- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06483620
Interkulturelle Anpassung und Gültigkeit des ins Arabische übersetzten NEUROPATHIESPEZIFISCHEN LEBENSQUALITÄTS-Fragebogens
Neuropathie und Fußgeschwüre_ Spezifisches Lebensqualitätsinstrument (Neuro QOL) Arabische Version: Interkulturelle Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit für Patienten mit Typ-2-Diabetes
ZWECK: Diese Studie wird die Zuverlässigkeit der arabischen Version von Neuro Qol übersetzen, kulturell anpassen, validieren und testen, um sie bei Diabetikern in arabischen Ländern zu verwenden.
Hintergrund: Das Neuropathie- und Fußgeschwür-spezifische Lebensqualitätsinstrument ist eine mehrdimensionale Skala, die zur Beurteilung der Lebensqualität von Diabetikern mit peripherer Neuropathie entwickelt wurde. Die Erstellung arabischer Versionen der Übersetzungsskala kann Forschern dabei helfen, die Entlastungsbehandlung der arabischen Bevölkerung mit DFUs zu untersuchen.
Hypothesen: Das Studiendesign war eine interkulturelle Validierung von NeuroQol, der arabischen Version, für Patienten mit DFUs.
Forschungsfrage: Wird es eine kulturelle Anpassung, Validierung und Zuverlässigkeit zwischen der (Neuro Qol)-arabischen Version und der Originalsprache geben?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Neuropathie- und Fußgeschwür-spezifische Lebensqualitätsinstrument (Neuro QOL) wird weltweit zur Beurteilung der Lebensqualität von Diabetikern mit peripherer Neuropathie eingesetzt. Es gibt keine arabische Version von NeuroQOL für die Verwendung in Ägypten.
Das Studiendesign wird eine interkulturelle Validierung von Neuro Qol, der arabischen Version für Patienten mit DFUs, sein. An dieser Studie waren drei Expertengremien beteiligt, um die formale und inhaltliche Gültigkeit der arabischen Version von Neuro Qol zu testen. Alle Experten verfügten über mindestens 10 Jahre Erfahrung oder mindestens einen Master-Abschluss in Physiotherapie; Ein Großteil ihrer Arbeit gilt der arabischen Bevölkerung. und sie sprachen auch fließend Arabisch und Englisch.
Zehn Patienten pro Artikel wurden ausgewählt, um die Stichprobengröße zum Testen der psychometrischen Eigenschaften der arabischen Version von Neuro Qol zu schätzen. Daher wurden 290 Patienten (145 männliche Patienten und 145 weibliche Patienten) nach folgenden Kriterien ausgewählt: Ihr Alter lag zwischen 18 und 70 Jahren, sie litten an Typ-2-Diabetes und waren vom Arzt überwiesen, sie waren bei Bewusstsein und ambulant und konnten lesen und schreiben Arabisch.
Patienten mit angeborenen Deformitäten, festsitzenden Wirbelsäulendeformitäten, rheumatoider Arthritis, Knochenerkrankungen oder Infektionen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden in Ambulanzen der Fakultät für Physiotherapie, der Nahda-Universität und der El-Salam-Universität identifiziert, angesprochen und rekrutiert. Die Studie wird durch Plakate und Mundpropaganda beworben. Die Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und ein Teilnahmeberechtigungsformular für das Selbstscreening und werden gebeten, sich frühestens 48 Stunden an den Hauptprüfer (SG) zu wenden, wenn sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden möchten, die aus zwei Besuchen bestand die Klinik.
Während des ersten Studienbesuchs werden die Teilnehmer über die Studie informiert, auf ihre Eignung überprüft und durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Zur Beschreibung der Stichprobe werden auch demografische Daten wie Alter, Gewicht und Größe erhoben. Der Hauptprüfer wird die klinische Untersuchung des Fußes durchführen und etwaige Probleme wie Gefühlsverlust oder vermindertes Gefühl in Ihren Extremitäten, Schmerzen, Beschwerden und/oder Geschwüre (offene Wunden) an Ihren Füßen und in einigen Fällen Unsicherheit beim Gehen beurteilen oder stehend. Anschließend absolvieren die Teilnehmer den arabischen NeuroQOL. Eine Krankenschwester unterstützte Teilnehmer mit Leseschwierigkeiten.
Die Teilnehmer kehren nach 7 bis 14 Tagen zum zweiten Studienbesuch zurück und füllen die arabische Version der Michigan Diabetic Neuropathie Scale (MDNS) aus. Die Teilnehmer müssen auch andere Symptome und Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes melden.
Der Übersetzungsprozess folgt den Grundsätzen guter Praxis für den Übersetzungs- und kulturellen Anpassungsprozess für patientenberichtete Ergebnismessungen und umfasst die folgenden Schritte:
- Vorbereitung: Es werden vier zweisprachige Übersetzer ausgewählt, die fließend Arabisch und Englisch sprechen. Drei Übersetzer sind Kliniker und ein Übersetzer ist Universitätswissenschaftler.
- Vorwärtsübersetzung: Das NeuroQOL wird allen Übersetzern zur Übersetzung ins Arabische ausgehändigt.
- Abstimmung: Die vier übersetzten Dokumente werden allen Übersetzern zur Verfügung gestellt. Unstimmigkeiten, Unklarheiten und auftretende Probleme werden besprochen und gelöst, und es wird ein endgültiger Entwurf der arabischen Version des NeuroQOL erstellt.
- Rückwärtsübersetzung und Überprüfung: Der endgültige Entwurf der arabischen Version des NeuroQOL wird von einem Übersetzer ins Englische zurückübersetzt, der nicht an der Vorwärtsübersetzung beteiligt war und der die ursprüngliche englische Version des NeuroQOL nicht kannte.
- Harmonisierung, kognitive Nachbesprechung und Überprüfung der Ergebnisse: Die rückübersetzte englische Version des NeuroQOL wird mit dem ursprünglichen NeuroQOL verglichen und Unstimmigkeiten, Unklarheiten sowie typografische und/oder grammatikalische Fehler werden innerhalb der Gruppe und im endgültigen Entwurf besprochen der arabischen Version.
- Korrekturlesen und Abschlussbericht: Wenn die Authentizität der Übersetzung im Konsens festgestellt wurde, wird die endgültige Version des Arabic-NeuroQOL erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-Mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonnummer: 00201229823327
- E-Mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
Studienorte
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 11432
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Kontakt:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-Mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Kontakt:
- Shimaa T. AbulKasem, PhD
- Telefonnummer: 00201229823327
- E-Mail: dr.shymaelshazly@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Studiendesign wird eine interkulturelle Validierung von Neuro Qol, der arabischen Version für Patienten mit DFUs, sein.
Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie, der Nahda-Universität und der Elsalam-Universität identifiziert, angesprochen und rekrutiert. Zehn Patienten pro Artikel wurden ausgewählt, um die Stichprobengröße zum Testen der psychometrischen Eigenschaften der arabischen Version von Neuro Qol zu schätzen (Sousa & Rojjanasrirat, 2011). Daher wurden 290 Patienten (145 männliche Patienten und 145 weibliche Patienten) nach bestimmten Kriterien ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arabisch ist ihre Muttersprache. Das Fehlen einer anderen neurologischen Diagnose, die das sensorische und motorische System beeinträchtigt, wie etwa Schlaganfall oder Multiple Sklerose
- Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren,
- Vorgeschichte von DM, diagnostiziert durch einen Arzt und bestätigt durch entweder Hämoglobin A1c ≥6,5 % oder die Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln.
Ausschlusskriterien:
- Ein stationärer Krankenhausaufenthalt
- Hatte vorbestehende Komorbiditäten wie Krebs, Gürtelrose oder andere neuropathische Schmerzentitäten, die vor Diabetes bestanden haben oder einen neuropathischen Schmerz imitieren oder verursachen können, der nicht als Folge von Diabetes auftritt.
- Bei schwangeren Patienten kann Diabetes vom Schwangerschaftstyp sein
- Hatte kürzlich ein körperliches Trauma erlitten, das möglicherweise zu neuropathischen Schmerzen beigetragen hat, hatte ein Trauma oder dermatologische Erkrankungen der Haut, da diese die Hautempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Wunden, Psoriasis und Ekzeme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für diabetische Neuropathie
Das Studiendesign war eine interkulturelle Validierung von Neuro Qol, der arabischen Version, für Patienten mit DFUs. An dieser Studie waren drei Expertengremien beteiligt, um die formale und inhaltliche Gültigkeit der arabischen Version von NeuroQol zu testen. Alle Experten verfügten über mindestens 10 Jahre Erfahrung oder mindestens einen Master-Abschluss in Physiotherapie; Ein Großteil ihrer Arbeit gilt der arabischen Bevölkerung. und sie sprachen auch fließend Arabisch und Englisch. Zehn Patienten pro Artikel wurden ausgewählt, um die Stichprobengröße zum Testen der psychometrischen Eigenschaften der arabischen Version von Neuro Qol zu schätzen. Daher wurden 290 Patienten (145 männliche Patienten und 145 weibliche Patienten) nach bestimmten Zulassungskriterien ausgewählt. |
Diagnosetest: Neuropathie – und Fußgeschwür – Spezifisches Instrument zur Lebensqualität (Neuro Qol)
Der NeuroQoL-Fragebogen ist ein valider, zuverlässiger und selbstberichteter Fragebogen.
Es besteht aus 35 Items mit sechs Bereichen, nämlich schmerzhafte Symptome und Parästhesien (Items 1–7), Verringerung oder Verlust der Gefühlsfähigkeit (Items 8–10), Unsicherheit beim Gehen/Stehen/diffuse sensorisch-motorische Symptome (Items 11- 13), Einschränkungen im täglichen Leben (Items 14–16), zwischenmenschliche Probleme (Items 17–20), emotionale Belastung (Items 21–27) und enden mit einer Gesamtbewertung der Lebensqualität oder der Zufriedenheit mit Erfahrungen in den oben genannten sechs Bereichen [1 Artikel in jeder Domäne, d. h. zusätzlich 6 Artikel (Artikel 28-33)].
Die beiden letzten Punkte (Punkte 34–35) bewerten die Gesamtauswirkungen der Neuropathie auf die Lebensqualität [5].
Die Bewertung des Fragebogens erfolgt nach einer fünfstufigen Likert-Skala: immer, meistens, manchmal, gelegentlich, nie.
Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 5 und eine minimale Punktzahl von 1, wobei 5 bedeutet, dass die Lebensqualität aufgrund des Fußproblems ständig beeinträchtigt ist, während 1 bedeutet, dass die Lebensqualität nie beeinträchtigt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interkulturelle Validierung des arabisch übersetzten NEURQOL-Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Die interkulturelle Validierung umfasst drei Hauptphasen: 1) Übersetzung und Überprüfung ihrer Äquivalenz; Bei der herkömmlichen Übersetzung handelt es sich lediglich um die Übersetzung des Originalinstruments durch einen zweisprachigen Forscher oder professionellen Übersetzer.
2) empirische Überprüfung der Gültigkeit der übersetzten Version; Es erfordert die Teilnahme einer Reihe zweisprachiger Personen, die mit dem Bereich, in dem das Instrument eingesetzt werden soll, vertraut sind, wodurch auch die Voreingenommenheit eines einzelnen Forschers begrenzt wird.
und 3) Anpassung der Partituren an den kulturellen Kontext und Entwicklung von Standards.
Dabei wird eine vorläufig übersetzte Version des Instruments von einer zweiten Person in die Originalsprache zurückübersetzt.
Die Diskrepanzen zwischen der Originalversion und der neu übersetzten Version helfen bei der Identifizierung problematischer Elemente.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Zuverlässigkeit des ins Arabische übersetzten NEURQOL-Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Dabei wird berücksichtigt, inwieweit die im NeurQoL-Fragebogen verwendeten Fragen jedes Mal, wenn sie wiederholt in derselben Situation gestellt werden, immer die gleichen Ergebnisse hervorrufen.
Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Dazu gehört die Verwaltung des Fragebogens an die berechtigten Teilnehmer und die Wiederholung der Umfrage mit derselben Gruppe am Ende der Fragebogenvalidierung.
Anschließend vergleichen wir die Antworten zu den beiden Zeitpunkten.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Interkulturelle Adaption des arabisch übersetzten NEURQOL-Fragebogens.
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Der Prozess der Übersetzung und Anpassung von Fragebögen von einem kulturellen Kontext in einen anderen umfasst viel mehr als die Konvertierung der Elemente von der Ausgangssprache in die Zielsprache.
Der Fragebogen muss dem Original entsprechen und den neuen kulturellen Kontext berücksichtigen, in dem er angewendet wird.
Nach der Übersetzung wurden die Skalen in Sitzungen eines Expertengremiums aus verschiedenen wissenschaftlichen Interessengebieten, Übersetzern und Sprachprofessoren bewertet.
Der aktualisierte Fragebogen wurde dann an sechs Experten gesendet, um die Relevanz jedes Elements, die Sprache und die verwendeten Antwortskalen zu bewerten, und anschließend an Teilnehmer aus der akademischen Gemeinschaft und den Personalabteilungen von Organisationen, um die Klarheit der Elemente zu verbessern.
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Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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