Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider til Rhinoplastik: Smerter, kvalme, ødem og ekkymose

14. november 2025 opdateret af: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​medrol dosispaks (orale kortikosteroider) på postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår næseplastik af ansigtsplastikkirurger hos Vanderbilt. Resultaterne vil omfatte postoperativ smerte, kvalme og patientoplevelse med sekundære udfald af hævelse og blå mærker.

Methylprednisolon er et oralt kortikosteroid, der er blevet vist i flere RCT'er og bruges i vid udstrækning, at det signifikant kan reducere postoperativ hævelse og blå mærker hos postoperative rhinoplastikpatienter, men vi har ikke undersøgt, om disse virkninger strækker sig til deres smertevurderinger, kvalme og overordnede patient erfaring. Aktuel forskning i brugen af ​​steroider til næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske smerter og kvalme og gavne patientens samlede oplevelse.

Minimering af komplikationer til enhver operation er af største vigtighed for kirurger. Fordelene ved oral kortikosteroidbrug til rhinoplastikpatienter i den umiddelbare postoperative periode er imidlertid dårligt forstået, og praksismønstrene varierer meget. For at identificere og kvantificere fordele og ulemper ved oral kortikosteroidbrug i den umiddelbare postoperative periode for primære rhinoplastikpatienter, vil smerter, hævelse, kvalme, patientoplevelse og postoperativ hævelse blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​medrol dosispaks (orale kortikosteroider) på postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår næseplastik af ansigtsplastikkirurger hos Vanderbilt. Resultaterne vil omfatte postoperativ smerte, kvalme og patientoplevelse med sekundære udfald af hævelse og blå mærker.

Methylprednisolon er et oralt kortikosteroid, der er blevet vist i flere RCT'er og bruges i vid udstrækning, at det signifikant kan reducere postoperativ hævelse og blå mærker hos postoperative rhinoplastikpatienter, men vi har ikke undersøgt, om disse virkninger strækker sig til deres smertevurderinger, kvalme og overordnede patient erfaring. Aktuel forskning i brugen af ​​steroider til næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske smerter og kvalme og gavne patientens samlede oplevelse.

Minimering af komplikationer til enhver operation er af største vigtighed for kirurger. Fordelene ved oral kortikosteroidbrug til rhinoplastikpatienter i den umiddelbare postoperative periode er imidlertid dårligt forstået, og praksismønstrene varierer meget. For at identificere og kvantificere fordele og ulemper ved oral kortikosteroidbrug i den umiddelbare postoperative periode for primære rhinoplastikpatienter, vil smerter, hævelse, kvalme, patientoplevelse og postoperativ hævelse blive undersøgt.

Rhinoplastik er en populær, men udfordrende operation. Til dato har der været meget lidt dokumentation for, hvordan brug af medrol i den postoperative periode gavner en patient i form af smerter, kvalme og deres samlede oplevelse. Indgrebet er ofte forbundet med smerter, ødem, blå mærker og postoperativ kvalme. Vi bruger i øjeblikket orale kortikosteroider til forebyggelse af postoperativt ødem og ekkymose, men vi har ikke en klar idé om, hvordan brug af postoperative orale steroider påvirker smerte, kvalme og den overordnede patientoplevelse. Denne undersøgelse vil gerne tilføje viden om oral kortikosteroidbrug i den perioperative rhinoplastikperiode. Det ville være en enkel, billig undersøgelse, der kan have betydelig fordel for fremtidige patienter og kirurger. Denne medicin er allerede brugt og har en etableret sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse ville simpelthen randomisere patienter til behandling vs placebo for at afgøre, om der er nogen reel fordel, i et forsøg på at afgøre, om denne praksis skal standardiseres og anvendes universelt i fremtiden, eller anses for unødvendig.

De potentielle deltagere er patienter, der vælger at gennemgå en elektiv næseplastikoperation med en af ​​tre behandlende kirurger i afdelingen for Ansigtsplastikkirurgi i afdelingen for Otolaryngologi/Hoved- og halskirurgi på Vanderbilt University Medical Center. Patienter, der vælger at blive opereret, vil blive informeret om undersøgelsen og tilbudt muligheden for frivilligt at deltage personligt enten under det præoperative klinikbesøg ELLER i det præoperative område på operationsdagen. De vil blive ført gennem en informeret samtykkeproces og ekskluderet, hvis de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne. Patienter vil blive placeret i interventionsgruppen, hvis deres MRN er lige, og i ingen interventionsgruppen, hvis deres MRN er ulige.

Patienterne vil på operationsdagen blive mødt af en forskningskoordinator, som er en af ​​undersøgelsens KSP. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for at screene patienterne og bestemme egnethed baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor. Al deltagelse vil være strengt frivillig og kræver informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år, som vælger at gennemgå kosmetisk eller funktionel åben primær næseplastik med/uden osteotomi (repositionering af næseknoglerne)
  • Ingen anden ansigtsplastikprocedure eller bihuleoperation udført samtidigt.

Ekskluderingskriterier:

  • revision af næseplastik
  • diabetespatienter
  • patienter med allergi over for steroider
  • brug af PPE-implantater
  • forældre, der samtidig får sinusoperation
  • patienter, der får biologiske lægemidler eller præop orale steroider
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Leversvigt eller skrumpelever
  • Diagnose af hypothyroidisme
  • Diagnose af glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medrol dosispak gruppe
Til forsøgsgruppen vil de få en medrol dosispak, som er en recept på orale steroider taget over en uge lang periode. Doseringen af ​​steroider falder hver dag. De vil også udfylde en undersøgelsesundersøgelse hver dag, der bemærker vores resultater af interesse, såsom hævelse i ansigtet, blå mærker, smerter og kvalme.
Medrol tilspidset dosispak givet til patienter i eksperimentelle arme for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerte, kvalme, ødem og ekkymose udfald i den postoperative periode efter en funktionel næseplastik procedure.
Andre navne:
  • methylprednisolon
Ingen indgriben: Ingen medrol dosispak gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage medrol dosispakken. De vil stadig udfylde den daglige undersøgelse, indtil de vender tilbage til deres postoperative aftale, en uge efter deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Smerter målt på en 5-punkts likert-skala fra ingen smerter overhovedet til de værste smerter nogensinde
Dagligt i 7 dage
Kvalme
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Kvalme målt på 5-punkts likert-skalaen fra ingen smerter overhovedet til de værste smerter nogensinde
Dagligt i 7 dage
Ødem
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Ødem målt ud fra et referencebillede. Ødem vurderet ud fra, hvor langt fra næse og øjne, der er spredt hævelse.
Dagligt i 7 dage
Blå mærker
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Blå mærker målt ud fra et referencebillede. Blå mærker vurderet ud fra, hvor langt fra næse og øjne, blå mærker strækker sig til.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle patientdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Medrol 4 MG oral tablet Indeholder Medrol Dosepak

Abonner