젊은 운동 선수의 무릎 골관절염 침윤 치료에서 동종 PRP
2025년 7월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
연구는 3단계(등록, 침투 절차 및 대조)로 구성됩니다.
- Rizzoli Orthopaedic Institute의 SC Orthopaedic and Trauma Clinic II에 소속된 정형외과 전문 의료진이 연구 포함 기준을 충족하는 피험자를 식별합니다. 사전 동의서에 서명하고 평가 설문지를 작성합니다.
- 침투 절차
- 환자는 침윤 시술 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 숙련된 의료진(결과 평가자)에 의해 임상적으로 평가됩니다. 설문지는 치료 전 임상 평가를 위해, 그리고 후속 조치 중 이러한 임상 검진 시 관리됩니다. 치료에 대한 모든 부작용도 후속 방문 중에 평가됩니다. 침윤 후 관절 부기 및 통증의 기간과 정도가 보고되고, 환자가 취한 모든 약물 요법이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirco Lo Presti, MD
- 전화번호: 084 0516366
- 이메일: mirco.lopresti@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Mirco Lo Presti, MD
- 전화번호: 084 0516366
- 이메일: mirco.lopresti@ior.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자(남성 남녀):
- 연령: 18-40세;
- 일방적인 개입;
- 무릎 골관절염의 징후 및 증상;
- 무릎 연골 퇴행성 병리의 방사선학적 또는 MRI 징후(Kellgren-Lawrence 등급 1-3);
- 임상 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력과 동의
- 사전 동의의 서명
- VAS에 대한 통증 ≥ 4
제외 기준:
- 동의를 표현할 수 없는 환자
- 지난 6개월 이내에 다른 물질의 관절내 침윤을 경험한 환자;
- 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 조절되지 않는 대사질환 환자;
- 혈액질환(응고병증) 환자
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자;
- 지난 6개월 동안 치료받은 무릎 외상.
- OA 치료 평가를 방해할 수 있는 기타 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 침투 절차
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5mL의 PRP-O의 단일 관절내 침윤은 침윤 의사에 의해 수행됩니다. 연구에 사용되는 PRP-O는 Unified Metropolitan Transfusion Service IOR 사이트에서 이미 시행 중인 비수혈용 혈액 제품 생산에 대한 지침 및 표준에 따라 생산될 것이라고 명시되어 있습니다. PRP(혈소판 풍부 혈장)는 기증자 연막의 혈소판 풀에서 생산됩니다. PRP에는 현행 규정에 따라 1,000,000 PLT/mml +/- 20%가 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 기록 위원회(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 6 개월
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 기록 위원회(International Knee Documentation Committee) 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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환자의 신체활동 정도를 알아보기 위한 설문지입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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전체 설문지는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 강직과 관련된 2개 항목), 일상생활 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 활동 및 여가(5개 항목) 등 5개 하위 항목으로 구성됩니다. 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목).
관련 하위 척도의 모든 항목은 동일한 응답 모드를 가지며 5점 Likert 척도를 사용하고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "심각한 어려움)을 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 규모
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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직선 부분(길이 10cm)으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 그 끝은 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"에 해당합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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객관적인 매개변수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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비교 분석을 위해 운동 범위와 양측 슬개골 및 슬개골 상부 둘레를 측정합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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환자의 현재 통증 정도, 기능, 일상 활동 등을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 데 유용한 도구입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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치료효과 기대
기간: 기준선
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환자는 치료를 통해 자신이 기대하는 이점이 무엇인지 기준선에서 명시해야 합니다.
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기준선
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치료에 대한 전반적인 판단
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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환자는 각 후속 조치에서 수행된 치료와 관련된 만족도를 표시해야 합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 평가 매개변수:
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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모든 이상사례는 각 환자의 CRF(Case Report Form)와 함께 보관되는 "이상사례 보고 양식"을 작성하여 보고됩니다. 후자는 통증 조절을 위해 환자가 추가로 복용한 모든 약물을 기록하며, 브랜드 이름, 일반 이름, 섭취 시작 및 종료, 일일 복용량을 표시합니다. 심각한 부작용은 회사 절차에 따라 보고되며, 윤리위원회에 통보되어 환자 등록 중단 여부를 결정하게 됩니다. |
기준선, 1, 3, 6, 12개월
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혈소판 풍부 혈장 상동성(PRP-O) 평가 매개변수
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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투여된 혈소판 풍부 혈장(PRP-O)의 품질은 표준 혈액 매개변수 데이터를 혈액학적 대조군으로 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .