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アラビア語に翻訳された神経障害特有の生活の質に関するアンケートの異文化適応と妥当性

2025年10月2日 更新者:Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD、Cairo University

神経障害と足部潰瘍_特定の生活の質の指標 (神経 QOL) アラビア語版: 2 型糖尿病患者の異文化適応、妥当性、および信頼性

目的: この研究は、アラビア諸国の糖尿病患者に使用される Neuro Qol アラビア語版を翻訳し、文化的に適応させ、検証し、信頼性をテストすることを目的としています。

背景: 神経障害および足部潰瘍に特化した生活の質測定器は、末梢神経障害のある糖尿病患者の QoL を評価するために開発された多次元スケールです。 アラビア語版の翻訳スケールを作成することは、研究者がアラビア人集団における DFU による治療の負担を軽減することを調査するのに役立ちます。

仮説: この研究デザインは、DFU 患者を対象としたアラビア語版 NeuroQol の異文化検証でした。

研究の質問: (Neuro Qol) アラビア語版と元の言語の間に文化的な適応、検証、信頼性はありますか?

調査の概要

詳細な説明

神経障害および足部潰瘍に特化した生活の質測定器 (Neuro QOL) は、末梢神経障害のある糖尿病患者の QOL を評価するために世界中で使用されています。 エジプトで使用できるアラビア語版の NeuroQOL はありません。

この研究デザインは、DFU 患者を対象としたアラビア語版 Neuro Qol の異文化検証となります。 Neuro Qol アラビア語版の外観と内容の妥当性をテストするために、3 人の専門家パネルがこの研究に参加しました。 すべての専門家は理学療法において 10 年以上の経験、または少なくとも修士号を取得しています。彼らの仕事の大部分はアラビア人に対するものです。彼らはアラビア語と英語も流暢でした。

Neuro Qol アラビア語バージョンの心理測定特性をテストするためのサンプル サイズを推定するために、項目ごとに 10 人の患者が選択されました。 そこで、290 人の患者 (男性 145 人、女性 145 人) が次の基準に従って選ばれました: 年齢は 18 ~ 70 歳で、医師の紹介で 2 型糖尿病を患っており、意識があり歩行可能で、読み書きができる人です。アラビア語。

先天性変形、固定脊椎変形、関節リウマチ、骨疾患、または感染症を患っている患者は研究から除外されました。

参加者は、理学療法学部、ナーダ大学、エルサラーム大学の外来診療所から特定され、アプローチされ、募集されます。 この研究はポスターや口コミを通じて宣伝されます。 参加者は参加者情報シートと自己スクリーニング資格フォームを受け取り、研究への参加を志願する場合は 48 時間以内に主任研究者 (SG) に連絡するよう求められます。研究には 2 回の訪問が含まれます。クリニック。

研究訪問 1 では、参加者は研究について説明を受け、適格性についてスクリーニングされ、同意書に署名することで研究に登録されます。

サンプルを説明するために、年齢、体重、身長などの人口統計データも収集されます。 主任研究者は、足の臨床検査を適用し、四肢の感覚の喪失または低下、痛み、不快感、足の潰瘍(ただれ)、場合によっては歩行中の不安定さなどの問題を評価します。または立っています。 その後、参加者はアラビア語の NeuroQOL を完了します。 看護師が読書困難のある参加者を支援した。

参加者は 7 ~ 14 日後に第 2 回研究訪問に戻り、ミシガン州糖尿病性神経障害スケール (MDNS) アラビア語版を完了します。 参加者は、糖尿病に関連する他の症状や合併症についても報告する必要があります。

翻訳プロセスは、以下の手順を使用して、患者報告の結果測定のための翻訳および文化適応プロセスに関するグッドプラクティスの原則に従います。

  1. 準備: アラビア語と英語に堪能なバイリンガル翻訳者 4 名が選ばれます。 翻訳者 3 名は臨床医、翻訳者 1 名は大学の学者です。
  2. 転送翻訳: NeuroQOL は、アラビア語に翻訳するためにすべての翻訳者に提供されます。
  3. 調整: 翻訳された 4 つの文書はすべての翻訳者間で共有され、矛盾、曖昧さ、および発生する問題が議論および解決され、アラビア語版の NeuroQOL の最終草案が作成されます。
  4. 逆翻訳とレビュー: NeuroQOL のアラビア語版の最終草案は、前方翻訳に関与しておらず、元の英語版の NeuroQOL を知らなかった翻訳者によって英語に再翻訳されます。
  5. 結果の調和、認知的デブリーフィングおよびレビュー: 逆翻訳された NeuroQOL の英語版がオリジナルの NeuroQOL と比較され、矛盾、あいまいさ、誤字および/または文法の間違いがグループ内および最終草案で議論されます。アラビア語版の。
  6. 校正と最終レポート: 翻訳の信頼性がコンセンサスによって合意された場合、アラビア語-NeuroQOL の最終バージョンが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Giza Governorate
      • Cairo、Giza Governorate、エジプト、11432
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究デザインは、DFU 患者を対象としたアラビア語版 Neuro Qol の異文化検証となります。

参加者は、ナーダ大学およびエルサラム大学の理学療法学部の外来診療所から特定され、アプローチされ、募集されます。 Neuro Qol アラビア語版の心理測定特性をテストするためのサンプル サイズを推定するために、項目ごとに 10 人の患者が選択されました (Sousa & Rojjanasrirat、2011)。 したがって、290 人の患者 (男性患者 145 人、女性患者 145 人) が、特定の基準に従って選択されました。

説明

包含基準:

  • アラビア語が第一言語である 脳卒中や多発性硬化症など、感覚および運動系に影響を与える他の神経学的診断がない
  • 年齢は18歳から70歳までと幅広く、
  • -医師によって診断され、ヘモグロビンA1c≧6.5%または血糖降下薬の使用によって確認されたDMの病歴。

除外基準:

  • 病院の入院患者
  • 癌、帯状疱疹、または糖尿病以前から存在する、または糖尿病の結果として生じていない神経因性疼痛を模倣または引き起こす可能性があるその他の神経因性疼痛エンティティなどの既存の併存疾患を患っている。
  • 妊娠中の患者は糖尿病が妊娠型である可能性がある
  • 最近神経因性疼痛の一因となった可能性のある身体的外傷を経験したことがある。外傷または皮膚の皮膚疾患を患っていた。これは皮膚の過敏症に影響を与える可能性があるためである(例:皮膚の過敏症)。 傷、乾癬、湿疹)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病性神経障害グループ

研究デザインは、DFU 患者を対象としたアラビア語版 Neuro Qol の異文化検証でした。 NeuroQol アラビア語版の外観と内容の妥当性をテストするために、3 人の専門家パネルがこの研究に参加しました。 すべての専門家は理学療法において 10 年以上の経験、または少なくとも修士号を取得しています。彼らの仕事の大部分はアラブ人に対するものです。彼らはアラビア語と英語も流暢でした。

Neuro Qol アラビア語バージョンの心理測定特性をテストするためのサンプル サイズを推定するために、項目ごとに 10 人の患者が選択されました。 したがって、290 人の患者 (男性患者 145 人、女性患者 145 人) が、特定の適格基準に従って選ばれました。

NeuroQoL アンケートは、有効で信頼できる自己報告式のアンケートです。 これは、痛みを伴う症状と感覚異常(項目 1 ~ 7)、感覚能力の低下または喪失(項目 8 ~ 10)、歩行中/立位時の不安定さ / びまん性感覚運動症状(項目 11 ~ 13)、日常生活の制限(項目 14 ~ 16)、対人関係の問題(項目 17 ~ 20)、精神的苦痛(項目 21 ~ 27)、そして上記の 6 つの領域における生活の質または経験の満足度の全体的な評価で終わります。 [各ドメインに 1 項目、つまり追加の 6 項目 (項目 28 ~ 33)]。 最後の 2 つの項目 (項目 34 ~ 35) は、QoL に対する神経障害の全体的な影響を評価します [5]。 アンケートの採点は、常に、ほとんどの場合、時々、時々、まったくないという 5 段階のリッカート スケールに従って行われます。 各ドメインには最大スコア 5 と最小スコア 1 があり、5 は足の問題により QoL が常に影響を受けていることを意味し、1 は QoL にまったく影響がないことを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラビア語に翻訳された NEURQOL アンケートの異文化検証。
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
異文化間の検証には、次の 3 つの主要なフェーズが含まれます。1) 翻訳とその同等性の検証。伝統的な翻訳では、バイリンガルの研究者またはプロの翻訳者によるオリジナルの楽器の翻訳が必要になります。 2) 翻訳版の有効性の実証的検証。それには、その機器が使用される分野に精通した多数のバイリンガルの人々の参加が必要であり、これにより、一人の研究者の偏見も制限されます。 3) スコアを文化的背景に適応させ、標準を開発する。 これには、楽器の予備翻訳版を 2 人目で元の言語に翻訳してもらうことが含まれます。 元のバージョンと再翻訳されたバージョンの間の相違は、問題のある項目を特定するのに役立ちます。
ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
アラビア語に翻訳された NEURQOL アンケートの信頼性。
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
NeurQoL アンケートで使用される質問が、同じ状況で繰り返し質問されるたびに一貫して同じ結果を引き出す程度を考慮します。 テストと再テストの信頼性。 これには、資格のある参加者にアンケートを実施し、アンケートの検証の最後に同じグループに対してアンケートを繰り返すことが含まれます。 次に、2 つの時点での応答を比較します。
ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
アラビア語に翻訳された NEURQOL アンケートの異文化適応。
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
アンケートをある文化的背景から別の文化的背景に翻訳して適応させるプロセスには、項目をソース言語からターゲット言語に変換するだけではありません。 アンケートは、それが適用される新しい文化的背景を考慮して、オリジナルと同等でなければなりません。 翻訳後、さまざまな科学分野の専門家、翻訳者、語学教授からなる委員会の会議でスケールが評価されました。 更新されたアンケートはその後、各項目、言語、採用された回答尺度の関連性を評価するために 6 人の専門家に送信され、項目の明確性を高めるために学術コミュニティや組織の人事担当者からの参加者に送信されました。
ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Engy BadrEldin S Moustafa, PhD、Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年1月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/005051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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