Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомологичная PRP в инфильтративном лечении остеоартрита коленного сустава у молодых спортсменов

3 июля 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Исследование состоит из 3 этапов (включение, инфильтративная процедура и контроль):

  • Выявление специализированным медицинским персоналом-ортопедом, принадлежащим к клинике ортопедии и травматологии II Ортопедического института Риццоли, субъектов, соответствующих критериям включения в исследование. Подписание формы информированного согласия и заполнение оценочных анкет.
  • инфильтративная процедура
  • Пациенты будут проходить клиническое обследование перед процедурой инфильтрации и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения обученным медицинским персоналом (специалистами по оценке результатов). Анкеты будут использоваться для клинической оценки перед лечением и во время клинических осмотров во время последующего наблюдения. Любые побочные эффекты лечения также будут оцениваться во время последующих визитов. Будет сообщено о продолжительности и степени отека суставов и боли после инфильтрации, а также о любой лекарственной терапии, принимаемой пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirco Lo Presti, MD
  • Номер телефона: 084 0516366
  • Электронная почта: mirco.lopresti@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Mirco Lo Presti, MD
          • Номер телефона: 084 0516366
          • Электронная почта: mirco.lopresti@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава с:
  • Возраст: 18-40 лет;
  • Одностороннее участие;
  • Признаки и симптомы остеоартрита коленного сустава;
  • Рентгенологические или МРТ-признаки дегенеративной патологии коленного хряща (1-3 степень по Келлгрену-Лоуренсу);
  • Возможность и согласие пациентов активно участвовать в клиническом наблюдении;
  • Подпись информированного согласия;
  • Боль ≥ 4 по ВАШ

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут выразить согласие;
  • Пациенты, перенесшие внутрисуставную инфильтрацию других веществ в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение предыдущих 12 месяцев;
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями;
  • Больные ревматическими заболеваниями;
  • Пациенты с неконтролируемыми метаболическими заболеваниями;
  • Больные с гематологическими заболеваниями (коагулопатиями);
  • Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
  • Травма колена, лечение которой проводилось в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Другие состояния, которые могут помешать оценке лечения ОА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: инфильтративная процедура
Процедура: PRP-инфильтрация

Врач, проводящий инфильтрацию, выполнит однократную внутрисуставную инфильтрацию 5 мл PRP-O.

Уточняется, что PRP-O, используемый в исследовании, будет производиться в соответствии с рекомендациями и стандартами производства продуктов крови для нетрансфузионного использования, которые уже действуют на площадке Единой столичной службы переливания крови (ИОР).

PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) производится из пула тромбоцитов донорской лейкоцитной пленки.

PRP содержит 1 000 000 PLT/ммл +/- 20%, как того требуют действующие нормативы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета документации коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета документации коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Это опросник для определения уровня физической активности пациента.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Полный опросник состоит из пяти субшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, из которых два относятся к скованности), функции и повседневную деятельность (17 пунктов), физические функции, занятия спортом и досуг (5 пунктов). и качество жизни в отношении колена (4 пункта). Все вопросы соответствующих подшкал имеют одинаковый режим ответа, используют 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезная трудность». Диапазон баллов от 0 до 100 по каждой субшкале.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой (длиной 10 см), концы которого соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
целевой параметр
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
диапазон движений и двусторонние транс- и супра-надколенники окружности для сравнительного анализа.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Приемлемое для пациента состояние симптома
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Ценный инструмент для оценки удовлетворенности пациента с учетом текущей степени боли, функций и повседневной активности пациента.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Ожидания эффективности лечения
Временное ограничение: базовый уровень
Пациент должен на начальном этапе указать, какую пользу он или она ожидает от лечения.
базовый уровень
Общее мнение о лечении
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Пациент должен указать степень удовлетворенности проведенным лечением при каждом последующем наблюдении.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры оценки переносимости:
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев

Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено посредством заполнения «Форм отчета о нежелательных явлениях», которые будут храниться вместе с CRF (Форма отчета о случае) каждого пациента. В последнем будут документироваться все лекарства, принимаемые пациентом дополнительно для обезболивания, с указанием торговой марки, дженерика, начала и окончания приема, а также суточной дозы.

О серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в соответствии с процедурой компании, и Комитет по этике будет проинформирован, который примет решение о прекращении набора пациентов.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Параметры оценки гомологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP-O)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев
Качество введенной гомологичной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP-O), будет оцениваться с использованием данных стандартных параметров крови в качестве гематологического контроля.
исходный уровень, 1, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP-Sport Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться