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Homologes PRP bei der infiltrativen Behandlung von Knie-Arthrose bei jungen sportlichen Patienten

3. Juli 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Die Studie besteht aus drei Phasen (Einschreibung, Infiltrationsverfahren und Kontrollen):

  • Identifizierung von Probanden, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, durch spezialisiertes orthopädisches medizinisches Personal der SC Orthopaedic and Trauma Clinic II des Rizzoli Orthopaedic Institute. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen der Bewertungsfragebögen.
  • infiltratives Verfahren
  • Die Patienten werden vor dem Infiltrationsverfahren und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durch geschultes medizinisches Personal (Ergebnisbeurteiler) klinisch untersucht. Vor der Behandlung und bei diesen klinischen Untersuchungen während der Nachuntersuchung werden Fragebögen zur klinischen Beurteilung ausgefüllt. Eventuelle unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung werden auch bei Nachuntersuchungen beurteilt. Die Dauer und das Ausmaß der Gelenkschwellung und der Gelenkschmerzen nach der Infiltration werden berichtet und alle vom Patienten durchgeführten medikamentösen Therapien werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit symptomatischer Knie-Arthrose mit:
  • Alter: 18-40 Jahre;
  • Einseitige Beteiligung;
  • Anzeichen und Symptome einer Knie-Arthrose;
  • Röntgen- oder MRT-Anzeichen einer degenerativen Pathologie des Knieknorpels (Kellgren-Lawrence-Grad 1–3);
  • Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, sich aktiv an der klinischen Nachsorge zu beteiligen;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Schmerzen ≥ 4 auf VAS s

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht äußern können;
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Infiltration anderer Substanzen durchgeführt wurde;
  • Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Knieoperation unterzogen haben;
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen;
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  • Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen;
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (Koagulopathien);
  • Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  • In den letzten 6 Monaten behandeltes Knietrauma.
  • Andere Bedingungen, die die Beurteilung der OA-Behandlung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: infiltratives Verfahren
Verfahren: PRP-Infiltration

Der infiltrierende Arzt führt eine einzelne intraartikuläre Infiltration von 5 ml PRP-O durch.

Es wird festgelegt, dass das im Rahmen der Studie verwendete PRP-O gemäß den Richtlinien und Standards für die Herstellung von Blutprodukten zur Nicht-Transfusionsverwendung hergestellt wird, wie sie bereits am Standort des Unified Metropolitan Transfusion Service (IOR) gelten.

PRP (Platelet Rich Plasma) wird aus dem Blutplättchenpool von Spender-Buffy-Coat hergestellt.

PRP enthält 1.000.000 PLT/mml +/- 20 %, wie von den aktuellen Vorschriften gefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 6 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Ermittlung des körperlichen Aktivitätsgrades des Patienten
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Der vollständige Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen und deckt Folgendes ab: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, sportliche Aktivitäten und Freizeit (5 Items). und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items). Alle Items in den relevanten Subskalen haben den gleichen Antwortmodus, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „eine große Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
objektiver Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Bewegungsumfang und bilaterale transpatellare und suprapatellare Umfänge zur vergleichenden Analyse.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Für den Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Wertvolles Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzniveaus, der Funktionsfähigkeit und der täglichen Aktivität des Patienten.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Erwartungen an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient sollte zu Beginn angeben, welchen Nutzen er von der Behandlung erwartet.
Grundlinie
Gesamtbeurteilung der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Der Patient sollte bei jeder Nachuntersuchung angeben, wie zufrieden er mit der durchgeführten Behandlung ist.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter zur Beurteilung der Verträglichkeit:
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate

Alle unerwünschten Ereignisse werden durch Ausfüllen von „Formularen zur Meldung unerwünschter Ereignisse“ gemeldet, die zusammen mit dem CRF (Fallberichtsformular) jedes Patienten aufbewahrt werden. Dieser dokumentiert alle Medikamente, die der Patient zusätzlich zur Schmerzbekämpfung einnimmt, unter Angabe des Markennamens, des generischen Namens, des Einnahmebeginns und -endes sowie der Tagesdosis.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Verfahren des Unternehmens gemeldet und die Ethikkommission wird informiert, die darüber entscheidet, ob die Patientenrekrutierung abgebrochen werden sollte.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Bewertungsparameter für plättchenreiches plasmahomologes (PRP-O).
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate
Die Qualität des verabreichten plättchenreichen Plasmas (PRP-O) wird anhand von Standardblutparameterdaten als hämatologische Kontrolle beurteilt.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-Sport Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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