Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homologus PRP polven nivelrikon infiltratiivisessa hoidossa nuorilla urheilevilla potilailla

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta (ilmoittautuminen, soluttautuminen ja kontrollit):

  • Rizzolin ortopedisen instituutin SC Ortopedian ja Trauma Clinic II:een kuuluvan erikoistuneen ortopedisen lääkintähenkilöstön suorittama tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävien koehenkilöiden tunnistaminen. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja arviointikyselyiden täyttäminen.
  • infiltratiivinen menettely
  • Koulutettu lääkintähenkilöstö (tuloksen arvioijat) arvioi potilaat kliinisesti ennen infiltraatiomenettelyä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kyselylomakkeita annetaan kliinisiä arviointeja varten ennen hoitoa ja näissä kliinisissä tarkastuksissa seurannan aikana. Myös mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan seurantakäynneillä. Nivelten turvotuksen ja kivun kesto ja laajuus tunkeutumisen jälkeen raportoidaan, ja kaikki potilaan käyttämät lääkehoidot kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, molemmat sukupuolet, joilla on oireinen polven nivelrikko:
  • Ikä: 18-40 vuotta;
  • Yksipuolinen osallistuminen;
  • Polven nivelrikon merkit ja oireet;
  • Polvinruston rappeuttavan patologian radiografiset tai MRI-merkit (Kellgren-Lawrence luokka 1-3);
  • Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kliiniseen seurantaan;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
  • Kipu ≥ 4 VAS:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumusta;
  • Potilaat, joille on tehty nivelensisäinen muun aineen infiltraatio edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joille on tehty polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntasairauksia;
  • potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (koagulopatiat);
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana hoidettu polvivamma.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä OA-hoidon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: infiltratiivinen menettely
Menettely: PRP-tunkeutuminen

infiltroiva lääkäri suorittaa yhden nivelensisäisen infiltraation 5 ml:lla PRP-O:ta.

Täsmennetään, että tutkimuksessa käytetty PRP-O tuotetaan noudattaen Unified Metropolitan Transfusion Service IOR:n toimipisteessä jo olemassa olevia ohjeita ja standardeja, jotka koskevat muiden kuin verensiirtoon tarkoitettujen verituotteiden valmistusta.

PRP (Platelet Rich Plasma) valmistetaan luovuttajan buffy coatista peräisin olevasta verihiutalepoolista.

PRP sisältää 1 000 000 PLT/mml +/- 20 % nykyisten määräysten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa. Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa. Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Kyselylomakkeella selvitetään potilaan fyysinen aktiivisuus
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Täydellinen kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta ja ne kattavat: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysiset toiminnot, urheilutoiminta ja vapaa-aika (5 kohtaa) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta). Kaikilla asiaankuuluvien ala-asteikkojen kohteilla on sama vastaustapa, käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakava vaikeus". Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu"
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
objektiivinen parametri
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
liikerata ja bilateraaliset transpolvilumpion ja supra polvilumpion ympärysmitat vertailua varten.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Arvokas työkalu potilastyytyväisyyden arvioimiseen potilaan tämänhetkisen kivun, toiminnan ja päivittäisen aktiivisuuden perusteella.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Odotukset hoidon tehosta
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan tulee alussa ilmoittaa, mitä hyötyä hän odottaa hoidosta.
perusviiva
Kokonaisarvio hoidosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Potilaan tulee ilmoittaa jokaisella seurannalla suoritettuun hoitoon liittyvän tyytyväisyyden aste.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävän arvioinnin parametrit:
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta

Kaikki haittatapahtumat raportoidaan täyttämällä "haittatapahtumaraporttilomakkeet", jotka säilytetään kunkin potilaan CRF:n (tapausraporttilomake) mukana. Jälkimmäinen dokumentoi kaikki potilaan lisäksi kivunhallintaan ottamat lääkkeet ja ilmoittaa tuotenimen, yleisnimen, nauttimisen alkamisen ja lopun sekä päivittäisen annoksen.

Vakavista haittatapahtumista raportoidaan yrityksen menettelytavan mukaisesti ja eettiselle toimikunnalle ilmoitetaan, tuleeko potilaiden rekisteröinti lopettaa.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Verihiutalerikkaan plasman homologisen (PRP-O) arviointiparametrit
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta
Annetun verihiutalepitoisen homologisen plasman (PRP-O) laatu arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​veriparametritietoja hematologisena kontrollina.
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-Sport Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa