PRP homólogo no tratamento infiltrativo da osteoartrite do joelho em pacientes jovens atletas
3 de julho de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O estudo consiste em 3 fases (inscrição, procedimento infiltrativo e controles):
- Identificação pela equipe médica ortopédica especializada pertencente à Clínica Ortopédica e Trauma SC II do Instituto Ortopédico Rizzoli dos sujeitos que atendem aos critérios de inclusão no estudo. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e preenchimento dos questionários de avaliação.
- procedimento infiltrativo
- Os pacientes serão avaliados clinicamente antes do procedimento de infiltração e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento por pessoal médico treinado (avaliadores de resultados). Os questionários serão administrados para avaliações clínicas antes do tratamento e nesses exames clínicos durante o acompanhamento. Quaisquer eventos adversos ao tratamento também serão avaliados durante as visitas de acompanhamento. A duração e a extensão do inchaço e da dor nas articulações após a infiltração serão relatadas, e quaisquer terapias medicamentosas tomadas pelo paciente serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mirco Lo Presti, MD
- Número de telefone: 084 0516366
- E-mail: mirco.lopresti@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Mirco Lo Presti, MD
- Número de telefone: 084 0516366
- E-mail: mirco.lopresti@ior.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, de ambos os sexos, com osteoartrite sintomática do joelho com:
- Idade: 18 a 40 anos;
- Envolvimento unilateral;
- Sinais e sintomas de osteoartrite de joelho;
- Sinais radiográficos ou de ressonância magnética de patologia degenerativa da cartilagem do joelho (Kellgren-Lawrence grau 1-3);
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente no acompanhamento clínico;
- Assinatura do consentimento informado;
- Dor ≥ 4 na EVA
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de expressar consentimento;
- Pacientes submetidos a infiltração intra-articular de outra substância nos últimos 6 meses;
- Pacientes submetidos a cirurgia no joelho nos últimos 12 meses;
- Pacientes com neoplasias malignas;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com doenças metabólicas não controladas;
- Pacientes com doenças hematológicas (coagulopatias);
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Trauma no joelho tratado nos últimos 6 meses.
- Outras condições que podem interferir na avaliação do tratamento da OA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: procedimento infiltrativo
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uma única infiltração intra-articular de 5 mL de PRP-O será realizada pelo médico infiltrante. É especificado que o PRP-O usado no estudo será produzido seguindo as diretrizes e padrões para a produção de hemoderivados para uso não transfusional já em vigor no site IOR do Serviço Metropolitano Unificado de Transfusão. O PRP (Plasma Rico em Plaquetas) é produzido a partir do pool de plaquetas da camada leucocitária de um doador. O PRP contém 1.000.000 PLT/mml +/- 20%, conforme exigido pelas regulamentações atuais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 6 meses
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Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis na avaliação da patologia do joelho.
O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Escala de nível de atividade de Tegner
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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É um questionário para saber o nível de atividade física do paciente
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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O questionário completo é composto por cinco subescalas e abrangem: dor (9 itens), sintomas (7 itens dos quais dois relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens) função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens).
Todos os itens nas subescalas relevantes têm o mesmo modo de resposta, usam uma escala Likert de 5 pontos e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “uma dificuldade grave”.
Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujas extremidades correspondem a “sem dor” e “a dor mais forte imaginável”
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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parâmetro objetivo
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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amplitude de movimento e circunferências transpatelares e suprapatelares bilaterais para análise comparativa.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Ferramenta valiosa para avaliar a satisfação do paciente considerando o grau atual de dor, função e atividade diária do paciente.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Expectativas de eficácia do tratamento
Prazo: linha de base
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O paciente deve indicar no início quais benefícios ele ou ela espera do tratamento.
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linha de base
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Julgamento geral sobre o tratamento
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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O paciente deverá indicar o grau de satisfação relacionado ao tratamento realizado em cada acompanhamento.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de avaliação de tolerabilidade:
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Todos os eventos adversos serão relatados através do preenchimento de “Formulários de notificação de eventos adversos” que serão mantidos com o CRF (Formulário de Relato de Caso) de cada paciente. Este último documentará todos os medicamentos tomados adicionalmente pelo paciente para controle da dor, indicando marca, nome genérico, início e fim da ingestão e dose diária. Eventos adversos graves serão relatados conforme procedimento da empresa e o Comitê de Ética será informado, que decidirá se a inscrição do paciente deve ser descontinuada. |
linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Parâmetros de avaliação de plasma rico em plaquetas homólogo (PRP-O)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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A qualidade do plasma rico em plaquetas homólogo (PRP-O) administrado será avaliada usando dados de parâmetros sanguíneos padrão como controle hematológico.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-Sport Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .