- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483204
Steroidit nenäleikkaukseen: kipu, pahoinvointi, turvotus ja mustelma
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan medrol dosepakkien (oraaliset kortikosteroidit) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille Vanderbiltin kasvojen plastiikkakirurgit tekevät nenäleikkauksen. Tuloksia ovat postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja potilaskokemus, ja toissijaisina seurauksina ovat turvotus ja mustelmat.
Metyyliprednisoloni on suun kautta otettava kortikosteroidi, joka on osoitettu useissa RCT-tutkimuksissa ja jota käytetään laajalti, jotta se voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja mustelmia leikkauksen jälkeisillä nenäleikkauspotilailla. Emme kuitenkaan ole tutkineet, ulottuvatko nämä vaikutukset heidän kipuluokitukseensa, pahoinvointiin ja potilaan kokonaismäärään. kokea. Nykyinen tutkimus steroidien käytöstä nenäleikkauksessa viittaa siihen, että sen käyttö voi vähentää kipua ja pahoinvointia ja hyödyttää potilaiden yleistä kokemusta.
Komplikaatioiden minimoiminen minkä tahansa leikkauksen yhteydessä on erittäin tärkeää kirurgeille. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön hyödyt nenäleikkauspotilaille välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä, ja käytännöt vaihtelevat suuresti. Oraalisten kortikosteroidien käytön etujen ja haittojen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana primaarisen nenäleikkauksen potilailla tutkitaan kipua, turvotusta, pahoinvointia, potilaan kokemusta ja leikkauksen jälkeistä turvotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan medrol dosepakkien (oraaliset kortikosteroidit) vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille Vanderbiltin kasvojen plastiikkakirurgit tekevät nenäleikkauksen. Tuloksia ovat postoperatiivinen kipu, pahoinvointi ja potilaskokemus, ja toissijaisina seurauksina ovat turvotus ja mustelmat.
Metyyliprednisoloni on suun kautta otettava kortikosteroidi, joka on osoitettu useissa RCT-tutkimuksissa ja jota käytetään laajalti, jotta se voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja mustelmia leikkauksen jälkeisillä nenäleikkauspotilailla. Emme kuitenkaan ole tutkineet, ulottuvatko nämä vaikutukset heidän kipuluokitukseensa, pahoinvointiin ja potilaan kokonaismäärään. kokea. Nykyinen tutkimus steroidien käytöstä nenäleikkauksessa viittaa siihen, että sen käyttö voi vähentää kipua ja pahoinvointia ja hyödyttää potilaiden yleistä kokemusta.
Komplikaatioiden minimoiminen minkä tahansa leikkauksen yhteydessä on erittäin tärkeää kirurgeille. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön hyödyt nenäleikkauspotilaille välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ovat kuitenkin huonosti ymmärrettyjä, ja käytännöt vaihtelevat suuresti. Oraalisten kortikosteroidien käytön etujen ja haittojen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana primaarisen nenäleikkauksen potilailla tutkitaan kipua, turvotusta, pahoinvointia, potilaan kokemusta ja leikkauksen jälkeistä turvotusta.
Rhinoplastia on suosittu mutta haastava leikkaus. Tähän mennessä on ollut hyvin vähän todisteita siitä, kuinka medrolin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana hyödyttää potilasta kivun, pahoinvoinnin ja yleisen kokemuksen suhteen. Toimenpiteeseen liittyy usein kipua, turvotusta, mustelmia ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia. Käytämme tällä hetkellä oraalisia kortikosteroideja postoperatiivisen turvotuksen ja mustelman ehkäisyyn, mutta meillä ei ole selkeää käsitystä siitä, miten postoperatiivisten oraalisten steroidien käyttö vaikuttaa kipuun, pahoinvointiin ja potilaan yleiseen kokemukseen. Tämä tutkimus haluaisi lisätä tietoa oraalisista kortikosteroideista perioperatiivisen nenäleikkauksen aikana. Se olisi yksinkertainen, edullinen tutkimus, josta voi olla merkittävää hyötyä tuleville potilaille ja kirurgeille. Tämä lääke on jo käytetty ja sillä on vakiintunut turvallisuusprofiili. Tämä tutkimus yksinkertaisesti satunnaistaisi potilaat hoitoon vs. lumelääkettä sen määrittämiseksi, onko todellista hyötyä olemassa, jotta voitaisiin selvittää, pitäisikö tämä käytäntö standardoida ja soveltaa yleismaailmallisesti tulevaisuudessa vai katsoako se tarpeettomaksi.
Mahdolliset osallistujat ovat potilaita, jotka päättävät tehdä valinnaisen nenäleikkauksen yhdessä kolmesta hoitavasta kirurgista Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen korva- ja kurkkukirurgian/pään ja kaulan kirurgian osaston kasvojen plastiikkakirurgiassa. Potilaille, jotka valitsevat leikkauksen, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua henkilökohtaisesti joko preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana TAI preoperatiivisella alueella leikkauspäivänä. Heitä ohjataan tietoisen suostumusprosessin kautta, ja heidät suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin poissulkemiskriteeristä. Potilaat sijoitetaan interventioryhmään, jos heidän MRN on parillinen, ja ei interventioryhmään, jos heidän MRN on pariton.
Potilaita kohtaa leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattori, joka on yksi tutkimuksen KSP:stä. Tutkimuskoordinaattori vastaa potilaiden seulonnasta ja kelpoisuuden määrittämisestä yllä olevien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikki osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja edellyttää tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka päättävät tehdä kosmeettisen tai toiminnallisen avoimen primaarisen nenäleikkauksen osteotomian kanssa tai ilman (nenäluiden uudelleenasentaminen)
- Mitään muita kasvojen plastiikkatoimenpiteitä tai poskionteloiden leikkausta ei suoriteta samanaikaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- revision nenäplastia
- diabeetikoille
- potilaille, jotka ovat allergisia steroideille
- PPE-implanttien käyttö
- vanhemmat saavat samanaikaisesti poskionteloleikkauksen
- potilaat, jotka saavat biologisia lääkkeitä tai preop-oraalisia steroideja
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
- Glaukooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medrol dosepak ryhmä
Koeryhmälle annetaan medrol dosepak, joka on suun kautta otettavien steroidien resepti viikon ajan.
Steroidien annostus pienenee joka päivä.
He myös täyttävät joka päivä tutkimuskyselyn, jossa huomioidaan kiinnostavia tuloksiamme, kuten kasvojen turvotusta, mustelmia, kipua ja pahoinvointia.
|
Medrol kapeneva annospakkaus, joka annettiin kokeellisille käsivarsille potilaille sen määrittämiseksi, onko kivun, pahoinvoinnin, turvotuksen ja mustelman lopputuloksissa merkittävää eroa leikkauksen jälkeisessä jaksossa toiminnallisen nenäleikkaustoimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei medrol dosepak -ryhmää
Tämä ryhmä ei saa medrol-annospakkausta.
He suorittavat silti päivittäisen kyselyn, kunnes palaavat leikkauksen jälkeiseen tapaamiseensa viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Kipu mitataan 5 pisteen likert-asteikolla ei lainkaan kipua pahimpaan koskaan kokemaan kipuun
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Pahoinvointi mitataan 5 pisteen likert-asteikolla ilman kipua pahimpaan koskaan kokemaan kipuun
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Vertailukuvan perusteella mitattu turvotus.
Turvotus on arvioitu sen perusteella, kuinka kaukana nenästä ja silmistä turvotus on levinnyt.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
|
Mustelmia
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Mustelmat mitattu vertailukuvan perusteella.
Mustelmien luokitus perustuu siihen, kuinka kauas nenästä ja silmistä mustelmat ulottuivat.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Haavat, Läpäisemättömät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Oksentelu
- Hengitysteiden tukos
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Turvotus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruhjeet
- Nenän tukos
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- #240474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .