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Esteróides para Rinoplastia: Dor, Náuseas, Edema e Equimoses

14 de novembro de 2025 atualizado por: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito dos dosepaks de medrol (corticosteróides orais) nos resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à rinoplastia por Cirurgiões Plásticos Faciais em Vanderbilt. Os resultados incluirão dor pós-operatória, náusea e experiência do paciente, com resultados secundários de inchaço e hematomas.

A metilprednisolona é um corticosteroide oral que foi demonstrado em vários ECRs e é usado extensivamente que pode reduzir significativamente o inchaço e hematomas pós-operatórios em pacientes de rinoplastia pós-operatória; experiência. Pesquisas atuais sobre o uso de esteróides na rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir a dor e as náuseas e beneficiar a experiência geral do paciente.

Minimizar complicações em qualquer cirurgia é de extrema importância para os cirurgiões. No entanto, os benefícios do uso de corticosteroides orais para pacientes submetidos à rinoplastia no pós-operatório imediato são pouco compreendidos e os padrões de prática variam amplamente. Para identificar e quantificar os benefícios e desvantagens do uso de corticosteroides orais no período pós-operatório imediato para pacientes com rinoplastia primária, serão estudados dor, inchaço, náusea, experiência do paciente e inchaço pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito dos dosepaks de medrol (corticosteróides orais) nos resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à rinoplastia por Cirurgiões Plásticos Faciais em Vanderbilt. Os resultados incluirão dor pós-operatória, náusea e experiência do paciente, com resultados secundários de inchaço e hematomas.

A metilprednisolona é um corticosteroide oral que foi demonstrado em vários ECRs e é usado extensivamente que pode reduzir significativamente o inchaço e hematomas pós-operatórios em pacientes de rinoplastia pós-operatória; experiência. Pesquisas atuais sobre o uso de esteróides na rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir a dor e as náuseas e beneficiar a experiência geral do paciente.

Minimizar complicações em qualquer cirurgia é de extrema importância para os cirurgiões. No entanto, os benefícios do uso de corticosteroides orais para pacientes submetidos à rinoplastia no pós-operatório imediato são pouco compreendidos e os padrões de prática variam amplamente. Para identificar e quantificar os benefícios e desvantagens do uso de corticosteroides orais no período pós-operatório imediato para pacientes com rinoplastia primária, serão estudados dor, inchaço, náusea, experiência do paciente e inchaço pós-operatório.

A rinoplastia é uma cirurgia popular, mas desafiadora. Até o momento, houve muito pouca evidência sobre como o uso de Medrol no período pós-operatório beneficia o paciente em termos de dor, náusea e experiência geral. O procedimento costuma estar associado a dor, edema, hematomas e náuseas pós-operatórias. Atualmente usamos corticosteróides orais para prevenção de edema pós-operatório e equimoses, no entanto, não temos uma ideia clara sobre como o uso de esteróides orais pós-operatórios afeta a dor, a náusea e a experiência geral do paciente. Este estudo gostaria de aumentar o conhecimento sobre o uso de corticosteroides orais no período perioperatório de rinoplastia. Seria um estudo simples e barato que poderia trazer benefícios significativos para futuros pacientes e cirurgiões. Este medicamento já é utilizado e possui perfil de segurança estabelecido. Este estudo simplesmente randomizaria os pacientes para tratamento versus placebo para determinar se existe algum benefício real, em um esforço para determinar se esta prática deveria ser padronizada e aplicada universalmente no futuro, ou considerada desnecessária.

Os possíveis participantes são pacientes que optam por se submeter à cirurgia eletiva de rinoplastia com um dos três cirurgiões participantes da divisão de Cirurgia Plástica Facial do Departamento de Otorrinolaringologia/Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Vanderbilt University Medical Center. Os pacientes que optarem por se submeter à cirurgia serão informados do estudo e terão a oportunidade de se voluntariar para participar pessoalmente durante a consulta clínica pré-operatória OU na área pré-operatória no dia da cirurgia. Eles serão conduzidos por meio de um processo de consentimento informado e excluídos se atenderem a algum dos critérios de exclusão. Os pacientes serão colocados no grupo de intervenção se o seu MRN for par e no grupo sem intervenção se o seu MRN for ímpar.

Os pacientes serão atendidos no dia da cirurgia por um coordenador da pesquisa, que é um dos KSP do estudo. O coordenador da pesquisa será responsável pela triagem dos pacientes e determinação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão acima. Toda a participação será estritamente voluntária e exigirá consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade que optem por se submeter a rinoplastia primária aberta cosmética ou funcional com/sem osteotomias (reposicionamento dos ossos nasais)
  • Nenhum outro procedimento plástico facial nem cirurgia sinusal foi realizado simultaneamente.

Critério de exclusão:

  • rinoplastia de revisão
  • pacientes diabéticos
  • pacientes com alergia a esteróides
  • uso de implantes de EPI
  • pais recebendo cirurgia sinusal concomitante
  • pacientes recebendo produtos biológicos ou esteróides orais pré-operatórios
  • Pacientes que estão grávidas ou tentando engravidar
  • Insuficiência hepática ou cirrose
  • Diagnóstico de hipotireoidismo
  • Diagnóstico de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dosepak Medrol
Para o grupo experimental, eles receberão um dosepak de medrol, que é uma prescrição de esteróides orais tomados durante um período de uma semana. A dosagem de esteróides diminui a cada dia. Eles também preencherão uma pesquisa de estudo todos os dias comentando nossos resultados de interesse, como inchaço facial, hematomas, dor e náusea.
Medrol dosepak cônico administrado a pacientes do braço experimental para determinar se há uma diferença significativa nos resultados de dor, náusea, edema e equimose no pós-operatório após um procedimento de rinoplastia funcional.
Outros nomes:
  • metilprednisolona
Sem intervenção: Nenhum grupo Medrol Dosepak
Este grupo não receberá o dosepak de medrol. Eles ainda preencherão a pesquisa diária até retornarem para a consulta pós-operatória, uma semana após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória
Prazo: Diariamente durante 7 dias
Dor medida em uma escala Likert de 5 pontos, desde nenhuma dor até a pior dor já experimentada
Diariamente durante 7 dias
Náusea
Prazo: Diariamente durante 7 dias
Náusea medida em uma escala Likert de 5 pontos, desde nenhuma dor até a pior dor já sentida
Diariamente durante 7 dias
Edema
Prazo: Diariamente durante 7 dias
Edema medido com base em imagem de referência. O edema é classificado com base na distância do nariz e dos olhos em que o inchaço está disperso.
Diariamente durante 7 dias
Hematomas
Prazo: Diariamente durante 7 dias
Hematomas medidos com base em uma imagem de referência. Os hematomas foram avaliados com base na distância do nariz e dos olhos até onde os hematomas se estendiam.
Diariamente durante 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados individuais de pacientes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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