- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483204
Esteroides para rinoplastia: dolor, náuseas, edema y equimosis
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de los dosis de medrol (corticosteroides orales) en los resultados posoperatorios entre pacientes sometidos a rinoplastia realizada por cirujanos plásticos faciales en Vanderbilt. Los resultados incluirán dolor posoperatorio, náuseas y experiencia del paciente, con resultados secundarios de hinchazón y hematomas.
La metilprednisolona es un corticosteroide oral que, según se ha demostrado en múltiples ECA y se usa ampliamente, puede reducir significativamente la hinchazón y los hematomas posoperatorios en pacientes de rinoplastia posoperatoria; sin embargo, no hemos examinado si esos efectos se extienden a sus índices de dolor, náuseas y paciente en general. experiencia. La investigación actual sobre el uso de esteroides en la rinoplastia sugiere que su uso puede disminuir el dolor y las náuseas y beneficiar la experiencia general del paciente.
Minimizar las complicaciones de cualquier cirugía es de suma importancia para los cirujanos. Sin embargo, los beneficios del uso de corticosteroides orales para pacientes de rinoplastia en el período posoperatorio inmediato no se conocen bien y los patrones de práctica varían ampliamente. Para identificar y cuantificar los beneficios y desventajas del uso de corticosteroides orales en el período posoperatorio inmediato para pacientes con rinoplastia primaria, se estudiarán el dolor, la hinchazón, las náuseas, la experiencia del paciente y la hinchazón posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de los dosis de medrol (corticosteroides orales) en los resultados posoperatorios entre pacientes sometidos a rinoplastia realizada por cirujanos plásticos faciales en Vanderbilt. Los resultados incluirán dolor posoperatorio, náuseas y experiencia del paciente, con resultados secundarios de hinchazón y hematomas.
La metilprednisolona es un corticosteroide oral que, según se ha demostrado en múltiples ECA y se usa ampliamente, puede reducir significativamente la hinchazón y los hematomas posoperatorios en pacientes de rinoplastia posoperatoria; sin embargo, no hemos examinado si esos efectos se extienden a sus índices de dolor, náuseas y paciente en general. experiencia. La investigación actual sobre el uso de esteroides en la rinoplastia sugiere que su uso puede disminuir el dolor y las náuseas y beneficiar la experiencia general del paciente.
Minimizar las complicaciones de cualquier cirugía es de suma importancia para los cirujanos. Sin embargo, los beneficios del uso de corticosteroides orales para pacientes de rinoplastia en el período posoperatorio inmediato no se conocen bien y los patrones de práctica varían ampliamente. Para identificar y cuantificar los beneficios y desventajas del uso de corticosteroides orales en el período posoperatorio inmediato para pacientes con rinoplastia primaria, se estudiarán el dolor, la hinchazón, las náuseas, la experiencia del paciente y la hinchazón posoperatoria.
La rinoplastia es una cirugía popular pero desafiante. Hasta la fecha, ha habido muy poca evidencia sobre cómo el uso de medrol en el período postoperatorio beneficia al paciente en términos de dolor, náuseas y su experiencia general. El procedimiento suele asociarse con dolor, edema, hematomas y náuseas posoperatorias. Actualmente utilizamos corticosteroides orales para la prevención del edema y la equimosis posoperatorios; sin embargo, no tenemos una idea clara de cómo el uso de esteroides orales posoperatorios afecta el dolor, las náuseas y la experiencia general del paciente. Este estudio desea ampliar el conjunto de conocimientos sobre el uso de corticosteroides orales en el período perioperatorio de rinoplastia. Sería un estudio sencillo y económico que podría tener un beneficio significativo para futuros pacientes y cirujanos. Este medicamento ya se utiliza y tiene un perfil de seguridad establecido. Este estudio simplemente asignaría aleatoriamente a los pacientes a recibir tratamiento versus placebo para determinar si existe algún beneficio real, en un esfuerzo por determinar si esta práctica debería estandarizarse y aplicarse universalmente en el futuro, o considerarse innecesaria.
Los posibles participantes son pacientes que eligen someterse a una cirugía de rinoplastia electiva con uno de los tres cirujanos asistentes en la división de Cirugía Plástica Facial dentro del Departamento de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Los pacientes que opten por someterse a una cirugía serán informados sobre el estudio y se les ofrecerá la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para participar en persona durante la visita clínica preoperatoria O en el área preoperatoria el día de la cirugía. Serán guiados a través de un proceso de consentimiento informado y excluidos si cumplen alguno de los criterios de exclusión. Los pacientes serán colocados en el grupo de intervención si su MRN es par y en el grupo sin intervención si su MRN es impar.
Los pacientes serán recibidos el día de la cirugía por un coordinador de investigación, que es uno de los KSP del estudio. El coordinador de la investigación será responsable de evaluar a los pacientes y determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión anteriores. Toda participación será estrictamente voluntaria y requerirá consentimiento informado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad que opten por someterse a una rinoplastia primaria abierta cosmética o funcional con o sin osteotomías (reposicionamiento de los huesos nasales)
- No se realizó ningún otro procedimiento de plástica facial ni cirugía de senos nasales simultáneamente.
Criterio de exclusión:
- rinoplastia de revisión
- pacientes diabéticos
- pacientes con alergia a los esteroides
- uso de implantes de EPP
- padres que reciben cirugía de los senos nasales concurrente
- pacientes que reciben productos biológicos o esteroides orales preoperatorios
- Pacientes que están embarazadas o intentando concebir.
- Insuficiencia hepática o cirrosis
- Diagnóstico de hipotiroidismo.
- Diagnóstico de glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Medrol dosis paquete
Para el grupo experimental, se les dará un paquete de dosis de medrol, que es una receta de esteroides orales que se toman durante un período de una semana.
La dosis de esteroides disminuye cada día.
También completarán una encuesta de estudio todos los días comentando nuestros resultados de interés, como hinchazón facial, hematomas, dolor y náuseas.
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Paquete de dosis gradual de Medrol administrado a pacientes del brazo experimental para determinar si existe una diferencia significativa en los resultados de dolor, náuseas, edema y equimosis en el período posoperatorio después de un procedimiento de rinoplastia funcional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin grupo de dosis de medrol
Este grupo no recibirá el paquete de dosis de medrol.
Seguirán completando la encuesta diaria hasta que regresen a su cita posoperatoria, una semana después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
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Dolor medido en una escala Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta el peor dolor jamás experimentado.
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Diariamente durante 7 días
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Náuseas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
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Náuseas medidas en una escala Likert de 5 puntos, desde ningún dolor hasta el peor dolor jamás experimentado
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Diariamente durante 7 días
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Edema
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
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Edema medido según una imagen de referencia.
El edema se clasifica en función de qué tan lejos de la nariz y los ojos se ha dispersado la hinchazón.
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Diariamente durante 7 días
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Moretones
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
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Moretones medidos en base a una imagen de referencia.
Los hematomas se clasifican según la distancia a la que se extienden desde la nariz y los ojos.
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Diariamente durante 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Heridas No Penetrantes
- Insuficiencia respiratoria
- Vómitos
- Obstrucción de la vía aerea
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Edema
- Complicaciones Postoperatorias
- Contusiones
- Obstrucción nasal
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- #240474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .