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鼻形成術用のステロイド:痛み、吐き気、浮腫、斑状出血

2025年11月14日 更新者:Priyesh Patel、Vanderbilt University Medical Center

この研究は、ヴァンダービルトの顔面形成外科医による鼻形成術を受けた患者の術後転帰に対するメドロール・ドーズパック(経口コルチコステロイド)の効果を評価する前向きランダム化研究となる。 結果には、術後の痛み、吐き気、患者の体験が含まれ、副次的結果として腫れや打撲傷が発生します。

メチルプレドニゾロンは、複数のRCTで示されている経口コルチコステロイドであり、鼻整形術後の患者の術後の腫れや打撲を大幅に軽減できることが広く使用されていますが、それらの効果が痛みの評価、吐き気、患者全体に及ぶかどうかは調査されていません。経験。 鼻形成術におけるステロイドの使用に関する現在の研究は、ステロイドの使用が痛みや吐き気を軽減し、患者の全体的な経験に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。

あらゆる手術の合併症を最小限に抑えることは、外科医にとって最も重要です。 しかし、鼻形成術患者に対する術直後の経口コルチコステロイド使用の利点はほとんど理解されておらず、実践パターンは大きく異なります。 初回鼻形成術患者に対する術直後の経口コルチコステロイド使用の利点と欠点を特定し定量化するために、痛み、腫れ、吐き気、患者の経験、および術後の腫れが研究されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ヴァンダービルトの顔面形成外科医による鼻形成術を受けた患者の術後転帰に対するメドロール・ドーズパック(経口コルチコステロイド)の効果を評価する前向きランダム化研究となる。 結果には、術後の痛み、吐き気、患者の体験が含まれ、副次的結果として腫れや打撲傷が発生します。

メチルプレドニゾロンは、複数のRCTで示されている経口コルチコステロイドであり、鼻整形術後の患者の術後の腫れや打撲を大幅に軽減できることが広く使用されていますが、それらの効果が痛みの評価、吐き気、患者全体に及ぶかどうかは調査されていません。経験。 鼻形成術におけるステロイドの使用に関する現在の研究は、ステロイドの使用が痛みや吐き気を軽減し、患者の全体的な経験に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。

あらゆる手術の合併症を最小限に抑えることは、外科医にとって最も重要です。 しかし、鼻形成術患者に対する術直後の経口コルチコステロイド使用の利点はほとんど理解されておらず、実践パターンは大きく異なります。 初回鼻形成術患者に対する術直後の経口コルチコステロイド使用の利点と欠点を特定し定量化するために、痛み、腫れ、吐き気、患者の経験、および術後の腫れが研究されます。

鼻形成術は人気がありますが、難しい手術です。 現在までのところ、術後のメドロールの使用が痛み、吐き気、全体的な経験の点で患者にどのような利益をもたらすかについての証拠はほとんどありません。 この手術は、多くの場合、痛み、浮腫、打撲傷、術後の吐き気を伴います。 現在、術後の浮腫や斑状出血の予防のために経口コルチコステロイドを使用していますが、術後の経口ステロイドの使用が痛み、吐き気、および患者全体の経験にどのような影響を与えるかについては明確な考えはありません。 この研究は、鼻整形術の周術期における経口コルチコステロイドの使用に関する知識を追加したいと考えています。 これはシンプルで安価な研究であり、将来の患者や外科医にとって大きな利益をもたらす可能性がある。 この薬はすでに使用されており、安全性プロファイルが確立されています。 この研究は、この実践が将来的に標準化され普遍的に適用されるべきか、それとも不必要であると見なされるかを判断するために、患者を治療とプラセボにランダムに割り付け、実際の利点が存在するかどうかを判断するものです。

参加予定者は、ヴァンダービルト大学医療センター耳鼻咽喉科/頭頸部外科内の顔面形成外科部門の担当外科医3名のうちの1名による待機的鼻整形手術を受けることを選択した患者です。 手術を受けることを選択した患者には研究について通知され、術前のクリニック訪問中または手術当日の術前エリアで直接参加するボランティアの機会が提供されます。 彼らはインフォームド・コンセントのプロセスを経て導かれ、除外基準のいずれかを満たしている場合には除外されます。 患者は、MRN が偶数の場合は介入グループに配置され、MRN が奇数の場合は非介入グループに配置されます。

手術当日には、研究のKSPの1人である研究コーディネーターが患者に会います。 研究コーディネーターは、患者をスクリーニングし、上記の包含/除外基準に基づいて適格性を決定する責任を負います。 すべての参加は厳密に任意であり、インフォームドコンセントが必要です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 骨切り術(鼻の骨の位置を変える)の有無にかかわらず、美容的または機能的な開放鼻一次形成術を受けることを選択した18歳以上の成人
  • 他の顔面形成手術や副鼻腔手術を同時に行うことはありません。

除外基準:

  • 鼻整形の修正
  • 糖尿病患者
  • ステロイドにアレルギーのある患者さん
  • PPEインプラントの使用
  • 同時副鼻腔手術を受ける両親
  • 生物学的製剤または術前経口ステロイドを受けている患者
  • 妊娠中または妊娠を希望している患者さん
  • 肝不全または肝硬変
  • 甲状腺機能低下症の診断
  • 緑内障の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メドロール ドースパック グループ
実験グループには、1週間にわたって経口ステロイドを処方するメドロール・ドースパックが投与される。 ステロイドの量は日に日に減っていきます。 また、顔の腫れ、打撲傷、痛み、吐き気などの関心のある結果について毎日調査票に記入します。
機能的鼻形成術後の術後期間における痛み、吐き気、浮腫、斑状出血の結果に有意差があるかどうかを判断するために、実験群の患者にメドロールの漸減用量パックが投与されました。
他の名前:
  • メチルプレドニゾロン
介入なし:メドロール ドーパック グループなし
このグループにはメドロール ドースパックは投与されません。 彼らは、手術後 1 週間の術後の予約に戻るまで、毎日の調査に回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠:7日間毎日
まったく痛みがない状態から、これまでに経験した最悪の痛みまで、5 段階のリッカート スケールで測定された痛み
7日間毎日
吐き気
時間枠:7日間毎日
吐き気は、全く痛みがない状態からこれまでに経験した最悪の痛みまでの 5 段階リッカートスケールで測定されます。
7日間毎日
浮腫
時間枠:7日間毎日
参照画像に基づいて測定された浮腫。 浮腫は、鼻と目からどの程度離れているかに基づいて評価され、腫れが分散されています。
7日間毎日
あざ
時間枠:7日間毎日
傷は参考画像に基づいて測定されます。 あざは、鼻と目からどのくらいの距離まであざが広がったかに基づいて評価されます。
7日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Priyesh N Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の患者データを他の研究者と共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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