- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483204
Steroidy pro rinoplastiku: bolest, nevolnost, otoky a ekchymóza
Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení účinku medrol dosepaků (perorálních kortikosteroidů) na pooperační výsledky u pacientů podstupujících plastickou operaci obličeje Facial Plastic Surgeons ve Vanderbilt. Výsledky budou zahrnovat pooperační bolest, nevolnost a zkušenosti pacienta se sekundárními výsledky otoku a modřin.
Methylprednisolon je perorální kortikosteroid, který byl prokázán v četných RCT a je široce používán, že může významně snížit pooperační otoky a modřiny u pacientů po operaci rinoplastiky, nicméně jsme nezkoumali, zda se tyto účinky týkají jejich bolesti, nevolnosti a celkového stavu pacienta. Zkušenosti. Současný výzkum používání steroidů při rhinoplastice naznačuje, že jejich použití může snížit bolest a nevolnost a prospět celkové zkušenosti pacientů.
Minimalizace komplikací u jakékoli operace je pro chirurgy nanejvýš důležitá. Nicméně přínosy užívání perorálních kortikosteroidů u pacientů s rhinoplastikou v bezprostředním pooperačním období jsou špatně pochopeny a praktiky se značně liší. Pro identifikaci a kvantifikaci přínosů a nevýhod užívání perorálních kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období u pacientů s primární rinoplastikou budou studovány bolesti, otoky, nauzea, zkušenosti pacienta a pooperační otoky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení účinku medrol dosepaků (perorálních kortikosteroidů) na pooperační výsledky u pacientů podstupujících plastickou operaci obličeje Facial Plastic Surgeons ve Vanderbilt. Výsledky budou zahrnovat pooperační bolest, nevolnost a zkušenosti pacienta se sekundárními výsledky otoku a modřin.
Methylprednisolon je perorální kortikosteroid, který byl prokázán v četných RCT a je široce používán, že může významně snížit pooperační otoky a modřiny u pacientů po operaci rinoplastiky, nicméně jsme nezkoumali, zda se tyto účinky týkají jejich bolesti, nevolnosti a celkového stavu pacienta. Zkušenosti. Současný výzkum používání steroidů při rhinoplastice naznačuje, že jejich použití může snížit bolest a nevolnost a prospět celkové zkušenosti pacientů.
Minimalizace komplikací u jakékoli operace je pro chirurgy nanejvýš důležitá. Nicméně přínosy užívání perorálních kortikosteroidů u pacientů s rhinoplastikou v bezprostředním pooperačním období jsou špatně pochopeny a praktiky se značně liší. Pro identifikaci a kvantifikaci přínosů a nevýhod užívání perorálních kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období u pacientů s primární rinoplastikou budou studovány bolesti, otoky, nauzea, zkušenosti pacienta a pooperační otoky.
Plastika nosu je populární, ale náročná operace. Dosud existuje velmi málo důkazů o tom, jak užívání medrolu v pooperačním období prospívá pacientovi z hlediska bolesti, nevolnosti a jejich celkového prožívání. Zákrok je často spojen s bolestí, otokem, modřinami a pooperační nevolností. V současné době používáme perorální kortikosteroidy k prevenci pooperačních otoků a ekchymóz, avšak nemáme jasnou představu o tom, jak užívání pooperačních perorálních steroidů ovlivňuje bolest, nevolnost a celkový zážitek pacienta. Tato studie by chtěla doplnit poznatky o užívání perorálních kortikosteroidů v období perioperační rinoplastiky. Šlo by o jednoduchou, nenákladnou studii, která může mít významný přínos pro budoucí pacienty a chirurgy. Tento lék se již používá a má zavedený bezpečnostní profil. Tato studie by jednoduše randomizovala pacienty k léčbě versus placebo, aby se zjistilo, zda existuje nějaký skutečný přínos, ve snaze zjistit, zda by tato praxe měla být standardizována a univerzálně používána v budoucnu, nebo zda by se měla považovat za zbytečnou.
Potenciálními účastníky jsou pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit elektivní operaci nosu u jednoho ze tří ošetřujících chirurgů v divizi plastické chirurgie obličeje v rámci oddělení otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku ve Vanderbilt University Medical Center. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit operaci, budou o studii informováni a bude jim nabídnuta možnost dobrovolně se osobně zúčastnit buď během předoperační návštěvy kliniky NEBO v předoperační oblasti v den operace. Budou vedeni procesem informovaného souhlasu a vyloučeni, pokud splní některé z kritérií vyloučení. Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny, pokud je jejich MRN sudé, a do skupiny bez intervence, pokud je jejich MRN liché.
S pacienty se v den operace setká koordinátor výzkumu, který je jedním z KSP studie. Koordinátor výzkumu bude odpovědný za screening pacientů a stanovení způsobilosti na základě výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Veškerá účast bude přísně dobrovolná a bude vyžadovat informovaný souhlas.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se rozhodli podstoupit kosmetickou nebo funkční otevřenou primární rinoplastiku s/bez osteotomie (repozice nosních kůstek)
- Žádná jiná plastická operace obličeje ani operace dutin nebyly prováděny současně.
Kritéria vyloučení:
- revizní rinoplastika
- diabetických pacientů
- pacientů s alergií na steroidy
- používání OOP implantátů
- rodiče podstupující souběžnou operaci dutin
- pacientům, kteří dostávají biologická léčiva nebo preop orální steroidy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
- Selhání jater nebo cirhóza
- Diagnóza hypotyreózy
- Diagnóza glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Medrol dosepak
Pro experimentální skupinu jim bude podán medrol dosepak, což je předpis orálních steroidů užívaných po dobu jednoho týdne.
Dávka steroidů se každý den snižuje.
Každý den také dokončí studijní průzkum, ve kterém se zaměří na výsledky, které nás zajímají, jako je otok obličeje, modřiny, bolest a nevolnost.
|
Medrol snižoval dávku podávanou pacientům v experimentálním rameni, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích bolesti, nevolnosti, edému a ekchymózy v pooperačním období po výkonu funkční rinoplastiky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina medrol dosepak
Tato skupina neobdrží medrol dosepak.
Budou stále absolvovat denní průzkum, dokud se nevrátí na pooperační schůzku, týden po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Bolest měřená na 5bodové Likertově stupnici od vůbec žádné bolesti po nejhorší bolest, kterou kdy zažil
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Nevolnost
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Nevolnost měřená na 5bodové Likertově stupnici od vůbec žádné bolesti po nejhorší bolest, kterou kdy zažil
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Otok
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Edém měřený na základě referenčního snímku.
Edém hodnocený na základě toho, jak daleko od nosu a očí došlo k rozptýlení jakéhokoli otoku.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
|
Modřiny
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
|
Modřiny měřené na základě referenčního snímku.
Modřiny hodnocené podle toho, jak daleko od nosu a očí se modřiny rozšířily.
|
Denně po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Rány, Nepenetrující
- Respirační nedostatečnost
- Zvracení
- Obstrukce dýchacích cest
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Otok
- Pooperační komplikace
- Pohmožděniny
- Nosní obstrukce
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednisolone
- Methylprednisolon
Další identifikační čísla studie
- #240474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medrol 4 MG perorální tableta obsahuje Medrol Dosepak
-
St. Louis UniversityNáborOvládnutí bolesti | ACL chirurgieSpojené státy
-
Emory UniversityNáborPoranění a poruchy nohou | Poranění Achillovy šlachy | Poranění a poruchy kotníkuSpojené státy
-
West China HospitalNáborHepatitida, autoimunitní | Primární biliární cholangitidaČína
-
Duke UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kyčle | Adhezivní kapsulitida | Osteoartróza ramene | Steroidní diabetesSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončenoCHRONICKÁ POSTTRAUMATICKÁ NEUROPATICKÁ BOLEST V KOTNÍKU A CHODIDLEKanada
-
Lowcountry Infectious DiseasesNeznámý