- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483204
Steroider for neseplastikk: Smerte, kvalme, ødem og ekkymose
Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av medrol dosepaks (orale kortikosteroider) på postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår neseplastikk av Facial Plastic Surgeons ved Vanderbilt. Utfallene vil inkludere postoperativ smerte, kvalme og pasienterfaring, med sekundære utfall av hevelse og blåmerker.
Metylprednisolon er et oralt kortikosteroid som har blitt vist i flere RCT og som brukes mye at det kan redusere postoperativ hevelse og blåmerker hos postoperative neseplastikkpasienter, men vi har ikke undersøkt om disse effektene strekker seg til deres smertevurderinger, kvalme og pasienten generelt. erfaring. Nåværende forskning på bruk av steroider i neseplastikk antyder at bruken kan redusere smerte og kvalme og være til fordel for pasientens generelle opplevelse.
Minimering av komplikasjoner for enhver operasjon er av største betydning for kirurger. Imidlertid er fordelene med oral kortikosteroidbruk for neseplastikkpasienter i den umiddelbare postoperative perioden dårlig forstått, og praksismønstrene varierer mye. For å identifisere og kvantifisere fordelene og ulempene med oral kortikosteroidbruk i den umiddelbare postoperative perioden for primære neseplastikkpasienter, vil smerte, hevelse, kvalme, pasienterfaring og postoperativ hevelse bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av medrol dosepaks (orale kortikosteroider) på postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår neseplastikk av Facial Plastic Surgeons ved Vanderbilt. Utfallene vil inkludere postoperativ smerte, kvalme og pasienterfaring, med sekundære utfall av hevelse og blåmerker.
Metylprednisolon er et oralt kortikosteroid som har blitt vist i flere RCT og som brukes mye at det kan redusere postoperativ hevelse og blåmerker hos postoperative neseplastikkpasienter, men vi har ikke undersøkt om disse effektene strekker seg til deres smertevurderinger, kvalme og pasienten generelt. erfaring. Nåværende forskning på bruk av steroider i neseplastikk antyder at bruken kan redusere smerte og kvalme og være til fordel for pasientens generelle opplevelse.
Minimering av komplikasjoner for enhver operasjon er av største betydning for kirurger. Imidlertid er fordelene med oral kortikosteroidbruk for neseplastikkpasienter i den umiddelbare postoperative perioden dårlig forstått, og praksismønstrene varierer mye. For å identifisere og kvantifisere fordelene og ulempene med oral kortikosteroidbruk i den umiddelbare postoperative perioden for primære neseplastikkpasienter, vil smerte, hevelse, kvalme, pasienterfaring og postoperativ hevelse bli studert.
Neseplastikk er en populær, men utfordrende operasjon. Til dags dato har det vært svært lite bevis på hvordan bruk av medrol i den postoperative perioden er til fordel for en pasient når det gjelder smerte, kvalme og deres generelle opplevelse. Prosedyren er ofte forbundet med smerte, ødem, blåmerker og postoperativ kvalme. Vi bruker for tiden orale kortikosteroider for forebygging av postoperativt ødem og ekkymose, men vi har ikke en klar ide om hvordan bruk av postoperative orale steroider påvirker smerte, kvalme og den generelle pasientopplevelsen. Denne studien ønsker å legge til kunnskapen om oral kortikosteroidbruk i den perioperative neseplastikkperioden. Det ville være en enkel, rimelig studie som kan ha betydelig fordel for fremtidige pasienter og kirurger. Denne medisinen er allerede brukt og har en etablert sikkerhetsprofil. Denne studien vil ganske enkelt randomisere pasienter til behandling vs placebo for å avgjøre om noen reell fordel eksisterer, i et forsøk på å avgjøre om denne praksisen skal standardiseres og universelt brukes i fremtiden, eller anses som unødvendig.
De potensielle deltakerne er pasienter som velger å gjennomgå elektiv neseplastikkoperasjon med en av tre behandlende kirurger i avdelingen for ansiktsplastisk kirurgi ved avdelingen for otolaryngologi/hode- og halskirurgi ved Vanderbilt University Medical Center. Pasienter som velger å gjennomgå kirurgi vil bli informert om studien og tilbudt muligheten til å frivillig delta personlig enten under det preoperative klinikkbesøket ELLER i det preoperative området på operasjonsdagen. De vil bli ledet gjennom en informert samtykkeprosess, og ekskludert hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli plassert i intervensjonsgruppen hvis deres MRN er partall og i ingen intervensjonsgruppen hvis deres MRN er oddetall.
Pasientene vil bli møtt på operasjonsdagen av en forskningskoordinator, som er en av studiens KSP. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for å screene pasientene og avgjøre kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor. All deltakelse vil være strengt frivillig og krever informert samtykke.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år som velger å gjennomgå kosmetisk eller funksjonell åpen primær neseplastikk med/uten osteotomi (reposisjonering av nesebein)
- Ingen annen ansiktsplastikkprosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- revisjon neseplastikk
- diabetespasienter
- pasienter med allergi mot steroider
- bruk av PPE-implantater
- foreldre som samtidig får bihuleoperasjoner
- pasienter som får biologiske medisiner eller preop orale steroider
- Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide
- Leversvikt eller skrumplever
- Diagnose av hypotyreose
- Diagnose av glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medrol dosepak gruppe
For forsøksgruppen vil de få en medrol dosepak som er en resept på orale steroider tatt over en ukes lang periode.
Doseringen av steroider reduseres hver dag.
De vil også fullføre en studieundersøkelse hver dag som kommenterer resultatene våre av interesse, som hevelse i ansiktet, blåmerker, smerte og kvalme.
|
Medrol avsmalnet dosepak gitt til pasienter med eksperimentelle armer for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i utfall av smerte, kvalme, ødem og ekkymose i den postoperative perioden etter en funksjonell neseplastikk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen medrol dosepak gruppe
Denne gruppen vil ikke motta medrol dosepak.
De vil fortsatt fullføre den daglige undersøkelsen til de kommer tilbake for postoperativ avtale, en uke etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Smerter målt på en 5-punkts likert-skala fra ingen smerte i det hele tatt til verste smerte noen sinne
|
Daglig i 7 dager
|
|
Kvalme
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Kvalme målt på 5-punkts likert-skala fra ingen smerte i det hele tatt til verste smerte noen sinne
|
Daglig i 7 dager
|
|
Ødem
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Ødem målt ut fra et referansebilde.
Ødem vurdert basert på hvor langt fra nese og øyne har noen hevelse spredt.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Blåmerker
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Blåmerker målt basert på et referansebilde.
Blåmerker vurdert basert på hvor langt fra nesen og øynene blåmerkene strekker seg til.
|
Daglig i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sår, ikke-penetrerende
- Respiratorisk insuffisiens
- Oppkast
- Luftveisobstruksjon
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Ødem
- Postoperative komplikasjoner
- Kontusioner
- Nasal obstruksjon
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
- Metylprednisolon
Andre studie-ID-numre
- #240474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .