Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider for neseplastikk: Smerte, kvalme, ødem og ekkymose

14. november 2025 oppdatert av: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av medrol dosepaks (orale kortikosteroider) på postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår neseplastikk av Facial Plastic Surgeons ved Vanderbilt. Utfallene vil inkludere postoperativ smerte, kvalme og pasienterfaring, med sekundære utfall av hevelse og blåmerker.

Metylprednisolon er et oralt kortikosteroid som har blitt vist i flere RCT og som brukes mye at det kan redusere postoperativ hevelse og blåmerker hos postoperative neseplastikkpasienter, men vi har ikke undersøkt om disse effektene strekker seg til deres smertevurderinger, kvalme og pasienten generelt. erfaring. Nåværende forskning på bruk av steroider i neseplastikk antyder at bruken kan redusere smerte og kvalme og være til fordel for pasientens generelle opplevelse.

Minimering av komplikasjoner for enhver operasjon er av største betydning for kirurger. Imidlertid er fordelene med oral kortikosteroidbruk for neseplastikkpasienter i den umiddelbare postoperative perioden dårlig forstått, og praksismønstrene varierer mye. For å identifisere og kvantifisere fordelene og ulempene med oral kortikosteroidbruk i den umiddelbare postoperative perioden for primære neseplastikkpasienter, vil smerte, hevelse, kvalme, pasienterfaring og postoperativ hevelse bli studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av medrol dosepaks (orale kortikosteroider) på postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår neseplastikk av Facial Plastic Surgeons ved Vanderbilt. Utfallene vil inkludere postoperativ smerte, kvalme og pasienterfaring, med sekundære utfall av hevelse og blåmerker.

Metylprednisolon er et oralt kortikosteroid som har blitt vist i flere RCT og som brukes mye at det kan redusere postoperativ hevelse og blåmerker hos postoperative neseplastikkpasienter, men vi har ikke undersøkt om disse effektene strekker seg til deres smertevurderinger, kvalme og pasienten generelt. erfaring. Nåværende forskning på bruk av steroider i neseplastikk antyder at bruken kan redusere smerte og kvalme og være til fordel for pasientens generelle opplevelse.

Minimering av komplikasjoner for enhver operasjon er av største betydning for kirurger. Imidlertid er fordelene med oral kortikosteroidbruk for neseplastikkpasienter i den umiddelbare postoperative perioden dårlig forstått, og praksismønstrene varierer mye. For å identifisere og kvantifisere fordelene og ulempene med oral kortikosteroidbruk i den umiddelbare postoperative perioden for primære neseplastikkpasienter, vil smerte, hevelse, kvalme, pasienterfaring og postoperativ hevelse bli studert.

Neseplastikk er en populær, men utfordrende operasjon. Til dags dato har det vært svært lite bevis på hvordan bruk av medrol i den postoperative perioden er til fordel for en pasient når det gjelder smerte, kvalme og deres generelle opplevelse. Prosedyren er ofte forbundet med smerte, ødem, blåmerker og postoperativ kvalme. Vi bruker for tiden orale kortikosteroider for forebygging av postoperativt ødem og ekkymose, men vi har ikke en klar ide om hvordan bruk av postoperative orale steroider påvirker smerte, kvalme og den generelle pasientopplevelsen. Denne studien ønsker å legge til kunnskapen om oral kortikosteroidbruk i den perioperative neseplastikkperioden. Det ville være en enkel, rimelig studie som kan ha betydelig fordel for fremtidige pasienter og kirurger. Denne medisinen er allerede brukt og har en etablert sikkerhetsprofil. Denne studien vil ganske enkelt randomisere pasienter til behandling vs placebo for å avgjøre om noen reell fordel eksisterer, i et forsøk på å avgjøre om denne praksisen skal standardiseres og universelt brukes i fremtiden, eller anses som unødvendig.

De potensielle deltakerne er pasienter som velger å gjennomgå elektiv neseplastikkoperasjon med en av tre behandlende kirurger i avdelingen for ansiktsplastisk kirurgi ved avdelingen for otolaryngologi/hode- og halskirurgi ved Vanderbilt University Medical Center. Pasienter som velger å gjennomgå kirurgi vil bli informert om studien og tilbudt muligheten til å frivillig delta personlig enten under det preoperative klinikkbesøket ELLER i det preoperative området på operasjonsdagen. De vil bli ledet gjennom en informert samtykkeprosess, og ekskludert hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli plassert i intervensjonsgruppen hvis deres MRN er partall og i ingen intervensjonsgruppen hvis deres MRN er oddetall.

Pasientene vil bli møtt på operasjonsdagen av en forskningskoordinator, som er en av studiens KSP. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for å screene pasientene og avgjøre kvalifisering basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor. All deltakelse vil være strengt frivillig og krever informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år som velger å gjennomgå kosmetisk eller funksjonell åpen primær neseplastikk med/uten osteotomi (reposisjonering av nesebein)
  • Ingen annen ansiktsplastikkprosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon neseplastikk
  • diabetespasienter
  • pasienter med allergi mot steroider
  • bruk av PPE-implantater
  • foreldre som samtidig får bihuleoperasjoner
  • pasienter som får biologiske medisiner eller preop orale steroider
  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide
  • Leversvikt eller skrumplever
  • Diagnose av hypotyreose
  • Diagnose av glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medrol dosepak gruppe
For forsøksgruppen vil de få en medrol dosepak som er en resept på orale steroider tatt over en ukes lang periode. Doseringen av steroider reduseres hver dag. De vil også fullføre en studieundersøkelse hver dag som kommenterer resultatene våre av interesse, som hevelse i ansiktet, blåmerker, smerte og kvalme.
Medrol avsmalnet dosepak gitt til pasienter med eksperimentelle armer for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i utfall av smerte, kvalme, ødem og ekkymose i den postoperative perioden etter en funksjonell neseplastikk.
Andre navn:
  • metylprednisolon
Ingen inngripen: Ingen medrol dosepak gruppe
Denne gruppen vil ikke motta medrol dosepak. De vil fortsatt fullføre den daglige undersøkelsen til de kommer tilbake for postoperativ avtale, en uke etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Smerter målt på en 5-punkts likert-skala fra ingen smerte i det hele tatt til verste smerte noen sinne
Daglig i 7 dager
Kvalme
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Kvalme målt på 5-punkts likert-skala fra ingen smerte i det hele tatt til verste smerte noen sinne
Daglig i 7 dager
Ødem
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Ødem målt ut fra et referansebilde. Ødem vurdert basert på hvor langt fra nese og øyne har noen hevelse spredt.
Daglig i 7 dager
Blåmerker
Tidsramme: Daglig i 7 dager
Blåmerker målt basert på et referansebilde. Blåmerker vurdert basert på hvor langt fra nesen og øynene blåmerkene strekker seg til.
Daglig i 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle pasientdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere