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Steroidi per la rinoplastica: dolore, nausea, edema ed ecchimosi

14 novembre 2025 aggiornato da: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dei medrol dosepaks (corticosteroidi orali) sugli esiti postoperatori tra i pazienti sottoposti a rinoplastica dai chirurghi plastici facciali di Vanderbilt. I risultati includeranno dolore postoperatorio, nausea ed esperienza del paziente, con esiti secondari di gonfiore e lividi.

Il metilprednisolone è un corticosteroide orale che in numerosi studi randomizzati ed ampiamente utilizzato ha dimostrato di poter ridurre significativamente il gonfiore e i lividi postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica postoperatoria, tuttavia, non abbiamo esaminato se tali effetti si estendono alla valutazione del dolore, alla nausea e al livello generale del paziente. esperienza. La ricerca attuale sull’uso degli steroidi nella rinoplastica suggerisce che il loro utilizzo può ridurre il dolore e la nausea e apportare benefici all’esperienza complessiva del paziente.

Ridurre al minimo le complicanze di qualsiasi intervento chirurgico è della massima importanza per i chirurghi. Tuttavia, i benefici dell’uso di corticosteroidi orali per i pazienti sottoposti a rinoplastica nell’immediato periodo postoperatorio sono poco conosciuti e i modelli di pratica variano ampiamente. Per identificare e quantificare i benefici e gli svantaggi dell'uso di corticosteroidi orali nell'immediato periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti a rinoplastica primaria, verranno studiati il ​​dolore, il gonfiore, la nausea, l'esperienza del paziente e il gonfiore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto dei medrol dosepaks (corticosteroidi orali) sugli esiti postoperatori tra i pazienti sottoposti a rinoplastica dai chirurghi plastici facciali di Vanderbilt. I risultati includeranno dolore postoperatorio, nausea ed esperienza del paziente, con esiti secondari di gonfiore e lividi.

Il metilprednisolone è un corticosteroide orale che in numerosi studi randomizzati ed ampiamente utilizzato ha dimostrato di poter ridurre significativamente il gonfiore e i lividi postoperatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica postoperatoria, tuttavia, non abbiamo esaminato se tali effetti si estendono alla valutazione del dolore, alla nausea e al livello generale del paziente. esperienza. La ricerca attuale sull’uso degli steroidi nella rinoplastica suggerisce che il loro utilizzo può ridurre il dolore e la nausea e apportare benefici all’esperienza complessiva del paziente.

Ridurre al minimo le complicanze di qualsiasi intervento chirurgico è della massima importanza per i chirurghi. Tuttavia, i benefici dell’uso di corticosteroidi orali per i pazienti sottoposti a rinoplastica nell’immediato periodo postoperatorio sono poco conosciuti e i modelli di pratica variano ampiamente. Per identificare e quantificare i benefici e gli svantaggi dell'uso di corticosteroidi orali nell'immediato periodo postoperatorio per i pazienti sottoposti a rinoplastica primaria, verranno studiati il ​​dolore, il gonfiore, la nausea, l'esperienza del paziente e il gonfiore postoperatorio.

La rinoplastica è un intervento chirurgico popolare ma impegnativo. Ad oggi, ci sono pochissime prove su come l’uso di medrol nel periodo postoperatorio avvantaggi un paziente in termini di dolore, nausea e esperienza complessiva. La procedura è spesso associata a dolore, edema, lividi e nausea postoperatoria. Attualmente utilizziamo corticosteroidi orali per la prevenzione dell'edema e dell'ecchimosi postoperatori, tuttavia non abbiamo un'idea chiara di come l'uso degli steroidi orali postoperatori incida sul dolore, sulla nausea e sull'esperienza complessiva del paziente. Questo studio si propone di ampliare il corpus di conoscenze sull’uso dei corticosteroidi orali nel periodo della rinoplastica perioperatoria. Sarebbe uno studio semplice e poco costoso che potrebbe avere benefici significativi per i futuri pazienti e chirurghi. Questo farmaco è già utilizzato e ha un profilo di sicurezza stabilito. Questo studio randomizzerebbe semplicemente i pazienti al trattamento rispetto al placebo per determinare se esiste qualche beneficio reale, nel tentativo di determinare se questa pratica debba essere standardizzata e applicata universalmente in futuro, o ritenuta non necessaria.

I potenziali partecipanti sono pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento di rinoplastica elettiva con uno dei tre chirurghi presenti nella divisione di chirurgia plastica facciale all'interno del Dipartimento di Otorinolaringoiatria/Chirurgia della testa e del collo presso il Vanderbilt University Medical Center. I pazienti che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico saranno informati dello studio e verrà loro offerta l'opportunità di partecipare volontariamente di persona durante la visita clinica preoperatoria OPPURE nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento. Saranno guidati attraverso un processo di consenso informato ed esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione. I pazienti verranno inseriti nel gruppo di intervento se il loro MRN è pari e nel gruppo senza intervento se il loro MRN è dispari.

I pazienti verranno accolti il ​​giorno dell'intervento da un coordinatore della ricerca, che è uno dei KSP dello studio. Il coordinatore della ricerca sarà responsabile dello screening dei pazienti e della determinazione dell'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione di cui sopra. Ogni partecipazione sarà strettamente volontaria e richiederà il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni di età che scelgono di sottoporsi a rinoplastica primaria aperta estetica o funzionale con/senza osteotomie (riposizionamento delle ossa nasali)
  • Nessun’altra procedura di plastica facciale né chirurgia del seno è stata eseguita contemporaneamente.

Criteri di esclusione:

  • rinoplastica di revisione
  • pazienti diabetici
  • pazienti con allergia agli steroidi
  • utilizzo di impianti DPI
  • genitori che ricevono un intervento chirurgico sinusale concomitante
  • pazienti che ricevono farmaci biologici o steroidi orali preoperatori
  • Pazienti in gravidanza o che tentano di concepire
  • Insufficienza epatica o cirrosi
  • Diagnosi di ipotiroidismo
  • Diagnosi di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Medrol Dosepak
Per il gruppo sperimentale, verrà somministrato un medrol dosepak che è una prescrizione di steroidi orali assunti per un periodo di una settimana. Il dosaggio degli steroidi diminuisce ogni giorno. Inoltre completeranno ogni giorno un sondaggio di studio sottolineando i nostri risultati di interesse come gonfiore del viso, lividi, dolore e nausea.
Medrol dosepak rastremato somministrato ai pazienti del braccio sperimentale per determinare se esiste una differenza significativa negli esiti di dolore, nausea, edema ed ecchimosi nel periodo postoperatorio dopo una procedura di rinoplastica funzionale.
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Nessun intervento: Nessun gruppo Medrol Dosepak
Questo gruppo non riceverà il medrol dosepak. Completeranno comunque il sondaggio giornaliero fino al loro ritorno per l'appuntamento postoperatorio, una settimana dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Dolore misurato su una scala Likert a 5 punti, da nessun dolore al peggior dolore mai provato
Tutti i giorni per 7 giorni
Nausea
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Nausea misurata su una scala Likert a 5 punti, dall'assenza totale di dolore al dolore peggiore mai provato
Tutti i giorni per 7 giorni
Edema
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Edema misurato sulla base di un'immagine di riferimento. L'edema viene valutato in base alla distanza dal naso e dagli occhi in cui si disperde il gonfiore.
Tutti i giorni per 7 giorni
Lividi
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 giorni
Lividi misurati sulla base di un'immagine di riferimento. Lividi valutati in base alla distanza dal naso e dagli occhi.
Tutti i giorni per 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli pazienti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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