- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483204
Steroïden voor neuscorrectie: pijn, misselijkheid, oedeem en ecchymose
Deze studie zal een prospectief gerandomiseerde studie zijn om het effect van medrol dosepaks (orale corticosteroïden) op de postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan door gezichtsplastisch chirurgen in Vanderbilt. Resultaten omvatten postoperatieve pijn, misselijkheid en patiëntervaring, met secundaire uitkomsten zoals zwelling en blauwe plekken.
Methylprednisolon is een oraal corticosteroïde waarvan in meerdere RCT's is aangetoond dat het op grote schaal postoperatieve zwellingen en blauwe plekken bij postoperatieve neuscorrectiepatiënten kan verminderen. We hebben echter niet onderzocht of deze effecten zich uitstrekken tot hun pijnbeoordelingen, misselijkheid en de algemene toestand van de patiënt. ervaring. Huidig onderzoek naar het gebruik van steroïden bij neuscorrecties suggereert dat het gebruik ervan pijn en misselijkheid kan verminderen en de algehele ervaring van de patiënt ten goede kan komen.
Het minimaliseren van complicaties bij elke operatie is van het allergrootste belang voor chirurgen. De voordelen van het gebruik van orale corticosteroïden voor neuscorrectiepatiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode worden echter slecht begrepen en de praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Om de voor- en nadelen van het gebruik van orale corticosteroïden in de onmiddellijke postoperatieve periode bij primaire neuscorrectiepatiënten te identificeren en te kwantificeren, zullen pijn, zwelling, misselijkheid, patiëntervaring en postoperatieve zwelling worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectief gerandomiseerde studie zijn om het effect van medrol dosepaks (orale corticosteroïden) op de postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan door gezichtsplastisch chirurgen in Vanderbilt. Resultaten omvatten postoperatieve pijn, misselijkheid en patiëntervaring, met secundaire uitkomsten zoals zwelling en blauwe plekken.
Methylprednisolon is een oraal corticosteroïde waarvan in meerdere RCT's is aangetoond dat het op grote schaal postoperatieve zwellingen en blauwe plekken bij postoperatieve neuscorrectiepatiënten kan verminderen. We hebben echter niet onderzocht of deze effecten zich uitstrekken tot hun pijnbeoordelingen, misselijkheid en de algemene toestand van de patiënt. ervaring. Huidig onderzoek naar het gebruik van steroïden bij neuscorrecties suggereert dat het gebruik ervan pijn en misselijkheid kan verminderen en de algehele ervaring van de patiënt ten goede kan komen.
Het minimaliseren van complicaties bij elke operatie is van het allergrootste belang voor chirurgen. De voordelen van het gebruik van orale corticosteroïden voor neuscorrectiepatiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode worden echter slecht begrepen en de praktijkpatronen lopen sterk uiteen. Om de voor- en nadelen van het gebruik van orale corticosteroïden in de onmiddellijke postoperatieve periode bij primaire neuscorrectiepatiënten te identificeren en te kwantificeren, zullen pijn, zwelling, misselijkheid, patiëntervaring en postoperatieve zwelling worden bestudeerd.
Neuscorrectie is een populaire maar uitdagende operatie. Tot op heden is er zeer weinig bewijsmateriaal over hoe het gebruik van medrol in de postoperatieve periode een patiënt ten goede komt in termen van pijn, misselijkheid en hun algehele ervaring. De procedure gaat vaak gepaard met pijn, oedeem, blauwe plekken en postoperatieve misselijkheid. We gebruiken momenteel orale corticosteroïden voor de preventie van postoperatief oedeem en ecchymose, maar we hebben geen duidelijk idee hoe het gebruik van postoperatieve orale steroïden pijn, misselijkheid en de algehele patiëntervaring beïnvloedt. Deze studie wil graag bijdragen aan de kennis over het gebruik van orale corticosteroïden tijdens de perioperatieve neuscorrectieperiode. Het zou een eenvoudige, goedkope studie zijn die aanzienlijke voordelen kan hebben voor toekomstige patiënten en chirurgen. Dit medicijn wordt al gebruikt en heeft een vastgesteld veiligheidsprofiel. Deze studie zou patiënten eenvoudigweg randomiseren naar behandeling versus placebo om te bepalen of er een reëel voordeel bestaat, in een poging om te bepalen of deze praktijk in de toekomst gestandaardiseerd en universeel toegepast moet worden, of als onnodig moet worden beschouwd.
De potentiële deelnemers zijn patiënten die ervoor kiezen een electieve neuscorrectie-operatie te ondergaan bij een van de drie aanwezige chirurgen in de afdeling Gezichtsplastische Chirurgie binnen de afdeling Otolaryngologie/Hoofd- en Halschirurgie van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum. Patiënten die ervoor kiezen een operatie te ondergaan, worden over het onderzoek geïnformeerd en krijgen de mogelijkheid om vrijwillig deel te nemen, hetzij tijdens het preoperatieve kliniekbezoek OF in de preoperatieve ruimte op de dag van de operatie. Ze worden door een proces van geïnformeerde toestemming geleid en uitgesloten als ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen. Patiënten worden in de interventiegroep geplaatst als hun MRN even is en in de groep zonder interventie als hun MRN oneven is.
De patiënten zullen op de dag van de operatie worden opgewacht door een onderzoekscoördinator, een van de KSP's van het onderzoek. De onderzoekscoördinator is verantwoordelijk voor het screenen van de patiënten en het bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle deelname is strikt vrijwillig en vereist geïnformeerde toestemming.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ten minste 18 jaar die ervoor kiezen een cosmetische of functionele open primaire neuscorrectie te ondergaan met/zonder osteotomieën (herpositionering van de neusbeenderen)
- Geen enkele andere gezichtsplastiekprocedure of sinusoperatie werd tegelijkertijd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- revisie neuscorrectie
- diabetes patiënten
- patiënten met een allergie voor steroïden
- gebruik van PBM-implantaten
- ouders die gelijktijdig een sinusoperatie ondergaan
- patiënten die biologische geneesmiddelen of preoperatieve orale steroïden krijgen
- Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Leverfalen of cirrose
- Diagnose van hypothyreoïdie
- Diagnose van glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medrol dosepak-groep
De experimentele groep krijgt een medrol dosepak, een recept voor orale steroïden die gedurende een week moeten worden ingenomen.
De dosering van steroïden neemt elke dag af.
Ze zullen ook elke dag een onderzoeksenquête invullen waarin ze opmerkingen maken over onze interessante resultaten, zoals zwellingen in het gezicht, blauwe plekken, pijn en misselijkheid.
|
Medrol taps toelopende dosispak toegediend aan experimentele armpatiënten om te bepalen of er een significant verschil is in de uitkomsten van pijn, misselijkheid, oedeem en ecchymose in de postoperatieve periode na een functionele neuscorrectieprocedure.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen medrol dosepak-groep
Deze groep krijgt het medrol dosepak niet.
Ze zullen de dagelijkse enquête nog steeds invullen totdat ze terugkomen voor hun postoperatieve afspraak, een week na hun operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Pijn gemeten op een 5-punts likertschaal, van helemaal geen pijn tot de ergste pijn ooit ervaren
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Misselijkheid gemeten op een 5-punts likertschaal, van helemaal geen pijn tot de ergste pijn ooit ervaren
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Oedeem gemeten op basis van een referentiebeeld.
Oedeem beoordeeld op basis van hoe ver van de neus en ogen de zwelling is verspreid.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
|
Blauwe plekken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Blauwe plekken gemeten op basis van een referentiebeeld.
Blauwe plekken beoordeeld op basis van hoe ver van de neus en ogen de blauwe plekken zich uitstrekten.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Wonden, niet-penetrerend
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Braken
- Luchtwegobstructie
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Oedeem
- Postoperatieve complicaties
- Kneuzingen
- Neus Obstructie
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Prednisolon
- Methylprednisolon
Andere studie-ID-nummers
- #240474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .