Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homologus PRP w naciekowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u młodych pacjentów wysportowanych

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Badanie składa się z 3 faz (włączenie, procedura naciekowa i kontrola):

  • Identyfikacja przez wyspecjalizowany personel medyczny ortopedii należący do Kliniki Ortopedii i Urazów SC II Instytutu Ortopedii Rizzoli pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. Podpisanie formularza świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy ewaluacyjnych.
  • procedura infiltracyjna
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przed procedurą infiltracji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu przez przeszkolony personel medyczny (osoby oceniające wyniki). Kwestionariusze będą podawane w celu oceny klinicznej przed leczeniem oraz podczas badań klinicznych w trakcie obserwacji. Wszelkie działania niepożądane leczenia zostaną również ocenione podczas wizyt kontrolnych. Zgłaszany będzie czas trwania i stopień obrzęku stawów oraz bólu po nacieku, a także wszelkie leki stosowane przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z:
  • Wiek: 18-40 lat;
  • Jednostronne zaangażowanie;
  • Oznaki i objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Objawy radiologiczne lub rezonansu magnetycznego patologii zwyrodnieniowej chrząstki stawu kolanowego (1-3 stopień Kellgrena-Lawrence'a);
  • Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w obserwacji klinicznej;
  • Podpisanie świadomej zgody;
  • Ból ≥ 4 w VAS s

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  • Pacjenci poddawani śródstawowej infiltracji innej substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami metabolicznymi;
  • Pacjenci z chorobami hematologicznymi (koagulopatiami);
  • Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  • Uraz kolana leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać ocenę leczenia OA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: procedura infiltracyjna
Procedura: Infiltracja PRP

Lekarz przeprowadzający infiltrację wykona pojedynczą dostawową infiltrację 5 ml PRP-O.

Określono, że PRP-O stosowany w badaniu będzie wytwarzany zgodnie z wytycznymi i normami dotyczącymi wytwarzania produktów krwiopochodnych do użytku niezwiązanego z transfuzją, obowiązującymi już w ośrodku Unified Metropolitan Transfusion Service IOR.

PRP (osocze bogatopłytkowe) produkowane jest z puli płytek krwi pochodzącej z kożuszka leukocytarnego dawcy.

PRP zawiera 1 000 000 PLT/mml +/- 20%, zgodnie z wymogami obowiązujących przepisów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Skala Poziomu Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz pozwalający określić poziom aktywności fizycznej pacjenta
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Pełny kwestionariusz składa się z pięciu podskal i obejmują one: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, z czego dwie dotyczą sztywności), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i wypoczynek (5 pozycji) i jakość życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje). Wszystkie pozycje w odpowiednich podskalach mają ten sam sposób odpowiedzi, stosuje się 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisuje się punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważną trudność”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić”
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
parametr obiektywny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
zakres ruchu oraz obustronny obwód rzepki i nadrzepki do analizy porównawczej.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Cenne narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta, biorąc pod uwagę jego aktualny stopień bólu, funkcjonowanie i codzienną aktywność.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Oczekiwania dotyczące skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent powinien już na wstępie wskazać, jakich korzyści oczekuje od leczenia.
linia bazowa
Ogólna ocena leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjent powinien wskazać stopień zadowolenia z przeprowadzonego leczenia.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry oceny tolerancji:
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane poprzez wypełnienie „Formularzy raportu zdarzeń niepożądanych”, które będą przechowywane wraz z CRF (formularzem raportu przypadku) każdego pacjenta. Ten ostatni będzie dokumentował wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta dodatkowo w celu uśmierzania bólu, podając markę, nazwę rodzajową, początek i koniec przyjmowania oraz dzienną dawkę.

Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone zgodnie z procedurą obowiązującą w firmie, a Komisja ds. Etyki zostanie poinformowana, która podejmie decyzję o konieczności przerwania rejestracji pacjentów.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Parametry oceny osocza bogatopłytkowego homologicznego (PRP-O).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy
Jakość podawanego osocza bogatopłytkowego homologicznego (PRP-O) będzie oceniana przy użyciu standardowych danych dotyczących parametrów krwi jako kontroli hematologicznej.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-Sport Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj