Tratamiento del dolor del miembro fantasma mediante terapia de estimulación visual intensiva
Estimulación visual intensiva como tratamiento para el dolor crónico del miembro fantasma en personas con amputación de miembros superiores o inferiores: ensayo controlado aleatorio
Hasta el 80% de los pacientes informan dolor del miembro fantasma (PLP) después de una amputación. Cada vez se conoce más la relación entre el PLP y los cambios desadaptativos en las regiones corticales del cerebro. Las investigaciones han demostrado que ver un "brazo intacto" moviéndose en un espejo puede revertir las malas adaptaciones (terapia de espejo, MT) y reducir el PLP.
El proyecto actual implementará una versión digital y modernizada de MT, es decir. Terapia Intensiva de Estimulación Visual (IVS-T). Los estudios piloto han mostrado resultados prometedores sobre la reducción del dolor en personas con dolor del miembro fantasma cuando utilizan IVS-T. Sin embargo, faltan estudios ECA sobre esta población de pacientes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos que investiga la eficacia de IVS-T en comparación con la atención habitual en persona con amputación unilateral de un miembro superior o inferior con dolor crónico del miembro fantasma.
El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento con IVS es superior a la atención habitual para reducir la intensidad del dolor del miembro fantasma después de 2 meses de tratamiento en amputados unilaterales con PLP de moderado a grave.
Además, el estudio explorará la calidad de vida, el consumo de analgésicos, las características del dolor fantasma, la movilidad y la discapacidad. Además, el estudio utiliza imágenes cerebrales durante los tratamientos para investigar la plasticidad neuronal y la asociación entre PLP y cambios corticales desadaptativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor del miembro fantasma es un dolor que surge y reside en el miembro amputado, de ahí el nombre de dolor del miembro fantasma. Aproximadamente el 50-80 % experimenta PLP después de la pérdida adquirida de una extremidad. El dolor puede ser insoportable y el dolor crónico del miembro fantasma (PLP) puede tener un efecto verdaderamente devastador en la vida de una persona, afectando tanto la función física como la calidad de vida. Desafortunadamente, el dolor del miembro fantasma ha resultado difícil de tratar tanto mediante métodos farmacológicos como no farmacológicos. Se han sugerido varias opciones de tratamiento, pero sin que la investigación haya demostrado pruebas sólidas del efecto sobre el PLP.
Con el tiempo, se han propuesto varios mecanismos para explicar la aparición del PLP, pero las razones más citadas para la existencia o el desarrollo del dolor del miembro fantasma son teorías relacionadas con la neuroplasticidad, la reorganización cortical y los cambios desadaptativos debido a la pérdida de información sensorial y control motor. p.ej. Puente de Varolio. Ciencia, 1991). Varios estudios han observado que el dolor del miembro fantasma está estrechamente asociado con cambios neuroplásticos en la corteza somatosensorial y motora del cerebro. Aunque se trata de cambios desadaptativos, el hecho de que el cerebro adulto conserve una capacidad neuroplástica también abre una ventana de oportunidad terapéutica, es decir. mi. hace posible imaginar terapias no invasivas que exploten los principios de la plasticidad cerebral en el tratamiento del dolor del miembro fantasma mediante el diseño de tratamientos que posiblemente puedan revertir los cambios desadaptativos y posiblemente reducir el PLP.
En relación con esto, se ha observado que la actividad funcional de la extremidad afectada, incluido el uso de una prótesis, tiene un efecto positivo en el PLP, y se cree que este efecto se explica en parte por un efecto de la actividad motora del muñón restante en el cerebro. actividad cortical y posiblemente reorganización cortical (Mosely y Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Éste es también el fundamento de las intervenciones clásicas como la "terapia del espejo", propuesta por primera vez por Ramachandran (Nature, 1995).
El presente estudio investigará el efecto de un método novedoso para el tratamiento del dolor del miembro fantasma que amplía el concepto de terapia con espejo. Este nuevo método consiste en visualizar un miembro virtual (miembro fantasma) en una pantalla grande, que "sustituye" el miembro faltante. En definitiva, el tratamiento comienza con la realización de una videograbación de la extremidad intacta del paciente realizando diferentes movimientos predeterminados. Luego, esta grabación se "voltea" digitalmente y dos miembros "intactos" se muestran en una pantalla grande frente al paciente. El miembro amputado está oculto debajo de la pantalla. Luego se le pide al paciente que ejecute una serie de movimientos con el miembro amputado (oculto) y, al mismo tiempo, la persona observará en la pantalla cómo el miembro fantasma realiza exactamente los mismos movimientos (pregrabados). Este protocolo de tratamiento se llama Terapia Visual Intensiva (IVS) y amplía el concepto de terapia de espejo, donde solo la extremidad intacta y sana realiza movimientos y no hay planificación motora ni ejecución motora de la extremidad amputada.
En este proyecto, el efecto del método IVS en la reducción del dolor del miembro fantasma se comparará con la "atención habitual" (UC), que se considerará el tratamiento estándar. En este estudio se incluirán personas con amputación unilateral de miembros superiores o inferiores. Junto con el uso de estos dos enfoques terapéuticos, se implementarán herramientas avanzadas de neuroimagen (espectroscopia funcional del infrarrojo cercano; fNIRS) con el propósito de investigar las respuestas neurológicas al tratamiento con IVS. A diferencia de la resonancia magnética funcional (fMRI), el sistema fNIRS permite medir la actividad cerebral en un entorno más "naturalista", como cuando los participantes "ejecutan" movimientos con el miembro fantasma en el sistema IVS.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar a tratamiento IVS o UC. La medición del PLP y otras medidas de resultado se realizarán al inicio del estudio, después de ocho semanas de IVS o UC y a los 2 meses de seguimiento. Las personas del grupo UC deberán continuar con su tratamiento estándar durante todo este período (8+8 semanas). Las personas del grupo IVS recibirán dos sesiones de tratamiento por semana durante ocho semanas y luego ningún tratamiento durante el período de seguimiento (8 semanas). El grupo UC tendrá la oportunidad de recibir tratamiento IVS después de finalizar su período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Terje Gjøvaag, PhD
- Número de teléfono: +4795866979
- Correo electrónico: terje@oslomet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
- Número de teléfono: +4794449140
- Correo electrónico: jehvi7741@oslomet.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0130
- Reclutamiento
- Oslo Metropolitan University
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Contacto:
- Terje Gjøvaag, PhD
- Número de teléfono: +4795866979
- Correo electrónico: terje.gjovaag@oslomet.no
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Contacto:
- Jens-Christian T Hviid, MSci
- Correo electrónico: jehvi7741@oslomet.no
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Investigador principal:
- Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
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Sub-Investigador:
- Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputados unilaterales de miembro inferior/miembro superior (por encima de la muñeca/debajo del hombro) o (por encima del tobillo/debajo de la cadera)
- Adultos > 18 años, sin límite de edad
- Un mínimo de 12 meses desde la amputación.
- PLP crónico: > 6 meses
- Intensidad del PLP: > 3 en la escala VAS de 0 a 10
- Los tratamientos analgésicos deberán haber permanecido estables durante el mes anterior.
- Cualquier tratamiento conservador previo de PLP debe haber finalizado al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
- Situación protésica estable (es decir, satisfacción con la adaptación de la prótesis) o no usuario.
- Habilidades adecuadas del idioma noruego.
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral
- Falta de control voluntario del muñón de amputación
- Discapacidad visual significativa / ciego
- Incapaz de seguir instrucciones, es decir, deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulación visual intensiva (IVS)
El tratamiento es realizado por un fisioterapeutas capacitados por IVS. Los pacientes reciben un máximo de 16 tratamientos durante 2 meses. Además, todos los participantes se someterán a una línea de base, un punto final y un examen de seguimiento de 2 meses realizado por un fisioterapeuta. El tratamiento se adapta individualmente al nivel de control motor en el brazo/pierna fantasma y el nivel de dolor del participante individual. Una sesión de tratamiento IVS consiste en ejercicios individualizados para el brazo fantasma/pierna fantasma con progresión y ajustes apropiados. Además de IV, todos los participantes en el grupo experimental continúan su atención médica de rutina |
El sistema IVS inicialmente realiza una grabación de video de la parte intacta del cuerpo (brazo o pierna) ejecutando un conjunto de movimientos específicos.
Estas grabaciones de video se invertirán digitalmente y se proyectarán en una pantalla grande frente al paciente.
En la pantalla, el paciente monitoreará una extremidad intacta y realista en lugar de la extremidad amputada.
Esta extremidad digital ejecutará los movimientos grabados de manera previa.
Simultáneamente, el paciente seguirá la extremidad virtual digital que se mueve en la pantalla con su brazo/pierna amputados, que está oculto debajo de la pantalla.
Por lo tanto, la terapia IVS comprende elementos de la percepción del movimiento, la planificación motora, la ejecución del motor y la retroalimentación visual de dos extremidades intactas que se mueven que son distintivas de la terapia de espejo clásico.
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Comparador activo: Cuidado habitual
Todos los participantes al azar al grupo de control se someten a los mismos exámenes de base y punto final que el grupo experimental.
Este grupo continúa con su atención médica y no médica de rutina ofrecida por su propio médico u otros profesionales de la salud durante el período de estudio. Los participantes no comenzarán la terapia con espejo o la terapia IVS durante este período.
Después del examen de punto final, se les ofrece comenzar el tratamiento con IVS durante un período de 8 semanas.
Después del tratamiento con IVS, hay un período de seguimiento de 8 semanas.
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Después de la asignación a UC, los participantes continúan con su tratamiento normal según lo prescrito por su médico u otros profesionales de la salud.
Todos los participantes de control se ofrecen a completar el tratamiento con IVS después del final del período de estudio.
Por lo tanto, los participantes en el grupo de control serán colocados en una "lista de espera" ficticia durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fantasma intensidad del dolor de la extremidad: lácteos del dolor de 14 días
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 meses), al final de la intervención (2 meses después del inicio) y al final del seguimiento (4 meses después del inicio)
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La intensidad del dolor fantasma se mide una vez al día durante 14 días usando un diario de dolor de 14 días con escalas VAS que varían durante 0-10 cm. Una puntuación de 0 que no indica dolor y una puntuación de 10 que indica dolor extremo. Los participantes recibirán un formulario de documento con 14 escalas VAS (una para cada día) tres veces durante el período de estudio: 14 días antes del primer tratamiento, después del último tratamiento y a los 2 meses de seguimiento. Todos los días durante los 14 días, los participantes indican el nivel actual del dolor fantasma en la escala VAS. Luego se calcula un promedio de las 14 mediciones de dolor y se usa como medida de la "intensidad del dolor fantasma" del participante. Además, se informará el valor más alto registrado durante este período Se selecciona un diario de 14 días en lugar de una medición VAS retrospectiva para reducir el riesgo de sesgo de memoria. |
Medido al inicio (0 meses), al final de la intervención (2 meses después del inicio) y al final del seguimiento (4 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) Para las 5 dimensiones (5D), el EQ-5D-5L pide a los participantes que califiquen su capacidad para cada dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), respectivamente en un nivel 1-5. Escala (5L), una puntuación de 1 indica que no hay problemas y una puntuación de 5 que indica problemas extremos. El EQ-VAS le pide al participante que califique su salud general "hoy" en una EVA de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El cuestionario SF-36 complementa el cuestionario EQ-5D-5L. |
Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Características del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Medido mediante el cuestionario abreviado de dolor de McGill (SF-MPQ).
Se trata de un instrumento de medición multidimensional validado para el dolor que mide las características sensoriales, afectivas y otras características cualitativas del dolor, además de la intensidad del dolor.
El cuestionario consta de 15 palabras descriptivas de cualidades sensoriales (11 ítems) o afectivas (4 ítems) con una puntuación de 1 a 3.
Una puntuación de 1 significa "ninguno" y una puntuación de 3 significa "grave".
Además, hay una escala VAS de 0 a 10 para un nivel de dolor promedio y una escala de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable) para el nivel de dolor (hoy).
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Medido mediante el cuestionario de la escala funcional de las extremidades superiores (OPUS-UEFS) de la Encuesta de usuarios de prótesis y ortesis (OPUS) para medir la función de las extremidades superiores.
El formulario investiga el grado de dificultad (escala de 1 a 5) para realizar 28 actividades funcionales diferentes de la vida diaria (p. ej.
lavarse la cara).
Una puntuación de 1 indica "muy fácil" y una puntuación de 5 indica "no puedo realizar esta actividad". El cuestionario se utilizará en personas con amputación de un miembro superior.
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Medido mediante el cuestionario OPUS Lower Extremity Functional Scale (OPUS-LEFS) para medir la función de las extremidades inferiores.
El formulario investiga el grado de dificultad (escala de 1 a 5) para realizar 20 actividades funcionales diferentes de la vida diaria (p. ej.
entrar y salir de la ducha).
Una puntuación de 1 indica "muy fácil" y una puntuación de 5 indica "no puedo realizar esta actividad". El cuestionario se utilizará en personas con amputación de miembros inferiores.
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Concentración (niveles micromolares) de hemoglobina oxigenada (oxiHb) y desoxigenada (desoxiHb) en regiones corticales cerebrales de interés (ROI) específicas
Periodo de tiempo: Durante la segunda y octava semana de tratamiento IVS
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La concentración de oxiHb y desoxiHb se mide en las siguientes ROI: corteza motora, área motora suplementaria, área premotora y área somatosensorial durante IVS con espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Los participantes del grupo experimental se someterán a pruebas durante dos períodos de tiempo: primero, durante la segunda semana estimada de tratamiento después del entrenamiento en el uso del sistema IVS, y segundo, durante la última semana de tratamiento.
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Durante la segunda y octava semana de tratamiento IVS
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Intensidad del dolor fantasma antes y después de las sesiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: En cada sesión inmediatamente antes y después del tratamiento. Cada participante recibirá un máximo de 16 sesiones de tratamiento durante un período de ocho semanas.
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Medido con una escala VAS de 0-10 cm antes y después de cada sesión de tratamiento.
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En cada sesión inmediatamente antes y después del tratamiento. Cada participante recibirá un máximo de 16 sesiones de tratamiento durante un período de ocho semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Puntuación de la calidad de vida mediante el cuestionario de formato corto de 36 preguntas (SF-36).
Este cuestionario cubre más dimensiones que el cuestionario EQ-5D-5L.
La mayoría de las preguntas se califican en una escala del 1 al 5, siendo 5 la mejor puntuación.
Algunas preguntas solo tienen alternativas de sí o no y algunas preguntas tienen una venta del 1 al 6, siendo 1 la mejor puntuación.
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Puntuación del estado de salud en una escala VAS
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Puntuación del estado de salud en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta puntuación forma parte del cuestionario EQ-5D-5L.
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: El uso de analgésicos de los participantes se evalúa durante la última semana antes del inicio del tratamiento con IVS o UC e inmediatamente después de ocho semanas de tratamiento con IVS o UC.
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Uso de analgésicos (opioides, AINE, Paracetamol, ATC) informado por el paciente mediante respuesta Sí o No.
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El uso de analgésicos de los participantes se evalúa durante la última semana antes del inicio del tratamiento con IVS o UC e inmediatamente después de ocho semanas de tratamiento con IVS o UC.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente al final de la intervención (2 meses después del inicio) y al final del seguimiento (4 meses después del inicio)
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Se evalúa pidiéndole al paciente que informe la aparición de reacciones adversas graves o reacciones adversas durante los últimos 2 meses.
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Evaluado inmediatamente al final de la intervención (2 meses después del inicio) y al final del seguimiento (4 meses después del inicio)
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0 meses)
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Edad, educación, situación laboral, ubicación, estado civil, etc.
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Evaluado al inicio (0 meses)
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Causa de amputación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0 meses)
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Motivo de la amputación, p.e.
traumática, vascular, infecciosa, cancerosa, congénita u otra razón
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Evaluado al inicio (0 meses)
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Nivel de amputación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0 meses)
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Por encima o por debajo de la articulación del codo para amputación de extremidades superiores Por encima o por debajo de la articulación de la rodilla para amputación de extremidades inferiores
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Evaluado al inicio (0 meses)
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Horas de uso diario de prótesis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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¿Cuántas horas al día los participantes utilizan su prótesis?
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Experiencia de sensaciones de miembro fantasma.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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¿Experimentan los participantes la "presencia" de un miembro fantasma?
Pregunta si o no
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Evaluado a los 0 meses (línea de base), inmediatamente al final de la intervención (2 meses) e inmediatamente al final del seguimiento (4 meses)
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Presencia de comorbilidades.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (0 meses)
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¿Los participantes tienen otras afecciones médicas además del dolor del miembro fantasma (PLP)?
A los participantes se les preguntará durante la entrevista inicial si tienen o no otras condiciones médicas además del PLP.
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Evaluado al inicio (0 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 715760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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