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코 성형술을 위한 스테로이드: 통증, 메스꺼움, 부종 및 반출혈

2025년 11월 14일 업데이트: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

이 연구는 Vanderbilt의 안면 성형외과 의사가 코성형술을 받은 환자를 대상으로 medrol Dosepaks(경구용 코르티코스테로이드)가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 결과에는 수술 후 통증, 메스꺼움, 환자 경험이 포함되며 이차 결과로는 붓기와 멍이 들 수 있습니다.

Methylprednisolone은 여러 RCT에서 나타난 경구용 코르티코스테로이드이며 수술 후 코 성형술 환자의 수술 후 부기와 멍을 크게 줄일 수 있다는 점에서 광범위하게 사용됩니다. 그러나 이러한 효과가 통증 등급, 메스꺼움 및 전체 환자에게까지 미치는지는 조사하지 않았습니다. 경험. 코성형술에 스테로이드를 사용하는 방법에 대한 현재 연구에 따르면 스테로이드를 사용하면 통증과 메스꺼움이 줄어들고 환자의 전반적인 경험에 도움이 될 수 있습니다.

어떤 수술이든 합병증을 최소화하는 것이 외과의사에게 가장 중요합니다. 그러나 수술 직후 코 성형술 환자에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용의 이점은 잘 알려져 있지 않으며 실천 패턴도 매우 다양합니다. 일차 코 성형술 환자의 수술 직후 경구 코르티코스테로이드 사용의 이점과 단점을 확인하고 정량화하기 위해 통증, 부기, 메스꺼움, 환자 경험 및 수술 후 부기를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Vanderbilt의 안면 성형외과 의사가 코성형술을 받은 환자를 대상으로 medrol Dosepaks(경구용 코르티코스테로이드)가 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 결과에는 수술 후 통증, 메스꺼움, 환자 경험이 포함되며 이차 결과로는 붓기와 멍이 들 수 있습니다.

Methylprednisolone은 여러 RCT에서 나타난 경구용 코르티코스테로이드이며 수술 후 코 성형술 환자의 수술 후 부기와 멍을 크게 줄일 수 있다는 점에서 광범위하게 사용됩니다. 그러나 이러한 효과가 통증 등급, 메스꺼움 및 전체 환자에게까지 미치는지는 조사하지 않았습니다. 경험. 코성형술에 스테로이드를 사용하는 방법에 대한 현재 연구에 따르면 스테로이드를 사용하면 통증과 메스꺼움이 줄어들고 환자의 전반적인 경험에 도움이 될 수 있습니다.

어떤 수술이든 합병증을 최소화하는 것이 외과의사에게 가장 중요합니다. 그러나 수술 직후 코 성형술 환자에 대한 경구 코르티코스테로이드 사용의 이점은 잘 알려져 있지 않으며 실천 패턴도 매우 다양합니다. 일차 코 성형술 환자의 수술 직후 경구 코르티코스테로이드 사용의 이점과 단점을 확인하고 정량화하기 위해 통증, 부기, 메스꺼움, 환자 경험 및 수술 후 부기를 연구합니다.

코 성형술은 인기가 있지만 어려운 수술입니다. 현재까지 수술 후 메드롤을 사용하는 것이 통증, 메스꺼움 및 전반적인 경험 측면에서 환자에게 어떻게 도움이 되는지에 대한 증거는 거의 없습니다. 시술은 종종 통증, 부종, 멍, 수술 후 메스꺼움과 관련이 있습니다. 현재 우리는 수술 후 부종과 반출혈 예방을 위해 경구용 코르티코스테로이드를 사용하고 있지만, 수술 후 경구용 스테로이드 사용이 통증, 메스꺼움 및 전반적인 환자 경험에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 명확한 아이디어는 없습니다. 이 연구는 수술 전후 코성형술 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 사용에 대한 지식을 추가하고자 합니다. 이는 미래의 환자와 외과 의사에게 상당한 이점을 줄 수 있는 간단하고 저렴한 연구가 될 것입니다. 이 약물은 이미 사용되었으며 안전성 프로필이 확립되어 있습니다. 이 연구는 이 관행이 표준화되고 미래에 보편적으로 적용되어야 하는지, 아니면 불필요한 것으로 간주되는지를 결정하기 위한 노력의 일환으로 환자를 치료 대 위약으로 무작위화하여 실질적인 이점이 있는지 판단할 것입니다.

예상 참가자는 밴더빌트 대학병원 이비인후과/두경부외과 안면성형외과 주치의 3명 중 1명에게 선택적 코성형 수술을 받기로 선택한 환자들이다. 수술을 받기로 선택한 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 수술 전 진료소 방문 중 또는 수술 당일 수술 전 장소에서 직접 자원 봉사에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 사전 동의 절차를 거치게 되며 제외 기준을 충족하는 경우 제외됩니다. MRN이 짝수이면 환자는 개입 그룹에 배치되고, MRN이 홀수이면 개입 없음 그룹에 배치됩니다.

환자들은 수술 당일 연구의 KSP 중 하나인 연구 코디네이터를 만날 것입니다. 연구 코디네이터는 위의 포함/제외 기준에 따라 환자를 선별하고 적격성을 결정하는 일을 담당합니다. 모든 참여는 엄격히 자발적이며 사전 동의가 필요합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 절골술(코뼈 재배치)을 포함하거나 포함하지 않고 미용적 또는 기능적 개방형 일차 코 성형술을 받기로 선택한 최소 18세 이상의 성인
  • 다른 안면 성형수술이나 부비동 수술을 동시에 시행하지 않습니다.

제외 기준:

  • 코 재수술
  • 당뇨병 환자
  • 스테로이드 알레르기가 있는 환자
  • PPE 임플란트 사용
  • 동시 부비동 수술을 받는 부모
  • 생물학적 제제 또는 수술 전 경구용 스테로이드를 투여받는 환자
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자
  • 간부전 또는 간경변
  • 갑상선 기능 저하증 진단
  • 녹내장 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메드롤 복용량팩 그룹
실험군에는 일주일간 경구용 스테로이드를 처방하는 메드롤 도스팩(medrol dospak)을 투여하게 된다. 스테로이드의 복용량은 매일 감소합니다. 그들은 또한 얼굴 부기, 멍, 통증 및 메스꺼움과 같은 우리의 관심 결과에 대해 매일 연구 설문조사를 완료할 것입니다.
기능성 코성형술 후 수술 후 통증, 메스꺼움, 부종, 반출혈 결과에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 실험군 환자에게 Medrol 테이퍼드 용량팩을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
간섭 없음: 메드롤 용량팩 그룹 없음
이 그룹은 medrol 복용량을받지 않습니다. 그들은 수술 후 1주일 후 수술 후 예약을 위해 돌아올 때까지 일일 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 정도
기간: 7일 동안 매일
통증은 전혀 통증이 없는 것부터 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
7일 동안 매일
메스꺼움
기간: 7일 동안 매일
메스꺼움은 통증이 전혀 없는 것부터 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
7일 동안 매일
부종
기간: 7일 동안 매일
참고 이미지를 기반으로 부종을 측정했습니다. 부종은 코와 눈에서 부기가 얼마나 멀리 떨어져 있는지를 기준으로 평가됩니다.
7일 동안 매일
멍이 들다
기간: 7일 동안 매일
멍은 참고 이미지를 기준으로 측정되었습니다. 멍이 코와 눈에서 얼마나 멀리 확장되었는지에 따라 멍이 평가되었습니다.
7일 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 환자 데이터를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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