Межкультурная адаптация и достоверность переведенного на арабский язык опросника «КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СПЕЦИФИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА ЖИЗНИ, СВЯЗАННОГО С НЕЙРОПАТИЕЙ»
Нейропатия и язва стопы. Инструмент оценки качества жизни (Neuro QOL), арабская версия: межкультурная адаптация, валидность и надежность для пациентов с диабетом 2 типа.
ЦЕЛЬ: Это исследование будет переводить, культурно адаптировать, проверять и проверять надежность арабской версии Neuro Qol, которая будет использоваться с пациентами с диабетом в арабских странах.
Введение: Инструмент «Качество жизни, специфичное для нейропатии и язвы стопы» представляет собой многомерную шкалу, разработанную для оценки качества жизни пациентов с диабетом и периферической нейропатией. Создание арабских версий шкалы перевода может помочь исследователям изучить возможность разгрузки лечения среди арабского населения с помощью DFU.
Гипотезы. Дизайн исследования представлял собой межкультурную валидацию NeuroQol, арабской версии, для пациентов с DFU.
Вопрос исследования: Будет ли культурная адаптация, проверка и надежность между арабской версией (Neuro Qol) и языком оригинала?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инструмент «Качество жизни, специфичное для нейропатии и язвы стопы» (Neuro QOL) используется во всем мире для оценки качества жизни пациентов с диабетом и периферической нейропатией. В Египте не существует арабской версии NeuroQOL.
Дизайн исследования будет представлять собой межкультурную проверку арабской версии Neuro Qol для пациентов с DFU. В этом исследовании были задействованы три экспертные группы, чтобы проверить достоверность внешнего вида и содержания арабской версии Neuro Qol. Все специалисты имели опыт работы не менее 10 лет или как минимум степень магистра физиотерапии; большая часть их работы связана с арабским населением; и они также свободно говорили на арабском и английском языках.
Для оценки размера выборки для тестирования психометрических свойств арабской версии Neuro Qol было выбрано по десять пациентов на каждый пункт. Таким образом, 290 пациентов (145 пациентов мужского пола и 145 пациентов женского пола) были отобраны в соответствии со следующими критериями: их возраст варьировался от 18 до 70 лет, с диабетом 2 типа, направленным врачом, в сознании и на ходу, а также способность читать и писать на английском языке. Арабский.
Из исследования были исключены пациенты, страдающие врожденными деформациями, фиксированной деформацией позвоночника, ревматоидным артритом, заболеваниями костей или инфекциями.
Участники будут определены, привлечены и набраны из амбулаторных клиник факультета физиотерапии Университета Нахда и Университета Эль-Салама. Исследование будет рекламироваться посредством плакатов и устной рекламы. Участники получат информационный лист участника и форму отбора для самостоятельной проверки, и им будет предложено связаться с главным исследователем (SG) не ранее, чем через 48 часов, если они желают добровольно принять участие в исследовании, которое состояло из двух посещений клиника.
Во время первого исследовательского визита участники будут проинформированы об исследовании, проверены на соответствие требованиям и зачислены в исследование путем подписания формы согласия.
Для описания выборки также будут собраны демографические данные, такие как возраст, вес и рост. Главный исследователь проведет клиническое обследование стопы и оценит любые проблемы, такие как потеря или снижение чувствительности в конечностях, боль, дискомфорт и/или язвы (открытые язвы) на ногах, а также, в некоторых случаях, неустойчивость при ходьбе. или стоя. Затем участники пройдут арабский курс NeuroQOL. Медсестра помогала участникам справиться с трудностями при чтении.
Участники вернутся на второй ознакомительный визит через 7–14 дней и заполнят Мичиганскую шкалу диабетической невропатии (MDNS) – арабскую версию. Участники также должны будут сообщить о других симптомах и осложнениях, связанных с диабетом.
Процесс перевода будет следовать Принципам передовой практики процесса перевода и культурной адаптации для показателей результатов, сообщаемых пациентами, с использованием следующих шагов:
- Подготовка: будут выбраны четыре двуязычных переводчика, свободно владеющих арабским и английским языками. Три переводчика — врачи, а один переводчик — преподаватель университета.
- Предварительный перевод: NeuroQOL будет предоставлен всем переводчикам для перевода на арабский язык.
- Согласование: четыре переведенных документа будут переданы всем переводчикам, а неточности, неясности и возникающие проблемы будут обсуждаться и разрешаться, а также будет выпущен окончательный проект NeuroQOL на арабском языке.
- Обратный перевод и проверка: окончательный проект арабской версии NeuroQOL будет переведен обратно на английский переводчиком, который не участвовал в прямом переводе и не знал исходной английской версии NeuroQOL.
- Гармонизация, когнитивный анализ и анализ результатов: обратный перевод. Английская версия NeuroQOL будет сравниваться с исходным NeuroQOL, а несоответствия, двусмысленности, а также типографские и/или грамматические ошибки будут обсуждаться внутри группы и в окончательном проекте. арабской версии.
- Корректура и окончательный отчет: Когда подлинность перевода будет согласована консенсусом, будет выпущена окончательная версия арабского NeuroQOL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Номер телефона: 00201099445112
- Электронная почта: engybm.saleh@cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Номер телефона: 00201229823327
- Электронная почта: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Египет, 11432
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Контакт:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Номер телефона: 00201099445112
- Электронная почта: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Контакт:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Номер телефона: 00201229823327
- Электронная почта: dr.shymaelshazly@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дизайн исследования будет представлять собой межкультурную проверку арабской версии Neuro Qol для пациентов с DFU.
Участники будут определены, привлечены и набраны из амбулаторной клиники факультета физиотерапии Университета Нахда и университета Эльсалама. Для оценки размера выборки для тестирования психометрических свойств арабской версии Neuro Qol было выбрано по десять пациентов на каждый пункт (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Таким образом, 290 пациентов (145 пациентов мужского пола и 145 пациентов женского пола) были отобраны в соответствии с конкретными критериями.
Описание
Критерии включения:
- Арабский является их родным языком. Отсутствие какого-либо другого неврологического диагноза, влияющего на сенсорную и двигательную систему, такого как инсульт или рассеянный склероз.
- Возраст от 18 до 70 лет,
- СД в анамнезе диагностирован врачом и подтвержден либо гемоглобином A1c ≥6,5%, либо применением гипогликемических средств.
Критерий исключения:
- Стационар больницы
- Имели ранее существовавшие сопутствующие заболевания, такие как рак, опоясывающий лишай или другие проявления нейропатической боли, которые предшествовали диабету или могли имитировать или вызывать нейропатическую боль, которая не возникает в результате диабета.
- Беременные пациентки, так как сахарный диабет может быть гестационного типа.
- Если вы недавно пережили физическую травму, которая могла способствовать возникновению нейропатической боли, были травмы или дерматологические заболевания кожи, поскольку это может повлиять на чувствительность кожи (например, раны, псориаз и экзема).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа диабетической нейропатии
Дизайн исследования представлял собой межкультурную проверку арабской версии Neuro Qol для пациентов с DFU. В этом исследовании были задействованы три группы экспертов для проверки достоверности внешнего вида и содержания арабской версии NeuroQol. Все специалисты имели опыт работы не менее 10 лет или как минимум степень магистра физиотерапии; большая часть их работы связана с арабским населением; и они также свободно говорили на арабском и английском языках. Для оценки размера выборки для тестирования психометрических свойств арабской версии Neuro Qol было выбрано по десять пациентов на каждый пункт. Таким образом, 290 пациентов (145 пациентов мужского пола и 145 пациентов женского пола) были отобраны в соответствии с конкретными критериями отбора. |
Анкета NeuroQoL является валидной, надежной и заполняемой самостоятельно.
Он состоит из 35 пунктов по шести доменам, а именно: болевые симптомы и парестезии (пункты 1–7), снижение или утрата способности чувствовать (пункты 8–10), шаткость при ходьбе/стоянии/диффузные сенсомоторные симптомы (пункты 11–10). 13), ограничения в повседневной жизни (пункты 14–16), межличностные проблемы (пункты 17–20), эмоциональное расстройство (пункты 21–27) и заканчиваются общей оценкой качества жизни или удовлетворенности опытом в шести вышеуказанных областях. [по 1 предмету в каждом домене, т.е. дополнительно 6 предметов (пункты 28-33)].
Два последних пункта (пункты 34–35) оценивают общее влияние нейропатии на качество жизни [5].
Оценка анкеты производится по пятибалльной шкале Лайкерта: все время, большую часть времени, иногда, изредка, никогда.
Каждый домен имеет максимальный балл 5 и минимум 1, где 5 означает, что на качество жизни постоянно влияет проблема со стопой, а 1 означает, что это никогда не влияет на качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межкультурная проверка переведенного на арабский язык опросника NEURQOL.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
Межкультурная валидация включает три основных этапа: 1) перевод и проверка его эквивалентности; Традиционный перевод просто предполагает перевод оригинального документа двуязычным исследователем или профессиональным переводчиком.
2) эмпирическая проверка достоверности переведенной версии; он предполагает участие ряда двуязычных людей, знакомых с областью, в которой будет использоваться инструмент, что также ограничивает предвзятость одного исследователя.
и 3) адаптация оценок к культурному контексту и разработка стандартов.
Он предполагает наличие предварительно переведенной версии документа, переведенной на исходный язык вторым человеком.
Расхождения между исходной версией и переведённой версией помогают выявить проблемные моменты.
|
Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
|
Надежность переведенного на арабский язык опросника NEURQOL.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
Он учитывает, в какой степени вопросы, используемые в анкете NeurQoL, последовательно дают одни и те же результаты каждый раз, когда их задают в одной и той же ситуации неоднократно.
тест-ретестовая надежность.
Это предполагает раздачу анкеты подходящим участникам и повторение опроса с той же группой в конце проверки анкеты.
Затем мы сравниваем ответы в два момента времени.
|
Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
|
Межкультурная адаптация переведенного на арабский язык опросника NEURQOL.
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
Процесс перевода и адаптации вопросников из одного культурного контекста в другой включает в себя гораздо больше, чем просто преобразование вопросов с исходного языка на целевой язык.
Анкета должна быть эквивалентна оригиналу с учетом нового культурного контекста, в котором она будет применяться.
После перевода шкалы оценивались на заседаниях комитета экспертов в различных научных областях, переводчиков и преподавателей языков.
Обновленный вопросник затем был отправлен шести экспертам для оценки актуальности каждого пункта, языка и принятых шкал ответов, а затем участникам из академического сообщества и человеческих ресурсов организаций для улучшения ясности вопросов.
|
Исходный уровень и завершение исследования — в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .