- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483204
Esteróides para Rinoplastia: Dor, Náuseas, Edema e Equimoses
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito dos dosepaks de medrol (corticosteróides orais) nos resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à rinoplastia por Cirurgiões Plásticos Faciais em Vanderbilt. Os resultados incluirão dor pós-operatória, náusea e experiência do paciente, com resultados secundários de inchaço e hematomas.
A metilprednisolona é um corticosteroide oral que foi demonstrado em vários ECRs e é usado extensivamente que pode reduzir significativamente o inchaço e hematomas pós-operatórios em pacientes de rinoplastia pós-operatória; experiência. Pesquisas atuais sobre o uso de esteróides na rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir a dor e as náuseas e beneficiar a experiência geral do paciente.
Minimizar complicações em qualquer cirurgia é de extrema importância para os cirurgiões. No entanto, os benefícios do uso de corticosteroides orais para pacientes submetidos à rinoplastia no pós-operatório imediato são pouco compreendidos e os padrões de prática variam amplamente. Para identificar e quantificar os benefícios e desvantagens do uso de corticosteroides orais no período pós-operatório imediato para pacientes com rinoplastia primária, serão estudados dor, inchaço, náusea, experiência do paciente e inchaço pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito dos dosepaks de medrol (corticosteróides orais) nos resultados pós-operatórios entre pacientes submetidos à rinoplastia por Cirurgiões Plásticos Faciais em Vanderbilt. Os resultados incluirão dor pós-operatória, náusea e experiência do paciente, com resultados secundários de inchaço e hematomas.
A metilprednisolona é um corticosteroide oral que foi demonstrado em vários ECRs e é usado extensivamente que pode reduzir significativamente o inchaço e hematomas pós-operatórios em pacientes de rinoplastia pós-operatória; experiência. Pesquisas atuais sobre o uso de esteróides na rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir a dor e as náuseas e beneficiar a experiência geral do paciente.
Minimizar complicações em qualquer cirurgia é de extrema importância para os cirurgiões. No entanto, os benefícios do uso de corticosteroides orais para pacientes submetidos à rinoplastia no pós-operatório imediato são pouco compreendidos e os padrões de prática variam amplamente. Para identificar e quantificar os benefícios e desvantagens do uso de corticosteroides orais no período pós-operatório imediato para pacientes com rinoplastia primária, serão estudados dor, inchaço, náusea, experiência do paciente e inchaço pós-operatório.
A rinoplastia é uma cirurgia popular, mas desafiadora. Até o momento, houve muito pouca evidência sobre como o uso de Medrol no período pós-operatório beneficia o paciente em termos de dor, náusea e experiência geral. O procedimento costuma estar associado a dor, edema, hematomas e náuseas pós-operatórias. Atualmente usamos corticosteróides orais para prevenção de edema pós-operatório e equimoses, no entanto, não temos uma ideia clara sobre como o uso de esteróides orais pós-operatórios afeta a dor, a náusea e a experiência geral do paciente. Este estudo gostaria de aumentar o conhecimento sobre o uso de corticosteroides orais no período perioperatório de rinoplastia. Seria um estudo simples e barato que poderia trazer benefícios significativos para futuros pacientes e cirurgiões. Este medicamento já é utilizado e possui perfil de segurança estabelecido. Este estudo simplesmente randomizaria os pacientes para tratamento versus placebo para determinar se existe algum benefício real, em um esforço para determinar se esta prática deveria ser padronizada e aplicada universalmente no futuro, ou considerada desnecessária.
Os possíveis participantes são pacientes que optam por se submeter à cirurgia eletiva de rinoplastia com um dos três cirurgiões participantes da divisão de Cirurgia Plástica Facial do Departamento de Otorrinolaringologia/Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Vanderbilt University Medical Center. Os pacientes que optarem por se submeter à cirurgia serão informados do estudo e terão a oportunidade de se voluntariar para participar pessoalmente durante a consulta clínica pré-operatória OU na área pré-operatória no dia da cirurgia. Eles serão conduzidos por meio de um processo de consentimento informado e excluídos se atenderem a algum dos critérios de exclusão. Os pacientes serão colocados no grupo de intervenção se o seu MRN for par e no grupo sem intervenção se o seu MRN for ímpar.
Os pacientes serão atendidos no dia da cirurgia por um coordenador da pesquisa, que é um dos KSP do estudo. O coordenador da pesquisa será responsável pela triagem dos pacientes e determinação da elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão acima. Toda a participação será estritamente voluntária e exigirá consentimento informado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade que optem por se submeter a rinoplastia primária aberta cosmética ou funcional com/sem osteotomias (reposicionamento dos ossos nasais)
- Nenhum outro procedimento plástico facial nem cirurgia sinusal foi realizado simultaneamente.
Critério de exclusão:
- rinoplastia de revisão
- pacientes diabéticos
- pacientes com alergia a esteróides
- uso de implantes de EPI
- pais recebendo cirurgia sinusal concomitante
- pacientes recebendo produtos biológicos ou esteróides orais pré-operatórios
- Pacientes que estão grávidas ou tentando engravidar
- Insuficiência hepática ou cirrose
- Diagnóstico de hipotireoidismo
- Diagnóstico de glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo dosepak Medrol
Para o grupo experimental, eles receberão um dosepak de medrol, que é uma prescrição de esteróides orais tomados durante um período de uma semana.
A dosagem de esteróides diminui a cada dia.
Eles também preencherão uma pesquisa de estudo todos os dias comentando nossos resultados de interesse, como inchaço facial, hematomas, dor e náusea.
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Medrol dosepak cônico administrado a pacientes do braço experimental para determinar se há uma diferença significativa nos resultados de dor, náusea, edema e equimose no pós-operatório após um procedimento de rinoplastia funcional.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum grupo Medrol Dosepak
Este grupo não receberá o dosepak de medrol.
Eles ainda preencherão a pesquisa diária até retornarem para a consulta pós-operatória, uma semana após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Diariamente durante 7 dias
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Dor medida em uma escala Likert de 5 pontos, desde nenhuma dor até a pior dor já experimentada
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Diariamente durante 7 dias
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Náusea
Prazo: Diariamente durante 7 dias
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Náusea medida em uma escala Likert de 5 pontos, desde nenhuma dor até a pior dor já sentida
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Diariamente durante 7 dias
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Edema
Prazo: Diariamente durante 7 dias
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Edema medido com base em imagem de referência.
O edema é classificado com base na distância do nariz e dos olhos em que o inchaço está disperso.
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Diariamente durante 7 dias
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Hematomas
Prazo: Diariamente durante 7 dias
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Hematomas medidos com base em uma imagem de referência.
Os hematomas foram avaliados com base na distância do nariz e dos olhos até onde os hematomas se estendiam.
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Diariamente durante 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Ferimentos Não Penetrantes
- Insuficiência Respiratória
- Vômito
- Obstrução de vias aéreas
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Edema
- Complicações pós-operatórias
- Contusões
- Obstrucao nasal
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- #240474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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