- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483204
Steroidi per la rinoplastica: dolore, nausea, edema ed ecchimosi
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dei medrol dosepaks (corticosteroidi orali) sugli esiti postoperatori tra i pazienti sottoposti a rinoplastica dai chirurghi plastici facciali di Vanderbilt. I risultati includeranno dolore postoperatorio, nausea ed esperienza del paziente, con esiti secondari di gonfiore e lividi.
Il metilprednisolone è un corticosteroide orale che in numerosi studi randomizzati ed ampiamente utilizzato ha dimostrato di poter ridurre significativamente il gonfiore e i lividi postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica postoperatoria, tuttavia, non abbiamo esaminato se tali effetti si estendono alla valutazione del dolore, alla nausea e al livello generale del paziente. esperienza. La ricerca attuale sull’uso degli steroidi nella rinoplastica suggerisce che il loro utilizzo può ridurre il dolore e la nausea e apportare benefici all’esperienza complessiva del paziente.
Ridurre al minimo le complicanze di qualsiasi intervento chirurgico è della massima importanza per i chirurghi. Tuttavia, i benefici dell’uso di corticosteroidi orali per i pazienti sottoposti a rinoplastica nell’immediato periodo postoperatorio sono poco conosciuti e i modelli di pratica variano ampiamente. Per identificare e quantificare i benefici e gli svantaggi dell'uso di corticosteroidi orali nell'immediato periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti a rinoplastica primaria, verranno studiati il dolore, il gonfiore, la nausea, l'esperienza del paziente e il gonfiore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dei medrol dosepaks (corticosteroidi orali) sugli esiti postoperatori tra i pazienti sottoposti a rinoplastica dai chirurghi plastici facciali di Vanderbilt. I risultati includeranno dolore postoperatorio, nausea ed esperienza del paziente, con esiti secondari di gonfiore e lividi.
Il metilprednisolone è un corticosteroide orale che in numerosi studi randomizzati ed ampiamente utilizzato ha dimostrato di poter ridurre significativamente il gonfiore e i lividi postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica postoperatoria, tuttavia, non abbiamo esaminato se tali effetti si estendono alla valutazione del dolore, alla nausea e al livello generale del paziente. esperienza. La ricerca attuale sull’uso degli steroidi nella rinoplastica suggerisce che il loro utilizzo può ridurre il dolore e la nausea e apportare benefici all’esperienza complessiva del paziente.
Ridurre al minimo le complicanze di qualsiasi intervento chirurgico è della massima importanza per i chirurghi. Tuttavia, i benefici dell’uso di corticosteroidi orali per i pazienti sottoposti a rinoplastica nell’immediato periodo postoperatorio sono poco conosciuti e i modelli di pratica variano ampiamente. Per identificare e quantificare i benefici e gli svantaggi dell'uso di corticosteroidi orali nell'immediato periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti a rinoplastica primaria, verranno studiati il dolore, il gonfiore, la nausea, l'esperienza del paziente e il gonfiore postoperatorio.
La rinoplastica è un intervento chirurgico popolare ma impegnativo. Ad oggi, ci sono pochissime prove su come l’uso di medrol nel periodo postoperatorio avvantaggi un paziente in termini di dolore, nausea e esperienza complessiva. La procedura è spesso associata a dolore, edema, lividi e nausea postoperatoria. Attualmente utilizziamo corticosteroidi orali per la prevenzione dell'edema e dell'ecchimosi postoperatori, tuttavia non abbiamo un'idea chiara di come l'uso degli steroidi orali postoperatori incida sul dolore, sulla nausea e sull'esperienza complessiva del paziente. Questo studio si propone di ampliare il corpus di conoscenze sull’uso dei corticosteroidi orali nel periodo della rinoplastica perioperatoria. Sarebbe uno studio semplice e poco costoso che potrebbe avere benefici significativi per i futuri pazienti e chirurghi. Questo farmaco è già utilizzato e ha un profilo di sicurezza stabilito. Questo studio randomizzerebbe semplicemente i pazienti al trattamento rispetto al placebo per determinare se esiste qualche beneficio reale, nel tentativo di determinare se questa pratica debba essere standardizzata e applicata universalmente in futuro, o ritenuta non necessaria.
I potenziali partecipanti sono pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento di rinoplastica elettiva con uno dei tre chirurghi presenti nella divisione di chirurgia plastica facciale all'interno del Dipartimento di Otorinolaringoiatria/Chirurgia della testa e del collo presso il Vanderbilt University Medical Center. I pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico saranno informati dello studio e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare volontariamente di persona durante la visita clinica preoperatoria OPPURE nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento. Saranno guidati attraverso un processo di consenso informato ed esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione. I pazienti verranno inseriti nel gruppo di intervento se il loro MRN è pari e nel gruppo senza intervento se il loro MRN è dispari.
I pazienti verranno accolti il giorno dell'intervento da un coordinatore della ricerca, che è uno dei KSP dello studio. Il coordinatore della ricerca sarà responsabile dello screening dei pazienti e della determinazione dell'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra. Ogni partecipazione sarà strettamente volontaria e richiederà il consenso informato.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni di età che scelgono di sottoporsi a rinoplastica primaria aperta estetica o funzionale con/senza osteotomie (riposizionamento delle ossa nasali)
- Nessun’altra procedura di plastica facciale né chirurgia del seno è stata eseguita contemporaneamente.
Criteri di esclusione:
- rinoplastica di revisione
- pazienti diabetici
- pazienti con allergia agli steroidi
- utilizzo di impianti DPI
- genitori che ricevono un intervento chirurgico sinusale concomitante
- pazienti che ricevono farmaci biologici o steroidi orali preoperatori
- Pazienti in gravidanza o che tentano di concepire
- Insufficienza epatica o cirrosi
- Diagnosi di ipotiroidismo
- Diagnosi di glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Medrol Dosepak
Per il gruppo sperimentale, verrà somministrato un medrol dosepak che è una prescrizione di steroidi orali assunti per un periodo di una settimana.
Il dosaggio degli steroidi diminuisce ogni giorno.
Inoltre completeranno ogni giorno un sondaggio di studio sottolineando i nostri risultati di interesse come gonfiore del viso, lividi, dolore e nausea.
|
Medrol dosepak rastremato somministrato ai pazienti del braccio sperimentale per determinare se esiste una differenza significativa negli esiti di dolore, nausea, edema ed ecchimosi nel periodo postoperatorio dopo una procedura di rinoplastica funzionale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo Medrol Dosepak
Questo gruppo non riceverà il medrol dosepak.
Completeranno comunque il sondaggio giornaliero fino al loro ritorno per l'appuntamento postoperatorio, una settimana dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
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Dolore misurato su una scala Likert a 5 punti, da nessun dolore al peggior dolore mai provato
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Tutti i giorni per 7 giorni
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Nausea
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
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Nausea misurata su una scala Likert a 5 punti, dall'assenza totale di dolore al dolore peggiore mai provato
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Tutti i giorni per 7 giorni
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Edema
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
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Edema misurato sulla base di un'immagine di riferimento.
L'edema viene valutato in base alla distanza dal naso e dagli occhi in cui si disperde il gonfiore.
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Tutti i giorni per 7 giorni
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Lividi
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
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Lividi misurati sulla base di un'immagine di riferimento.
Lividi valutati in base alla distanza dal naso e dagli occhi.
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Tutti i giorni per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ferite, non penetranti
- Insufficienza respiratoria
- Vomito
- Ostruzione delle vie aeree
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Nausea e vomito postoperatori
- Edema
- Complicanze postoperatorie
- Contusioni
- Ostruzione nasale
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
- Metilprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #240474
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