Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homologus PRP i den infiltrative behandling af knæartrose hos unge atletiske patienter

3. juli 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Undersøgelsen består af 3 faser (tilmelding, infiltrationsprocedure og kontroller):

  • Identifikation foretaget af specialiseret ortopædisk medicinsk personale tilhørende SC Orthopaedic and Trauma Clinic II af Rizzoli Orthopaedic Institute af forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Underskrivelse af informeret samtykkeskema og udfyldelse af evalueringsspørgeskemaer.
  • infiltrativ procedure
  • Patienter vil blive klinisk evalueret før infiltrationsproceduren og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling af uddannet medicinsk personale (resultatbedømmere). Spørgeskemaer vil blive administreret til kliniske evalueringer før behandling og ved disse kliniske kontroller under opfølgningen. Eventuelle bivirkninger ved behandlingen vil også blive vurderet under opfølgningsbesøg. Varigheden og omfanget af ledhævelser og smerter efter infiltration vil blive rapporteret, og enhver lægemiddelbehandling, som patienten har taget, vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, begge køn, med symptomatisk knæartrose med:
  • Alder: 18-40 år;
  • Unilateral involvering;
  • Tegn og symptomer på knæartrose;
  • Røntgen- eller MR-tegn på degenerativ patologi af knæbrusk (Kellgren-Lawrence grad 1-3);
  • Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;
  • Underskrift af informeret samtykke;
  • Smerter ≥ 4 på VAS s

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  • Patienter, der har gennemgået intraartikulær infiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  • Patienter, der har gennemgået knæoperationer inden for de foregående 12 måneder;
  • Patienter med ondartede neoplasmer;
  • Patienter med reumatiske sygdomme;
  • Patienter med ukontrollerede stofskiftesygdomme;
  • Patienter med hæmatologiske sygdomme (koagulopatier);
  • Patienter, der misbruger alkoholiske drikke, stoffer eller medicin;
  • Knætraume behandlet i de foregående 6 måneder.
  • Andre tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​OA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: infiltrativ procedure
Procedure: PRP-infiltration

en enkelt intraartikulær infiltration af 5 mL PRP-O vil blive udført af den infiltrerende læge.

Det er specificeret, at den PRP-O, der anvendes i undersøgelsen, vil blive produceret efter retningslinjerne og standarderne for produktion af blodprodukter til ikke-transfusionsbrug, som allerede er på plads på Unified Metropolitan Transfusion Service IOR-stedet.

PRP (Platelet Rich Plasma) er fremstillet af blodpladepulje fra donorbuffy coat.

PRP indeholder 1.000.000 PLT/mml +/- 20 %, som krævet af gældende regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af International Knee Documentation Committee
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Det er et spørgeskema for at finde ud af patientens fysiske aktivitetsniveau
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Det fulde spørgeskema består af fem underskalaer, og de dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf 2 vedrører stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter) fysisk funktion, sportsaktiviteter og fritid (5 punkter) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Alle emner i de relevante underskalaer har samme responstilstand, brug en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen vanskelighed" og 4 "en svær sværhedsgrad). Scoreområde 0-100 for hver underskala.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkeste smerte man kan forestille sig"
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
objektiv parameter
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
bevægelsesområde og bilaterale trans patellar og supra patellar omkredse til sammenlignende analyse.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Værdifuldt værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til patientens aktuelle grad af smerte, funktion og daglige aktivitet.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline
Patienten skal ved baseline angive, hvilke fordele han eller hun forventer af behandlingen.
baseline
Samlet vurdering af behandling
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Patienten skal angive graden af ​​tilfredshed relateret til den udførte behandling ved hver opfølgning.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurderingsparametre:
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret ved at udfylde "Bivirkningsrapportformularer", der opbevares sammen med hver patients CRF (Case Report Form). Sidstnævnte vil dokumentere al medicin, som patienten tager yderligere til smertekontrol, med angivelse af mærkenavn, generisk navn, start og slut på indtagelse og daglig dosis.

Alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret i henhold til virksomhedens procedure, og den etiske komité vil blive informeret, som vil tage stilling til, om patientindskrivningen skal afbrydes.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Blodpladerige plasma-homologe (PRP-O) evalueringsparametre
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Kvaliteten af ​​den administrerede blodpladerige plasma-homologe (PRP-O) vil blive vurderet ved at bruge standard blodparametre data som hæmatologisk kontrol.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-Sport Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PRP-infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner