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Il PRP omologo nel trattamento infiltrativo dell'osteoartrosi del ginocchio in giovani pazienti atletici

3 luglio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lo studio si compone di 3 fasi (arruolamento, procedura infiltrativa e controlli):

  • Individuazione da parte del personale medico ortopedico specializzato appartenente alla SC Clinica Ortopedica e Traumatologica II dell'Istituto Ortopedico Rizzoli dei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio. Firma del modulo di consenso informato e compilazione dei questionari di valutazione.
  • procedura infiltrativa
  • I pazienti verranno valutati clinicamente prima della procedura di infiltrazione e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento da personale medico qualificato (valutatori dei risultati). Verranno somministrati questionari per le valutazioni cliniche prima del trattamento e durante questi controlli clinici durante il follow-up. Eventuali eventi avversi al trattamento verranno valutati anche durante le visite di follow-up. Verrà riportata la durata e l'entità del gonfiore e del dolore articolare conseguente all'infiltrazione, e verranno registrate le eventuali terapie farmacologiche assunte dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, di entrambi i sessi, con osteoartrosi del ginocchio sintomatica con:
  • Età: 18-40 anni;
  • Coinvolgimento unilaterale;
  • Segni e sintomi dell'artrosi del ginocchio;
  • Segni radiografici o RM di patologia degenerativa della cartilagine del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 1-3);
  • Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al follow-up clinico;
  • Firma del consenso informato;
  • Dolore ≥ 4 su VAS s

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di esprimere il consenso;
  • Pazienti sottoposti a infiltrazione intrarticolare di altra sostanza nei 6 mesi precedenti;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti;
  • Pazienti con neoplasie maligne;
  • Pazienti con malattie reumatiche;
  • Pazienti con malattie metaboliche non controllate;
  • Pazienti con malattie ematologiche (coagulopatie);
  • Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci;
  • Trauma al ginocchio trattato nei 6 mesi precedenti.
  • Altre condizioni che possono interferire con la valutazione del trattamento dell’OA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: procedura infiltrativa
Procedura: Infiltrazione di PRP

il medico infiltrante eseguirà una singola infiltrazione intra-articolare di 5 mL di PRP-O.

Si precisa che il PRP-O utilizzato nell'ambito dello studio sarà prodotto seguendo le linee guida e gli standard per la produzione di emoderivati ​​ad uso non trasfusionale come già in essere presso la sede del Servizio Trasfusionale Metropolitano Unificato IOR.

Il PRP (Platelet Rich Plasma) è prodotto dal pool piastrinico del buffy coat del donatore.

Il PRP contiene 1.000.000 PLT/mml +/- 20%, come previsto dalle normative vigenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Scala del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Si tratta di un questionario per conoscere il livello di attività fisica del paziente
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e coprono: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e tempo libero (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Tutti gli item nelle sottoscale pertinenti hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "una difficoltà grave). Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "il dolore più forte immaginabile"
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
parametro oggettivo
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
range di movimento e circonferenze bilaterali trans rotulee e sopra rotulee per l'analisi comparativa.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Strumento prezioso per valutare la soddisfazione del paziente considerando l'attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana del paziente.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Aspettative di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il paziente dovrebbe indicare al basale quali benefici si aspetta dal trattamento.
linea di base
Giudizio complessivo sul trattamento
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Il paziente dovrà indicare ad ogni follow-up il grado di soddisfazione relativo al trattamento eseguito.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di valutazione della tollerabilità:
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi

Tutti gli eventi avversi verranno segnalati compilando i “Moduli di segnalazione degli eventi avversi” che saranno conservati insieme alla CRF (Case Report Form) di ciascun paziente. Quest'ultimo documenterà tutti i farmaci assunti in aggiunta dal paziente per il controllo del dolore, indicando marca, nome generico, inizio e fine assunzione e dose giornaliera.

Gli eventi avversi gravi verranno segnalati secondo la procedura aziendale e verrà informato il Comitato Etico, che deciderà se l'arruolamento dei pazienti debba essere interrotto.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi
Parametri di valutazione del plasma ricco di piastrine-omologo (PRP-O).
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi
La qualità del plasma ricco di piastrine omologo (PRP-O) somministrato sarà valutata utilizzando i dati dei parametri ematici standard come controllo ematologico.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP-Sport Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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