- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483204
Steroider til Rhinoplastik: Smerter, kvalme, ødem og ekkymose
Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af medrol dosispaks (orale kortikosteroider) på postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår næseplastik af ansigtsplastikkirurger hos Vanderbilt. Resultaterne vil omfatte postoperativ smerte, kvalme og patientoplevelse med sekundære udfald af hævelse og blå mærker.
Methylprednisolon er et oralt kortikosteroid, der er blevet vist i flere RCT'er og bruges i vid udstrækning, at det signifikant kan reducere postoperativ hævelse og blå mærker hos postoperative rhinoplastikpatienter, men vi har ikke undersøgt, om disse virkninger strækker sig til deres smertevurderinger, kvalme og overordnede patient erfaring. Aktuel forskning i brugen af steroider til næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske smerter og kvalme og gavne patientens samlede oplevelse.
Minimering af komplikationer til enhver operation er af største vigtighed for kirurger. Fordelene ved oral kortikosteroidbrug til rhinoplastikpatienter i den umiddelbare postoperative periode er imidlertid dårligt forstået, og praksismønstrene varierer meget. For at identificere og kvantificere fordele og ulemper ved oral kortikosteroidbrug i den umiddelbare postoperative periode for primære rhinoplastikpatienter, vil smerter, hævelse, kvalme, patientoplevelse og postoperativ hævelse blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af medrol dosispaks (orale kortikosteroider) på postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår næseplastik af ansigtsplastikkirurger hos Vanderbilt. Resultaterne vil omfatte postoperativ smerte, kvalme og patientoplevelse med sekundære udfald af hævelse og blå mærker.
Methylprednisolon er et oralt kortikosteroid, der er blevet vist i flere RCT'er og bruges i vid udstrækning, at det signifikant kan reducere postoperativ hævelse og blå mærker hos postoperative rhinoplastikpatienter, men vi har ikke undersøgt, om disse virkninger strækker sig til deres smertevurderinger, kvalme og overordnede patient erfaring. Aktuel forskning i brugen af steroider til næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske smerter og kvalme og gavne patientens samlede oplevelse.
Minimering af komplikationer til enhver operation er af største vigtighed for kirurger. Fordelene ved oral kortikosteroidbrug til rhinoplastikpatienter i den umiddelbare postoperative periode er imidlertid dårligt forstået, og praksismønstrene varierer meget. For at identificere og kvantificere fordele og ulemper ved oral kortikosteroidbrug i den umiddelbare postoperative periode for primære rhinoplastikpatienter, vil smerter, hævelse, kvalme, patientoplevelse og postoperativ hævelse blive undersøgt.
Rhinoplastik er en populær, men udfordrende operation. Til dato har der været meget lidt dokumentation for, hvordan brug af medrol i den postoperative periode gavner en patient i form af smerter, kvalme og deres samlede oplevelse. Indgrebet er ofte forbundet med smerter, ødem, blå mærker og postoperativ kvalme. Vi bruger i øjeblikket orale kortikosteroider til forebyggelse af postoperativt ødem og ekkymose, men vi har ikke en klar idé om, hvordan brug af postoperative orale steroider påvirker smerte, kvalme og den overordnede patientoplevelse. Denne undersøgelse vil gerne tilføje viden om oral kortikosteroidbrug i den perioperative rhinoplastikperiode. Det ville være en enkel, billig undersøgelse, der kan have betydelig fordel for fremtidige patienter og kirurger. Denne medicin er allerede brugt og har en etableret sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse ville simpelthen randomisere patienter til behandling vs placebo for at afgøre, om der er nogen reel fordel, i et forsøg på at afgøre, om denne praksis skal standardiseres og anvendes universelt i fremtiden, eller anses for unødvendig.
De potentielle deltagere er patienter, der vælger at gennemgå en elektiv næseplastikoperation med en af tre behandlende kirurger i afdelingen for Ansigtsplastikkirurgi i afdelingen for Otolaryngologi/Hoved- og halskirurgi på Vanderbilt University Medical Center. Patienter, der vælger at blive opereret, vil blive informeret om undersøgelsen og tilbudt muligheden for frivilligt at deltage personligt enten under det præoperative klinikbesøg ELLER i det præoperative område på operationsdagen. De vil blive ført gennem en informeret samtykkeproces og ekskluderet, hvis de opfylder nogen af eksklusionskriterierne. Patienter vil blive placeret i interventionsgruppen, hvis deres MRN er lige, og i ingen interventionsgruppen, hvis deres MRN er ulige.
Patienterne vil på operationsdagen blive mødt af en forskningskoordinator, som er en af undersøgelsens KSP. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for at screene patienterne og bestemme egnethed baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor. Al deltagelse vil være strengt frivillig og kræver informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på mindst 18 år, som vælger at gennemgå kosmetisk eller funktionel åben primær næseplastik med/uden osteotomi (repositionering af næseknoglerne)
- Ingen anden ansigtsplastikprocedure eller bihuleoperation udført samtidigt.
Ekskluderingskriterier:
- revision af næseplastik
- diabetespatienter
- patienter med allergi over for steroider
- brug af PPE-implantater
- forældre, der samtidig får sinusoperation
- patienter, der får biologiske lægemidler eller præop orale steroider
- Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide
- Leversvigt eller skrumpelever
- Diagnose af hypothyroidisme
- Diagnose af glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medrol dosispak gruppe
Til forsøgsgruppen vil de få en medrol dosispak, som er en recept på orale steroider taget over en uge lang periode.
Doseringen af steroider falder hver dag.
De vil også udfylde en undersøgelsesundersøgelse hver dag, der bemærker vores resultater af interesse, såsom hævelse i ansigtet, blå mærker, smerter og kvalme.
|
Medrol tilspidset dosispak givet til patienter i eksperimentelle arme for at afgøre, om der er en signifikant forskel i smerte, kvalme, ødem og ekkymose udfald i den postoperative periode efter en funktionel næseplastik procedure.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen medrol dosispak gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage medrol dosispakken.
De vil stadig udfylde den daglige undersøgelse, indtil de vender tilbage til deres postoperative aftale, en uge efter deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
|
Smerter målt på en 5-punkts likert-skala fra ingen smerter overhovedet til de værste smerter nogensinde
|
Dagligt i 7 dage
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
|
Kvalme målt på 5-punkts likert-skalaen fra ingen smerter overhovedet til de værste smerter nogensinde
|
Dagligt i 7 dage
|
|
Ødem
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
|
Ødem målt ud fra et referencebillede.
Ødem vurderet ud fra, hvor langt fra næse og øjne, der er spredt hævelse.
|
Dagligt i 7 dage
|
|
Blå mærker
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
|
Blå mærker målt ud fra et referencebillede.
Blå mærker vurderet ud fra, hvor langt fra næse og øjne, blå mærker strækker sig til.
|
Dagligt i 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Respiratorisk insufficiens
- Opkastning
- Luftvejsobstruktion
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Ødem
- Postoperative komplikationer
- Kontusioner
- Nasal obstruktion
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Prednisolon
- Methylprednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- #240474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Medrol 4 MG oral tablet Indeholder Medrol Dosepak
-
Emory UniversityTilmelding efter invitationOrtopædiske operationerForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloTilmelding efter invitationMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringSmertebehandling | ACL kirurgiForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRekrutteringSkjoldbruskkirtel-associeret oftalmopatiNorge
-
Emory UniversityRekrutteringFodskader og lidelser | Achillesseneskade | Ankelskader og lidelserForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringHepatisk encefalopati | Akut leversvigt | Fulminant leversvigt | Akut leverskade | Immun dysreguleringForenede Stater
-
Lowcountry Infectious DiseasesUkendtRestless Legs SyndromeForenede Stater
-
Children's Oncology GroupIkke rekrutterer endnuT Akut lymfatisk leukæmi | T Lymfoblastisk lymfom | Trin II T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom | Trin III T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom | Trin IV T Lymfoblastisk leukæmi/lymfom