집중시각자극치료를 통한 환상지통의 치료
상지 또는 하지 절단 환자의 만성 환상지 통증 치료를 위한 집중 시각적 자극 - 무작위 대조 시험
환상지통(PLP)은 절단 후 환자의 80% 정도에서 보고됩니다. PLP와 뇌 피질 영역의 부적응 변화 사이의 관계에 대한 지식이 증가하고 있습니다. 연구에 따르면 거울 속에서 움직이는 "온전한 팔"의 모습은 부적응(거울 요법, MT)을 반전시키고 PLP를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
현재 프로젝트는 디지털화되고 현대화된 MT 버전을 구현합니다. 집중 시각 자극 요법(IVS-T). 파일럿 연구에서는 IVS-T를 사용할 때 환상지 통증이 있는 사람들의 통증 감소에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나 이 환자 집단에 대한 RCT 연구가 부족합니다.
이 연구는 만성 환상지 통증을 동반한 일측 상지 또는 하지 절단 환자를 대상으로 IVS-T의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 조사한 2군 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
연구의 일차 목적은 중등도에서 중증 PLP가 있는 편측 절단 환자의 치료 2개월 후 환상지 통증 강도를 줄이는 데 있어서 IVS 치료가 일반적인 치료보다 우수한지 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 삶의 질, 진통제 소비, 환상통 특성, 이동성 및 장애를 탐구할 것입니다. 또한, 이 연구는 치료 중 뇌 이미지를 활용하여 신경 가소성과 PLP와 부적응성 피질 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
환지통은 절단된 사지에서 발생하고 지속되는 통증으로 환지통이라는 이름이 붙었습니다. PLP는 후천성 사지 상실 후 약 50-80%에서 경험됩니다. 통증은 극심할 수 있으며, 만성 환지통(PLP)은 신체 기능과 삶의 질 모두에 영향을 미쳐 개인의 삶에 정말 파괴적인 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도 환지통은 약리학적 방법과 비약리학적 방법 모두로 치료하기 어려운 것으로 입증되었습니다. 여러 가지 치료 옵션이 제안되었지만 PLP에 대한 효과에 대한 강력한 연구 증거는 나타나지 않았습니다.
시간이 지남에 따라 PLP의 발생을 설명하기 위해 여러 가지 메커니즘이 제안되었지만 환지통의 존재 또는 발생에 대해 가장 많이 인용되는 이유는 신경 가소성, 피질 재구성 및 감각 입력 및 운동 제어 상실로 인한 부적응 변화와 관련된 이론입니다. 이자형. 뇌교. 과학, 1991). 여러 연구에서 환지통이 뇌의 체감각 및 운동 피질의 신경가소성 변화와 밀접하게 연관되어 있음이 관찰되었습니다. 이는 부적응적인 변화이지만, 성인 뇌가 신경가소성 능력을 보유하고 있다는 사실은 또한 치료 기회의 과부를 열어줍니다. 이자형. 이는 부적응 변화를 역전시키고 PLP를 감소시킬 수 있는 치료법을 설계함으로써 환상지 통증 치료에서 뇌 가소성의 원리를 활용하는 비침습적 치료법을 구상하는 것을 가능하게 합니다.
이와 관련하여 보철물 사용을 포함한 환측 사지의 기능적 활동은 PLP에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 이 효과는 부분적으로 남아 있는 그루터기의 운동 활동이 뇌에 미치는 영향으로 설명될 수 있다고 생각됩니다. 피질 활동 및 피질 재구성 가능(Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). 이는 또한 Ramachandran이 처음 제안한 "거울 요법"과 같은 고전적 개입의 근거이기도 합니다(Nature, 1995).
본 연구에서는 거울치료의 개념을 확장한 환지통 치료를 위한 새로운 방법의 효과를 조사할 것이다. 이 새로운 방법은 잃어버린 팔다리를 "대체"하는 가상 팔다리(환상다리)를 대형 화면에서 보는 것을 수반합니다. 간단히 말해서, 치료는 미리 정해진 다양한 움직임을 수행하는 환자의 온전한 사지를 비디오로 녹화하는 것부터 시작됩니다. 그런 다음 이 기록을 디지털 방식으로 "뒤집어서" 두 개의 "손상되지 않은" 팔다리를 환자 앞의 대형 화면에 표시합니다. 절단된 팔다리는 화면 아래에 숨겨져 있습니다. 그런 다음 환자는 (숨겨진) 절단된 사지로 일련의 동작을 실행하도록 요청받으며, 동시에 환자는 화면에서 환상지가 정확히 동일한(미리 기록된) 동작을 수행하는 것을 관찰하게 됩니다. 이 치료 프로토콜은 집중 시각 치료(IVS)라고 하며, 온전하고 건강한 사지만이 움직임을 수행하고 절단된 사지의 운동 계획이나 운동 실행이 없는 거울 치료의 개념을 확장합니다.
본 프로젝트에서는 환지통 감소에 대한 IVS 방법의 효과를 표준 치료법으로 간주되는 "Usual Care"(UC)와 비교합니다. 한쪽 상지 또는 하지 절단이 있는 사람이 이 연구에 포함됩니다. 이 두 가지 치료 접근법의 사용과 함께 IVS 치료에 대한 신경학적 반응을 조사할 목적으로 고급 신경 영상 도구(기능적 근적외선 분광학, fNIRS)가 구현됩니다. 기능적 자기공명영상(fMRI)과 달리 fNIRS 시스템을 사용하면 참가자가 IVS 시스템에서 환각지로 움직임을 "실행"할 때와 같이 보다 "자연스러운" 설정에서 뇌 활동을 측정할 수 있습니다.
본 연구의 참가자는 IVS 또는 UC 치료에 무작위로 배정됩니다. PLP 측정 및 기타 결과 측정은 기준선, IVS 또는 UC 8주 후 및 2개월 후속 조치에서 수행됩니다. UC 그룹에 속한 사람은 전체 기간(8+8주) 동안 표준 치료를 계속해야 합니다. IVS 그룹의 사람들은 8주 동안 주당 2회 치료 세션을 받은 후 추적 기간(8주) 동안 치료를 받지 않습니다. UC군은 추적기간 종료 후 IVS 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Terje Gjøvaag, PhD
- 전화번호: +4795866979
- 이메일: terje@oslomet.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- 전화번호: +4794449140
- 이메일: jehvi7741@oslomet.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0130
- 모병
- Oslo Metropolitan University
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연락하다:
- Terje Gjøvaag, PhD
- 전화번호: +4795866979
- 이메일: terje.gjovaag@oslomet.no
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연락하다:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- 이메일: jehvi7741@oslomet.no
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수석 연구원:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
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부수사관:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 하지/상지 절단 환자(손목 위/어깨 아래) 또는 (발목 위/엉덩이 아래)
- 성인 > 18세, 연령 제한 없음
- 절단 후 최소 12개월
- 만성 PLP: > 6개월
- PLP 강도: 0-10 VAS 척도에서 > 3
- 진통제 치료는 지난 달 동안 안정적이었을 것
- 이전의 모든 보존적 PLP 치료는 연구 시작 전 최소 3개월 전에 종료되어야 합니다.
- 안정적인 보철 상황(즉, 보철물의 피팅에 대한 만족) 또는 비사용자임.
- 적절한 노르웨이어 능력
제외 기준:
- 양측 절단
- 절단 그루터기에 대한 자발적인 통제 부족
- 심각한 시각 장애/맹인
- 지시를 따를 수 없음, 즉 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적 인 시각적 시뮬레이션 (IVS)
치료는 IVS 훈련 된 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 환자는 2 개월에 걸쳐 최대 16 개의 치료를받습니다. 또한 모든 참가자는 물리 치료사가 수행 한 기준선, 종말점 및 2 개월 후속 검사를받습니다. 치료는 팬텀 팔/다리의 운동 제어 수준과 개별 참가자의 통증 수준에 개별적으로 적응됩니다. IVS 처리 세션은 적절한 진행 및 조정을 가진 팬텀 암/팬텀 레그에 대한 개별화 된 운동으로 구성됩니다. IV 외에도 실험 그룹의 모든 참가자는 일상적인 의료 서비스를 계속합니다. |
IVS 시스템은 처음에 온전한 신체 부위 (팔 또는 다리)의 비디오 녹화가 특정 움직임 세트를 실행합니다.
이 비디오 녹화는 디지털 방식으로 반전되고 환자 앞의 큰 화면에 투사됩니다.
화면에서 환자는 절단 된 말단 대신 손상되지 않은 생명과 같은 말을 모니터링합니다.
그런 다음이 디지털 사단은 사전 계획된 방식으로 기록 된 움직임을 실행합니다.
동시에, 환자는 화면 아래에 숨겨져있는 팔/다리가 절단 된 팔/다리로 화면에서 이동하는 디지털 가상 사지를 따라갑니다.
따라서 IVS 요법은 운동 인식, 운동 계획, 운동 실행 및 고전적인 미러 치료와 특징적인 두 개의 온전한 사지의 시각적 피드백의 요소를 포함합니다.
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활성 비교기: 평소 치료
대조군에 무작위 배정 된 모든 참가자는 실험 그룹과 동일한 기준선 및 종점 검사를받습니다.
이 그룹은 연구 기간 동안 자신의 의사 또는 기타 건강 전문가가 제공하는 일상적인 의료 및 비 의료 치료를 계속합니다. 참가자는이 기간 동안 미러 치료 또는 IV 요법을 시작해서는 안됩니다.
엔드 포인트 검사 후, 그들은 8 주 동안 IV 치료를 시작하도록 제안됩니다.
IVS 치료 후 8 주 후속 기간이 있습니다.
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UC에 할당 된 후, 참가자는 의사 나 다른 건강 전문가가 처방 한대로 정상적인 치료를 계속합니다.
모든 제어 참가자는 연구 기간이 끝난 후 IVS 치료를 완료하도록 제안됩니다.
따라서 통제 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 가상의 "대기자 명단"에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팬텀 사지 통증 강도 -14 일 통증 유제품
기간: 기준선 (0 개월), 중재 종료 (기준 후 2 개월) 및 추적 관찰 종료시 (기준선 4 개월 후) 측정
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팬텀 통증 강도는 0-10cm 범위의 VAS 척도를 갖는 14 일 통증 일기를 사용하여 14 일 동안 하루에 한 번 측정됩니다. 통증이없고 극심한 통증을 나타내는 10 점을 나타내는 0의 점수. 참가자들은 연구 기간 동안 14 개의 VAS 척도 (매일 1 회)의 종이 형태를 제공 받게됩니다. 첫 번째 치료 후 14 일 전, 마지막 치료 후 및 2 개월 후에 후속 조치. 14 일 동안 매일 참가자들은 VAS 척도의 현재 유령 통증 수준을 나타냅니다. 그런 다음 14 개의 통증 측정 중 평균을 계산하고 참가자의 "팬텀 통증 강도"의 척도로 사용합니다. 또한이 기간 동안 기록 된 가장 높은 값은보고됩니다. 메모리 바이어스의 위험을 줄이기 위해 하나의 후 향적 VAS 측정 대신 14 일 일기가 선택됩니다. |
기준선 (0 개월), 중재 종료 (기준 후 2 개월) 및 추적 관찰 종료시 (기준선 4 개월 후) 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 5차원(5D)의 경우 EQ-5D-5L은 참가자에게 각 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)에 대한 자신의 능력을 각각 1~5 수준으로 평가하도록 요청합니다. 척도(5L), 1점은 문제가 없음을 나타내고 5점은 심각한 문제를 나타냅니다. EQ-VAS는 참가자에게 '오늘' 전반적인 건강 상태를 0~100 VAS로 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. SF-36 설문지는 EQ-5D-5L 설문지를 보완합니다. |
0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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통증 특성
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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SF-MPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire)로 측정되었습니다.
통증 강도 외에 감각적, 정서적, 기타 질적 통증 특성을 모두 측정하는 다차원적으로 검증된 통증 측정기입니다.
설문지는 감각(11개 항목) 또는 정서적(4개 항목) 특성에 대한 15개의 설명 단어로 구성되며 점수는 1~3입니다.
1점은 "없음"을 의미하고 3점은 "심각함"을 의미합니다.
또한 평균 통증 수준에 대한 VAS 0-10 척도와 통증 수준(오늘)에 대한 0(통증 없음)~5(극심함) 척도가 있습니다.
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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상지 기능
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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상지 기능 측정을 위한 OPUS(Orthotic and Prosthetic User Survey) OPUS-UEFS(Upper Extremity Functional Scale) 설문지를 통해 측정됩니다.
이 양식은 일상 생활에서 28가지의 다양한 기능적 활동(예:
얼굴을 씻는다).
1점은 "매우 쉬움"을 나타내고 5점은 "이 활동을 할 수 없음"을 나타냅니다. 설문지는 상지 절단 환자에게 사용됩니다.
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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하지 기능
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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하지 기능 측정을 위한 OPUS Lower Extremity Functional Scale(OPUS-LEFS) 설문지를 통해 측정되었습니다.
이 양식은 일상 생활에서 20가지의 다양한 기능적 활동(예:
샤워실에 들어오고 나가는 것).
1점은 "매우 쉬움"을 나타내고 5점은 "이 활동을 할 수 없음"을 나타냅니다. 설문지는 하지 절단 환자에게 사용됩니다.
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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특정 뇌 피질 관심 영역(ROI)에서 산소화(oxyHb) 및 탈산소화(deoxyHb) 헤모글로빈의 농도(마이크로몰 수준)
기간: IVS 치료 2주차와 8주차 동안
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OxyHb 및 deoxyHb의 농도는 기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 IVS 동안 운동 피질, 보조 운동 영역, 전 운동 영역 및 체성 감각 영역과 같은 ROI에서 측정됩니다.
실험 그룹의 참가자들은 두 가지 기간 동안 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째는 IVS 시스템 사용 교육을 받은 후 예상되는 치료 두 번째 주 동안, 두 번째는 치료 마지막 주 동안입니다.
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IVS 치료 2주차와 8주차 동안
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치료 세션 전후의 환상 통증 강도
기간: 치료 직전과 직후의 각 세션에서. 각 참가자는 8주 동안 최대 16회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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각 치료 세션 전후에 0-10cm VAS 척도로 측정됩니다.
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치료 직전과 직후의 각 세션에서. 각 참가자는 8주 동안 최대 16회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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36개의 질문으로 구성된 짧은 형식(SF-36) 설문지를 사용하여 QoL 점수를 매깁니다.
이 설문지는 EQ-5D-5L 설문지보다 더 많은 차원을 다루고 있습니다.
대부분의 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며 5점이 더 높은 점수입니다.
일부 질문에는 예/아니요 선택 사항만 있고 일부 질문에는 1-6 판매가 있으며 1이 더 나은 점수입니다.
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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VAS 척도의 건강 상태 점수
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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VAS(Visual Analog Scale)에 따른 건강 상태 점수는 0~10입니다.
이 점수는 EQ-5D-5L 설문지의 일부입니다.
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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진통제 사용
기간: 참가자의 진통제 사용은 IVS 또는 UC 치료 시작 전 마지막 주와 IVS 또는 UC 치료 8주 직후에 평가됩니다.
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환자가 예 또는 아니요로 대답한 진통제(아편유사제, NSAID, 파라세타몰, TCA) 사용.
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참가자의 진통제 사용은 IVS 또는 UC 치료 시작 전 마지막 주와 IVS 또는 UC 치료 8주 직후에 평가됩니다.
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부작용
기간: 중재 종료 시(기준일로부터 2개월) 및 추적 조사 종료 시(기준일로부터 4개월) 즉시 평가됨
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환자에게 지난 2개월 동안 심각한 이상반응이나 이상반응의 발생을 보고하도록 요청하여 평가합니다.
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중재 종료 시(기준일로부터 2개월) 및 추적 조사 종료 시(기준일로부터 4개월) 즉시 평가됨
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사회인구학적 변수
기간: 기준선(0개월)에서 평가됨
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나이, 학력, 직업상태, 위치, 결혼상태 등
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기준선(0개월)에서 평가됨
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절단의 원인
기간: 기준선(0개월)에서 평가됨
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절단 사유(예:
외상성, 혈관성, 감염, 암, 선천성 또는 기타 이유
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기준선(0개월)에서 평가됨
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절단 수준
기간: 기준선(0개월)에서 평가됨
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상지 절단의 경우 팔꿈치 관절 위 또는 아래 하지 절단의 경우 무릎 관절 위 또는 아래
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기준선(0개월)에서 평가됨
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일일 보철물 사용 시간
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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참가자들이 하루에 보철물을 사용하는 시간
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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환상지 감각의 경험
기간: 0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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참가자들은 환상지의 "존재"를 경험합니까?
예 또는 아니요 질문
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0개월(기준), 중재 종료 시(2개월) 즉시, 추적 관찰 종료 시(4개월) 즉시 평가됨
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동반질환의 존재
기간: 기준선(0개월)에서 평가됨
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참가자에게 환상지통(PLP) 외에 다른 질병이 있습니까?
참가자는 기본 인터뷰 중에 PLP 이외의 다른 질병이 있는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.
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기준선(0개월)에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .