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Stéroïdes pour la rhinoplastie : douleur, nausée, œdème et ecchymose

14 novembre 2025 mis à jour par: Priyesh Patel, Vanderbilt University Medical Center

Cette étude sera une étude prospective randomisée visant à évaluer l'effet des dosepaks de medrol (corticostéroïdes oraux) sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie par des chirurgiens plasticiens du visage à Vanderbilt. Les résultats incluront la douleur postopératoire, les nausées et l'expérience du patient, avec des résultats secondaires de gonflement et d'ecchymoses.

La méthylprednisolone est un corticostéroïde oral qui a été démontré dans plusieurs ECR et qui est largement utilisé comme pouvant réduire considérablement l'enflure et les ecchymoses postopératoires chez les patients ayant subi une rhinoplastie postopératoire. Cependant, nous n'avons pas examiné si ces effets s'étendent à leurs évaluations de la douleur, aux nausées et à l'ensemble du patient. expérience. Les recherches actuelles sur l'utilisation de stéroïdes en rhinoplastie suggèrent que leur utilisation peut diminuer la douleur et les nausées et bénéficier à l'expérience globale du patient.

Minimiser les complications de toute intervention chirurgicale est de la plus haute importance pour les chirurgiens. Cependant, les avantages de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les patients ayant subi une rhinoplastie dans la période postopératoire immédiate sont mal compris et les modèles de pratique varient considérablement. Pour identifier et quantifier les avantages et les inconvénients de l'utilisation de corticostéroïdes oraux dans la période postopératoire immédiate pour les patients ayant subi une rhinoplastie primaire, la douleur, l'enflure, les nausées, l'expérience du patient et l'enflure postopératoire seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera une étude prospective randomisée visant à évaluer l'effet des dosepaks de medrol (corticostéroïdes oraux) sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie par des chirurgiens plasticiens du visage à Vanderbilt. Les résultats incluront la douleur postopératoire, les nausées et l'expérience du patient, avec des résultats secondaires de gonflement et d'ecchymoses.

La méthylprednisolone est un corticostéroïde oral qui a été démontré dans plusieurs ECR et qui est largement utilisé comme pouvant réduire considérablement l'enflure et les ecchymoses postopératoires chez les patients ayant subi une rhinoplastie postopératoire. Cependant, nous n'avons pas examiné si ces effets s'étendent à leurs évaluations de la douleur, aux nausées et à l'ensemble du patient. expérience. Les recherches actuelles sur l'utilisation de stéroïdes en rhinoplastie suggèrent que leur utilisation peut diminuer la douleur et les nausées et bénéficier à l'expérience globale du patient.

Minimiser les complications de toute intervention chirurgicale est de la plus haute importance pour les chirurgiens. Cependant, les avantages de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les patients ayant subi une rhinoplastie dans la période postopératoire immédiate sont mal compris et les modèles de pratique varient considérablement. Pour identifier et quantifier les avantages et les inconvénients de l'utilisation de corticostéroïdes oraux dans la période postopératoire immédiate pour les patients ayant subi une rhinoplastie primaire, la douleur, l'enflure, les nausées, l'expérience du patient et l'enflure postopératoire seront étudiés.

La rhinoplastie est une intervention chirurgicale populaire mais difficile. À ce jour, il existe très peu de preuves sur la manière dont l'utilisation du medrol pendant la période postopératoire profite au patient en termes de douleur, de nausée et d'expérience globale. La procédure est souvent associée à des douleurs, des œdèmes, des ecchymoses et des nausées postopératoires. Nous utilisons actuellement des corticostéroïdes oraux pour la prévention de l'œdème et des ecchymoses postopératoires. Cependant, nous n'avons pas une idée claire de la manière dont l'utilisation de stéroïdes oraux postopératoires affecte la douleur, les nausées et l'expérience globale du patient. Cette étude souhaite enrichir l'ensemble des connaissances sur l'utilisation de corticostéroïdes oraux pendant la période périopératoire de rhinoplastie. Il s’agirait d’une étude simple et peu coûteuse qui pourrait présenter des avantages significatifs pour les futurs patients et chirurgiens. Ce médicament est déjà utilisé et possède un profil d’innocuité établi. Cette étude randomiserait simplement les patients pour recevoir un traitement par rapport à un placebo afin de déterminer s'il existe un bénéfice réel, dans le but de déterminer si cette pratique devrait être standardisée et universellement appliquée à l'avenir, ou jugée inutile.

Les participants potentiels sont des patients qui choisissent de subir une chirurgie de rhinoplastie élective avec l'un des trois chirurgiens traitants de la division de chirurgie plastique du visage au sein du département d'oto-rhino-laryngologie/chirurgie de la tête et du cou du centre médical de l'université Vanderbilt. Les patients qui choisissent de subir une intervention chirurgicale seront informés de l'étude et se verront offrir la possibilité de se porter volontaire pour participer en personne soit lors de la visite clinique préopératoire OU dans la zone préopératoire le jour de la chirurgie. Ils seront guidés par un processus de consentement éclairé et exclus s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion. Les patients seront placés dans le groupe d'intervention si leur MRN est pair et dans le groupe sans intervention si leur MRN est impair.

Les patients seront accueillis le jour de l'intervention chirurgicale par un coordinateur de recherche, qui est l'un des KSP de l'étude. Le coordinateur de recherche sera responsable du dépistage des patients et de la détermination de l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion ci-dessus. Toute participation sera strictement volontaire et nécessitera un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans qui choisissent de subir une rhinoplastie primaire ouverte esthétique ou fonctionnelle avec/sans ostéotomies (repositionnement des os nasaux)
  • Aucune autre intervention de plastie faciale ni chirurgie des sinus réalisée simultanément.

Critère d'exclusion:

  • rhinoplastie de révision
  • patients diabétiques
  • patients allergiques aux stéroïdes
  • utilisation d'implants EPI
  • parents subissant une chirurgie concomitante des sinus
  • patients recevant des produits biologiques ou des stéroïdes oraux préopératoires
  • Patientes enceintes ou essayant de concevoir
  • Insuffisance hépatique ou cirrhose
  • Diagnostic de l'hypothyroïdie
  • Diagnostic du glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dosepak Medrol
Pour le groupe expérimental, ils recevront un medrol dosepak qui est une prescription de stéroïdes oraux pris sur une période d'une semaine. La dose de stéroïdes diminue chaque jour. Ils répondront également chaque jour à une enquête d'étude faisant des remarques sur nos résultats d'intérêt tels que le gonflement du visage, les ecchymoses, la douleur et les nausées.
Medrol a réduit le dosepak administré aux patients du bras expérimental pour déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats de la douleur, des nausées, de l'œdème et des ecchymoses dans la période postopératoire après une procédure de rhinoplastie fonctionnelle.
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Aucune intervention: Pas de groupe dosepak Medrol
Ce groupe ne recevra pas le dosepak medrol. Ils répondront toujours à l'enquête quotidienne jusqu'à leur retour pour leur rendez-vous postopératoire, une semaine après leur chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur postopératoire
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
Douleur mesurée sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à la pire douleur jamais ressentie
Quotidiennement pendant 7 jours
Nausée
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
Nausées mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à la pire douleur jamais ressentie
Quotidiennement pendant 7 jours
Œdème
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
Œdème mesuré sur la base d'une image de référence. L'œdème est évalué en fonction de la distance entre le nez et les yeux et le gonflement est dispersé.
Quotidiennement pendant 7 jours
Ecchymoses
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
Ecchymoses mesurées sur la base d’une image de référence. Les ecchymoses sont évaluées en fonction de la distance à laquelle les ecchymoses s'étendent du nez et des yeux.
Quotidiennement pendant 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’existe actuellement aucun projet de partage des données individuelles des patients avec d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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