaer som varierer i 0-10 cm. En score på 0 som indikerer ingen smerter og en score på 10 som indikerer ekstreme smerter.

Deltakerne vil få et papirskjema med 14 VAS-skalaer (en for hver dag) tre ganger i løpet av studieperioden: 14 dager før den første behandlingen, etter den siste behandlingen og ved 2 måneders oppfølging. Hver dag i løpet av de 14 dagene indikerer deltakerne det nåværende fantomsmerternivået på VAS -skalaen. Et gjennomsnitt av de 14 smertemålingene blir deretter beregnet og brukt som et mål på deltakerens "fantomsmerterintensitet". I tillegg vil den høyeste verdien som er registrert i denne perioden bli rapportert

En 14-dagers dagbok er valgt i stedet for en retrospektiv VAS-måling for å redusere risikoen for hukommelsesskjevhet.

Målt ved baseline (0 måneder), ved slutten av intervensjonen (2 måneder etter baseline) og ved slutten av oppfølgingen (4 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)

Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)

For de 5 dimensjonene (5D) ber EQ-5D-5L deltakerne vurdere deres evner for hvert domene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), henholdsvis på et 1-5 nivå Skala (5L), en poengsum på 1 indikerer ingen problemer, og en poengsum på 5 indikerer ekstreme problemer. EQ-VAS ber deltakeren vurdere sin generelle helse "i dag" på en 0-100 VAS. En høyere score indikerer bedre livskvalitet. Spørreskjemaet SF-36 utfyller spørreskjemaet EQ-5D-5L.

Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Smertekarakteristikker
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Målt ved Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dette er et multidimensjonalt validert måleinstrument for smerte som måler både sensoriske, affektive og andre kvalitative smertekarakteristikker i tillegg til smerteintensitet. Spørreskjemaet består av 15 beskrivende ord av enten sensoriske (11 elementer) eller affektive (4 elementer) kvaliteter med 1-3 poeng. En poengsum på 1 betyr "ingen" og en poengsum på 3 betyr "alvorlig". I tillegg er det en VAS 0-10 skala for et gjennomsnittlig smertenivå, og en 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende) skala for smertenivå (i dag).
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Målt ved Orthotic and Prosthetic User Survey (OPUS) Øvre ekstremitets funksjonsskala (OPUS-UEFS) Spørreskjema for måling av øvre ekstremitetsfunksjon. Skjemaet undersøker vanskelighetsgraden (1-5 skala) ved å utføre 28 ulike funksjonelle aktiviteter i dagliglivet (f. vaske ansiktet). En score på 1 som indikerer "veldig lett", og en score på 5 som indikerer "kan ikke gjøre denne aktiviteten" Spørreskjemaet vil bli brukt på personer med amputasjon av øvre lemmer.
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Målt ved OPUS funksjonsskala for nedre ekstremiteter (OPUS-LEFS) spørreskjema for måling av funksjon i nedre ekstremiteter. Skjemaet undersøker vanskelighetsgraden (1-5 skala) ved å utføre 20 forskjellige funksjonelle aktiviteter i dagliglivet (f. komme inn og ut av dusjen). En score på 1 indikerer "veldig lett", og en score på 5 som indikerer "kan ikke gjøre denne aktiviteten" Spørreskjemaet vil bli brukt på personer med amputasjon av underekstremiteter.
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Konsentrasjon (mikromolare nivåer) av oksygenert (oksyHb) og deoksygenert (deoksyHb) hemoglobin i spesifikke hjernekortikale områder av interesse (ROI)
Tidsramme: I løpet av 2. uke og 8. uke med IVS-behandling
Konsentrasjon av oxyHb og deoxyHb måles i følgende ROIer: Motorisk cortex, Supplerende motorisk område, Pre-motorisk område og Somatosensorisk område under IVS med funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå testing i løpet av to tidsperioder: for det første i løpet av den estimerte andre behandlingsuken etter opplæring i bruk av IVS-systemet, og for det andre i løpet av den siste behandlingsuken.
I løpet av 2. uke og 8. uke med IVS-behandling
Fantomsmerteintensitet før og etter behandlingsøkter
Tidsramme: Ved hver økt rett før og etter behandling. Hver deltaker får maksimalt 16 behandlingsøkter over en periode på åtte uker
Målt med 0-10 cm VAS-skala før og etter hver behandlingsøkt.
Ved hver økt rett før og etter behandling. Hver deltaker får maksimalt 16 behandlingsøkter over en periode på åtte uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Poengsetting av QoL ved å bruke spørreskjemaet med 36 spørsmål Short Form (SF-36). Dette spørreskjemaet dekker flere dimensjoner enn EQ-5D-5L spørreskjemaet. De fleste spørsmål scores på en skala fra 1-5, hvor 5 er den beste poengsummen. Noen spørsmål har bare ja/nei-alternativer og noen spørsmål har 1-6 salg, hvor 1 er den beste poengsummen.
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Helsestatuspoeng på en VAS-skala
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Poengsetting av helsetilstand på en Visual Analog Scale (VAS) fra 0-10. Denne poengsummen er en del av spørreskjemaet EQ-5D-5L
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Bruk av analgetika
Tidsramme: Deltakernes bruk av analgetika vurderes i løpet av den siste uken før start av IVS- eller UC-behandling og umiddelbart etter åtte uker med IVS- eller UC-behandling
Bruk av analgetika (opioider, NSAIDs, Paracetamol, TCA) rapportert av pasienten med et Ja eller Nei-svar.
Deltakernes bruk av analgetika vurderes i løpet av den siste uken før start av IVS- eller UC-behandling og umiddelbart etter åtte uker med IVS- eller UC-behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder etter baseline) og ved slutten av oppfølgingen (4 måneder etter baseline)
Vurderes ved å be pasienten rapportere forekomsten av eventuelle alvorlige bivirkninger eller bivirkninger i løpet av de siste 2 månedene.
Vurderes umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder etter baseline) og ved slutten av oppfølgingen (4 måneder etter baseline)
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder)
Alder, utdanning, jobbstatus, beliggenhet, sivilstatus, etc.
Vurdert ved baseline (0 måneder)
Årsak til amputasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder)
Årsak til amputasjon, f.eks. traumatisk, vaskulær, infeksjon, kreft, medfødt eller annen grunn
Vurdert ved baseline (0 måneder)
Nivå av amputasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder)
Over eller under albueleddet for amputasjon av øvre ekstremitet Over eller under kneledd for amputasjon av underekstremitet
Vurdert ved baseline (0 måneder)
Timer med daglig protesebruk
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Hvor mange timer per dag deltakerne bruker protesen sin
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Erfaring med sensasjoner av fantomlemmer
Tidsramme: Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Opplever deltakerne «tilstedeværelsen» av et fantomlem? Ja eller nei spørsmål
Vurdert ved 0 måneder (Baseline), umiddelbart ved slutten av intervensjonen (2 måneder) og umiddelbart ved slutten av oppfølgingen (4 måneder)
Tilstedeværelse av komorbiditeter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (0 måneder)
Har deltakerne andre medisinske tilstander enn phantom limb pain (PLP)? Deltakerne vil bli spurt under baseline-intervjuet om de har eller ikke har andre medisinske tilstander enn PLP.
Vurdert ved baseline (0 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere