Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фантомной боли в конечностях с помощью интенсивной зрительной стимуляции

18 марта 2025 г. обновлено: Oslo Metropolitan University

Интенсивная визуальная стимуляция как лечение хронической фантомной боли в конечностях у лиц с ампутацией верхних или нижних конечностей — рандомизированное контролируемое исследование

О фантомной боли в конечностях (ПЛП) сообщают до 80% пациентов после ампутации. Появляется все больше знаний о связи между PLP и дезадаптивными изменениями в областях коры головного мозга. Исследования показали, что вид «неповрежденной руки», движущейся в зеркале, может обратить вспять нарушения адаптации (Зеркальная терапия, МТ) и уменьшить PLP.

Текущий проект будет реализовывать цифровую и модернизированную версию MT, т.е. Интенсивная зрительно-стимулирующая терапия (ИВС-Т). Пилотные исследования показали многообещающие результаты по уменьшению боли у людей с фантомными болями в конечностях при использовании IVS-T. Однако РКИ для этой группы пациентов недостаточно.

Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп, изучающее эффективность IVS-T по сравнению с обычным лечением у пациентов с односторонней ампутацией верхней или нижней конечности с хронической фантомной болью в конечностях.

Основная цель исследования - выяснить, превосходит ли лечение IVS обычное лечение в снижении интенсивности фантомных болей в конечностях после 2 месяцев лечения у пациентов с односторонней ампутацией с умеренной и тяжелой ПЛП.

Кроме того, в исследовании будут изучены качество жизни, потребление анальгетиков, характеристики фантомной боли, подвижность и инвалидность. Кроме того, в исследовании используются изображения мозга во время лечения для изучения пластичности нейронов и связи между PLP и дезадаптивными корковыми изменениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Фантомная боль в конечности – это боль, возникающая в ампутированной конечности и сохраняющаяся в ней, отсюда и название «фантомная боль в конечности». ПЛП встречается примерно у 50-80% людей после приобретенной потери конечности. Боль может быть мучительной, а хроническая фантомная боль конечностей (ПЛБ) может оказывать поистине разрушительное воздействие на жизнь человека, влияя как на физическое функционирование, так и на качество жизни. К сожалению, фантомные боли в конечностях трудно поддаются лечению как фармакологическими, так и нефармакологическими методами. Было предложено несколько вариантов лечения, но без убедительных научных доказательств влияния на ПЛП.

Со временем было предложено несколько механизмов, объясняющих возникновение ПЛП, но наиболее часто упоминаемыми причинами существования или развития фантомной боли в конечностях являются теории, связанные с нейропластичностью, кортикальной реорганизацией и дезадаптивными изменениями из-за потери сенсорной информации и двигательного контроля. е. г. Понс. Наука, 1991). В нескольких исследованиях было обнаружено, что фантомные боли в конечностях тесно связаны с нейропластическими изменениями в соматосенсорной и моторной коре головного мозга. Хотя это неадаптивные изменения, тот факт, что мозг взрослого человека сохраняет нейропластическую способность, также открывает терапевтические возможности, т.е. е. это позволяет представить неинвазивные методы лечения, использующие принципы пластичности мозга при лечении фантомных болей в конечностях, путем разработки методов лечения, которые предположительно могут обратить вспять дезадаптивные изменения и, возможно, уменьшить PLP.

В связи с этим было замечено, что функциональная активность пораженной конечности, включая использование протеза, оказывает положительное влияние на ПЛП, и считается, что этот эффект частично объясняется влиянием двигательной активности оставшейся культи на мозг. корковая активность и, возможно, корковая реорганизация (Mosely and Floor Neurorehabilitation and Neural Repair, 2012). Это также является обоснованием классических вмешательств, таких как «зеркальная терапия», впервые предложенная Рамачандраном (Nature, 1995).

В настоящем исследовании будет изучен эффект нового метода лечения фантомной боли в конечностях, который расширяет концепцию зеркальной терапии. Этот новый метод предполагает просмотр виртуальной конечности (фантомной конечности) на большом экране, которая «заменяет» отсутствующую конечность. Короче говоря, лечение начинается с видеозаписи неповрежденной конечности пациента, выполняющей различные заранее заданные движения. Затем эта запись «переворачивается» в цифровом виде, и две «неповрежденные» конечности отображаются на большом экране перед пациентом. Ампутированная конечность спрятана под экраном. Затем пациента просят выполнить ряд движений (скрытой) ампутированной конечностью, и в то же время человек будет наблюдать, как фантомная конечность на экране выполняет точно такие же (заранее записанные) движения. Этот протокол лечения называется интенсивной визуальной терапией (IVS) и расширяет концепцию зеркальной терапии, при которой движения выполняет только неповрежденная и здоровая конечность, а двигательное планирование или двигательное выполнение ампутированной конечности отсутствуют.

В этом проекте эффект метода IVS на уменьшение фантомных болей в конечностях будет сравниваться с «Обычным уходом» (UC), который будет считаться стандартным лечением. В это исследование будут включены лица с односторонней ампутацией верхней или нижней конечности. В сочетании с использованием этих двух терапевтических подходов будут применяться передовые инструменты нейровизуализации (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия; fNIRS) с целью изучения неврологических реакций на лечение IVS. В отличие от функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), система fNIRS позволяет измерять активность мозга в более «натуралистических» условиях, например, когда участники «выполняют» движения фантомной конечностью в системе IVS.

Участники этого исследования будут рандомизированы на лечение IVS или ЯК. Измерение PLP и других показателей результатов будет проводиться исходно, через восемь недель IVS или UC и через 2 месяца последующего наблюдения. Лица из группы ЯК должны продолжать стандартное лечение в течение всего этого периода (8+8 недель). Лица из группы IVS будут получать два сеанса лечения в неделю в течение восьми недель, а затем не получат лечения в течение последующего периода (8 недель). Группа UC будет иметь возможность пройти лечение IVS после завершения периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Terje Gjøvaag, PhD
  • Номер телефона: +4795866979
  • Электронная почта: terje@oslomet.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens-Christian Trojel Hviid, MSci
  • Номер телефона: +4794449140
  • Электронная почта: jehvi7741@oslomet.no

Места учебы

      • Oslo, Норвегия, 0130
        • Рекрутинг
        • Oslo Metropolitan University
        • Контакт:
          • Terje Gjøvaag, PhD
          • Номер телефона: +4795866979
          • Электронная почта: terje.gjovaag@oslomet.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terje Gjøvaag Associate professor, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jens-Christian Trojel Hviid, MSci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней ампутацией нижних/верхних конечностей (выше запястья/ниже плеча) или (выше лодыжки/ниже бедра)
  • Взрослые > 18 лет, без возрастных ограничений.
  • Минимум 12 месяцев с момента ампутации
  • Хронический ПЛП: > 6 месяцев
  • Интенсивность PLP: > 3 по шкале ВАШ 0–10.
  • Лечение анальгетиками должно быть стабильным в течение предыдущего месяца.
  • Любое предыдущее консервативное лечение ПЛП должно быть прекращено как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
  • Стабильная ситуация с протезированием (т. е. удовлетворенность установкой протеза) или отсутствие его использования.
  • Адекватное знание норвежского языка

Критерий исключения:

  • Двусторонняя ампутация
  • Отсутствие произвольного контроля над ампутационной культей.
  • Значительное нарушение зрения / слепота
  • Невозможно следовать инструкциям, т. е. значительные когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное визуальное моделирование (ivs)

Лечение выполняется физиотерапевтами, обученными IVS. Пациенты получают максимум 16 процедур в течение 2 месяцев. Кроме того, все участники пройдут базовую линию, конечную точку и 2-месячное последующее исследование, проведенное физиотерапевтом. Лечение индивидуально адаптировано к уровню моторного контроля в призрачной руке/ноге и уровне боли отдельного участника.

Сессия лечения IVS состоит из индивидуальных упражнений для фантомной руки/фантомной ноги с соответствующим прогрессированием и корректировками.

В дополнение к IVS все участники экспериментальной группы продолжают свою обычную медицинскую помощь

Система IVS первоначально делает видеозапись неповрежденной части тела (ARM или LEAG), выполняющей набор конкретных движений. Эти видеозаписи будут обработаны в цифровом виде и проецированы на большой экран перед пациентом. На экране пациент будет контролировать неповрежденную, подобную жизни конечности вместо ампутированной конечности. Эта цифровая конечность затем выполнит записанные движения заранее спланированным образом. Одновременно пациент будет следить за цифровой виртуальной конечностью, движущейся на экране с помощью его/ее ампутированной руки/ноги, которая скрыта под экраном. Следовательно, IVS терапия включает в себя элементы как восприятия движения, моторного планирования, моторного исполнения и визуальной обратной связи двух движущихся конечностей, которые отличаются от классической зеркальной терапии.
Активный компаратор: Обычная забота
Все участники, рандомизированные в контрольную группу, проходят те же базовые и конечные исследования, что и экспериментальная группа. Эта группа продолжает их обычную медицинскую и не медицинскую помощь, предлагаемую их собственным врачом или другими медицинскими работниками в течение периода исследования. Участники не должны начинать зеркальную терапию или IVS в течение этого периода. После экзамена в конечной точке им предлагается начать лечение IVS в течение 8 недель. После лечения IVS существует 8 -недельный период наблюдения.
После распределения в UC участники продолжают свое нормальное лечение, как это было предписано их врачом или другими медицинскими работниками. Все участники контроля предлагаются для завершения лечения IVS после окончания периода исследования. Поэтому участники контрольной группы будут размещены в фиктивном «списке ожидания» в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Призрачная интенсивность боли- 14-дневная боль в молочные продукты
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (0 месяцев), в конце вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после базового уровня)

Призрачная интенсивность боли измеряется один раз в день в течение 14 дней с использованием 14-дневного боли в дневнике с масштабами VAS в диапазоне 0-10 см. Оценка 0 указывает на отсутствие боли и оценку 10, указывающая на крайнюю боль.

Участникам будет предоставлена ​​бумажная форма с 14 шкалами VAS (по одному на каждый день) три раза в течение периода исследования: за 14 дней до первого лечения, после последнего лечения и через 2 месяца наблюдения. Каждый день в течение 14 дней участники указывают текущий уровень призрачной боли по шкале VAS. Затем рассчитывается в среднем 14 измерений боли и используется в качестве меры «фантомной интенсивности боли» участника. Кроме того

14-дневный дневник выбирается вместо одного ретроспективного измерения VAS, чтобы снизить риск смещения памяти.

Измерено на исходном уровне (0 месяцев), в конце вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и в конце последующего наблюдения (через 4 месяца после базового уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).

Европейский опросник качества жизни по 5 измерениям, 5 уровней (EQ-5D-5L)

Для 5 измерений (5D) EQ-5D-5L просит участников оценить свои способности в каждой области (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) соответственно на уровне 1–5. Шкала (5L): балл 1 указывает на отсутствие проблем, балл 5 указывает на крайние проблемы. EQ-VAS просит участника оценить свое общее состояние здоровья «сегодня» по шкале VAS от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Анкета SF-36 дополняет анкету EQ-5D-5L.

Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Характеристики боли
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Измеряется с помощью краткого опросника Макгилла по боли (SF-MPQ). Это многомерный проверенный прибор для измерения боли, который помимо интенсивности боли измеряет как сенсорные, аффективные, так и другие качественные характеристики боли. Анкета состоит из 15 слов-описателей сенсорных (11 пунктов) или аффективных (4 пунктов) качеств с баллом 1-3. Оценка 1 означает «нет», а оценка 3 означает «тяжелая». Кроме того, существует шкала VAS от 0 до 10 для среднего уровня боли и шкала от 0 (нет боли) до 5 (мучительная) для уровня боли (сегодня).
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Измеряется с помощью опросника пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS), функциональной шкалы верхних конечностей (OPUS-UEFS). Анкета для измерения функции верхних конечностей. В форме исследуется степень сложности (шкала от 1 до 5) при выполнении 28 различных функциональных действий повседневной жизни (например, умывание лица). Оценка 1 означает «очень легко», а оценка 5 означает «невозможно выполнить это действие». Анкета будет использоваться для людей с ампутацией верхних конечностей.
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Измеряется с помощью опросника OPUS по функциональной шкале нижних конечностей (OPUS-LEFS) для измерения функции нижних конечностей. В форме исследуется степень сложности (шкала от 1 до 5) при выполнении 20 различных функциональных действий повседневной жизни (например, заходить и выходить из душа). Оценка 1 означает «очень легко», а оценка 5 означает «невозможно выполнить это действие». Анкета будет использоваться для людей с ампутацией нижних конечностей.
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Концентрация (микромолярные уровни) оксигенированного (oxyHb) и дезоксигенированного (deoxyHb) гемоглобина в определенных интересующих областях коры головного мозга (ROI)
Временное ограничение: В течение 2-й и 8-й недель лечения IVS
Концентрацию oxyHb и deoxyHb измеряют в следующих областях интереса: моторная кора, дополнительная моторная область, премоторная область и соматосенсорная область во время IVS с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS). Участники экспериментальной группы пройдут тестирование в течение двух периодов времени: во-первых, в течение предполагаемой второй недели лечения после обучения использованию системы IVS, и во-вторых, в течение последней недели лечения.
В течение 2-й и 8-й недель лечения IVS
Интенсивность фантомных болей до и после сеансов лечения
Временное ограничение: На каждом сеансе непосредственно до и после лечения. Каждый участник получит максимум 16 сеансов лечения в течение восьми недель.
Измеряется по шкале ВАШ 0–10 см до и после каждого сеанса лечения.
На каждом сеансе непосредственно до и после лечения. Каждый участник получит максимум 16 сеансов лечения в течение восьми недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Оценка качества жизни с использованием анкеты краткой формы (SF-36), состоящей из 36 вопросов. Этот вопросник охватывает больше аспектов, чем вопросник EQ-5D-5L. Большинство вопросов оцениваются по шкале от 1 до 5, где 5 — лучший балл. Некоторые вопросы имеют только варианты «да/нет», а некоторые вопросы имеют оценку от 1 до 6, где 1 — лучший результат.
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Оценка состояния здоровья по шкале VAS
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Оценка состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Этот балл является частью опросника EQ-5D-5L.
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Использование участниками анальгетиков оценивается в течение последней недели перед началом лечения IVS или ЯК и сразу после восьми недель лечения IVS или ЯК.
Использование анальгетиков (опиоиды, НПВП, Парацетамол, ТЦА), о котором пациент сообщил ответом «Да» или «Нет».
Использование участниками анальгетиков оценивается в течение последней недели перед началом лечения IVS или ЯК и сразу после восьми недель лечения IVS или ЯК.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается сразу в конце вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и в конце наблюдения (через 4 месяца после исходного уровня)
Оценивается путем просьбы пациента сообщить о возникновении каких-либо серьезных побочных реакций или нежелательных реакций в течение последних 2 месяцев.
Оценивается сразу в конце вмешательства (через 2 месяца после исходного уровня) и в конце наблюдения (через 4 месяца после исходного уровня)
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Возраст, образование, должность, местонахождение, семейное положение и т. д.
Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Причина ампутации
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Причина ампутации, например. Травматическая, сосудистая, инфекционная, раковая, врожденная или другая причина
Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Уровень ампутации
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Выше или ниже локтевого сустава при ампутации верхней конечности Выше или ниже коленного сустава при ампутации нижней конечности
Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Часы ежедневного использования протеза
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Сколько часов в день участники используют свой протез
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Опыт фантомных ощущений конечностей
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Ощущают ли участники «присутствие» фантомной конечности? Да или нет вопрос
Оценено через 0 месяцев (исходный уровень), сразу в конце вмешательства (2 месяца) и сразу в конце периода наблюдения (4 месяца).
Наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (0 месяцев)
Есть ли у участников другие заболевания, помимо фантомной боли в конечностях (ФБК)? Во время базового собеседования участников спросят, есть ли у них другие заболевания, кроме ПЛП.
Оценено на исходном уровне (0 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Terje Gjøvaag, PhD, Oslo Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться