PRP homólogo en el tratamiento infiltrativo de la osteoartritis de rodilla en pacientes deportistas jóvenes
3 de julio de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El estudio consta de 3 fases (inscripción, procedimiento infiltrativo y controles):
- Identificación por parte del personal médico ortopédico especializado perteneciente a la Clínica SC Ortopedia y Traumatología II del Instituto Ortopédico Rizzoli de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Firma de formulario de consentimiento informado y cumplimentación de cuestionarios de evaluación.
- procedimiento infiltrativo
- Los pacientes serán evaluados clínicamente antes del procedimiento de infiltración y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento por personal médico capacitado (evaluadores de resultados). Se administrarán cuestionarios para evaluaciones clínicas antes del tratamiento y en estos controles clínicos durante el seguimiento. Cualquier evento adverso al tratamiento también se evaluará durante las visitas de seguimiento. Se informará la duración y el alcance de la inflamación y el dolor de las articulaciones después de la infiltración, y se registrará cualquier terapia farmacológica que haya tomado el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirco Lo Presti, MD
- Número de teléfono: 084 0516366
- Correo electrónico: mirco.lopresti@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Mirco Lo Presti, MD
- Número de teléfono: 084 0516366
- Correo electrónico: mirco.lopresti@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, ambos sexos, con artrosis de rodilla sintomática con:
- Edad: 18-40 años;
- Participación unilateral;
- Signos y síntomas de osteoartritis de rodilla;
- Signos radiológicos o de resonancia magnética de patología degenerativa del cartílago de la rodilla (grado 1-3 de Kellgren-Lawrence);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el seguimiento clínico;
- Firma de consentimiento informado;
- Dolor ≥ 4 en EVA
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes sometidos a infiltración intraarticular de otra sustancia en los 6 meses anteriores;
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores;
- Pacientes con neoplasias malignas;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con enfermedades metabólicas no controladas;
- Pacientes con enfermedades hematológicas (coagulopatías);
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Traumatismo de rodilla tratado en los 6 meses anteriores.
- Otras condiciones que pueden interferir con la evaluación del tratamiento de la OA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: procedimiento infiltrativo
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El médico infiltrante realizará una única infiltración intraarticular de 5 ml de PRP-O. Se especifica que el PRP-O utilizado en el estudio se producirá siguiendo las pautas y estándares para la producción de productos sanguíneos para uso no transfusional que ya están vigentes en el sitio IOR del Servicio Unificado Metropolitano de Transfusión. El PRP (plasma rico en plaquetas) se produce a partir de plaquetas de la capa leucocitaria del donante. El PRP contiene 1.000.000 PLT/mml +/- 20%, tal y como exige la normativa vigente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Es un cuestionario para conocer el nivel de actividad física del paciente
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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El cuestionario completo consta de cinco subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems de los cuales dos se relacionan con rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems) función física, actividades deportivas y ocio (5 ítems) y calidad de vida en relación con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems de las subescalas pertinentes tienen el mismo modo de respuesta, utilizan una escala Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "una dificultad grave).
Rango de puntuación de 0 a 100 para cada subescala.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Escala visual analógica que consta de un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" y "el dolor más fuerte imaginable".
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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parámetro objetivo
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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rango de movimiento y circunferencias transpatelares y suprapatelares bilaterales para análisis comparativos.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Valiosa herramienta para evaluar la satisfacción del paciente considerando el grado actual de dolor, función y actividad diaria del paciente.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Expectativas de eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: base
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El paciente debe indicar al inicio del estudio qué beneficios espera del tratamiento.
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base
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Juicio general sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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El paciente deberá indicar en cada seguimiento el grado de satisfacción relacionado con el tratamiento realizado.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de evaluación de tolerabilidad:
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Todos los eventos adversos se informarán completando "formularios de informe de eventos adversos" que se conservarán con el CRF (formulario de informe de caso) de cada paciente. Este último documentará todos los medicamentos que toma adicionalmente el paciente para el control del dolor, indicando marca, nombre genérico, inicio y fin de la ingesta y dosis diaria. Los eventos adversos graves se informarán según el procedimiento de la empresa y se informará al Comité de Ética, que decidirá si se debe suspender la inscripción de pacientes. |
línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Parámetros de evaluación del plasma rico en plaquetas homólogos (PRP-O)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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La calidad del plasma rico en plaquetas homólogo (PRP-O) administrado se evaluará utilizando datos de parámetros sanguíneos estándar como control hematológico.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez AR, Sheridan PJ, Kupp LI. Is platelet-rich plasma the perfect enhancement factor? A current review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):93-103.
- Everts PA, Knape JT, Weibrich G, Schonberger JP, Hoffmann J, Overdevest EP, Box HA, van Zundert A. Platelet-rich plasma and platelet gel: a review. J Extra Corpor Technol. 2006 Jun;38(2):174-87.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-Sport Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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