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Steroide für Nasenkorrekturen: Schmerzen, Übelkeit, Ödeme und Ekchymose

14. November 2025 aktualisiert von: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Medrol-Dosepaks (orale Kortikosteroide) auf postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur durch plastische Gesichtschirurgen in Vanderbilt unterziehen. Zu den Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Übelkeit und Patientenerfahrung, mit sekundären Folgen wie Schwellungen und Blutergüssen.

Methylprednisolon ist ein orales Kortikosteroid, das in mehreren RCTs gezeigt wurde und in großem Umfang eingesetzt wird, dass es postoperative Schwellungen und Blutergüsse bei Patienten mit postoperativer Nasenkorrektur deutlich reduzieren kann. Wir haben jedoch nicht untersucht, ob sich diese Auswirkungen auf die Schmerzbewertung, Übelkeit und den Gesamtzustand des Patienten auswirken Erfahrung. Aktuelle Forschungsergebnisse zum Einsatz von Steroiden bei Nasenkorrekturen deuten darauf hin, dass der Einsatz von Steroiden Schmerzen und Übelkeit lindern und das Gesamterlebnis des Patienten positiv beeinflussen kann.

Die Minimierung von Komplikationen bei jeder Operation ist für Chirurgen von größter Bedeutung. Allerdings sind die Vorteile der Anwendung oraler Kortikosteroide für Rhinoplastik-Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase kaum bekannt und die Praxismuster variieren stark. Um die Vor- und Nachteile der Anwendung oraler Kortikosteroide in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit primärer Nasenkorrektur zu identifizieren und zu quantifizieren, werden Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit, Patientenerfahrung und postoperative Schwellungen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Medrol-Dosepaks (orale Kortikosteroide) auf postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur durch plastische Gesichtschirurgen in Vanderbilt unterziehen. Zu den Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Übelkeit und Patientenerfahrung, mit sekundären Folgen wie Schwellungen und Blutergüssen.

Methylprednisolon ist ein orales Kortikosteroid, das in mehreren RCTs gezeigt wurde und in großem Umfang eingesetzt wird, dass es postoperative Schwellungen und Blutergüsse bei Patienten mit postoperativer Nasenkorrektur deutlich reduzieren kann. Wir haben jedoch nicht untersucht, ob sich diese Auswirkungen auf die Schmerzbewertung, Übelkeit und den Gesamtzustand des Patienten auswirken Erfahrung. Aktuelle Forschungsergebnisse zum Einsatz von Steroiden bei Nasenkorrekturen deuten darauf hin, dass der Einsatz von Steroiden Schmerzen und Übelkeit lindern und das Gesamterlebnis des Patienten positiv beeinflussen kann.

Die Minimierung von Komplikationen bei jeder Operation ist für Chirurgen von größter Bedeutung. Allerdings sind die Vorteile der Anwendung oraler Kortikosteroide für Rhinoplastik-Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase kaum bekannt und die Praxismuster variieren stark. Um die Vor- und Nachteile der Anwendung oraler Kortikosteroide in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit primärer Nasenkorrektur zu identifizieren und zu quantifizieren, werden Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit, Patientenerfahrung und postoperative Schwellungen untersucht.

Nasenkorrektur ist eine beliebte, aber anspruchsvolle Operation. Bisher gibt es nur sehr wenige Belege dafür, dass die Anwendung von Medrol in der postoperativen Phase einem Patienten im Hinblick auf Schmerzen, Übelkeit und sein Gesamterlebnis zugute kommt. Der Eingriff ist häufig mit Schmerzen, Ödemen, Blutergüssen und postoperativer Übelkeit verbunden. Wir verwenden derzeit orale Kortikosteroide zur Vorbeugung von postoperativen Ödemen und Ekchymosen. Wir haben jedoch keine klare Vorstellung davon, wie sich die Verwendung postoperativer oraler Steroide auf Schmerzen, Übelkeit und das Gesamterlebnis des Patienten auswirkt. Diese Studie möchte das Wissen über den Einsatz oraler Kortikosteroide in der perioperativen Nasenkorrekturphase erweitern. Es wäre eine einfache, kostengünstige Studie, die für zukünftige Patienten und Chirurgen erhebliche Vorteile bringen könnte. Dieses Medikament wird bereits verwendet und weist ein etabliertes Sicherheitsprofil auf. In dieser Studie würden die Patienten einfach randomisiert einer Behandlung gegenüber einem Placebo zugeteilt, um festzustellen, ob ein tatsächlicher Nutzen besteht, um festzustellen, ob diese Praxis in Zukunft standardisiert und allgemein angewendet werden sollte oder als unnötig erachtet wird.

Bei den potenziellen Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich für eine elektive Nasenkorrektur bei einem von drei behandelnden Chirurgen in der Abteilung für plastische Gesichtschirurgie der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde/Kopf- und Halschirurgie am Vanderbilt University Medical Center entscheiden. Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, werden über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit, sich freiwillig zur persönlichen Teilnahme entweder während des präoperativen Klinikbesuchs ODER im präoperativen Bereich am Tag der Operation zu melden. Sie werden durch einen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung geführt und ausgeschlossen, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten werden in die Interventionsgruppe eingeordnet, wenn ihre MRN gerade ist, und in die Gruppe ohne Intervention, wenn ihre MRN ungerade ist.

Die Patienten werden am Tag der Operation von einem Forschungskoordinator empfangen, der einer der KSP der Studie ist. Der Forschungskoordinator ist für das Screening der Patienten und die Feststellung der Eignung auf der Grundlage der oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien verantwortlich. Jede Teilnahme ist streng freiwillig und erfordert eine informierte Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich für eine kosmetische oder funktionelle offene primäre Nasenkorrektur mit/ohne Osteotomien (Neupositionierung der Nasenbeine) entscheiden.
  • Es wurden keine weiteren Gesichtsplastiken oder Nasennebenhöhlenoperationen gleichzeitig durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Nasenkorrektur
  • Diabetiker
  • Patienten mit einer Allergie gegen Steroide
  • Verwendung von PPE-Implantaten
  • Eltern, die sich gleichzeitig einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
  • Patienten, die Biologika oder präoperative orale Steroide erhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Leberversagen oder Leberzirrhose
  • Diagnose einer Hypothyreose
  • Diagnose eines Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medrol Dosepak-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält ein Medrol-Dosispaket, bei dem es sich um ein Rezept für orale Steroide handelt, die über einen Zeitraum von einer Woche eingenommen werden. Die Dosierung der Steroide nimmt täglich ab. Außerdem nehmen sie jeden Tag an einer Studienumfrage teil und kommentieren dabei die für uns interessanten Ergebnisse wie Schwellungen im Gesicht, Blutergüsse, Schmerzen und Übelkeit.
Das Dosispaket von Medrol wurde an Versuchsarmpatienten verabreicht, um festzustellen, ob in der postoperativen Phase nach einer funktionellen Nasenkorrektur ein signifikanter Unterschied in den Ergebnissen von Schmerzen, Übelkeit, Ödemen und Ekchymosen besteht.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Kein Eingriff: Keine Medrol-Dosepak-Gruppe
Diese Gruppe erhält das Medrol-Dosepak nicht. Sie werden weiterhin an der täglichen Befragung teilnehmen, bis sie eine Woche nach der Operation zu ihrem postoperativen Termin zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Der Schmerz wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von überhaupt keinem Schmerz bis zum schlimmsten jemals erlebten Schmerz
Täglich für 7 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Übelkeit gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von überhaupt keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz, den ich je erlebt habe
Täglich für 7 Tage
Ödem
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Ödem gemessen anhand eines Referenzbildes. Die Bewertung von Ödemen basiert darauf, wie weit die Schwellung von Nase und Augen entfernt ist.
Täglich für 7 Tage
Blutergüsse
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Blutergüsse anhand eines Referenzbildes gemessen. Die Bewertung der Blutergüsse basiert darauf, wie weit sich die Blutergüsse von der Nase und den Augen entfernt haben.
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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