Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homologus PRP v infiltrativní léčbě osteoartrózy kolene u mladých atletických pacientů

3. července 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie se skládá ze 3 fází (zápis, infiltrační procedura a kontroly):

  • Identifikace subjektů, které splňují kritéria pro zařazení do studie, specializovaným ortopedickým zdravotnickým personálem SC Ortopedicko-úrazové kliniky II Rizzoli Ortopedického institutu. Podepsání formuláře informovaného souhlasu a vyplnění hodnotících dotazníků.
  • infiltrační procedura
  • Pacienti budou klinicky hodnoceni před infiltrační procedurou a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě vyškoleným zdravotnickým personálem (hodnotitelé výsledků). Dotazníky budou podávány pro klinická hodnocení před léčbou a při těchto klinických kontrolách během sledování. Jakékoli nežádoucí účinky léčby budou také posouzeny během následných návštěv. Bude hlášeno trvání a rozsah otoku a bolesti kloubu po infiltraci a budou zaznamenány veškeré lékové terapie, které pacient podstoupil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví se symptomatickou osteoartrózou kolena s:
  • Věk: 18-40 let;
  • Jednostranné zapojení;
  • Známky a příznaky osteoartrózy kolena;
  • Rentgenové nebo MRI známky degenerativní patologie kolenní chrupavky (Kellgren-Lawrence stupeň 1-3);
  • Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Bolest ≥ 4 na VAS s

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  • Pacienti podstupující intraartikulární infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
  • Pacienti podstupující operaci kolene v předchozích 12 měsících;
  • Pacienti s maligními novotvary;
  • Pacienti s revmatickými onemocněními;
  • Pacienti s nekontrolovanými metabolickými onemocněními;
  • Pacienti s hematologickými onemocněními (koagulopatie);
  • Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  • Trauma kolene léčená v předchozích 6 měsících.
  • Další stavy, které mohou narušovat hodnocení léčby OA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: infiltrační procedura
Postup: PRP infiltrace

infiltrující lékař provede jednu intraartikulární infiltraci 5 ml PRP-O.

Je upřesněno, že PRP-O použitý v rámci studie bude vyroben podle pokynů a standardů pro výrobu krevních produktů pro netransfuzní použití, jak jsou již zavedeny na pracovišti Jednotné metropolitní transfuzní služby IOR.

PRP (Platelet Rich Plasma) se vyrábí z krevních destiček z dárcovského buffy coat.

PRP obsahuje 1 000 000 PLT/mml +/- 20 %, jak vyžadují současné předpisy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 6 měsíců
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Jde o dotazník ke zjištění úrovně fyzické aktivity pacienta
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Celý dotazník se skládá z pěti subškál a pokrývají: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní aktivity a volný čas (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky). Všechny položky v příslušných subškálách mají stejný režim odezvy, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (délka 10 cm), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
objektivní parametr
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
rozsah pohybu a bilaterální trans patelární a supra patelární obvody pro srovnávací analýzu.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Cenný nástroj pro hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na pacientovu aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Očekávání účinnosti léčby
Časové okno: základní linie
Pacient by měl na začátku uvést, jaké přínosy od léčby očekává.
základní linie
Celkový úsudek o léčbě
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Pacient by měl při každé kontrole uvést míru spokojenosti související s léčbou.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry hodnocení snášenlivosti:
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců

Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny vyplněním „Formuláře hlášení nežádoucích příhod“, které budou uloženy s CRF každého pacienta (Case Report Form). Ten bude dokumentovat všechny léky, které pacient navíc užíval pro kontrolu bolesti, s uvedením obchodní značky, generického názvu, začátku a konce příjmu a denní dávky.

Závažné nežádoucí příhody budou hlášeny podle postupu společnosti a bude informován Etický výbor, který rozhodne o tom, zda má být registrace pacientů přerušena.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Hodnotící parametry homologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP-O).
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců
Kvalita podané plazmy bohaté na krevní destičky Homologous (PRP-O) bude hodnocena pomocí standardních údajů o krevních parametrech jako hematologické kontroly.
výchozí stav, 1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP-Sport Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit