Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy pro rinoplastiku: bolest, nevolnost, otoky a ekchymóza

14. listopadu 2025 aktualizováno: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení účinku medrol dosepaků (perorálních kortikosteroidů) na pooperační výsledky u pacientů podstupujících plastickou operaci obličeje Facial Plastic Surgeons ve Vanderbilt. Výsledky budou zahrnovat pooperační bolest, nevolnost a zkušenosti pacienta se sekundárními výsledky otoku a modřin.

Methylprednisolon je perorální kortikosteroid, který byl prokázán v četných RCT a je široce používán, že může významně snížit pooperační otoky a modřiny u pacientů po operaci rinoplastiky, nicméně jsme nezkoumali, zda se tyto účinky týkají jejich bolesti, nevolnosti a celkového stavu pacienta. Zkušenosti. Současný výzkum používání steroidů při rhinoplastice naznačuje, že jejich použití může snížit bolest a nevolnost a prospět celkové zkušenosti pacientů.

Minimalizace komplikací u jakékoli operace je pro chirurgy nanejvýš důležitá. Nicméně přínosy užívání perorálních kortikosteroidů u pacientů s rhinoplastikou v bezprostředním pooperačním období jsou špatně pochopeny a praktiky se značně liší. Pro identifikaci a kvantifikaci přínosů a nevýhod užívání perorálních kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období u pacientů s primární rinoplastikou budou studovány bolesti, otoky, nauzea, zkušenosti pacienta a pooperační otoky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou studií k vyhodnocení účinku medrol dosepaků (perorálních kortikosteroidů) na pooperační výsledky u pacientů podstupujících plastickou operaci obličeje Facial Plastic Surgeons ve Vanderbilt. Výsledky budou zahrnovat pooperační bolest, nevolnost a zkušenosti pacienta se sekundárními výsledky otoku a modřin.

Methylprednisolon je perorální kortikosteroid, který byl prokázán v četných RCT a je široce používán, že může významně snížit pooperační otoky a modřiny u pacientů po operaci rinoplastiky, nicméně jsme nezkoumali, zda se tyto účinky týkají jejich bolesti, nevolnosti a celkového stavu pacienta. Zkušenosti. Současný výzkum používání steroidů při rhinoplastice naznačuje, že jejich použití může snížit bolest a nevolnost a prospět celkové zkušenosti pacientů.

Minimalizace komplikací u jakékoli operace je pro chirurgy nanejvýš důležitá. Nicméně přínosy užívání perorálních kortikosteroidů u pacientů s rhinoplastikou v bezprostředním pooperačním období jsou špatně pochopeny a praktiky se značně liší. Pro identifikaci a kvantifikaci přínosů a nevýhod užívání perorálních kortikosteroidů v bezprostředním pooperačním období u pacientů s primární rinoplastikou budou studovány bolesti, otoky, nauzea, zkušenosti pacienta a pooperační otoky.

Plastika nosu je populární, ale náročná operace. Dosud existuje velmi málo důkazů o tom, jak užívání medrolu v pooperačním období prospívá pacientovi z hlediska bolesti, nevolnosti a jejich celkového prožívání. Zákrok je často spojen s bolestí, otokem, modřinami a pooperační nevolností. V současné době používáme perorální kortikosteroidy k prevenci pooperačních otoků a ekchymóz, avšak nemáme jasnou představu o tom, jak užívání pooperačních perorálních steroidů ovlivňuje bolest, nevolnost a celkový zážitek pacienta. Tato studie by chtěla doplnit poznatky o užívání perorálních kortikosteroidů v období perioperační rinoplastiky. Šlo by o jednoduchou, nenákladnou studii, která může mít významný přínos pro budoucí pacienty a chirurgy. Tento lék se již používá a má zavedený bezpečnostní profil. Tato studie by jednoduše randomizovala pacienty k léčbě versus placebo, aby se zjistilo, zda existuje nějaký skutečný přínos, ve snaze zjistit, zda by tato praxe měla být standardizována a univerzálně používána v budoucnu, nebo zda by se měla považovat za zbytečnou.

Potenciálními účastníky jsou pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit elektivní operaci nosu u jednoho ze tří ošetřujících chirurgů v divizi plastické chirurgie obličeje v rámci oddělení otolaryngologie/chirurgie hlavy a krku ve Vanderbilt University Medical Center. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit operaci, budou o studii informováni a bude jim nabídnuta možnost dobrovolně se osobně zúčastnit buď během předoperační návštěvy kliniky NEBO v předoperační oblasti v den operace. Budou vedeni procesem informovaného souhlasu a vyloučeni, pokud splní některé z kritérií vyloučení. Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny, pokud je jejich MRN sudé, a do skupiny bez intervence, pokud je jejich MRN liché.

S pacienty se v den operace setká koordinátor výzkumu, který je jedním z KSP studie. Koordinátor výzkumu bude odpovědný za screening pacientů a stanovení způsobilosti na základě výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Veškerá účast bude přísně dobrovolná a bude vyžadovat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se rozhodli podstoupit kosmetickou nebo funkční otevřenou primární rinoplastiku s/bez osteotomie (repozice nosních kůstek)
  • Žádná jiná plastická operace obličeje ani operace dutin nebyly prováděny současně.

Kritéria vyloučení:

  • revizní rinoplastika
  • diabetických pacientů
  • pacientů s alergií na steroidy
  • používání OOP implantátů
  • rodiče podstupující souběžnou operaci dutin
  • pacientům, kteří dostávají biologická léčiva nebo preop orální steroidy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Selhání jater nebo cirhóza
  • Diagnóza hypotyreózy
  • Diagnóza glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Medrol dosepak
Pro experimentální skupinu jim bude podán medrol dosepak, což je předpis orálních steroidů užívaných po dobu jednoho týdne. Dávka steroidů se každý den snižuje. Každý den také dokončí studijní průzkum, ve kterém se zaměří na výsledky, které nás zajímají, jako je otok obličeje, modřiny, bolest a nevolnost.
Medrol snižoval dávku podávanou pacientům v experimentálním rameni, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích bolesti, nevolnosti, edému a ekchymózy v pooperačním období po výkonu funkční rinoplastiky.
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
Žádný zásah: Žádná skupina medrol dosepak
Tato skupina neobdrží medrol dosepak. Budou stále absolvovat denní průzkum, dokud se nevrátí na pooperační schůzku, týden po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Bolest měřená na 5bodové Likertově stupnici od vůbec žádné bolesti po nejhorší bolest, kterou kdy zažil
Denně po dobu 7 dnů
Nevolnost
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Nevolnost měřená na 5bodové Likertově stupnici od vůbec žádné bolesti po nejhorší bolest, kterou kdy zažil
Denně po dobu 7 dnů
Otok
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Edém měřený na základě referenčního snímku. Edém hodnocený na základě toho, jak daleko od nosu a očí došlo k rozptýlení jakéhokoli otoku.
Denně po dobu 7 dnů
Modřiny
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Modřiny měřené na základě referenčního snímku. Modřiny hodnocené podle toho, jak daleko od nosu a očí se modřiny rozšířily.
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medrol 4 MG perorální tableta obsahuje Medrol Dosepak

Předplatit