Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homologus PRP i infiltrativ behandling av kneartrose hos unge atletiske pasienter

3. juli 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studien består av 3 faser (påmelding, infiltrativ prosedyre og kontroller):

  • Identifisering av spesialisert ortopedisk medisinsk personell som tilhører SC Orthopedic and Trauma Clinic II ved Rizzoli Orthopedic Institute av fag som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Signering av informert samtykkeskjema og utfylling av evalueringsskjema.
  • infiltrativ prosedyre
  • Pasienter vil bli klinisk evaluert før infiltrasjonsprosedyren og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling av utdannet medisinsk personell (resultatbedømmere). Spørreskjemaer vil bli administrert for kliniske evalueringer før behandling og ved disse kliniske kontrollene under oppfølging. Eventuelle uønskede hendelser i behandlingen vil også bli vurdert under oppfølgingsbesøk. Varigheten og omfanget av leddhevelse og smerte etter infiltrasjon vil bli rapportert, og eventuelle medikamentelle behandlinger tatt av pasienten vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, begge kjønn, med symptomatisk kneartrose med:
  • Alder: 18-40 år;
  • Ensidig involvering;
  • Tegn og symptomer på kneartrose;
  • Røntgen- eller MR-tegn på degenerativ patologi av knebrusk (Kellgren-Lawrence grad 1-3);
  • Pasienters evne og samtykke til å delta aktivt i klinisk oppfølging;
  • Signatur på informert samtykke;
  • Smerte ≥ 4 på VAS-er

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke;
  • Pasienter som har gjennomgått intraartikulær infiltrasjon av andre stoffer de siste 6 månedene;
  • Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner de siste 12 månedene;
  • Pasienter med ondartede neoplasmer;
  • Pasienter med revmatiske sykdommer;
  • Pasienter med ukontrollerte metabolske sykdommer;
  • Pasienter med hematologiske sykdommer (koagulopatier);
  • Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  • Knetraumer behandlet de siste 6 månedene.
  • Andre forhold som kan forstyrre evalueringen av OA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: infiltrativ prosedyre
Fremgangsmåte: PRP-infiltrasjon

en enkelt intraartikulær infiltrasjon av 5 mL PRP-O vil bli utført av den infiltrerende legen.

Det er spesifisert at PRP-O brukt i studien vil bli produsert i henhold til retningslinjene og standardene for produksjon av blodprodukter for ikke-transfusjonsbruk som allerede er på plass på Unified Metropolitan Transfusion Service IOR-stedet.

PRP (Platelet Rich Plasma) er produsert fra blodplatepool fra donorbuffy coat.

PRP inneholder 1 000 000 PLT/mml +/- 20 %, som kreves av gjeldende regelverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologi. Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologi. Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Det er et spørreskjema for å finne ut pasientens fysiske aktivitetsnivå
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Det fullstendige spørreskjemaet består av fem underskalaer og dekker: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer hvorav to er knyttet til stivhet), funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer) fysisk funksjon, sportsaktiviteter og fritid (5 elementer) og livskvalitet i forhold til kneet (4 stk). Alle elementer i de aktuelle underskalaene har samme svarmodus, bruk en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 4 "en alvorlig vanskelighetsgrad). Poengområde 0-100 for hver underskala.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm lengde), hvis ender tilsvarer "ingen smerte" og "den sterkeste smerten man kan tenke seg"
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
objektiv parameter
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
bevegelsesområde og bilaterale trans patellar og supra patellar omkretser for komparativ analyse.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Verdifullt verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på pasientens nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Forventninger til behandlingseffekt
Tidsramme: grunnlinje
Pasienten bør ved baseline angi hvilke fordeler han eller hun forventer av behandlingen.
grunnlinje
Samlet vurdering av behandling
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Pasienten bør angi graden av tilfredshet knyttet til behandlingen utført ved hver oppfølging.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurderingsparametere:
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Alle uønskede hendelser vil bli rapportert ved å fylle ut "Bivirkningsrapportskjemaer" som vil oppbevares sammen med hver pasients CRF (Case Report Form). Sistnevnte vil dokumentere alle medisiner som tas i tillegg av pasienten for smertekontroll, med angivelse av merkenavn, generisk navn, start og slutt på inntak og daglig dose.

Alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert i henhold til selskapets prosedyre og Etikkkomiteen vil bli informert, som vil ta stilling til om pasientregistrering skal avbrytes.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Blodplaterik plasma-homologe (PRP-O) evalueringsparametere
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 12 måneder
Kvaliteten på den administrerte blodplaterike plasma-homologe (PRP-O) vil bli vurdert ved å bruke standard blodparameterdata som hematologisk kontroll.
baseline, 1, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-Sport Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere