- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06483204
Stéroïdes pour la rhinoplastie : douleur, nausée, œdème et ecchymose
Cette étude sera une étude prospective randomisée visant à évaluer l'effet des dosepaks de medrol (corticostéroïdes oraux) sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie par des chirurgiens plasticiens du visage à Vanderbilt. Les résultats incluront la douleur postopératoire, les nausées et l'expérience du patient, avec des résultats secondaires de gonflement et d'ecchymoses.
La méthylprednisolone est un corticostéroïde oral qui a été démontré dans plusieurs ECR et qui est largement utilisé comme pouvant réduire considérablement l'enflure et les ecchymoses postopératoires chez les patients ayant subi une rhinoplastie postopératoire. Cependant, nous n'avons pas examiné si ces effets s'étendent à leurs évaluations de la douleur, aux nausées et à l'ensemble du patient. expérience. Les recherches actuelles sur l'utilisation de stéroïdes en rhinoplastie suggèrent que leur utilisation peut diminuer la douleur et les nausées et bénéficier à l'expérience globale du patient.
Minimiser les complications de toute intervention chirurgicale est de la plus haute importance pour les chirurgiens. Cependant, les avantages de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les patients ayant subi une rhinoplastie dans la période postopératoire immédiate sont mal compris et les modèles de pratique varient considérablement. Pour identifier et quantifier les avantages et les inconvénients de l'utilisation de corticostéroïdes oraux dans la période postopératoire immédiate pour les patients ayant subi une rhinoplastie primaire, la douleur, l'enflure, les nausées, l'expérience du patient et l'enflure postopératoire seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective randomisée visant à évaluer l'effet des dosepaks de medrol (corticostéroïdes oraux) sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie par des chirurgiens plasticiens du visage à Vanderbilt. Les résultats incluront la douleur postopératoire, les nausées et l'expérience du patient, avec des résultats secondaires de gonflement et d'ecchymoses.
La méthylprednisolone est un corticostéroïde oral qui a été démontré dans plusieurs ECR et qui est largement utilisé comme pouvant réduire considérablement l'enflure et les ecchymoses postopératoires chez les patients ayant subi une rhinoplastie postopératoire. Cependant, nous n'avons pas examiné si ces effets s'étendent à leurs évaluations de la douleur, aux nausées et à l'ensemble du patient. expérience. Les recherches actuelles sur l'utilisation de stéroïdes en rhinoplastie suggèrent que leur utilisation peut diminuer la douleur et les nausées et bénéficier à l'expérience globale du patient.
Minimiser les complications de toute intervention chirurgicale est de la plus haute importance pour les chirurgiens. Cependant, les avantages de l'utilisation de corticostéroïdes oraux chez les patients ayant subi une rhinoplastie dans la période postopératoire immédiate sont mal compris et les modèles de pratique varient considérablement. Pour identifier et quantifier les avantages et les inconvénients de l'utilisation de corticostéroïdes oraux dans la période postopératoire immédiate pour les patients ayant subi une rhinoplastie primaire, la douleur, l'enflure, les nausées, l'expérience du patient et l'enflure postopératoire seront étudiés.
La rhinoplastie est une intervention chirurgicale populaire mais difficile. À ce jour, il existe très peu de preuves sur la manière dont l'utilisation du medrol pendant la période postopératoire profite au patient en termes de douleur, de nausée et d'expérience globale. La procédure est souvent associée à des douleurs, des œdèmes, des ecchymoses et des nausées postopératoires. Nous utilisons actuellement des corticostéroïdes oraux pour la prévention de l'œdème et des ecchymoses postopératoires. Cependant, nous n'avons pas une idée claire de la manière dont l'utilisation de stéroïdes oraux postopératoires affecte la douleur, les nausées et l'expérience globale du patient. Cette étude souhaite enrichir l'ensemble des connaissances sur l'utilisation de corticostéroïdes oraux pendant la période périopératoire de rhinoplastie. Il s’agirait d’une étude simple et peu coûteuse qui pourrait présenter des avantages significatifs pour les futurs patients et chirurgiens. Ce médicament est déjà utilisé et possède un profil d’innocuité établi. Cette étude randomiserait simplement les patients pour recevoir un traitement par rapport à un placebo afin de déterminer s'il existe un bénéfice réel, dans le but de déterminer si cette pratique devrait être standardisée et universellement appliquée à l'avenir, ou jugée inutile.
Les participants potentiels sont des patients qui choisissent de subir une chirurgie de rhinoplastie élective avec l'un des trois chirurgiens traitants de la division de chirurgie plastique du visage au sein du département d'oto-rhino-laryngologie/chirurgie de la tête et du cou du centre médical de l'université Vanderbilt. Les patients qui choisissent de subir une intervention chirurgicale seront informés de l'étude et se verront offrir la possibilité de se porter volontaire pour participer en personne soit lors de la visite clinique préopératoire OU dans la zone préopératoire le jour de la chirurgie. Ils seront guidés par un processus de consentement éclairé et exclus s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion. Les patients seront placés dans le groupe d'intervention si leur MRN est pair et dans le groupe sans intervention si leur MRN est impair.
Les patients seront accueillis le jour de l'intervention chirurgicale par un coordinateur de recherche, qui est l'un des KSP de l'étude. Le coordinateur de recherche sera responsable du dépistage des patients et de la détermination de l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion ci-dessus. Toute participation sera strictement volontaire et nécessitera un consentement éclairé.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans qui choisissent de subir une rhinoplastie primaire ouverte esthétique ou fonctionnelle avec/sans ostéotomies (repositionnement des os nasaux)
- Aucune autre intervention de plastie faciale ni chirurgie des sinus réalisée simultanément.
Critère d'exclusion:
- rhinoplastie de révision
- patients diabétiques
- patients allergiques aux stéroïdes
- utilisation d'implants EPI
- parents subissant une chirurgie concomitante des sinus
- patients recevant des produits biologiques ou des stéroïdes oraux préopératoires
- Patientes enceintes ou essayant de concevoir
- Insuffisance hépatique ou cirrhose
- Diagnostic de l'hypothyroïdie
- Diagnostic du glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe dosepak Medrol
Pour le groupe expérimental, ils recevront un medrol dosepak qui est une prescription de stéroïdes oraux pris sur une période d'une semaine.
La dose de stéroïdes diminue chaque jour.
Ils répondront également chaque jour à une enquête d'étude faisant des remarques sur nos résultats d'intérêt tels que le gonflement du visage, les ecchymoses, la douleur et les nausées.
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Medrol a réduit le dosepak administré aux patients du bras expérimental pour déterminer s'il existe une différence significative dans les résultats de la douleur, des nausées, de l'œdème et des ecchymoses dans la période postopératoire après une procédure de rhinoplastie fonctionnelle.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de groupe dosepak Medrol
Ce groupe ne recevra pas le dosepak medrol.
Ils répondront toujours à l'enquête quotidienne jusqu'à leur retour pour leur rendez-vous postopératoire, une semaine après leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur postopératoire
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
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Douleur mesurée sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à la pire douleur jamais ressentie
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Quotidiennement pendant 7 jours
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Nausée
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
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Nausées mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de l'absence de douleur à la pire douleur jamais ressentie
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Quotidiennement pendant 7 jours
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Œdème
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
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Œdème mesuré sur la base d'une image de référence.
L'œdème est évalué en fonction de la distance entre le nez et les yeux et le gonflement est dispersé.
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Quotidiennement pendant 7 jours
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Ecchymoses
Délai: Quotidiennement pendant 7 jours
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Ecchymoses mesurées sur la base d’une image de référence.
Les ecchymoses sont évaluées en fonction de la distance à laquelle les ecchymoses s'étendent du nez et des yeux.
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Quotidiennement pendant 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyesh N Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- da Silva EM, Hochman B, Ferreira LM. Perioperative corticosteroids for preventing complications following facial plastic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 2;2014(6):CD009697. doi: 10.1002/14651858.CD009697.pub2.
- Hwang SH, Lee JH, Kim BG, Kim SW, Kang JM. The efficacy of steroids for edema and ecchymosis after rhinoplasty: a meta-analysis. Laryngoscope. 2015 Jan;125(1):92-8. doi: 10.1002/lary.24883. Epub 2014 Aug 18.
- Wu TJ, Huang YL, Kang YN, Chiu WK, Chen JH, Chen C. Comparing the efficacy of different steroids for rhinoplasty: A systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 Sep;84:121-131. doi: 10.1016/j.bjps.2023.04.087. Epub 2023 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Blessures non pénétrantes
- Insuffisance respiratoire
- Vomissement
- Obstruction des voies respiratoires
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Œdème
- Complications postopératoires
- Contusion
- Obstruction nasale
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- #240474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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