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若年運動患者における変形性膝関節症の浸潤治療における同種 PRP

2025年7月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

この研究は 3 つのフェーズ (登録、浸潤手順、および対照) で構成されます。

  • Rizzoli整形外科研究所のSC整形外傷クリニックIIに所属する専門の整形外科医療スタッフによる、研究対象基準を満たす被験者の特定。 インフォームドコンセントフォームへの署名と評価アンケートへの記入。
  • 浸潤処置
  • 患者は、浸潤処置の前と、治療の 1、3、6、および 12 か月後に、訓練を受けた医療従事者 (アウトカム評価者) によって臨床評価されます。 治療前の臨床評価および追跡調査中の臨床検査の際に、アンケートが実施されます。 治療に対する有害事象も、再診時に評価されます。 浸潤後の関節の腫れと痛みの期間と範囲が報告され、患者が受けた薬物療法があれば記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女問わず、次のような症候性変形性膝関節症の患者。
  • 年齢: 18 ～ 40 歳。
  • 一方的な関与。
  • 変形性膝関節症の兆候と症状。
  • 膝軟骨の変性病理のX線写真またはMRIの兆候（ケルグレン・ローレンスグレード1～3）。
  • 臨床フォローアップに積極的に参加する患者の能力と同意。
  • インフォームドコンセントの署名;
  • VAS での痛み ≥ 4

除外基準:

  • 同意を表明できない患者。
  • 過去6か月以内に他の物質の関節内浸潤を受けている患者。
  • 過去12か月以内に膝の手術を受けた患者。
  • 悪性新生物を有する患者。
  • リウマチ性疾患の患者;
  • 制御されていない代謝性疾患を患っている患者。
  • 血液疾患（凝固障害）のある患者。
  • アルコール飲料、薬物、薬剤を乱用している患者。
  • 過去6か月以内に治療を受けた膝の外傷。
  • OA 治療の評価を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：浸潤処置
手順：PRP浸透

5 mL の PRP-O の 1 回の関節内浸潤は、浸潤担当医師によって実行されます。

研究内で使用される PRP-O は、首都圏統一輸血サービス IOR サイトで既に導入されている非輸血用血液製剤の製造に関するガイドラインと基準に従って製造されることが指定されています。

PRP（多血小板血漿）は、ドナーのバフィーコートの血小板プールから生成されます。

PRP には、現在の規制で要求されているように、1,000,000 PLT/mml +/- 20% が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee のスコア
時間枠：6ヵ月
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて検査します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee のスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーについて検査します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
患者さんの身体活動レベルを知るためのアンケートです。
ベースライン、1、3、6、12 か月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
完全な質問票は 5 つの下位尺度で構成されており、痛み (9 項目)、症状 (7 項目のうち 2 項目は硬直に関連)、日常生活の機能と活動 (17 項目)、身体機能、スポーツ活動および余暇 (5 項目) をカバーしています。および膝に関する生活の質（4 項目）。 関連する下位尺度のすべての項目は同じ応答モードを持ち、5 点のリッカート尺度を使用し、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
ベースライン、1、3、6、12 か月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログスケール。その端は「痛みなし」と「想像できる最も強い痛み」に対応します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
目的パラメータ
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
比較分析のために、関節可動域と両側膝蓋骨外周および膝蓋上周径を測定します。
ベースライン、1、3、6、12 か月
患者が許容できる症状の状態
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
患者の現在の痛みの程度、機能、日常活動を考慮して患者の満足度を評価するための貴重なツールです。
ベースライン、1、3、6、12 か月
治療効果への期待
時間枠：ベースライン
患者はベースラインで、治療にどのような利益を期待しているかを示す必要があります。
ベースライン
治療に関する総合的な判断
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
患者は、毎回のフォローアップで行われた治療に関する満足度を示す必要があります。
ベースライン、1、3、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性評価パラメータ:
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月

すべての有害事象は、各患者の CRF (症例報告書) とともに保管される「有害事象報告書」に記入することによって報告されます。 後者は、患者が疼痛管理のために追加で服用したすべての薬剤を文書化し、商品名、一般名、摂取の開始と終了、および1日の投与量を示します。

重篤な有害事象は会社の手順に従って報告され、倫理委員会に通知され、患者の登録を中止すべきかどうかが決定されます。
ベースライン、1、3、6、12 か月
多血小板血漿相同性 (PRP-O) 評価パラメータ
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
投与された相同多血小板血漿 (PRP-O) の品質は、血液学的対照として標準的な血液パラメーター データを使用して評価されます。
ベースライン、1、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRP-Sport Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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