Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden voor neuscorrectie: pijn, misselijkheid, oedeem en ecchymose

14 november 2025 bijgewerkt door: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Deze studie zal een prospectief gerandomiseerde studie zijn om het effect van medrol dosepaks (orale corticosteroïden) op de postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan door gezichtsplastisch chirurgen in Vanderbilt. Resultaten omvatten postoperatieve pijn, misselijkheid en patiëntervaring, met secundaire uitkomsten zoals zwelling en blauwe plekken.

Methylprednisolon is een oraal corticosteroïde waarvan in meerdere RCT's is aangetoond dat het op grote schaal postoperatieve zwellingen en blauwe plekken bij postoperatieve neuscorrectiepatiënten kan verminderen. We hebben echter niet onderzocht of deze effecten zich uitstrekken tot hun pijnbeoordelingen, misselijkheid en de algemene toestand van de patiënt. ervaring. Huidig ​​onderzoek naar het gebruik van steroïden bij neuscorrecties suggereert dat het gebruik ervan pijn en misselijkheid kan verminderen en de algehele ervaring van de patiënt ten goede kan komen.

Het minimaliseren van complicaties bij elke operatie is van het allergrootste belang voor chirurgen. De voordelen van het gebruik van orale corticosteroïden voor neuscorrectiepatiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode worden echter slecht begrepen en de praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Om de voor- en nadelen van het gebruik van orale corticosteroïden in de onmiddellijke postoperatieve periode bij primaire neuscorrectiepatiënten te identificeren en te kwantificeren, zullen pijn, zwelling, misselijkheid, patiëntervaring en postoperatieve zwelling worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectief gerandomiseerde studie zijn om het effect van medrol dosepaks (orale corticosteroïden) op de postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan door gezichtsplastisch chirurgen in Vanderbilt. Resultaten omvatten postoperatieve pijn, misselijkheid en patiëntervaring, met secundaire uitkomsten zoals zwelling en blauwe plekken.

Methylprednisolon is een oraal corticosteroïde waarvan in meerdere RCT's is aangetoond dat het op grote schaal postoperatieve zwellingen en blauwe plekken bij postoperatieve neuscorrectiepatiënten kan verminderen. We hebben echter niet onderzocht of deze effecten zich uitstrekken tot hun pijnbeoordelingen, misselijkheid en de algemene toestand van de patiënt. ervaring. Huidig ​​onderzoek naar het gebruik van steroïden bij neuscorrecties suggereert dat het gebruik ervan pijn en misselijkheid kan verminderen en de algehele ervaring van de patiënt ten goede kan komen.

Het minimaliseren van complicaties bij elke operatie is van het allergrootste belang voor chirurgen. De voordelen van het gebruik van orale corticosteroïden voor neuscorrectiepatiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode worden echter slecht begrepen en de praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Om de voor- en nadelen van het gebruik van orale corticosteroïden in de onmiddellijke postoperatieve periode bij primaire neuscorrectiepatiënten te identificeren en te kwantificeren, zullen pijn, zwelling, misselijkheid, patiëntervaring en postoperatieve zwelling worden bestudeerd.

Neuscorrectie is een populaire maar uitdagende operatie. Tot op heden is er zeer weinig bewijsmateriaal over hoe het gebruik van medrol in de postoperatieve periode een patiënt ten goede komt in termen van pijn, misselijkheid en hun algehele ervaring. De procedure gaat vaak gepaard met pijn, oedeem, blauwe plekken en postoperatieve misselijkheid. We gebruiken momenteel orale corticosteroïden voor de preventie van postoperatief oedeem en ecchymose, maar we hebben geen duidelijk idee hoe het gebruik van postoperatieve orale steroïden pijn, misselijkheid en de algehele patiëntervaring beïnvloedt. Deze studie wil graag bijdragen aan de kennis over het gebruik van orale corticosteroïden tijdens de perioperatieve neuscorrectieperiode. Het zou een eenvoudige, goedkope studie zijn die aanzienlijke voordelen kan hebben voor toekomstige patiënten en chirurgen. Dit medicijn wordt al gebruikt en heeft een vastgesteld veiligheidsprofiel. Deze studie zou patiënten eenvoudigweg randomiseren naar behandeling versus placebo om te bepalen of er een reëel voordeel bestaat, in een poging om te bepalen of deze praktijk in de toekomst gestandaardiseerd en universeel toegepast moet worden, of als onnodig moet worden beschouwd.

De potentiële deelnemers zijn patiënten die ervoor kiezen een electieve neuscorrectie-operatie te ondergaan bij een van de drie aanwezige chirurgen in de afdeling Gezichtsplastische Chirurgie binnen de afdeling Otolaryngologie/Hoofd- en Halschirurgie van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum. Patiënten die ervoor kiezen een operatie te ondergaan, worden over het onderzoek geïnformeerd en krijgen de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen, hetzij tijdens het preoperatieve kliniekbezoek OF in de preoperatieve ruimte op de dag van de operatie. Ze worden door een proces van geïnformeerde toestemming geleid en uitgesloten als ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen. Patiënten worden in de interventiegroep geplaatst als hun MRN even is en in de groep zonder interventie als hun MRN oneven is.

De patiënten zullen op de dag van de operatie worden opgewacht door een onderzoekscoördinator, een van de KSP's van het onderzoek. De onderzoekscoördinator is verantwoordelijk voor het screenen van de patiënten en het bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle deelname is strikt vrijwillig en vereist geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ten minste 18 jaar die ervoor kiezen een cosmetische of functionele open primaire neuscorrectie te ondergaan met/zonder osteotomieën (herpositionering van de neusbeenderen)
  • Geen enkele andere gezichtsplastiekprocedure of sinusoperatie werd tegelijkertijd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • revisie neuscorrectie
  • diabetes patiënten
  • patiënten met een allergie voor steroïden
  • gebruik van PBM-implantaten
  • ouders die gelijktijdig een sinusoperatie ondergaan
  • patiënten die biologische geneesmiddelen of preoperatieve orale steroïden krijgen
  • Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • Leverfalen of cirrose
  • Diagnose van hypothyreoïdie
  • Diagnose van glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medrol dosepak-groep
De experimentele groep krijgt een medrol dosepak, een recept voor orale steroïden die gedurende een week moeten worden ingenomen. De dosering van steroïden neemt elke dag af. Ze zullen ook elke dag een onderzoeksenquête invullen waarin ze opmerkingen maken over onze interessante resultaten, zoals zwellingen in het gezicht, blauwe plekken, pijn en misselijkheid.
Medrol taps toelopende dosispak toegediend aan experimentele armpatiënten om te bepalen of er een significant verschil is in de uitkomsten van pijn, misselijkheid, oedeem en ecchymose in de postoperatieve periode na een functionele neuscorrectieprocedure.
Andere namen:
  • methylprednisolon
Geen tussenkomst: Geen medrol dosepak-groep
Deze groep krijgt het medrol dosepak niet. Ze zullen de dagelijkse enquête nog steeds invullen totdat ze terugkomen voor hun postoperatieve afspraak, een week na hun operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Pijn gemeten op een 5-punts likertschaal, van helemaal geen pijn tot de ergste pijn ooit ervaren
Dagelijks gedurende 7 dagen
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Misselijkheid gemeten op een 5-punts likertschaal, van helemaal geen pijn tot de ergste pijn ooit ervaren
Dagelijks gedurende 7 dagen
Oedeem
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Oedeem gemeten op basis van een referentiebeeld. Oedeem beoordeeld op basis van hoe ver van de neus en ogen de zwelling is verspreid.
Dagelijks gedurende 7 dagen
Blauwe plekken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
Blauwe plekken gemeten op basis van een referentiebeeld. Blauwe plekken beoordeeld op basis van hoe ver van de neus en ogen de blauwe plekken zich uitstrekten.
Dagelijks gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er bestaat momenteel geen plan om individuele patiëntgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren