Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRP homologue dans le traitement infiltrant de l'arthrose du genou chez les jeunes patients sportifs

3 juillet 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'étude comprend 3 phases (inscription, procédure d'infiltration et contrôles) :

  • Identification par le personnel médical orthopédique spécialisé appartenant à la SC Orthopaedic and Trauma Clinic II de l'Institut Orthopédique Rizzoli des sujets qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Signature du formulaire de consentement éclairé et remplissage des questionnaires d'évaluation.
  • procédure d'infiltration
  • Les patients seront cliniquement évalués avant la procédure d'infiltration et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par du personnel médical qualifié (évaluateurs des résultats). Des questionnaires seront administrés pour les évaluations cliniques avant le traitement et lors de ces contrôles cliniques pendant le suivi. Tout événement indésirable lié au traitement sera également évalué lors des visites de suivi. La durée et l'étendue du gonflement et de la douleur articulaires suite à l'infiltration seront signalées, et tout traitement médicamenteux suivi par le patient sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, des deux sexes, présentant une arthrose symptomatique du genou avec :
  • Âge : 18-40 ans ;
  • Implication unilatérale ;
  • Signes et symptômes de l’arthrose du genou ;
  • Signes radiographiques ou IRM de pathologie dégénérative du cartilage du genou (grade Kellgren-Lawrence 1-3) ;
  • Capacité et consentement des patients à participer activement au suivi clinique ;
  • Signature du consentement éclairé ;
  • Douleur ≥ 4 sur l'EVA

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'exprimer leur consentement ;
  • Patients subissant une infiltration intra-articulaire d'une autre substance au cours des 6 mois précédents ;
  • Patients subissant une opération du genou au cours des 12 mois précédents ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ;
  • Patients atteints de maladies rhumatismales ;
  • Patients atteints de maladies métaboliques incontrôlées ;
  • Patients atteints de maladies hématologiques (coagulopathies) ;
  • Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
  • Traumatisme du genou traité au cours des 6 mois précédents.
  • Autres conditions pouvant interférer avec l’évaluation du traitement de l’arthrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: procédure d'infiltration
Procédure: Infiltration PRP

une seule infiltration intra-articulaire de 5 mL de PRP-O sera réalisée par le médecin infiltrateur.

Il est précisé que le PRP-O utilisé dans le cadre de l'étude sera produit conformément aux directives et normes pour la production de produits sanguins à usage non transfusionnel comme déjà en place sur le site IOR du Service métropolitain unifié de transfusion.

Le PRP (Platelet Rich Plasma) est produit à partir du pool de plaquettes provenant de la couche leucocytaire d'un donneur.

Le PRP contient 1 000 000 PLT/mml +/- 20%, comme l'exige la réglementation en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité international de documentation du genou
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou. Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité international de documentation du genou
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou. Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
référence, 1, 3, 6, 12 mois
Échelle de niveau d'activité Tegner
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire pour connaître le niveau d'activité physique du patient
référence, 1, 3, 6, 12 mois
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
Le questionnaire complet se compose de cinq sous-échelles et couvrent : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux relatifs à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items) la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items). et qualité de vie par rapport au genou (4 items). Tous les éléments des sous-échelles pertinentes ont le même mode de réponse, utilisent une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique « aucune difficulté » et 4 « une difficulté sévère). Plage de scores de 0 à 100 pour chaque sous-échelle.
référence, 1, 3, 6, 12 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
échelle visuelle analogique constituée d'un segment de ligne droite (10 cm de longueur) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » et « la douleur la plus forte imaginable »
référence, 1, 3, 6, 12 mois
paramètre objectif
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
amplitude de mouvement et circonférences trans-patellaires et supra-patellaires bilatérales pour une analyse comparative.
référence, 1, 3, 6, 12 mois
État des symptômes acceptables par le patient
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
Outil précieux pour évaluer la satisfaction du patient en fonction de son degré actuel de douleur, de sa fonction et de son activité quotidienne.
référence, 1, 3, 6, 12 mois
Attentes d’efficacité du traitement
Délai: ligne de base
Le patient doit indiquer au départ les bénéfices qu’il attend du traitement.
ligne de base
Jugement global sur le traitement
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
Le patient doit indiquer le degré de satisfaction lié au traitement effectué à chaque suivi.
référence, 1, 3, 6, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'évaluation de la tolérance :
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois

Tous les événements indésirables seront signalés en remplissant des « formulaires de rapport d'événements indésirables » qui seront conservés avec le CRF (Case Report Form) de chaque patient. Ce dernier documentera tous les médicaments pris en supplément par le patient pour contrôler la douleur, en indiquant le nom de marque, le nom générique, le début et la fin de la prise et la dose quotidienne.

Les événements indésirables graves seront signalés conformément à la procédure de l'entreprise et le comité d'éthique sera informé, qui décidera si le recrutement des patients doit être interrompu.
référence, 1, 3, 6, 12 mois
Paramètres d'évaluation du plasma riche en plaquettes homologue (PRP-O)
Délai: référence, 1, 3, 6, 12 mois
La qualité du plasma riche en plaquettes homologue (PRP-O) administré sera évaluée en utilisant les données de paramètres sanguins standard comme contrôle hématologique.
référence, 1, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-Sport Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner