Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homologe PRP bij de infiltratieve behandeling van knieartrose bij jonge atletische patiënten

3 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Het onderzoek bestaat uit 3 fasen (inschrijving, infiltratieprocedure en controles):

  • Identificatie door gespecialiseerd orthopedisch medisch personeel van de SC Orthopaedic and Trauma Clinic II van het Rizzoli Orthopaedic Institute van proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en invullen van evaluatievragenlijsten.
  • infiltratieve procedure
  • Patiënten zullen vóór de infiltratieprocedure en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling klinisch worden geëvalueerd door opgeleid medisch personeel (uitkomstbeoordelaars). Er zullen vragenlijsten worden afgenomen voor klinische evaluatie vóór de behandeling en bij deze klinische controles tijdens de follow-up. Eventuele bijwerkingen van de behandeling zullen ook worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken. De duur en omvang van de gewrichtszwelling en -pijn na infiltratie zullen worden gerapporteerd, en eventuele medicamenteuze therapieën die de patiënt neemt, zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, beide geslachten, met symptomatische knieartrose met:
  • Leeftijd: 18-40 jaar;
  • Eenzijdige betrokkenheid;
  • Tekenen en symptomen van artrose in de knie;
  • Radiografische of MRI-tekenen van degeneratieve pathologie van kniekraakbeen (Kellgren-Lawrence graad 1-3);
  • Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan de klinische follow-up;
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming;
  • Pijn ≥ 4 op VAS-s

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven;
  • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een intra-articulaire infiltratie van een ander middel hebben ondergaan;
  • Patiënten die in de voorgaande 12 maanden een knieoperatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
  • Patiënten met reumatische aandoeningen;
  • Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsziekten;
  • Patiënten met hematologische ziekten (coagulopathieën);
  • Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  • Knietrauma behandeld in de afgelopen 6 maanden.
  • Andere aandoeningen die de evaluatie van de behandeling met artrose kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: infiltratieve procedure
Procedure: PRP-infiltratie

een enkele intra-articulaire infiltratie van 5 ml PRP-O zal worden uitgevoerd door de infiltrerende arts.

Er wordt gespecificeerd dat de PRP-O die in het onderzoek wordt gebruikt, zal worden geproduceerd volgens de richtlijnen en standaarden voor de productie van bloedproducten voor niet-transfusiegebruik zoals die al gelden op de IOR-locatie van de Unified Metropolitan Transfusion Service.

PRP (Platelet Rich Plasma) wordt geproduceerd uit de bloedplaatjespool van de donorbuffycoat.

PRP bevat 1.000.000 PLT/mml +/- 20%, zoals vereist door de huidige regelgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van het International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van het International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Tegner-activiteitsniveauschaal
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Het is een vragenlijst om het fysieke activiteitsniveau van de patiënt te achterhalen
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
De volledige vragenlijst bestaat uit vijf subschalen en deze hebben betrekking op: pijn (9 items), symptomen (7 items waarvan twee betrekking hebben op stijfheid), functies en activiteiten in het dagelijks leven (17 items) fysiek functioneren, sportactiviteiten en vrije tijd (5 items) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items). Alle items in de relevante subschalen hebben dezelfde antwoordmodus, gebruiken een 5-punts Likert-schaal en aan elke vraag wordt een score toegekend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘geen probleem’ en 4 ‘een ernstige moeilijkheid’. Scorebereik 0-100 voor elke subschaal.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" en "de sterkst denkbare pijn"
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
objectieve parameter
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
bewegingsbereik en bilaterale trans-patellaire en supra-patellaire omtrekken voor vergelijkende analyse.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van de patiënttevredenheid, rekening houdend met de huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit van de patiënt.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Verwachtingen van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt moet bij aanvang aangeven welke voordelen hij of zij van de behandeling verwacht.
basislijn
Algeheel oordeel over de behandeling
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Bij elke follow-up dient de patiënt de mate van tevredenheid over de uitgevoerde behandeling aan te geven.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsparameters voor verdraagbaarheid:
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden

Alle bijwerkingen worden gerapporteerd door het invullen van ‘rapportformulieren voor bijwerkingen’ die bij het CRF (Case Report Form) van elke patiënt worden bewaard. Deze laatste zal alle medicijnen documenteren die de patiënt aanvullend inneemt voor pijnbestrijding, met vermelding van de merknaam, de generieke naam, het begin en einde van de inname en de dagelijkse dosis.

Ernstige bijwerkingen zullen worden gerapporteerd volgens de bedrijfsprocedure en de Ethische Commissie zal op de hoogte worden gebracht, die zal beslissen of de inschrijving van patiënten moet worden stopgezet.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
Bloedplaatjesrijke plasma-homologe (PRP-O) evaluatieparameters
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden
De kwaliteit van het toegediende bloedplaatjesrijke plasma-homoloog (PRP-O) zal worden beoordeeld door gebruik te maken van standaard bloedparametergegevens als hematologische controle.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-Sport Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren