Cross-culturele aanpassing en geldigheid van de in het Arabisch vertaalde NEUROPATHIE-SPECIFIEKE LEVENSKWALITEIT-vragenlijst
Neuropathie en voetulcera - Specifiek instrument voor de kwaliteit van leven (Neuro QOL) Arabische versie: interculturele aanpassing, validiteit en betrouwbaarheid voor patiënten met diabetes type 2
DOEL: Deze studie zal de betrouwbaarheid van de Neuro Qol Arabische versie, die gebruikt zal worden bij diabetespatiënten in Arabische landen, vertalen, cultureel aanpassen, valideren en testen.
Achtergrond: Het Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life-instrument is een multidimensionale schaal die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van diabetespatiënten met perifere neuropathie te beoordelen. Het produceren van Arabische versies van de Translating Scale kan onderzoekers helpen bij het onderzoeken van de ontlastende behandeling onder de Arabische bevolking met DFU's.
Hypotheses: Het onderzoeksontwerp was een interculturele validatie van NeuroQol, de Arabische versie, voor patiënten met DFU's.
Onderzoeksvraag: Zal er sprake zijn van culturele aanpassing, validatie en betrouwbaarheid tussen de (Neuro Qol) Arabische versie en de originele taal?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Neuropathy- and Foot Ulcer-Specific Quality of Life-instrument (Neuro QOL) wordt wereldwijd gebruikt om de kwaliteit van leven van diabetespatiënten met perifere neuropathie te beoordelen. Er is geen Arabische versie van NeuroQOL voor gebruik in Egypte.
Het onderzoeksontwerp zal een interculturele validatie zijn van Neuro Qol, de Arabische versie voor patiënten met DFU's. Bij dit onderzoek waren drie expertpanels betrokken om de gezichts- en inhoudsvaliditeit van de Arabische versie van Neuro Qol te testen. Alle deskundigen hadden minimaal tien jaar ervaring of minimaal een masterdiploma in fysiotherapie; een groot deel van hun werk richt zich op de Arabische bevolking; en ze spraken ook vloeiend Arabisch en Engels.
Per item werden tien patiënten gekozen om de steekproefgrootte te schatten voor het testen van de psychometrische eigenschappen van de Arabische Neuro Qol-versie. Dus werden 290 patiënten (145 mannelijke patiënten en 145 vrouwelijke patiënten) gekozen op basis van de volgende criteria: hun leeftijd varieerde tussen 18 en 70 jaar, met type 2 diabetes doorverwezen door een arts, bij bewustzijn en ambulant, en in staat om te lezen en schrijven in Arabisch.
Patiënten die leden aan aangeboren misvormingen, misvormingen van de vaste wervelkolom, reumatoïde artritis, botziekte of infectie werden uitgesloten van het onderzoek.
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd, benaderd en gerekruteerd vanuit poliklinieken van de Faculteit Fysiotherapie, Nahda Universiteit en El-Salam Universiteit. Er zal reclame worden gemaakt voor het onderzoek via posters en mond-tot-mondreclame. Deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en een formulier voor zelfcontrole om in aanmerking te komen, en hen wordt gevraagd om niet eerder dan 48 uur contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (SG) als ze vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek, dat bestond uit twee bezoeken aan de kliniek.
Tijdens studiebezoek 1 worden de deelnemers geïnformeerd over het onderzoek, gescreend op geschiktheid en ingeschreven voor het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Demografische gegevens, zoals leeftijd, gewicht en lengte, zullen ook worden verzameld om het monster te beschrijven. De hoofdonderzoeker zal het klinische onderzoek van de voet uitvoeren en eventuele problemen beoordelen, zoals verlies of verminderd gevoel in uw ledematen, pijn, ongemak en/of zweren (open zweren) aan uw voeten en, in sommige gevallen, onvastheid tijdens het lopen. of staan. Deelnemers voltooien vervolgens de Arabische NeuroQOL. Een verpleegkundige assisteerde de deelnemers met leesproblemen.
Deelnemers komen na 7-14 dagen terug voor studiebezoek 2 en voltooien de Michigan Diabetic Neuropathy Scale (MDNS)-Arabische versie. Deelnemers moeten ook andere symptomen en complicaties die verband houden met diabetes melden.
Het vertaalproces volgt de principes van goede praktijken voor het vertaal- en culturele aanpassingsproces voor door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, met behulp van de volgende stappen:
- Voorbereiding: Er worden vier tweetalige vertalers geselecteerd die vloeiend Arabisch en Engels spreken. Drie vertalers zijn artsen en één vertaler is universitair academicus.
- Voorwaartse vertaling: de NeuroQOL wordt aan alle vertalers gegeven om naar het Arabisch te vertalen.
- Verzoening: De vier vertaalde documenten zullen worden gedeeld tussen alle vertalers, en discrepanties, dubbelzinnigheden en problemen die zich voordoen zullen worden besproken en opgelost en er zal een definitief ontwerp van de Arabische versie van de NeuroQOL worden geproduceerd.
- Achterwaartse vertaling en beoordeling: De definitieve versie van de Arabische versie van de NeuroQOL zal terug naar het Engels worden vertaald door een vertaler die niet betrokken was bij de voorwaartse vertaling en die blind was voor de originele Engelse versie van de NeuroQOL.
- Harmonisatie, cognitieve debriefing en beoordeling van resultaten: De terugvertaalde Engelse versie van de NeuroQOL zal worden vergeleken met de originele NeuroQOL, en discrepanties, ambiguïteiten en typografische en/of grammaticale fouten zullen worden besproken binnen de groep en in het definitieve ontwerp van de Arabische versie.
- Proeflezen en eindrapport: Wanneer er consensus is bereikt over de authenticiteit van de vertaling, zal de definitieve versie van de Arabisch-NeuroQOL worden geproduceerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefoonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefoonnummer: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte, 11432
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefoonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Contact:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefoonnummer: 00201229823327
- E-mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoeksontwerp zal een interculturele validatie zijn van Neuro Qol, de Arabische versie voor patiënten met DFU's.
Deelnemers worden geïdentificeerd, benaderd en gerekruteerd vanuit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie, de Nahda Universiteit en de Elsalam Universiteit. Er werden tien patiënten per item gekozen om de steekproefomvang te schatten voor het testen van de psychometrische eigenschappen van de Arabische versie van Neuro Qol (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Er werden dus 290 patiënten (145 mannelijke patiënten en 145 vrouwelijke patiënten) gekozen op basis van specifieke criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arabisch is hun moedertaal. De afwezigheid van enige andere neurologische diagnose die het sensorische en motorische systeem beïnvloedt, zoals een beroerte of multiple sclerose.
- De leeftijd varieert tussen 18 en 70 jaar,
- Geschiedenis van DM gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door hemoglobine A1c ≥6,5% of het gebruik van hypoglycemische middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekenhuisopname
- Had reeds bestaande comorbiditeiten zoals kanker, gordelroos of andere neuropathische pijn die ouder was dan diabetes of die een neuropathische pijn kan nabootsen of veroorzaken die niet ontstaat als gevolg van diabetes.
- Zwangere patiënten omdat diabetes van het zwangerschapstype kan zijn
- Als u onlangs een lichamelijk trauma heeft meegemaakt dat mogelijk heeft bijgedragen aan neuropathische pijn, als u een trauma of dermatologische huidziekte heeft gehad, omdat dit de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden (bijv. wonden, psoriasis en eczeem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische Neuropathie groep
Het onderzoeksontwerp was een interculturele validatie van Neuro Qol, de Arabische versie, voor patiënten met DFU's. Bij dit onderzoek waren drie expertpanels betrokken om de gezichts- en inhoudsvaliditeit van de Arabische versie van NeuroQol te testen. Alle deskundigen hadden minimaal tien jaar ervaring of minimaal een masterdiploma in fysiotherapie; een groot deel van hun werk is gericht op de Arabische bevolking; en ze spraken ook vloeiend Arabisch en Engels. Per item werden tien patiënten gekozen om de steekproefgrootte te schatten voor het testen van de psychometrische eigenschappen van de Arabische Neuro Qol-versie. Er werden dus 290 patiënten (145 mannelijke patiënten en 145 vrouwelijke patiënten) gekozen op basis van specifieke geschiktheidscriteria. |
De NeuroQoL-vragenlijst is een valide, betrouwbare en zelfgerapporteerde vragenlijst.
Het bestaat uit 35 items met zes domeinen, namelijk pijnlijke symptomen en paresthesie (items 1-7), vermindering of verlies van gevoelsvermogen (items 8-10), instabiliteit tijdens lopen/staan/diffuse sensomotorische symptomen (items 11-10). 13), beperking in het dagelijks leven (items 14 - 16), interpersoonlijke problemen (items 17-20), emotioneel leed (items 21-27) en eindig met een algemene beoordeling van de kwaliteit van leven of tevredenheid met ervaringen in de zes bovengenoemde domeinen [1 item in elk domein, d.w.z. 6 extra items (items 28-33)].
De twee laatste items (items 34-35) beoordelen de algehele impact van neuropathie op de kwaliteit van leven [5].
De score van de vragenlijst gebeurt volgens een vijfpunts Likertschaal: altijd, meestal, soms, af en toe, nooit.
Elk domein heeft een maximale score van 5 en minimaal 1, waarbij 5 betekent dat de kwaliteit van leven voortdurend wordt beïnvloed door het voetprobleem, terwijl 1 betekent dat het nooit de kwaliteit van leven beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-culturele validatie van de Arabisch vertaalde NEURQOL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Cross-culturele validatie omvat drie hoofdfasen: 1) vertaling en verificatie van de gelijkwaardigheid ervan; Bij traditionele vertalingen gaat het eenvoudigweg om de vertaling van het originele instrument door een tweetalige onderzoeker of professionele vertaler.
2) empirische verificatie van de geldigheid van de vertaalde versie; het impliceert de deelname van een aantal tweetalige mensen die bekend zijn met het vakgebied waarin het instrument zal worden gebruikt, wat ook de vooroordelen van één enkele onderzoeker beperkt.
en 3) aanpassing van de partituren aan de culturele context, en de ontwikkeling van standaarden.
Het gaat om het laten vertalen van een voorlopige vertaalde versie van het instrument door een tweede persoon naar de oorspronkelijke taal.
De verschillen tussen de originele versie en de opnieuw vertaalde versie helpen bij het identificeren van problematische items.
|
Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Betrouwbaarheid van de Arabisch vertaalde NEURQOL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Er wordt gekeken naar de mate waarin de vragen die in de NeurQoL-vragenlijst worden gebruikt consistent dezelfde resultaten opleveren telkens wanneer deze bij herhaalde gelegenheden in dezelfde situatie wordt gesteld.
test-hertest betrouwbaarheid.
Dit omvat het afnemen van de vragenlijst aan de in aanmerking komende deelnemers en het herhalen van de enquête met dezelfde groep aan het einde van de vragenlijstvalidatie.
Vervolgens vergelijken we de antwoorden op de twee tijdstippen.
|
Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Cross-culturele aanpassing van de Arabisch vertaalde NEURQOL-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Het proces van het vertalen en aanpassen van vragenlijsten van de ene culturele context naar de andere omvat veel meer dan het omzetten van de items van de brontaal naar de doeltaal.
De vragenlijst moet gelijkwaardig zijn aan het origineel, rekening houdend met de nieuwe culturele context waarin deze zal worden toegepast.
Na vertaling werden de schalen geëvalueerd in bijeenkomsten van een commissie van deskundigen op verschillende wetenschappelijke vakgebieden, vertalers en taalprofessoren.
De bijgewerkte vragenlijst werd vervolgens naar zes experts gestuurd om de relevantie van elk item, het taalgebruik en de aangenomen antwoordschalen te beoordelen, en vervolgens naar deelnemers uit de academische gemeenschap en HR-organisaties om de duidelijkheid van het item te verbeteren.
|
Basislijn en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .