- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483204
Steroide für Nasenkorrekturen: Schmerzen, Übelkeit, Ödeme und Ekchymose
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Medrol-Dosepaks (orale Kortikosteroide) auf postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur durch plastische Gesichtschirurgen in Vanderbilt unterziehen. Zu den Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Übelkeit und Patientenerfahrung, mit sekundären Folgen wie Schwellungen und Blutergüssen.
Methylprednisolon ist ein orales Kortikosteroid, das in mehreren RCTs gezeigt wurde und in großem Umfang eingesetzt wird, dass es postoperative Schwellungen und Blutergüsse bei Patienten mit postoperativer Nasenkorrektur deutlich reduzieren kann. Wir haben jedoch nicht untersucht, ob sich diese Auswirkungen auf die Schmerzbewertung, Übelkeit und den Gesamtzustand des Patienten auswirken Erfahrung. Aktuelle Forschungsergebnisse zum Einsatz von Steroiden bei Nasenkorrekturen deuten darauf hin, dass der Einsatz von Steroiden Schmerzen und Übelkeit lindern und das Gesamterlebnis des Patienten positiv beeinflussen kann.
Die Minimierung von Komplikationen bei jeder Operation ist für Chirurgen von größter Bedeutung. Allerdings sind die Vorteile der Anwendung oraler Kortikosteroide für Rhinoplastik-Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase kaum bekannt und die Praxismuster variieren stark. Um die Vor- und Nachteile der Anwendung oraler Kortikosteroide in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit primärer Nasenkorrektur zu identifizieren und zu quantifizieren, werden Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit, Patientenerfahrung und postoperative Schwellungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Medrol-Dosepaks (orale Kortikosteroide) auf postoperative Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur durch plastische Gesichtschirurgen in Vanderbilt unterziehen. Zu den Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Übelkeit und Patientenerfahrung, mit sekundären Folgen wie Schwellungen und Blutergüssen.
Methylprednisolon ist ein orales Kortikosteroid, das in mehreren RCTs gezeigt wurde und in großem Umfang eingesetzt wird, dass es postoperative Schwellungen und Blutergüsse bei Patienten mit postoperativer Nasenkorrektur deutlich reduzieren kann. Wir haben jedoch nicht untersucht, ob sich diese Auswirkungen auf die Schmerzbewertung, Übelkeit und den Gesamtzustand des Patienten auswirken Erfahrung. Aktuelle Forschungsergebnisse zum Einsatz von Steroiden bei Nasenkorrekturen deuten darauf hin, dass der Einsatz von Steroiden Schmerzen und Übelkeit lindern und das Gesamterlebnis des Patienten positiv beeinflussen kann.
Die Minimierung von Komplikationen bei jeder Operation ist für Chirurgen von größter Bedeutung. Allerdings sind die Vorteile der Anwendung oraler Kortikosteroide für Rhinoplastik-Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase kaum bekannt und die Praxismuster variieren stark. Um die Vor- und Nachteile der Anwendung oraler Kortikosteroide in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Patienten mit primärer Nasenkorrektur zu identifizieren und zu quantifizieren, werden Schmerzen, Schwellungen, Übelkeit, Patientenerfahrung und postoperative Schwellungen untersucht.
Nasenkorrektur ist eine beliebte, aber anspruchsvolle Operation. Bisher gibt es nur sehr wenige Belege dafür, dass die Anwendung von Medrol in der postoperativen Phase einem Patienten im Hinblick auf Schmerzen, Übelkeit und sein Gesamterlebnis zugute kommt. Der Eingriff ist häufig mit Schmerzen, Ödemen, Blutergüssen und postoperativer Übelkeit verbunden. Wir verwenden derzeit orale Kortikosteroide zur Vorbeugung von postoperativen Ödemen und Ekchymosen. Wir haben jedoch keine klare Vorstellung davon, wie sich die Verwendung postoperativer oraler Steroide auf Schmerzen, Übelkeit und das Gesamterlebnis des Patienten auswirkt. Diese Studie möchte das Wissen über den Einsatz oraler Kortikosteroide in der perioperativen Nasenkorrekturphase erweitern. Es wäre eine einfache, kostengünstige Studie, die für zukünftige Patienten und Chirurgen erhebliche Vorteile bringen könnte. Dieses Medikament wird bereits verwendet und weist ein etabliertes Sicherheitsprofil auf. In dieser Studie würden die Patienten einfach randomisiert einer Behandlung gegenüber einem Placebo zugeteilt, um festzustellen, ob ein tatsächlicher Nutzen besteht, um festzustellen, ob diese Praxis in Zukunft standardisiert und allgemein angewendet werden sollte oder als unnötig erachtet wird.
Bei den potenziellen Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich für eine elektive Nasenkorrektur bei einem von drei behandelnden Chirurgen in der Abteilung für plastische Gesichtschirurgie der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde/Kopf- und Halschirurgie am Vanderbilt University Medical Center entscheiden. Patienten, die sich für eine Operation entscheiden, werden über die Studie informiert und erhalten die Möglichkeit, sich freiwillig zur persönlichen Teilnahme entweder während des präoperativen Klinikbesuchs ODER im präoperativen Bereich am Tag der Operation zu melden. Sie werden durch einen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung geführt und ausgeschlossen, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten werden in die Interventionsgruppe eingeordnet, wenn ihre MRN gerade ist, und in die Gruppe ohne Intervention, wenn ihre MRN ungerade ist.
Die Patienten werden am Tag der Operation von einem Forschungskoordinator empfangen, der einer der KSP der Studie ist. Der Forschungskoordinator ist für das Screening der Patienten und die Feststellung der Eignung auf der Grundlage der oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien verantwortlich. Jede Teilnahme ist streng freiwillig und erfordert eine informierte Einwilligung.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich für eine kosmetische oder funktionelle offene primäre Nasenkorrektur mit/ohne Osteotomien (Neupositionierung der Nasenbeine) entscheiden.
- Es wurden keine weiteren Gesichtsplastiken oder Nasennebenhöhlenoperationen gleichzeitig durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Revisions-Nasenkorrektur
- Diabetiker
- Patienten mit einer Allergie gegen Steroide
- Verwendung von PPE-Implantaten
- Eltern, die sich gleichzeitig einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
- Patienten, die Biologika oder präoperative orale Steroide erhalten
- Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
- Leberversagen oder Leberzirrhose
- Diagnose einer Hypothyreose
- Diagnose eines Glaukoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Medrol Dosepak-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält ein Medrol-Dosispaket, bei dem es sich um ein Rezept für orale Steroide handelt, die über einen Zeitraum von einer Woche eingenommen werden.
Die Dosierung der Steroide nimmt täglich ab.
Außerdem nehmen sie jeden Tag an einer Studienumfrage teil und kommentieren dabei die für uns interessanten Ergebnisse wie Schwellungen im Gesicht, Blutergüsse, Schmerzen und Übelkeit.
|
Das Dosispaket von Medrol wurde an Versuchsarmpatienten verabreicht, um festzustellen, ob in der postoperativen Phase nach einer funktionellen Nasenkorrektur ein signifikanter Unterschied in den Ergebnissen von Schmerzen, Übelkeit, Ödemen und Ekchymosen besteht.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Medrol-Dosepak-Gruppe
Diese Gruppe erhält das Medrol-Dosepak nicht.
Sie werden weiterhin an der täglichen Befragung teilnehmen, bis sie eine Woche nach der Operation zu ihrem postoperativen Termin zurückkehren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
|
Der Schmerz wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, von überhaupt keinem Schmerz bis zum schlimmsten jemals erlebten Schmerz
|
Täglich für 7 Tage
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
|
Übelkeit gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von überhaupt keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz, den ich je erlebt habe
|
Täglich für 7 Tage
|
|
Ödem
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
|
Ödem gemessen anhand eines Referenzbildes.
Die Bewertung von Ödemen basiert darauf, wie weit die Schwellung von Nase und Augen entfernt ist.
|
Täglich für 7 Tage
|
|
Blutergüsse
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
|
Blutergüsse anhand eines Referenzbildes gemessen.
Die Bewertung der Blutergüsse basiert darauf, wie weit sich die Blutergüsse von der Nase und den Augen entfernt haben.
|
Täglich für 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Wunden, nicht durchdringend
- Ateminsuffizienz
- Erbrechen
- Atemwegsobstruktion
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Ödem
- Postoperative Komplikationen
- Quetschungen
- Nasale Obstruktion
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Prednisolon
- Methylprednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- #240474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .